炎症性腸疾患の青少年のための iPeer2Peer プログラム
2023年4月11日 更新者：Sara Ahola Kohut、The Hospital for Sick Children
IPeer2Peer プログラムは、炎症性腸疾患 (IBD) の 10 代の若者を、IBD をうまく管理することを学び、感情的および社会的にサポートできる年上のメンターとマッチングします。
この調査では、10 代の 2 つのグループを比較します。iPeer2Peer プログラムに参加しているグループと、対照グループ (メンターなし) のグループです。
調査の概要
詳細な説明
iPeer2Peer プログラムは、炎症性腸疾患 (IBD) の 10 代の若者を、IBD をうまく管理することを学び、感情的および社会的にサポートできる年上のメンターとマッチングします。 この調査では、10 代の 2 つのグループを比較します。iPeer2Peer プログラムに参加しているグループと、対照グループ (メンターなし) のグループです。
提案された試験は、iPeer2Peer プログラムが IBD の若者 (メンティー) の自己管理スキルに及ぼす影響と、プログラムのピア メンターの健康転帰を調べることを目的としています。 この革新的なプログラムは、若者が一般的に使用するインターネットを活用して、自己管理介入へのアクセスと受容性を改善すると同時に、IBD を持つ若者の社会的関与を促進し、それによって HRQL を改善する可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6H 3N1
- BC Children's Hospital
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3K 6R8
- The IWK Health Centre
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 12～18歳の男女、
- 消化器専門医が診断したIBD、
- 英語を話し、読むことができ、
- 無料の Skype ソフトウェアを使用できるコンピューター、スマートフォン、またはタブレットへのアクセス (注: 十分なインターネット アクセスがない参加者には、ポータブル インターネット デバイスが提供されます)、
- オンライン対策を完了する意思と能力がある。
除外基準:
- 重大な認知障害または
- HRQL評価に影響を与える可能性が高い重度の併存疾患（医学的または精神医学的状態）（例：精神病、積極的な自殺念慮）、
- 他のピアサポートまたは自己管理介入への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：iPeer2Peer メンターシップ
5 ～ 12 週間にわたって実施される 20 ～ 30 分の Skype ビデオ通話の 10 セッション。
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標準的なケアに加えて、実験グループの若者は iPeer2Peer プログラムを受けます。
iPeer2Peer プログラムは、ピア メンターシップ プログラムであり、事前に選別され、トレーニングを受けたピア メンター (18 ～ 25 歳の IBD の若年成人) による自己管理のモデル化と強化を提供します。
メンターは、青少年が病気の自己管理スキルを身につけて取り組むことを奨励し、社会的支援を提供します。
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アクティブコンパレータ：待機リスト コントロール グループ
対照群は標準治療を受けますが、iPeer2Peer プログラムは受けません。
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対照群は標準治療を受けますが、iPeer2Peer プログラムは受けません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TRANSITION-Q（測定変化）
時間枠：ベースライン;ベースライン後最大 12 週間。プログラム後 6 か月
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慢性的な健康状態にある青少年の健康とヘルスケアにおける自己管理スキルを測定する 14 項目の尺度。
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ベースライン;ベースライン後最大 12 週間。プログラム後 6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疾病活動調査（変化の測定）
時間枠：ベースライン;ベースライン後最大 12 週間。プログラム後 6 か月
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疾患活動性と患者が使用する代替資源療法を測定するための 21 項目の調査。
この研究で使用される尺度は、Brief Pain Inventory からのものです。
スケールの範囲は 0 ～ 10 で、値が大きいほど結果が悪くなります。
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ベースライン;ベースライン後最大 12 週間。プログラム後 6 か月
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思春期および若年成人向け IBD 自己効力感尺度 (変化の測定)
時間枠：ベースライン;ベースライン後最大 12 週間。プログラム後 6 か月
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IBDの青年および若年成人の疾患管理に対するSEを評価するための13項目の疾患固有の尺度。
スケール スコアの範囲は 1 ～ 5 です。値が大きいほど、結果が良好であることを表します。
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ベースライン;ベースライン後最大 12 週間。プログラム後 6 か月
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簡単なレジリエンシー スケール (変化の測定)
時間枠：ベースライン;ベースライン後最大 12 週間。プログラム後 6 か月
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個人の回復力やストレスからの回復力を評価する 6 項目の尺度。
合計範囲は 6 ～ 30 のスコアです。
最終スコアが高いほど、より良い結果を表します。
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ベースライン;ベースライン後最大 12 週間。プログラム後 6 か月
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改訂された子どもの不安と抑うつ尺度（変化の測定）
時間枠：ベースライン;ベースライン後最大 12 週間。プログラム後 6 か月
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不安と抑うつの特徴に関する 25 項目の自己申告尺度。
尺度には、完全な不安、完全なうつ病、および完全な不安とうつ病のスコアが含まれます。
スケールの範囲は、最小スコア 0 から最大スコア 3 までです。スコアが高いほど、結果が悪いことを表します。
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ベースライン;ベースライン後最大 12 週間。プログラム後 6 か月
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PROMIS Pediatric Item Bank v.1.0 - ピアリレーションシップ - ショートフォーム 8a
時間枠：ベースライン;ベースライン後最大 12 週間。プログラム後 6 か月
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社会的機能と全体的な社交性による社会的健康の 15 項目の尺度。
スケールの範囲は 0 ～ 4 の値です。値が大きいほど、結果が良くなります。
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ベースライン;ベースライン後最大 12 週間。プログラム後 6 か月
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IMPACT-III: 炎症性腸疾患の子供のための生活の質に関するアンケート (変化の測定)
時間枠：ベースライン;ベースライン後最大 12 週間。プログラム後 6 か月
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小児 IBD 集団に固有の 35 項目の QOL 測定。
ドメイン スコアには、腸の症状、全身の症状、情緒機能、社会機能、身体像、治療/介入が含まれます。
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ベースライン;ベースライン後最大 12 週間。プログラム後 6 か月
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Quality if Life（AQoL-6D）の評価（変化の測定）
時間枠：ベースライン;ベースライン後最大 12 週間。プログラム後 6 か月
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6 つの個別にスコア付けされたディメンションと単純なグローバル「ユーティリティ」スコアの 20 項目の自己報告メジャー。
スコアの範囲は 1 ～ 5 です。スコアが高いほど、結果は悪くなります。
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ベースライン;ベースライン後最大 12 週間。プログラム後 6 か月
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保健所の利用と自己負担日誌（測定変更）
時間枠：ベースライン;ベースライン後最大 12 週間。プログラム後 6 か月
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医療サービスの利用と自己負担額を評価するための 53 項目の自己申告尺度
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ベースライン;ベースライン後最大 12 週間。プログラム後 6 か月
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メンター行動尺度（変化の測定）
時間枠：介入後（約 12 週間の通話後）
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メンターの質に影響を与える 4 つの要因の 15 項目の尺度: 構造、関与、自律性のサポート、能力のサポート。
スケールの範囲は 1 ～ 5 の値です。スコアが高いほど、メンターの評価が高くなります。
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介入後（約 12 週間の通話後）
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PROMIS Adult Profile v2.0（測定値の変化）
時間枠：留学開始時と留学終了時（約3年後）
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メンター専用。
うつ病、不安、身体機能、痛みの抑制、疲労、睡眠障害、社会的役割や活動への参加能力の 7 つの健康領域からの 29 項目の短いフォームのコレクション。
スケールは 1 から 5 まで採点されます。スコアが高いほど結果は悪くなります。
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留学開始時と留学終了時（約3年後）
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PROMIS 社会的役割と活動に対する満足度（変化の測定）
時間枠：留学開始時と留学終了時（約3年後）
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メンター専用。
自分の社会的機能に対する満足度 (社会的役割や活動に参加する能力、社会的役割や責任に対する満足度など) と社会的関係 (交友関係、感情的、情報的および手段的な支援、社会的孤立など) に対する満足度を測定する 44 項目のアンケートスケールはスコア 1 から 5 までの範囲です。スコアが高いほど、結果は良好です。
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留学開始時と留学終了時（約3年後）
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慢性疾患自己効力感尺度（変化の測定）
時間枠：留学開始時と留学終了時（約3年後）
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メンター専用。 10 のサブスケールを持つ 33 項目の測定。 スケールは 1 ～ 10 のスコアの範囲です。 スコアが高いほど、結果が良くなります。 サブスケールは、概念的に自己効力感の 3 つのタイプに分類されます。 行動を自己管理する能力、2) 一般に疾患を管理する能力、および 3) 結果を達成する能力。 |
留学開始時と留学終了時（約3年後）
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メンター インタラクション フォーム
時間枠：各メンティーの電話の完了後 (約 12 週間の電話の後)
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メンティーとの交流記録
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各メンティーの電話の完了後 (約 12 週間の電話の後)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月17日
一次修了 (実際)
2022年3月16日
研究の完了 (実際)
2022年3月16日
試験登録日
最初に提出
2018年8月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月9日
最初の投稿 (実際)
2018年8月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月11日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。