Étude pour les patients atteints d'un cancer gastrique avancé métastatique du poumon et d'un NSCLC traités par l'apatinib
14 août 2018 mis à jour par: The Affiliated Hospital of Qingdao University
Une étude rétrospective pour les patients atteints d'un cancer gastrique avancé métastatique du poumon ou d'un NSCLC traités par l'apatinib
Le critère d'évaluation principal était la survie sans progression (PFS), les critères d'évaluation secondaires comprenaient la durée du contrôle locorégional (LRC), la survie globale (OS), la qualité de vie et la sécurité.
Pour le cancer du poumon métastatique, le LRC est le contrôle local de la tumeur pulmonaire métastatique ici.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Entre le 1er février 2015 et le 19 mai 2018, 433 patients adultes atteints d'un adénocarcinome gastrique, d'un adénocarcinome pulmonaire et d'un carcinome épidermoïde pulmonaire, d'un échec de la chimiothérapie multiligne et de l'absence de traitement standard, ont reçu 250 mg d'apatinib par voie orale par jour à l'hôpital affilié de l'Université de Qingdao.
Les cas histologiquement prouvés ont été identifiés rétrospectivement à l'aide de la base de données CRIS (Clinical Research Information Systems).
Tous les patients avaient un indice de performance de Karnofsky ≥ 70 % ou un indice de performance Eastern Cooperative Oncology Group de 0 à 1, avec des fonctions hépatique, hématologique et rénale stables.
Les maladies cardiaques et les maladies hémorragiques ont été exclues.
Tous les patients ont subi une tomodensitométrie (TDM) thoracique avant traitement avant le traitement par l'apatinib, et une TDM thoracique de suivi au moins toutes les 4 semaines.
Le critère d'évaluation principal était la survie sans progression (PFS), les critères d'évaluation secondaires comprenaient la durée du contrôle locorégional (LRC), la survie globale (OS), la qualité de vie et la sécurité.
Pour le cancer du poumon métastatique, le LRC est le contrôle local de la tumeur pulmonaire métastatique ici.
Autres données démographiques et cliniques sur les patients, y compris l'âge, le sexe ; le stade de la maladie, la date d'inclusion et de retrait de l'apatinib administré, les événements indésirables, la réponse clinique oncologique, les comorbidités et les antécédents de tabagisme ont été extraits de la base de données CRIS.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
187
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
- Entre le 1er février 2015 et le 19 mai 2018, 433 patients adultes atteints d'un adénocarcinome gastrique, d'un adénocarcinome pulmonaire et d'un carcinome épidermoïde pulmonaire
- Échec de la chimiothérapie multiligne et absence de traitement standard, a reçu 250 mg d'apatinib par voie orale par jour à l'hôpital affilié de l'université de Qingdao.
- Les cas histologiquement prouvés ont été identifiés rétrospectivement à l'aide de la base de données CRIS (Clinical Research Information Systems).
- Tous les patients présentaient un indice de performance de Karnofsky supérieur à 70 % ou un indice de performance Eastern Cooperative Oncology Group de 0 à 1, avec des fonctions hépatiques, hématologiques et rénales stables.
La description
Critère d'intégration:
- Entre le 1er février 2015 et le 19 mai 2018, 433 patients adultes atteints d'un adénocarcinome gastrique, d'un adénocarcinome pulmonaire et d'un carcinome épidermoïde pulmonaire
- Échec de la chimiothérapie multiligne et absence de traitement standard, a reçu 250 mg d'apatinib par voie orale par jour à l'hôpital affilié de l'université de Qingdao.
- Les cas histologiquement prouvés ont été identifiés rétrospectivement à l'aide de la base de données CRIS (Clinical Research Information Systems).
- Tous les patients présentaient un indice de performance de Karnofsky supérieur à 70 % ou un indice de performance Eastern Cooperative Oncology Group de 0 à 1, avec des fonctions hépatiques, hématologiques et rénales stables.
Critère d'exclusion:
- Les maladies cardiaques et les maladies hémorragiques ont été exclues.
- Patients présentant une cavitation pulmonaire avant le traitement par l'apatinib.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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cancer gastrique poumon métastatique
L'une des tumeurs de l'étude. Entre le 1er février 2015 et le 19 mai 2018, 356 patients adultes atteints d'adénocarcinome gastrique, d'échec de la chimiothérapie multiligne et d'absence de traitement standard, ont reçu 250 mg d'apatinib par voie orale par jour à l'hôpital affilié de l'Université de Qingdao, dont 110 patients présentant des métastases pulmonaires.
28 patients avec cavitation pulmonaire
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les patients traités par l'apatinib ont développé une cavitation pulmonaire
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NSCLC
L'une des tumeurs de l'étude. Entre le 1er février 2015 et le 19 mai 2018, 77 patients adultes atteints d'un cancer du poumon primitif, d'un échec de la chimiothérapie multiligne et d'un manque de traitement standard, ont reçu 250 mg d'apatinib par voie orale par jour à l'hôpital affilié de l'Université de Qingdao.
30 sur 77 étaient des carcinomes épidermoïdes et 47 sur 77 étaient des adénocarcinomes.
28 patients atteints de cavitation pulmonaire.
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les patients traités par l'apatinib ont développé une cavitation pulmonaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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SSP (survie sans progression)
Délai: Du 1er février 2015 au 19 mai 2018, environ 27 mois
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L'évaluation de la réponse clinique oncologique était basée sur la méthode alternative modifiée.
Nous avons conclu que l'incorporation d'une évaluation de la cavitation lors de la mesure des lésions cibles pourrait refléter plus précisément les changements dans le volume de la tumeur.
Il a été utilisé pour les lésions cibles dans lesquelles le diamètre le plus long de toute cavitation (zéro si aucune cavité n'est présentée) a été soustrait du diamètre total le plus long de la lésion, chaque mesure étant prise dans le même plan, pour fournir une autre mesure qui a été utilisée pour calculer la somme des mesures pour toutes les lésions cibles.
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Du 1er février 2015 au 19 mai 2018, environ 27 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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LRC (durée du contrôle locorégional)
Délai: Du 1er février 2015 au 19 mai 2018, environ 27 mois
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Pour le cancer du poumon métastatique, le LRC est le contrôle local de la tumeur pulmonaire métastatique ici.
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Du 1er février 2015 au 19 mai 2018, environ 27 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2015
Achèvement primaire (Réel)
19 mai 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
19 mai 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 juillet 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2018
Première publication (Réel)
14 août 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 août 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 août 2018
Dernière vérification
1 juillet 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OG317
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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