Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for patienter med lungemetastatisk avanceret gastrisk cancer og NSCLC behandlet med apatinib

14. august 2018 opdateret af: The Affiliated Hospital of Qingdao University

En retrospektiv undersøgelse for patienter med lungemetastatisk avanceret gastrisk cancer eller NSCLC behandlet med apatinib

Det primære endepunkt var progressionsfri overlevelse (PFS), sekundære endepunkter inkluderede varighed af lokoregional kontrol (LRC), samlet overlevelse (OS), livskvalitet og sikkerhed. For metastatisk lungekræft er LRC den lokale kontrol af metastatisk lungetumor her.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mellem 1. februar 2015 og 19. maj 2018 modtog 433 voksne patienter med gastrisk adenocarcinom, lungeadenokarcinom og lungepladecellekarcinom, multiline kemoterapisvigt og manglende standardbehandling oral apatinib 250 mg dagligt på det tilknyttede universitetshospital i Qingdao. Histologisk beviste blev identificeret retrospektivt ved hjælp af Clinical Research Information Systems (CRIS) databasen. Alle patienter havde Karnofsky præstationsstatus ≥70 % eller en Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus på 0 til 1 med stabile lever-, hæmatologiske og nyrefunktioner. Hjertesygdom og hæmoragisk sygdom blev udelukket. Alle patienter havde præ-terapi thorax computertomografi (CT) før apatinib-behandling og opfølgende thorax CT mindst hver 4. uge. Det primære endepunkt var progressionsfri overlevelse (PFS), sekundære endepunkter inkluderede varighed af lokoregional kontrol (LRC), samlet overlevelse (OS), livskvalitet og sikkerhed. For metastatisk lungekræft er LRC den lokale kontrol af metastatisk lungetumor her. Andre demografiske og kliniske patientdata, herunder alder, køn; sygdomsstadiet, apatinib administreret inklusion og tilbagetrækningsdato, bivirkninger, onkologisk klinisk respons, komorbide tilstande og rygehistorie, blev hentet fra CRIS-databasen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

187

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

  1. Mellem 1. februar 2015 og 19. maj 2018 var 433 voksne patienter med gastrisk adenocarcinom, lungeadenokarcinom og lungepladecellecarcinom
  2. Multiline kemoterapisvigt og mangel på standardbehandling modtog oral apatinib 250 mg dagligt på det tilknyttede hospital ved Qingdao University.
  3. Histologisk beviste blev identificeret retrospektivt ved hjælp af Clinical Research Information Systems (CRIS) databasen.
  4. Alle patienter havde Karnofsky præstationsstatus på over 70 % eller en Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus på 0 til 1 med stabile lever-, hæmatologiske og nyrefunktioner.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mellem 1. februar 2015 og 19. maj 2018 var 433 voksne patienter med gastrisk adenocarcinom, lungeadenokarcinom og lungepladecellecarcinom
  2. Multiline kemoterapisvigt og mangel på standardbehandling modtog oral apatinib 250 mg dagligt på det tilknyttede hospital ved Qingdao University.
  3. Histologisk beviste blev identificeret retrospektivt ved hjælp af Clinical Research Information Systems (CRIS) databasen.
  4. Alle patienter havde Karnofsky præstationsstatus på over 70 % eller en Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus på 0 til 1 med stabile lever-, hæmatologiske og nyrefunktioner.

Ekskluderingskriterier:

  1. Hjertesygdom og hæmoragisk sygdom blev udelukket.
  2. Patienter med lungekavitation før apatinib-behandlet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
gastrisk cancer lungemetastatisk
En af undersøgelsens tumorer. Mellem 1. februar 2015 og 19. maj 2018 modtog 356 voksne patienter med gastrisk adenocarcinom, multiline kemoterapisvigt og manglende standardbehandling oral apatinib 250 mg dagligt på det tilknyttede hospital ved Qingdao University, heraf 110 patienter med lungemetastaser. 28 patienter med lungekavitation
Andet: lunge kavitation
apatinib-behandlede patienter udviklede lungekavitation
NSCLC
En af undersøgelsens tumorer. Mellem 1. februar 2015 og 19. maj 2018 modtog 77 voksne patienter med primær lungekræft, multiline kemoterapisvigt og manglende standardbehandling oral apatinib 250 mg dagligt på det tilknyttede hospital ved Qingdao University. 30 af 77 var pladecellekarcinomer og 47 af 77 var adenokarcinomer. 28 patienter med lungekavitation.
Andet: lunge kavitation
apatinib-behandlede patienter udviklede lungekavitation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PFS (progressionsfri overlevelse)
Tidsramme: Fra 1. februar 2015 til 19. maj 2018, ca. 27 måneder
Evaluering af det onkologiske kliniske respons var baseret på den alternative, modificerede metode. Vi konkluderede, at inkorporering af en vurdering af kavitation ved måling af mållæsioner kunne afspejle ændringer i tumorvolumen mere nøjagtigt. Den blev brugt til mållæsioner, hvor den længste diameter af enhver kavitation (nul, hvis der ikke er et hulrum) blev trukket fra læsionens længste totale diameter, med hver måling taget i samme plan, for at give et alternativt mål, der blev brugt til at beregne summen af ​​målinger for alle mållæsioner.
Fra 1. februar 2015 til 19. maj 2018, ca. 27 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
LRC (varighed af lokoregional kontrol)
Tidsramme: Fra 1. februar 2015 til 19. maj 2018, cirka 27 måneder
For metastatisk lungekræft er LRC den lokale kontrol af metastatisk lungetumor her.
Fra 1. februar 2015 til 19. maj 2018, cirka 27 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

19. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2018

Først opslået (Faktiske)

14. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OG317

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med lunge kavitation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner