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Studio per pazienti con carcinoma gastrico avanzato metastatico del polmone e NSCLC trattati con apatinib

14 agosto 2018 aggiornato da: The Affiliated Hospital of Qingdao University

Uno studio retrospettivo per pazienti con carcinoma gastrico avanzato metastatico del polmone o NSCLC trattati con Apatinib

L'endpoint primario era la sopravvivenza libera da progressione (PFS), gli endpoint secondari includevano la durata del controllo locoregionale (LRC), la sopravvivenza globale (OS), la qualità della vita e la sicurezza. Per il carcinoma polmonare metastatico, LRC è il controllo locale del tumore polmonare metastatico qui.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tra il 1° febbraio 2015 e il 19 maggio 2018, 433 pazienti adulti con adenocarcinoma gastrico, adenocarcinoma polmonare e carcinoma polmonare a cellule squamose, fallimento della chemioterapia multilinea e mancanza di trattamento standard, hanno ricevuto apatinib orale 250 mg al giorno presso l'ospedale affiliato dell'Università di Qingdao. Istologicamente provati sono stati identificati retrospettivamente utilizzando il database CRIS (Clinical Research Information Systems). Tutti i pazienti presentavano un performance status di Karnofsky ≥70% o un performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group da 0 a 1, con funzioni epatiche, ematologiche e renali stabili. Sono state escluse le malattie cardiache e le malattie emorragiche. Tutti i pazienti sono stati sottoposti a tomografia computerizzata (TC) del torace prima del trattamento con apatinib e follow-up a TC del torace almeno ogni 4 settimane. L'endpoint primario era la sopravvivenza libera da progressione (PFS), gli endpoint secondari includevano la durata del controllo locoregionale (LRC), la sopravvivenza globale (OS), la qualità della vita e la sicurezza. Per il carcinoma polmonare metastatico, LRC è il controllo locale del tumore polmonare metastatico qui. Altri dati demografici e clinici del paziente, inclusi età, sesso; lo stadio della malattia, l'inclusione di apatinib somministrato e la data di sospensione, gli eventi avversi, la risposta clinica oncologica, le condizioni di comorbilità e la storia del fumo sono stati recuperati dal database CRIS.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

187

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

  1. Tra il 1° febbraio 2015 e il 19 maggio 2018, 433 pazienti adulti con adenocarcinoma gastrico, adenocarcinoma polmonare e carcinoma polmonare a cellule squamose
  2. Fallimento della chemioterapia multilinea e mancanza di trattamento standard, ricevuto apatinib orale 250 mg al giorno presso l'ospedale affiliato dell'Università di Qingdao.
  3. Istologicamente provati sono stati identificati retrospettivamente utilizzando il database CRIS (Clinical Research Information Systems).
  4. Tutti i pazienti presentavano un performance status di Karnofsky superiore al 70% o un performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group compreso tra 0 e 1, con funzioni epatiche, ematologiche e renali stabili.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Tra il 1° febbraio 2015 e il 19 maggio 2018, 433 pazienti adulti con adenocarcinoma gastrico, adenocarcinoma polmonare e carcinoma polmonare a cellule squamose
  2. Fallimento della chemioterapia multilinea e mancanza di trattamento standard, ricevuto apatinib orale 250 mg al giorno presso l'ospedale affiliato dell'Università di Qingdao.
  3. Istologicamente provati sono stati identificati retrospettivamente utilizzando il database CRIS (Clinical Research Information Systems).
  4. Tutti i pazienti presentavano un performance status di Karnofsky superiore al 70% o un performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group compreso tra 0 e 1, con funzioni epatiche, ematologiche e renali stabili.

Criteri di esclusione:

  1. Sono state escluse le malattie cardiache e le malattie emorragiche.
  2. Pazienti con cavitazione polmonare prima del trattamento con apatinib.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
cancro gastrico polmone metastatico
Uno dei tumori dello studio. Tra il 1 febbraio 2015 e il 19 maggio 2018, 356 pazienti adulti con adenocarcinoma gastrico, fallimento della chemioterapia multilinea e mancanza di trattamento standard, hanno ricevuto apatinib orale 250 mg al giorno presso l'ospedale affiliato dell'Università di Qingdao, di loro, 110 pazienti con metastasi polmonari. 28 pazienti con cavitazione polmonare
Altro: cavitazione polmonare
i pazienti trattati con apatinib hanno sviluppato cavitazione polmonare
NSCLC
Uno dei tumori dello studio. Tra il 1° febbraio 2015 e il 19 maggio 2018, 77 pazienti adulti con carcinoma polmonare primario, fallimento della chemioterapia multilinea e mancanza di trattamento standard, hanno ricevuto apatinib orale 250 mg al giorno presso l'ospedale affiliato dell'Università di Qingdao. 30 su 77 erano carcinoma a cellule squamose e 47 su 77 erano adenocarcinoma. 28 pazienti con cavitazione polmonare.
Altro: cavitazione polmonare
i pazienti trattati con apatinib hanno sviluppato cavitazione polmonare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PFS (sopravvivenza libera da progressione)
Lasso di tempo: Dal 1 febbraio 2015 al 19 maggio 2018, circa 27 mesi
La valutazione della risposta clinica oncologica si è basata sul metodo alternativo modificato. Abbiamo concluso che l'incorporazione di una valutazione della cavitazione durante la misurazione delle lesioni target potrebbe riflettere in modo più accurato i cambiamenti nel volume del tumore. È stato utilizzato per le lesioni target in cui il diametro più lungo di qualsiasi cavitazione (zero se non è presente alcuna cavità) è stato sottratto dal diametro totale più lungo della lesione, con ciascuna misurazione presa sullo stesso piano, per fornire una misura alternativa che è stata utilizzata per calcolare la somma delle misurazioni per tutte le lesioni bersaglio.
Dal 1 febbraio 2015 al 19 maggio 2018, circa 27 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
LRC (durata del controllo locoregionale)
Lasso di tempo: Dal 1 febbraio 2015 al 19 maggio 2018, circa 27 mesi
Per il carcinoma polmonare metastatico, LRC è il controllo locale del tumore polmonare metastatico qui.
Dal 1 febbraio 2015 al 19 maggio 2018, circa 27 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

19 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

19 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

14 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OG317

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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