iPeer2Peer-Programm für Jugendliche mit chronisch entzündlichen Darmerkrankungen
11. April 2023 aktualisiert von: Sara Ahola Kohut, The Hospital for Sick Children
Das iPeer2Peer-Programm bringt Teenager mit entzündlichen Darmerkrankungen (IBD) mit einem älteren Mentor zusammen, der gelernt hat, mit ihrer CED gut umzugehen und sie emotional und sozial unterstützen kann.
Diese Studie vergleicht zwei Gruppen von Teenagern: diejenigen, die am iPeer2Peer-Programm teilnehmen, und diejenigen in der Kontrollgruppe (ohne Mentor).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das iPeer2Peer-Programm bringt Teenager mit entzündlichen Darmerkrankungen (IBD) mit einem älteren Mentor zusammen, der gelernt hat, mit ihrer CED gut umzugehen und sie emotional und sozial unterstützen kann. Diese Studie vergleicht zwei Gruppen von Teenagern: diejenigen, die am iPeer2Peer-Programm teilnehmen, und diejenigen in der Kontrollgruppe (ohne Mentor).
Die vorgeschlagene Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen des iPeer2Peer-Programms auf die Selbstmanagementfähigkeiten von Jugendlichen mit CED (Mentees) sowie die gesundheitlichen Ergebnisse von Peer-Mentoren im Programm zu untersuchen. Dieses innovative Programm nutzt das Internet, das häufig von Jugendlichen genutzt wird, um den Zugang und die Akzeptanz von Selbstmanagementmaßnahmen zu verbessern und gleichzeitig das soziale Engagement bei Jugendlichen mit CED zu fördern und dadurch potenziell die HRQL zu verbessern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
150
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
- BC Children's Hospital
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
- The IWK Health Centre
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
12 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter von 12-18 Jahren,
- vom Gastroenterologen diagnostizierte CED,
- Englisch sprechen und lesen können,
- Zugang zu einem Computer, Smartphone oder Tablet, auf dem die kostenlose Skype-Software verwendet werden kann (Hinweis: Teilnehmer, die keinen angemessenen Internetzugang haben, werden mit tragbaren Internetgeräten ausgestattet),
- bereit und in der Lage sind, Online-Maßnahmen durchzuführen.
Ausschlusskriterien:
- erhebliche kognitive Beeinträchtigungen bzw
- schwere komorbide Erkrankungen (medizinische oder psychiatrische Erkrankungen), die wahrscheinlich die HRQL-Bewertung beeinflussen (z. B. Psychose, aktive Suizidgedanken),
- Teilnahme an anderen Peer-Support- oder Selbstmanagement-Interventionen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: iPeer2Peer-Mentoring
10 Sitzungen mit 20-30-minütigen Skype-Videoanrufen, die über 5-12 Wochen durchgeführt werden.
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Zusätzlich zur Standardbetreuung erhalten Jugendliche in der Experimentalgruppe das iPeer2Peer-Programm.
Das iPeer2Peer-Programm ist ein Peer-Mentoring-Programm, das die Modellierung und Stärkung des Selbstmanagements durch vorgeprüfte und geschulte Peer-Mentoren (junge Erwachsene mit CED im Alter von 18 bis 25 Jahren), die gelernt haben, erfolgreich mit ihrer Krankheit umzugehen, bietet.
Mentoren ermutigen Jugendliche, Fähigkeiten zur Selbstbewältigung von Krankheiten zu entwickeln und sich daran zu beteiligen, und bieten soziale Unterstützung.
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe Warteliste
Die Kontrollgruppe erhält die Standardversorgung, jedoch ohne das iPeer2Peer-Programm.
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Die Kontrollgruppe erhält die Standardversorgung, jedoch ohne das iPeer2Peer-Programm.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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TRANSITION-Q (Änderungsmessung)
Zeitfenster: Grundlinie; bis zu 12 Wochen nach Studienbeginn; 6 Monate nach dem Programm
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14-Punkte-Skala, die Selbstmanagementfähigkeiten in Gesundheit und Gesundheitsfürsorge bei Jugendlichen mit chronischen Gesundheitsproblemen misst.
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Grundlinie; bis zu 12 Wochen nach Studienbeginn; 6 Monate nach dem Programm
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Disease Activity Survey (Messung von Veränderungen)
Zeitfenster: Grundlinie; bis zu 12 Wochen nach Studienbeginn; 6 Monate nach dem Programm
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21-Punkte-Umfrage zur Messung der Krankheitsaktivität und alternativer Ressourcentherapien, die von Patienten verwendet werden.
Die in dieser Studie verwendete Skala stammt aus dem Brief Pain Inventory.
Die Skala reicht von 0 bis 10 und je höher der Wert, desto schlechter das Ergebnis.
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Grundlinie; bis zu 12 Wochen nach Studienbeginn; 6 Monate nach dem Programm
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IBD-Selbstwirksamkeitsskala für Jugendliche und junge Erwachsene (Messung von Veränderungen)
Zeitfenster: Grundlinie; bis zu 12 Wochen nach Studienbeginn; 6 Monate nach dem Programm
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Krankheitsspezifische 13-Punkte-Skala zur Bewertung von SE im Hinblick auf das Krankheitsmanagement für Jugendliche und junge Erwachsene mit CED.
Die Skalenwerte reichen von 1 bis 5. Der höhere Wert steht für ein besseres Ergebnis.
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Grundlinie; bis zu 12 Wochen nach Studienbeginn; 6 Monate nach dem Programm
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Kurze Resilienzskala (Messung von Veränderungen)
Zeitfenster: Grundlinie; bis zu 12 Wochen nach Studienbeginn; 6 Monate nach dem Programm
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6-Punkte-Maß, das die Fähigkeit einer Person bewertet, sich von Stress zu erholen oder zu erholen.
Die Gesamtreichweite ist eine Punktzahl von 6 bis 30.
Eine höhere Endnote steht für ein besseres Ergebnis.
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Grundlinie; bis zu 12 Wochen nach Studienbeginn; 6 Monate nach dem Programm
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Überarbeitete Skala für Angst und Depression bei Kindern (Messung von Veränderungen)
Zeitfenster: Grundlinie; bis zu 12 Wochen nach Studienbeginn; 6 Monate nach dem Programm
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25-Punkte-Selbstberichtsmaß für Angst- und Depressionsmerkmale.
Das Maß umfasst eine Punktzahl für totale Angst, totale Depression und totale Angst und Depression.
Die Skala reicht von einer Mindestpunktzahl von 0 bis zu einer Höchstpunktzahl von 3. Eine höhere Punktzahl entspricht einem schlechteren Ergebnis.
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Grundlinie; bis zu 12 Wochen nach Studienbeginn; 6 Monate nach dem Programm
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PROMIS Pediatric Item Bank v.1.0 – Peer-Beziehungen – Kurzform 8a
Zeitfenster: Grundlinie; bis zu 12 Wochen nach Studienbeginn; 6 Monate nach dem Programm
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15-Punkte-Messung der sozialen Gesundheit über die soziale Funktion und die allgemeine Geselligkeit.
Die Skala reicht von Werten von 0 bis 4. Je höher der Wert, desto besser das Ergebnis.
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Grundlinie; bis zu 12 Wochen nach Studienbeginn; 6 Monate nach dem Programm
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IMPACT-III: Ein Fragebogen zur Lebensqualität von Kindern mit chronisch entzündlichen Darmerkrankungen (Messung der Veränderung)
Zeitfenster: Grundlinie; bis zu 12 Wochen nach Studienbeginn; 6 Monate nach dem Programm
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35-Punkte-Qualitätsmaß für die Lebensqualität, spezifisch für pädiatrische IBD-Populationen.
Zu den Domänenwerten gehören: Darmsymptome, systemische Symptome, emotionale Funktion, soziale Funktion, Körperbild und Behandlung/Interventionen.
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Grundlinie; bis zu 12 Wochen nach Studienbeginn; 6 Monate nach dem Programm
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Bewertung der Lebensqualität (AQoL-6D) (Messung von Veränderungen)
Zeitfenster: Grundlinie; bis zu 12 Wochen nach Studienbeginn; 6 Monate nach dem Programm
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20-Punkte-Selbstberichtsmaß für sechs separat bewertete Dimensionen und einen einfachen globalen „Nützlichkeits“-Score.
Die Punktzahlen reichen von 1 bis 5. Je höher die Punktzahl, desto schlechter das Ergebnis.
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Grundlinie; bis zu 12 Wochen nach Studienbeginn; 6 Monate nach dem Programm
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Tagebuch für die Nutzung von Gesundheitsdiensten und Ausgaben aus eigener Tasche (Messung der Veränderung)
Zeitfenster: Grundlinie; bis zu 12 Wochen nach Studienbeginn; 6 Monate nach dem Programm
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53-Punkte-Selbstauskunftsmaß zur Bewertung der Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten und Auslagen
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Grundlinie; bis zu 12 Wochen nach Studienbeginn; 6 Monate nach dem Programm
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Mentor-Verhaltensskala (Messung von Veränderungen)
Zeitfenster: Post-Intervention (ungefähr nach 12-wöchigen Anrufen)
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15-Punkte-Messung von 4 Faktoren, die die Mentorenqualität beeinflussen: Struktur, Engagement, Autonomieunterstützung und Kompetenzunterstützung.
Die Skala reicht in Werten von 1 bis 5. Je höher die Punktzahl, desto höher wird der Mentor bewertet.
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Post-Intervention (ungefähr nach 12-wöchigen Anrufen)
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PROMIS Adult Profile v2.0 (Veränderungsmessung)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und Studienende (ca. 3 Jahre später)
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Nur für Mentoren.
29-Item-Sammlung von Kurzformen aus 7 Gesundheitsbereichen: Depression, Angst, körperliche Funktion, Schmerzbeeinträchtigung, Müdigkeit, Schlafstörung und Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten.
Die Skala wird von 1 bis 5 bewertet. Je höher die Punktzahl, desto schlechter das Ergebnis.
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Zu Studienbeginn und Studienende (ca. 3 Jahre später)
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PROMIS Zufriedenheit mit sozialen Rollen und Aktivitäten (Messung von Veränderungen)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und Studienende (ca. 3 Jahre später)
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Nur für Mentoren.
44-Punkte-Fragebogen, der die Zufriedenheit mit der eigenen sozialen Funktionsfähigkeit (z. B. Fähigkeit, an sozialen Rollen und Aktivitäten teilzunehmen, und Zufriedenheit mit sozialen Rollen und Verantwortlichkeiten) und sozialen Beziehungen (z. B. Kameradschaft, emotionale, informationelle und instrumentelle Unterstützung und soziale Isolation) misst Die Skala reicht von Punktzahl 1 bis 5. Je höher die Punktzahl, desto besser das Ergebnis.
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Zu Studienbeginn und Studienende (ca. 3 Jahre später)
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Chronische Krankheits-Selbstwirksamkeitsskala (Messung der Veränderung)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und Studienende (ca. 3 Jahre später)
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Nur für Mentoren. 33-Item-Messung mit 10 Subskalen. Die Skala reicht von Noten von 1 bis 10. Je höher die Punktzahl, desto besser das Ergebnis. Subskalen werden konzeptionell in 3 Arten von Selbstwirksamkeit unterteilt: 1). Fähigkeit zum Selbstmanagementverhalten, 2) Fähigkeit, mit Krankheiten im Allgemeinen umzugehen, und 3) Fähigkeit, Ergebnisse zu erzielen. |
Zu Studienbeginn und Studienende (ca. 3 Jahre später)
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Mentor-Interaktionsformular
Zeitfenster: Nach Abschluss der Anrufe jedes Mentees (ungefähr nach 12 Wochen Anrufen)
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Aufzeichnung von Interaktionen mit Mentees
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Nach Abschluss der Anrufe jedes Mentees (ungefähr nach 12 Wochen Anrufen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. Mai 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
16. März 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
16. März 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. August 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. August 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. August 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. April 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. April 2023
Zuletzt verifiziert
1. April 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1000058684
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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