Badanie dla pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka z przerzutami do płuc i NSCLC leczonych apatynibem
14 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: The Affiliated Hospital of Qingdao University
Retrospektywne badanie pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka z przerzutami do płuc lub NSCLC leczonych apatynibem
Pierwszorzędowym punktem końcowym był czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS), drugorzędowymi punktami końcowymi były czas trwania kontroli lokoregionalnej (LRC), całkowity czas przeżycia (OS), jakość życia i bezpieczeństwo.
W przypadku przerzutowego raka płuc LRC jest tutaj lokalną kontrolą przerzutowego guza płuca.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Między 1 lutego 2015 r. a 19 maja 2018 r. 433 dorosłych pacjentów z gruczolakorakiem żołądka, gruczolakorakiem płuc i rakiem płaskonabłonkowym płuc, niepowodzeniem wieloliniowej chemioterapii i brakiem standardowego leczenia otrzymywało doustnie apatynib w dawce 250 mg dziennie w Szpitalu Stowarzyszonym Uniwersytetu Qingdao.
Histologicznie potwierdzone zostały zidentyfikowane retrospektywnie przy użyciu bazy danych Clinical Research Information Systems (CRIS).
Wszyscy pacjenci byli w stanie sprawności według Karnofsky'ego ≥70% lub w grupie Eastern Cooperative Oncology Group od 0 do 1, ze stabilną czynnością wątroby, hematologią i nerkami.
Wykluczono choroby serca i choroby krwotoczne.
Przed leczeniem apatynibem u wszystkich pacjentów wykonano tomografię komputerową klatki piersiowej (CT) oraz kontrolną tomografię komputerową klatki piersiowej co najmniej co 4 tygodnie.
Pierwszorzędowym punktem końcowym był czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS), drugorzędowymi punktami końcowymi były czas trwania kontroli lokoregionalnej (LRC), całkowity czas przeżycia (OS), jakość życia i bezpieczeństwo.
W przypadku przerzutowego raka płuc LRC jest tutaj lokalną kontrolą przerzutowego guza płuca.
Inne dane demograficzne i kliniczne pacjenta, w tym wiek, płeć; stopień zaawansowania choroby, data włączenia i wycofania podanego apatynibu, zdarzenia niepożądane, onkologiczna odpowiedź kliniczna, choroby współistniejące i historia palenia zostały pobrane z bazy danych CRIS.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
187
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
- W okresie od 1 lutego 2015 do 19 maja 2018 roku 433 dorosłych pacjentów z gruczolakorakiem żołądka, gruczolakorakiem płuc i rakiem płaskonabłonkowym płuca
- Niepowodzenie wieloliniowej chemioterapii i brak standardowego leczenia otrzymywało doustnie apatinib w dawce 250 mg dziennie w Affiliated Hospital of Qingdao University.
- Histologicznie potwierdzone zostały zidentyfikowane retrospektywnie przy użyciu bazy danych Clinical Research Information Systems (CRIS).
- Wszyscy pacjenci byli w stanie sprawności Karnofsky'ego powyżej 70% lub w stanie sprawności Eastern Cooperative Oncology Group od 0 do 1, ze stabilną czynnością wątroby, hematologią i nerkami.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W okresie od 1 lutego 2015 do 19 maja 2018 roku 433 dorosłych pacjentów z gruczolakorakiem żołądka, gruczolakorakiem płuc i rakiem płaskonabłonkowym płuca
- Niepowodzenie wieloliniowej chemioterapii i brak standardowego leczenia otrzymywało doustnie apatinib w dawce 250 mg dziennie w Affiliated Hospital of Qingdao University.
- Histologicznie potwierdzone zostały zidentyfikowane retrospektywnie przy użyciu bazy danych Clinical Research Information Systems (CRIS).
- Wszyscy pacjenci byli w stanie sprawności Karnofsky'ego powyżej 70% lub w stanie sprawności Eastern Cooperative Oncology Group od 0 do 1, ze stabilną czynnością wątroby, hematologią i nerkami.
Kryteria wyłączenia:
- Wykluczono choroby serca i choroby krwotoczne.
- Pacjenci z kawitacją w płucach przed leczeniem apatynibem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
rak żołądka z przerzutami do płuc
Jeden z badanych guzów. Między 1 lutego 2015 r. a 19 maja 2018 r. 356 dorosłych pacjentów z gruczolakorakiem żołądka, niepowodzeniem wieloliniowej chemioterapii i brakiem standardowego leczenia otrzymywało doustnie apatynib w dawce 250 mg dziennie w Szpitalu Stowarzyszonym Uniwersytetu Qingdao, spośród nich 110 pacjentów z przerzutami do płuc.
28 pacjentów z kawitacją płuc
|
u pacjentów leczonych apatynibem rozwinęła się kawitacja w płucach
|
|
NSCLC
Jeden z badanych guzów. Między 1 lutego 2015 r. a 19 maja 2018 r. 77 dorosłych pacjentów z pierwotnym rakiem płuca, niepowodzeniem wieloliniowej chemioterapii i brakiem standardowego leczenia otrzymywało doustnie apatinib w dawce 250 mg dziennie w Szpitalu Stowarzyszonym Uniwersytetu Qingdao.
30 z 77 to rak płaskonabłonkowy, a 47 z 77 to gruczolakorak.
28 pacjentów z kawitacją płuc.
|
u pacjentów leczonych apatynibem rozwinęła się kawitacja w płucach
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PFS (przeżycie wolne od progresji)
Ramy czasowe: Od 1 lutego 2015 do 19 maja 2018 około 27 miesięcy
|
Ocenę onkologicznej odpowiedzi klinicznej oparto na alternatywnej, zmodyfikowanej metodzie.
Doszliśmy do wniosku, że włączenie oceny kawitacji podczas pomiaru docelowych zmian może dokładniej odzwierciedlać zmiany objętości guza.
Stosowano go do docelowych zmian chorobowych, w których najdłuższą średnicę dowolnej kawitacji (zero, jeśli nie było ubytku) odejmowano od najdłuższej całkowitej średnicy zmiany, przy czym każdy pomiar wykonywano w tej samej płaszczyźnie, aby zapewnić alternatywną miarę, która była używana do obliczyć sumę pomiarów dla wszystkich zmian docelowych.
|
Od 1 lutego 2015 do 19 maja 2018 około 27 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
LRC (czas trwania kontroli lokoregionalnej)
Ramy czasowe: Od 1 lutego 2015 do 19 maja 2018 około 27 miesięcy
|
W przypadku przerzutowego raka płuc LRC jest tutaj lokalną kontrolą przerzutowego guza płuca.
|
Od 1 lutego 2015 do 19 maja 2018 około 27 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 maja 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 maja 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 lipca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 sierpnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 sierpnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OG317
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .