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Studie für Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs mit Lungenmetastasen und NSCLC, die mit Apatinib behandelt wurden

14. August 2018 aktualisiert von: The Affiliated Hospital of Qingdao University

Eine retrospektive Studie für Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs mit Lungenmetastasen oder NSCLC, die mit Apatinib behandelt wurden

Der primäre Endpunkt war das progressionsfreie Überleben (PFS), sekundäre Endpunkte waren Dauer der lokoregionalen Kontrolle (LRC), Gesamtüberleben (OS), Lebensqualität und Sicherheit. Bei metastasierendem Lungenkrebs ist LRC hier die lokale Kontrolle des metastasierenden Lungentumors.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zwischen dem 1. Februar 2015 und dem 19. Mai 2018 erhielten 433 erwachsene Patienten mit Adenokarzinom des Magens, Lungenadenokarzinom und Plattenepithelkarzinom der Lunge, Versagen einer Multiline-Chemotherapie und fehlender Standardbehandlung täglich 250 mg Apatinib oral im angeschlossenen Krankenhaus der Universität Qingdao. Histologisch nachgewiesene wurden retrospektiv unter Verwendung der Datenbank Clinical Research Information Systems (CRIS) identifiziert. Alle Patienten hatten einen Karnofsky-Performance-Status ≥70 % oder einen Eastern Cooperative Oncology Group-Performance-Status von 0 bis 1, mit stabilen hepatischen, hämatologischen und renalen Funktionen. Herzerkrankungen und hämorrhagische Erkrankungen wurden ausgeschlossen. Bei allen Patienten wurde vor der Behandlung mit Apatinib vor der Therapie eine Thorax-Computertomographie (CT) und mindestens alle 4 Wochen eine Nachsorge-CT des Thorax durchgeführt. Der primäre Endpunkt war das progressionsfreie Überleben (PFS), sekundäre Endpunkte waren Dauer der lokoregionalen Kontrolle (LRC), Gesamtüberleben (OS), Lebensqualität und Sicherheit. Bei metastasierendem Lungenkrebs ist LRC hier die lokale Kontrolle des metastasierenden Lungentumors. Andere demografische und klinische Patientendaten, einschließlich Alter, Geschlecht; Krankheitsstadium, Aufnahme- und Absetzungsdatum der verabreichten Apatinib-Gabe, unerwünschte Ereignisse, onkologisches klinisches Ansprechen, komorbide Erkrankungen und Raucheranamnese wurden aus der CRIS-Datenbank abgerufen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

187

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

  1. Zwischen 1. Februar 2015 und 19. Mai 2018 433 erwachsene Patienten mit Adenokarzinom des Magens, Adenokarzinom der Lunge und Plattenepithelkarzinom der Lunge
  2. Versagen einer Multiline-Chemotherapie und Fehlen einer Standardbehandlung, erhielt orales Apatinib 250 mg täglich im angegliederten Krankenhaus der Universität Qingdao.
  3. Histologisch nachgewiesene wurden retrospektiv unter Verwendung der Datenbank Clinical Research Information Systems (CRIS) identifiziert.
  4. Alle Patienten hatten einen Karnofsky-Leistungsstatus von über 70 % oder einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group von 0 bis 1, mit stabilen hepatischen, hämatologischen und renalen Funktionen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Zwischen 1. Februar 2015 und 19. Mai 2018 433 erwachsene Patienten mit Adenokarzinom des Magens, Adenokarzinom der Lunge und Plattenepithelkarzinom der Lunge
  2. Versagen einer Multiline-Chemotherapie und Fehlen einer Standardbehandlung, erhielt orales Apatinib 250 mg täglich im angegliederten Krankenhaus der Universität Qingdao.
  3. Histologisch nachgewiesene wurden retrospektiv unter Verwendung der Datenbank Clinical Research Information Systems (CRIS) identifiziert.
  4. Alle Patienten hatten einen Karnofsky-Leistungsstatus von über 70 % oder einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group von 0 bis 1, mit stabilen hepatischen, hämatologischen und renalen Funktionen.

Ausschlusskriterien:

  1. Herzerkrankungen und hämorrhagische Erkrankungen wurden ausgeschlossen.
  2. Patienten mit Lungenkavitation vor Behandlung mit Apatinib.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Magenkrebs Lungenmetastasen
Einer der Studientumoren. Zwischen dem 1. Februar 2015 und dem 19. Mai 2018 erhielten 356 erwachsene Patienten mit Adenokarzinom des Magens, Versagen einer Multiline-Chemotherapie und fehlender Standardbehandlung täglich 250 mg Apatinib oral im angeschlossenen Krankenhaus der Universität Qingdao, davon 110 Patienten mit Lungenmetastasen. 28 Patienten mit Lungenkavitation
Sonstiges: Lungenkavitation
Mit Apatinib behandelte Patienten entwickelten eine Lungenkavitation
NSCLC
Einer der Studientumoren. Zwischen dem 1. Februar 2015 und dem 19. Mai 2018 erhielten 77 erwachsene Patienten mit primärem Lungenkrebs, Versagen einer Multiline-Chemotherapie und fehlender Standardbehandlung täglich 250 mg Apatinib oral im angegliederten Krankenhaus der Universität Qingdao. 30 von 77 waren Plattenepithelkarzinome und 47 von 77 waren Adenokarzinome. 28 Patienten mit Lungenkavitation.
Sonstiges: Lungenkavitation
Mit Apatinib behandelte Patienten entwickelten eine Lungenkavitation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS (progressionsfreies Überleben)
Zeitfenster: Vom 1. Februar 2015 bis 19. Mai 2018, ungefähr 27 Monate
Die Bewertung des onkologischen klinischen Ansprechens basierte auf der alternativen, modifizierten Methode. Wir kamen zu dem Schluss, dass die Einbeziehung einer Bewertung der Kavitation bei der Messung von Zielläsionen Veränderungen im Tumorvolumen genauer widerspiegeln könnte. Es wurde für Zielläsionen verwendet, bei denen der längste Durchmesser einer Kavitation (Null, wenn keine Kavität vorhanden war) vom längsten Gesamtdurchmesser der Läsion abgezogen wurde, wobei jede Messung in derselben Ebene durchgeführt wurde, um ein alternatives Maß bereitzustellen, das verwendet wurde Berechnen Sie die Summe der Messungen für alle Zielläsionen.
Vom 1. Februar 2015 bis 19. Mai 2018, ungefähr 27 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
LRC (Dauer der lokoregionalen Kontrolle)
Zeitfenster: Vom 1. Februar 2015 bis 19. Mai 2018, etwa 27 Monate
Bei metastasierendem Lungenkrebs ist LRC hier die lokale Kontrolle des metastasierenden Lungentumors.
Vom 1. Februar 2015 bis 19. Mai 2018, etwa 27 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OG317

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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