Studie voor patiënten met longgemetastaseerde geavanceerde maagkanker en NSCLC behandeld met apatinib
14 augustus 2018 bijgewerkt door: The Affiliated Hospital of Qingdao University
Een retrospectieve studie voor patiënten met longgemetastaseerde geavanceerde maagkanker of NSCLC behandeld met apatinib
Het primaire eindpunt was progressievrije overleving (PFS), secundaire eindpunten waren duur van locoregionale controle (LRC), totale overleving (OS), kwaliteit van leven en veiligheid.
Voor uitgezaaide longkanker is LRC hier de lokale controle van uitgezaaide longkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tussen 1 februari 2015 en 19 mei 2018 kregen 433 volwassen patiënten met adenocarcinoom van de maag, longadenocarcinoom en longplaveiselcelcarcinoom, mislukte multiline-chemotherapie en gebrek aan standaardbehandeling, oraal 250 mg apatinib per dag in het aangesloten ziekenhuis van de universiteit van Qingdao.
Histologisch bewezen werden achteraf geïdentificeerd met behulp van de Clinical Research Information Systems (CRIS) -database.
Alle patiënten hadden een Karnofsky-prestatiestatus ≥70% of een Eastern Cooperative Oncology Group-prestatiestatus van 0 tot 1, met stabiele lever-, hematologische en nierfuncties.
Hartziekte en hemorragische ziekte waren uitgesloten.
Alle patiënten ondergingen voorafgaand aan de behandeling met apatinib pre-therapie een computertomografie (CT) van de borst, en een follow-up CT-thorax ten minste om de 4 weken.
Het primaire eindpunt was progressievrije overleving (PFS), secundaire eindpunten waren duur van locoregionale controle (LRC), totale overleving (OS), kwaliteit van leven en veiligheid.
Voor uitgezaaide longkanker is LRC hier de lokale controle van uitgezaaide longkanker.
Andere demografische en klinische gegevens van de patiënt, waaronder leeftijd, geslacht; stadium van de ziekte, apatinib toegediende inclusie en terugtrekkingsdatum, bijwerkingen, oncologische klinische respons, comorbide aandoeningen en rookgeschiedenis werden opgehaald uit de CRIS-database.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
187
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
- Tussen 1 februari 2015 en 19 mei 2018 werden 433 volwassen patiënten met adenocarcinoom van de maag, longadenocarcinoom en plaveiselcelcarcinoom van de longen
- Multiline-chemotherapie mislukte en gebrek aan standaardbehandeling, kreeg oraal apatinib 250 mg per dag in het aangesloten ziekenhuis van de universiteit van Qingdao.
- Histologisch bewezen werden achteraf geïdentificeerd met behulp van de Clinical Research Information Systems (CRIS) -database.
- Alle patiënten hadden een Karnofsky-prestatiestatus van meer dan 70% of een Eastern Cooperative Oncology Group-prestatiestatus van 0 tot 1, met stabiele lever-, hematologische en nierfuncties.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen 1 februari 2015 en 19 mei 2018 werden 433 volwassen patiënten met adenocarcinoom van de maag, longadenocarcinoom en plaveiselcelcarcinoom van de longen
- Multiline-chemotherapie mislukte en gebrek aan standaardbehandeling, kreeg oraal apatinib 250 mg per dag in het aangesloten ziekenhuis van de universiteit van Qingdao.
- Histologisch bewezen werden achteraf geïdentificeerd met behulp van de Clinical Research Information Systems (CRIS) -database.
- Alle patiënten hadden een Karnofsky-prestatiestatus van meer dan 70% of een Eastern Cooperative Oncology Group-prestatiestatus van 0 tot 1, met stabiele lever-, hematologische en nierfuncties.
Uitsluitingscriteria:
- Hartziekte en hemorragische ziekte waren uitgesloten.
- Patiënten met longcavitatie voordat apatinib werd behandeld.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
maagkanker long uitgezaaid
Een van de studietumoren. Tussen 1 februari 2015 en 19 mei 2018 kregen 356 volwassen patiënten met adenocarcinoom van de maag, mislukte multiline-chemotherapie en gebrek aan standaardbehandeling oraal 250 mg apatinib per dag in het aangesloten ziekenhuis van de universiteit van Qingdao, van hen 110 patiënten met longmetastasen.
28 patiënten met longcavitatie
|
Met apatinib behandelde patiënten ontwikkelden longcavitatie
|
|
NSCLC
Een van de studietumoren. Tussen 1 februari 2015 en 19 mei 2018 kregen 77 volwassen patiënten met primaire longkanker, falende multiline-chemotherapie en gebrek aan standaardbehandeling oraal 250 mg apatinib per dag in het aangesloten ziekenhuis van de universiteit van Qingdao.
30 van de 77 waren plaveiselcelcarcinoom en 47 van de 77 waren adenocarcinoom.
28 patiënten met longcavitatie.
|
Met apatinib behandelde patiënten ontwikkelden longcavitatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PFS (progressievrije overleving)
Tijdsspanne: Van 1 februari 2015 tot 19 mei 2018, ongeveer 27 maanden
|
Evaluatie van de oncologische klinische respons was gebaseerd op de alternatieve, gewijzigde methode.
We concludeerden dat het opnemen van een beoordeling van cavitatie bij het meten van doellaesies veranderingen in het tumorvolume nauwkeuriger zou kunnen weergeven.
Het werd gebruikt voor doellaesies waarbij de langste diameter van elke cavitatie (nul als er geen holte aanwezig was) werd afgetrokken van de langste totale diameter van de laesie, waarbij elke meting in hetzelfde vlak werd genomen, om een alternatieve maat te bieden die werd gebruikt om bereken de som van de metingen voor alle doellaesies.
|
Van 1 februari 2015 tot 19 mei 2018, ongeveer 27 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
LRC (duur locoregionale controle)
Tijdsspanne: Van 1 februari 2015 tot 19 mei 2018, ongeveer 27 maanden
|
Voor uitgezaaide longkanker is LRC hier de lokale controle van uitgezaaide longkanker.
|
Van 1 februari 2015 tot 19 mei 2018, ongeveer 27 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 mei 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 mei 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 juli 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 augustus 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 augustus 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 augustus 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 augustus 2018
Laatst geverifieerd
1 juli 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OG317
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .