Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pro pacienty s plicními metastázami pokročilého karcinomu žaludku a NSCLC léčených apatinibem

14. srpna 2018 aktualizováno: The Affiliated Hospital of Qingdao University

Retrospektivní studie u pacientů s plicními metastázami pokročilého karcinomu žaludku nebo NSCLC léčených apatinibem

Primárním cílovým ukazatelem bylo přežití bez progrese (PFS), sekundární cílové ukazatele zahrnovaly trvání lokoregionální kontroly (LRC), celkové přežití (OS), kvalitu života a bezpečnost. U metastatického karcinomu plic je zde LRC lokální kontrolou metastatického plicního nádoru.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mezi 1. únorem 2015 a 19. květnem 2018 dostávalo 433 dospělých pacientů s adenokarcinomem žaludku, adenokarcinomem plic a spinocelulárním karcinomem plic, selháním víceřádkové chemoterapie a nedostatkem standardní léčby perorální apatinib 250 mg denně v přidružené nemocnici univerzity Qingdao. Histologicky prokázané byly identifikovány retrospektivně pomocí databáze Clinical Research Information Systems (CRIS). Všichni pacienti měli výkonnostní stav podle Karnofského ≥ 70 % nebo výkonnostní stav východní kooperativní onkologické skupiny 0 až 1, se stabilními jaterními, hematologickými a renálními funkcemi. Srdeční onemocnění a hemoragické onemocnění byly vyloučeny. Všichni pacienti měli před léčbou apatinibem počítačovou tomografii hrudníku (CT) a kontrolní CT hrudníku alespoň každé 4 týdny. Primárním cílovým ukazatelem bylo přežití bez progrese (PFS), sekundární cílové ukazatele zahrnovaly trvání lokoregionální kontroly (LRC), celkové přežití (OS), kvalitu života a bezpečnost. U metastatického karcinomu plic je zde LRC lokální kontrolou metastatického plicního nádoru. Další demografické a klinické údaje pacienta, včetně věku, pohlaví; fáze onemocnění, datum zařazení a vysazení podávaného apatinibu, nežádoucí příhody, onkologická klinická odpověď, komorbidní stavy a historie kouření byly získány z databáze CRIS.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

187

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

  1. V období od 1. února 2015 do 19. května 2018 433 dospělých pacientů s adenokarcinomem žaludku, adenokarcinomem plic a spinocelulárním karcinomem plic
  2. Selhání víceřádkové chemoterapie a nedostatek standardní léčby, dostávali perorální apatinib 250 mg denně v přidružené nemocnici univerzity Qingdao.
  3. Histologicky prokázané byly identifikovány retrospektivně pomocí databáze Clinical Research Information Systems (CRIS).
  4. Všichni pacienti byli s výkonnostním stavem podle Karnofského nad 70 % nebo s výkonnostním stavem Eastern Cooperative Oncology Group 0 až 1 se stabilními jaterními, hematologickými a ledvinovými funkcemi.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. V období od 1. února 2015 do 19. května 2018 433 dospělých pacientů s adenokarcinomem žaludku, adenokarcinomem plic a spinocelulárním karcinomem plic
  2. Selhání víceřádkové chemoterapie a nedostatek standardní léčby, dostávali perorální apatinib 250 mg denně v přidružené nemocnici univerzity Qingdao.
  3. Histologicky prokázané byly identifikovány retrospektivně pomocí databáze Clinical Research Information Systems (CRIS).
  4. Všichni pacienti byli s výkonnostním stavem podle Karnofského nad 70 % nebo s výkonnostním stavem Eastern Cooperative Oncology Group 0 až 1 se stabilními jaterními, hematologickými a ledvinovými funkcemi.

Kritéria vyloučení:

  1. Srdeční onemocnění a hemoragické onemocnění byly vyloučeny.
  2. Pacienti s kavitací plic před léčbou apatinibem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
rakovina žaludku, metastáza plic
Jeden ze studovaných nádorů. Mezi 1. únorem 2015 a 19. květnem 2018 dostávalo 356 dospělých pacientů s adenokarcinomem žaludku, selháním víceřádkové chemoterapie a nedostatkem standardní léčby perorálně 250 mg apatinibu denně v Affiliated Hospital of Qingdao University, z toho 110 pacientů s metastázami v plicích. 28 pacientů s plicní kavitací
Jiný: plicní kavitace
u pacientů léčených apatinibem se rozvinula kavitace plic
NSCLC
Jeden ze studovaných nádorů. Mezi 1. únorem 2015 a 19. květnem 2018 dostávalo 77 dospělých pacientů s primárním karcinomem plic, selháním víceřádkové chemoterapie a nedostatkem standardní léčby perorální apatinib 250 mg denně v přidružené nemocnici univerzity Qingdao. 30 ze 77 byl spinocelulární karcinom a 47 ze 77 byl adenokarcinom. 28 pacientů s plicní kavitací.
Jiný: plicní kavitace
u pacientů léčených apatinibem se rozvinula kavitace plic

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PFS (přežití bez progrese)
Časové okno: Od 1. února 2015 do 19. května 2018, přibližně 27 měsíců
Hodnocení onkologické klinické odpovědi bylo založeno na alternativní, modifikované metodě. Došli jsme k závěru, že začlenění hodnocení kavitace do měření cílových lézí by mohlo přesněji odrážet změny v objemu nádoru. Byl použit pro cílové léze, ve kterých byl nejdelší průměr jakékoli kavitace (nulový, pokud není přítomna dutina) odečten od nejdelšího celkového průměru léze, přičemž každé měření bylo provedeno ve stejné rovině, aby se poskytlo alternativní měření, které bylo použito k vypočítat součet měření pro všechny cílové léze.
Od 1. února 2015 do 19. května 2018, přibližně 27 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
LRC (doba trvání lokoregionální kontroly)
Časové okno: Od 1. února 2015 do 19. května 2018 cca 27 měsíců
U metastatického karcinomu plic je zde LRC lokální kontrolou metastatického plicního nádoru.
Od 1. února 2015 do 19. května 2018 cca 27 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

19. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

19. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

14. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OG317

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Klinické studie na plicní kavitace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit