Estudo para pacientes com câncer gástrico avançado metastático pulmonar e NSCLC tratados com apatinibe
14 de agosto de 2018 atualizado por: The Affiliated Hospital of Qingdao University
Um estudo retrospectivo para pacientes com câncer gástrico avançado metastático de pulmão ou NSCLC tratados com apatinibe
O desfecho primário foi a sobrevida livre de progressão (PFS), os desfechos secundários incluíram a duração do controle locorregional (LRC), a sobrevida global (OS), a qualidade de vida e a segurança.
Para câncer de pulmão metastático, o LRC é o controle local do tumor de pulmão metastático aqui.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Entre 1º de fevereiro de 2015 e 19 de maio de 2018, 433 pacientes adultos com adenocarcinoma gástrico, adenocarcinoma pulmonar e carcinoma de células escamosas pulmonares, falha de quimioterapia multilinha e falta de tratamento padrão receberam apatinibe oral 250 mg diariamente no Hospital Afiliado da Universidade de Qingdao.
Histologicamente comprovados foram identificados retrospectivamente usando o banco de dados do Clinical Research Information Systems (CRIS).
Todos os pacientes apresentavam performance status de Karnofsky ≥70% ou performance status do Eastern Cooperative Oncology Group de 0 a 1, com funções hepática, hematológica e renal estáveis.
Doença cardíaca e doença hemorrágica foram excluídas.
Todos os pacientes realizaram tomografia computadorizada (TC) de tórax pré-terapia antes do tratamento com apatinibe e TC de tórax de acompanhamento pelo menos a cada 4 semanas.
O desfecho primário foi a sobrevida livre de progressão (PFS), os desfechos secundários incluíram a duração do controle locorregional (LRC), a sobrevida global (OS), a qualidade de vida e a segurança.
Para câncer de pulmão metastático, o LRC é o controle local do tumor de pulmão metastático aqui.
Outros dados demográficos e clínicos do paciente, incluindo idade, sexo; estágio da doença, data de inclusão e retirada do apatinibe administrado, eventos adversos, resposta clínica oncológica, comorbidades e histórico de tabagismo foram recuperados do banco de dados CRIS.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
187
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
- Entre 1º de fevereiro de 2015 e 19 de maio de 2018, 433 pacientes adultos com adenocarcinoma gástrico, adenocarcinoma pulmonar e carcinoma espinocelular pulmonar
- Falha na quimioterapia multilinha e falta de tratamento padrão, recebeu apatinibe oral 250 mg diariamente no Hospital Afiliado da Universidade de Qingdao.
- Histologicamente comprovados foram identificados retrospectivamente usando o banco de dados do Clinical Research Information Systems (CRIS).
- Todos os pacientes apresentavam performance status de Karnofsky acima de 70% ou performance status do Eastern Cooperative Oncology Group de 0 a 1, com funções hepáticas, hematológicas e renais estáveis.
Descrição
Critério de inclusão:
- Entre 1º de fevereiro de 2015 e 19 de maio de 2018, 433 pacientes adultos com adenocarcinoma gástrico, adenocarcinoma pulmonar e carcinoma espinocelular pulmonar
- Falha na quimioterapia multilinha e falta de tratamento padrão, recebeu apatinibe oral 250 mg diariamente no Hospital Afiliado da Universidade de Qingdao.
- Histologicamente comprovados foram identificados retrospectivamente usando o banco de dados do Clinical Research Information Systems (CRIS).
- Todos os pacientes apresentavam performance status de Karnofsky acima de 70% ou performance status do Eastern Cooperative Oncology Group de 0 a 1, com funções hepáticas, hematológicas e renais estáveis.
Critério de exclusão:
- Doença cardíaca e doença hemorrágica foram excluídas.
- Pacientes com cavitação pulmonar antes do tratamento com apatinibe.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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câncer gástrico pulmão metastático
Um dos tumores do estudo. Entre 1º de fevereiro de 2015 e 19 de maio de 2018, 356 pacientes adultos com adenocarcinoma gástrico, falha de quimioterapia multilinha e falta de tratamento padrão receberam apatinibe oral 250 mg diariamente no Hospital Afiliado da Universidade de Qingdao, deles, 110 pacientes com metástase pulmonar.
28 pacientes com cavitação pulmonar
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pacientes tratados com apatinibe desenvolveram cavitação pulmonar
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NSCLC
Um dos tumores do estudo. Entre 1º de fevereiro de 2015 e 19 de maio de 2018, 77 pacientes adultos com câncer de pulmão primário, falha de quimioterapia multilinha e falta de tratamento padrão receberam apatinibe oral 250 mg por dia no Hospital Afiliado da Universidade de Qingdao.
30 de 77 eram carcinoma de células escamosas e 47 de 77 eram adenocarcinoma.
28 pacientes com cavitação pulmonar.
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pacientes tratados com apatinibe desenvolveram cavitação pulmonar
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PFS (sobrevida livre de progressão)
Prazo: De 1 de fevereiro de 2015 a 19 de maio de 2018, cerca de 27 meses
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A avaliação da resposta clínica oncológica baseou-se no método alternativo modificado.
Concluímos que incorporar uma avaliação da cavitação ao medir as lesões-alvo pode refletir com mais precisão as alterações no volume do tumor.
Foi usado para lesões-alvo nas quais o diâmetro mais longo de qualquer cavitação (zero se nenhuma cavidade apresentada) foi subtraído do diâmetro total mais longo da lesão, com cada medição feita no mesmo plano, para fornecer uma medida alternativa que foi usada para calcule a soma das medições para todas as lesões-alvo.
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De 1 de fevereiro de 2015 a 19 de maio de 2018, cerca de 27 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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LRC (duração do controle locorregional)
Prazo: De 1 de fevereiro de 2015 a 19 de maio de 2018, cerca de 27 meses
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Para câncer de pulmão metastático, o LRC é o controle local do tumor de pulmão metastático aqui.
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De 1 de fevereiro de 2015 a 19 de maio de 2018, cerca de 27 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
19 de maio de 2018
Conclusão do estudo (Real)
19 de maio de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
14 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de agosto de 2018
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OG317
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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