Исследование пациентов с метастатическим распространенным раком желудка и НМРЛ, получавших апатиниб
14 августа 2018 г. обновлено: The Affiliated Hospital of Qingdao University
Ретроспективное исследование пациентов с метастатическим распространенным раком желудка или НМРЛ, получавших апатиниб
Первичной конечной точкой была выживаемость без прогрессирования (ВБП), вторичными конечными точками были длительность локорегионарного контроля (LRC), общая выживаемость (ОВ), качество жизни и безопасность.
Для метастатического рака легкого LRC является локальным контролем метастатической опухоли легкого здесь.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В период с 1 февраля 2015 г. по 19 мая 2018 г. 433 взрослых пациента с аденокарциномой желудка, аденокарциномой легкого и плоскоклеточным раком легкого, неэффективностью многолинейной химиотерапии и отсутствием стандартного лечения получали апатиниб перорально в дозе 250 мг ежедневно в филиале больницы Университета Циндао.
Гистологически подтвержденные были выявлены ретроспективно с использованием базы данных Clinical Research Information Systems (CRIS).
Все пациенты имели функциональный статус по Карновскому ≥70% или функциональный статус по Восточной кооперативной онкологической группе от 0 до 1, со стабильными функциями печени, крови и почек.
Исключены сердечно-сосудистые и геморрагические заболевания.
Все пациенты перед лечением апатинибом проходили компьютерную томографию (КТ) органов грудной клетки и контрольную КТ органов грудной клетки не реже одного раза в 4 недели.
Первичной конечной точкой была выживаемость без прогрессирования (ВБП), вторичными конечными точками были длительность локорегионарного контроля (LRC), общая выживаемость (ОВ), качество жизни и безопасность.
Для метастатического рака легкого LRC является локальным контролем метастатической опухоли легкого здесь.
Другие демографические и клинические данные пациента, включая возраст, пол; стадия заболевания, дата включения и отмены назначенного апатиниба, нежелательные явления, онкологический клинический ответ, сопутствующие заболевания и история курения были получены из базы данных CRIS.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
187
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
- В период с 1 февраля 2015 г. по 19 мая 2018 г. 433 взрослых пациента с аденокарциномой желудка, аденокарциномой легкого и плоскоклеточным раком легкого
- Неудача многолинейной химиотерапии и отсутствие стандартного лечения, пероральный прием апатиниба в дозе 250 мг в день в аффилированной больнице Университета Циндао.
- Гистологически подтвержденные были выявлены ретроспективно с использованием базы данных Clinical Research Information Systems (CRIS).
- Все пациенты имели статус работоспособности по Карновскому более 70% или статус производительности по Восточной кооперативной онкологической группе от 0 до 1, со стабильными функциями печени, крови и почек.
Описание
Критерии включения:
- В период с 1 февраля 2015 г. по 19 мая 2018 г. 433 взрослых пациента с аденокарциномой желудка, аденокарциномой легкого и плоскоклеточным раком легкого
- Неудача многолинейной химиотерапии и отсутствие стандартного лечения, пероральный прием апатиниба в дозе 250 мг в день в аффилированной больнице Университета Циндао.
- Гистологически подтвержденные были выявлены ретроспективно с использованием базы данных Clinical Research Information Systems (CRIS).
- Все пациенты имели статус работоспособности по Карновскому более 70% или статус производительности по Восточной кооперативной онкологической группе от 0 до 1, со стабильными функциями печени, крови и почек.
Критерий исключения:
- Исключены сердечно-сосудистые и геморрагические заболевания.
- Пациенты с кавитацией легких до лечения апатинибом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
рак желудка с метастазами в легкие
Одна из исследуемых опухолей. В период с 1 февраля 2015 г. по 19 мая 2018 г. 356 взрослых пациентов с аденокарциномой желудка, неэффективностью полилинейной химиотерапии и отсутствием стандартного лечения получали апатиниб перорально в дозе 250 мг ежедневно в филиале больницы Университета Циндао, из них 110 больных с метастазами в легкие.
28 пациентов с кавитацией легких
|
у пациентов, получавших апатиниб, развилась кавитация в легких
|
|
НМРЛ
Одна из исследуемых опухолей. В период с 1 февраля 2015 г. по 19 мая 2018 г. 77 взрослых пациентов с первичным раком легкого, неэффективностью многолинейной химиотерапии и отсутствием стандартного лечения получали пероральный прием апатиниба в дозе 250 мг ежедневно в аффилированной больнице Университета Циндао.
30 из 77 были плоскоклеточным раком и 47 из 77 были аденокарциномой.
28 пациентов с кавитацией легких.
|
у пациентов, получавших апатиниб, развилась кавитация в легких
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ВБП (выживаемость без прогрессирования)
Временное ограничение: С 1 февраля 2015 г. по 19 мая 2018 г., около 27 месяцев.
|
Оценка онкологического клинического ответа была основана на альтернативном, модифицированном методе.
Мы пришли к выводу, что включение оценки кавитации при измерении целевых поражений может более точно отражать изменения в объеме опухоли.
Он использовался для целевых поражений, в которых самый длинный диаметр любой кавитации (нулевой, если полость отсутствует) вычитался из самого длинного общего диаметра поражения, при этом каждое измерение проводилось в одной и той же плоскости, чтобы обеспечить альтернативную меру, которая использовалась для вычислить сумму измерений для всех поражений-мишеней.
|
С 1 февраля 2015 г. по 19 мая 2018 г., около 27 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
LRC (длительность локорегионального контроля)
Временное ограничение: С 1 февраля 2015 г. по 19 мая 2018 г., около 27 месяцев.
|
Для метастатического рака легкого LRC является локальным контролем метастатической опухоли легкого здесь.
|
С 1 февраля 2015 г. по 19 мая 2018 г., около 27 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 мая 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 мая 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 июля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 августа 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 июля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OG317
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .