Programma iPeer2Peer per adolescenti con malattie infiammatorie intestinali
11 aprile 2023 aggiornato da: Sara Ahola Kohut, The Hospital for Sick Children
Il programma iPeer2Peer abbina gli adolescenti con malattia infiammatoria intestinale (IBD) a un mentore più anziano che ha imparato a gestire bene la loro IBD e può supportarli emotivamente e socialmente.
Questo studio confronterà due gruppi di adolescenti: quelli che fanno parte del programma iPeer2Peer e quelli del gruppo di controllo (nessun mentore).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il programma iPeer2Peer abbina gli adolescenti con malattia infiammatoria intestinale (IBD) a un mentore più anziano che ha imparato a gestire bene la loro IBD e può supportarli emotivamente e socialmente. Questo studio confronterà due gruppi di adolescenti: quelli che fanno parte del programma iPeer2Peer e quelli del gruppo di controllo (nessun mentore).
Lo studio proposto mira a esaminare l'impatto del programma iPeer2Peer sulle capacità di autogestione dei giovani con IBD (mentee) e sui risultati di salute dei mentori tra pari nel programma. Questo programma innovativo sfrutta Internet, comunemente utilizzato dai giovani, per migliorare l'accesso e l'accettabilità degli interventi di autogestione, promuovendo al contempo l'impegno sociale nei giovani con IBD, migliorando così potenzialmente l'HRQL.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
150
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
- BC Children's Hospital
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
- The IWK Health Centre
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 12 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- maschi e femmine di 12-18 anni,
- IBD diagnosticata dal gastroenterologo,
- in grado di parlare e leggere l'inglese,
- accesso a un computer, smartphone o tablet in grado di utilizzare il software Skype gratuito (nota: i partecipanti che non dispongono di un adeguato accesso a Internet saranno forniti di dispositivi Internet portatili),
- disposti e in grado di completare le misure online.
Criteri di esclusione:
- disturbi cognitivi significativi o
- gravi malattie in comorbilità (condizioni mediche o psichiatriche) che possono influenzare la valutazione HRQL (ad esempio, psicosi, ideazione suicidaria attiva),
- partecipare ad altri interventi di sostegno tra pari o di autogestione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Tutoraggio iPeer2Peer
10 sessioni di videochiamate Skype di 20-30 minuti condotte in 5-12 settimane.
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Oltre all'assistenza standard, i giovani del gruppo sperimentale riceveranno il programma iPeer2Peer.
Il programma iPeer2Peer è un programma di tutoraggio tra pari che fornirà modelli e rafforzamento dell'autogestione da parte di mentori tra pari preselezionati e formati (giovani adulti con IBD di età compresa tra 18 e 25 anni) che hanno imparato a gestire con successo la loro malattia.
I mentori incoraggeranno i giovani a sviluppare e impegnarsi nelle capacità di autogestione della malattia e forniranno supporto sociale.
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo della lista d'attesa
Il gruppo di controllo riceverà cure standard ma senza il programma iPeer2Peer.
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Il gruppo di controllo riceverà cure standard ma senza il programma iPeer2Peer.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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TRANSITION-Q (cambio di misura)
Lasso di tempo: Linea di base; fino a 12 settimane dopo il basale; 6 mesi dopo il programma
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Scala di 14 elementi che misura le capacità di autogestione in salute e assistenza sanitaria negli adolescenti con condizioni di salute croniche.
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Linea di base; fino a 12 settimane dopo il basale; 6 mesi dopo il programma
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indagine sull'attività della malattia (variazione della misurazione)
Lasso di tempo: Linea di base; fino a 12 settimane dopo il basale; 6 mesi dopo il programma
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Sondaggio di 21 voci per misurare l'attività della malattia e le terapie con risorse alternative utilizzate dai pazienti.
La scala utilizzata in questo studio proviene dal Brief Pain Inventory.
La scala va da 0 a 10 e più alto è il valore peggiore è il risultato.
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Linea di base; fino a 12 settimane dopo il basale; 6 mesi dopo il programma
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Scala di autoefficacia IBD per adolescenti e giovani adulti (misurazione del cambiamento)
Lasso di tempo: Linea di base; fino a 12 settimane dopo il basale; 6 mesi dopo il programma
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Scala specifica per malattia a 13 elementi per valutare l'ES verso la gestione della malattia per adolescenti e giovani adulti con IBD.
I punteggi della scala vanno da 1 a 5. Il valore più alto rappresenta un risultato migliore.
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Linea di base; fino a 12 settimane dopo il basale; 6 mesi dopo il programma
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Breve scala di resilienza (misurazione del cambiamento)
Lasso di tempo: Linea di base; fino a 12 settimane dopo il basale; 6 mesi dopo il programma
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Misura di 6 elementi che valuta la capacità di un individuo di riprendersi o riprendersi dallo stress.
L'intervallo totale è un punteggio da 6 a 30.
Un punteggio finale più alto rappresenta un risultato migliore.
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Linea di base; fino a 12 settimane dopo il basale; 6 mesi dopo il programma
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Scala rivista per l'ansia e la depressione infantile (misurazione del cambiamento)
Lasso di tempo: Linea di base; fino a 12 settimane dopo il basale; 6 mesi dopo il programma
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Misurazione self-report di 25 elementi delle caratteristiche di ansia e depressione.
La misura include un punteggio per l'ansia totale, la depressione totale e l'ansia totale e la depressione.
La scala va da un punteggio minimo di 0 a un punteggio massimo di 3. Un punteggio più alto rappresenta un risultato peggiore.
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Linea di base; fino a 12 settimane dopo il basale; 6 mesi dopo il programma
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PROMIS Banca degli articoli pediatrici v.1.0 - Relazioni tra pari - Modulo breve 8a
Lasso di tempo: Linea di base; fino a 12 settimane dopo il basale; 6 mesi dopo il programma
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Misura di 15 elementi della salute sociale attraverso la funzione sociale e la socialità complessiva.
La scala va da un valore compreso tra 0 e 4. Più alto è il valore, migliore è il risultato.
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Linea di base; fino a 12 settimane dopo il basale; 6 mesi dopo il programma
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IMPACT-III: Un questionario sulla qualità della vita per i bambini con malattie infiammatorie intestinali (misurazione del cambiamento)
Lasso di tempo: Linea di base; fino a 12 settimane dopo il basale; 6 mesi dopo il programma
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Misurazione della qualità della vita in 35 item specifica per le popolazioni pediatriche con IBD.
I punteggi di dominio includono: sintomi intestinali, sintomi sistemici, funzionamento emotivo, funzionamento sociale, immagine corporea e trattamenti/interventi.
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Linea di base; fino a 12 settimane dopo il basale; 6 mesi dopo il programma
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Valutazione della qualità della vita (AQoL-6D) (misurazione del cambiamento)
Lasso di tempo: Linea di base; fino a 12 settimane dopo il basale; 6 mesi dopo il programma
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Misurazione self-report di 20 elementi per sei dimensioni valutate separatamente e un semplice punteggio di "utilità" globale.
I punteggi vanno da 1 a 5. Più alto è il punteggio, peggiore è il risultato.
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Linea di base; fino a 12 settimane dopo il basale; 6 mesi dopo il programma
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Diario dell'uso dei servizi sanitari e delle spese vive (variazione di misurazione)
Lasso di tempo: Linea di base; fino a 12 settimane dopo il basale; 6 mesi dopo il programma
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Misura di autovalutazione di 53 voci per valutare l'uso del servizio sanitario e le spese vive
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Linea di base; fino a 12 settimane dopo il basale; 6 mesi dopo il programma
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Mentor Behavior Scale (misurazione del cambiamento)
Lasso di tempo: post-intervento (circa dopo 12 settimane di chiamate)
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Misura di 15 elementi di 4 fattori che influenzano la qualità del mentore: struttura, coinvolgimento, supporto dell'autonomia e supporto delle competenze.
La scala varia in valori da 1 a 5. Più alto è il punteggio, più alto è il punteggio del mentore.
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post-intervento (circa dopo 12 settimane di chiamate)
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PROMIS Adult Profile v2.0 (cambio di misurazione)
Lasso di tempo: All'inizio dello studio e alla fine dello studio (circa 3 anni dopo)
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Solo per mentori.
Raccolta di 29 voci di moduli brevi da 7 domini di salute: depressione, ansia, funzione fisica, interferenza del dolore, affaticamento, disturbi del sonno e capacità di partecipare a ruoli e attività sociali.
La scala è valutata da 1 a 5. Più alto è il punteggio, peggiore è il risultato.
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All'inizio dello studio e alla fine dello studio (circa 3 anni dopo)
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PROMIS Soddisfazione per ruoli e attività sociali (misurazione del cambiamento)
Lasso di tempo: All'inizio dello studio e alla fine dello studio (circa 3 anni dopo)
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Solo per mentori.
Questionario di 44 voci che misura la soddisfazione per il proprio funzionamento sociale (ad esempio, capacità di partecipare a ruoli e attività sociali e soddisfazione per ruoli e responsabilità sociali) e relazioni sociali (ad esempio, compagnia, supporto emotivo, informativo e strumentale e isolamento sociale) La scala va dai punteggi da 1 a 5. Più alto è il punteggio, migliore è il risultato.
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All'inizio dello studio e alla fine dello studio (circa 3 anni dopo)
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Scala di autoefficacia per le malattie croniche (misurazione del cambiamento)
Lasso di tempo: All'inizio dello studio e alla fine dello studio (circa 3 anni dopo)
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Solo per mentori. Misura di 33 item con 10 sottoscale. La scala va da un punteggio da 1 a 10. Più alto è il punteggio, migliore è il risultato. le sottoscale sono concettualmente suddivise in 3 tipi di autoefficacia: 1). capacità di comportamenti di autogestione, 2) capacità di gestire la malattia in generale e 3) capacità di ottenere risultati. |
All'inizio dello studio e alla fine dello studio (circa 3 anni dopo)
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Modulo di interazione con il mentore
Lasso di tempo: Dopo il completamento delle chiamate di ciascun allievo (approssimativamente dopo 12 settimane di chiamate)
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Registrazione delle interazioni con i mentee
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Dopo il completamento delle chiamate di ciascun allievo (approssimativamente dopo 12 settimane di chiamate)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 maggio 2018
Completamento primario (Effettivo)
16 marzo 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
16 marzo 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 agosto 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 agosto 2018
Primo Inserito (Effettivo)
14 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1000058684
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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