iPeer2Peer-program for ungdom med inflammatorisk tarmsykdom
11. april 2023 oppdatert av: Sara Ahola Kohut, The Hospital for Sick Children
IPeer2Peer-programmet matcher tenåringer med inflammatorisk tarmsykdom (IBD) med en eldre mentor som har lært å håndtere sin IBD godt og kan støtte dem følelsesmessig og sosialt.
Denne studien vil sammenligne to grupper av tenåringer: de som er i iPeer2Peer-programmet og de i kontrollgruppen (ingen mentor).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
iPeer2Peer-programmet matcher tenåringer med inflammatorisk tarmsykdom (IBD) med en eldre mentor som har lært å håndtere sin IBD godt og kan støtte dem følelsesmessig og sosialt. Denne studien vil sammenligne to grupper av tenåringer: de som er i iPeer2Peer-programmet og de i kontrollgruppen (ingen mentor).
Den foreslåtte studien tar sikte på å undersøke virkningen av iPeer2Peer-programmet på selvledelsesferdigheter hos ungdom med IBD (mentees) samt helseresultater til jevnaldrende mentorer i programmet. Dette innovative programmet utnytter Internett, ofte brukt av ungdom, for å forbedre tilgang og aksept av selvledelsesintervensjoner samtidig som det fremmer sosialt engasjement hos ungdom med IBD, og dermed potensielt forbedre HRQL.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
150
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
- BC Children's Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
- The IWK Health Centre
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- menn og kvinner 12-18 år,
- gastroenterolog-diagnostisert IBD,
- kan snakke og lese engelsk,
- tilgang til en datamaskin, smarttelefon eller nettbrett som kan bruke gratis Skype-programvare (merk: deltakere som ikke har tilstrekkelig Internett-tilgang vil bli utstyrt med bærbare Internett-enheter),
- villig og i stand til å gjennomføre nettbaserte tiltak.
Ekskluderingskriterier:
- betydelige kognitive svikt eller
- alvorlige komorbide sykdommer (medisinske eller psykiatriske tilstander) som sannsynligvis vil påvirke vurderingen av HRQL (f.eks. psykose, aktive selvmordstanker),
- deltar i annen kollegastøtte eller selvledelsesintervensjoner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: iPeer2Peer mentorskap
10 økter med 20-30 minutters Skype-videosamtaler gjennomført over 5-12 uker.
|
I tillegg til standard omsorg, vil ungdom i forsøksgruppen motta iPeer2Peer-programmet.
iPeer2Peer-programmet er et jevnaldrende mentorprogram som vil gi modellering og forsterkning av selvledelse av forhåndsscreenede og trente jevnaldrende mentorer (unge voksne med IBD i alderen 18-25 år) som har lært å fungere vellykket med sykdommen sin.
Mentorer vil oppmuntre ungdom til å utvikle og engasjere seg i selvmestring av sykdom og gi sosial støtte.
|
|
Aktiv komparator: Ventelistekontrollgruppe
Kontrollgruppen vil motta standardbehandling, men uten iPeer2Peer-programmet.
|
Kontrollgruppen vil motta standardbehandling, men uten iPeer2Peer-programmet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
OVERGANG-Q (måler endring)
Tidsramme: Grunnlinje; opptil 12 uker etter baseline; 6 måneder etter program
|
14-punkts skala som måler selvledelsesferdigheter i helse og helsevesen hos ungdom med kroniske helseplager.
|
Grunnlinje; opptil 12 uker etter baseline; 6 måneder etter program
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomsaktivitetsundersøkelse (måler endring)
Tidsramme: Grunnlinje; opptil 12 uker etter baseline; 6 måneder etter program
|
21-elements undersøkelse for å måle sykdomsaktivitet og alternative ressursbehandlinger brukt av pasienter.
Skalaen som brukes i denne studien er fra Brief Pain Inventory.
Skalaen går fra 0 til 10 og jo høyere verdi, desto dårligere blir resultatet.
|
Grunnlinje; opptil 12 uker etter baseline; 6 måneder etter program
|
|
IBD-selveffektivitetsskala for ungdom og unge voksne (måler endring)
Tidsramme: Grunnlinje; opptil 12 uker etter baseline; 6 måneder etter program
|
13-elements sykdomsspesifikk skala for å vurdere SE mot sykdomsbehandling for ungdom og unge voksne med IBD.
Skalapoeng varierer fra 1 til 5. Den høyere verdien representerer et bedre resultat.
|
Grunnlinje; opptil 12 uker etter baseline; 6 måneder etter program
|
|
Brief Resiliency Scale (måling av endring)
Tidsramme: Grunnlinje; opptil 12 uker etter baseline; 6 måneder etter program
|
6-elements mål som vurderer en persons evne til å hoppe tilbake eller komme seg etter stress.
Det totale området er en poengsum fra 6 til 30.
En høyere sluttscore representerer et bedre resultat.
|
Grunnlinje; opptil 12 uker etter baseline; 6 måneder etter program
|
|
Revidert skala for barns angst og depresjon (måle endring)
Tidsramme: Grunnlinje; opptil 12 uker etter baseline; 6 måneder etter program
|
25-elements selvrapporteringsmål for angst- og depresjonskarakteristikker.
Mål inkluderer en skåre for total angst, total depresjon og total angst og depresjon.
Skalaen spenner fra en minimumsscore på 0 til en maksimal poengsum på 3. En høyere poengsum representerer et dårligere resultat.
|
Grunnlinje; opptil 12 uker etter baseline; 6 måneder etter program
|
|
PROMIS Pediatric Item Bank v.1.0 - Peer Relationships - Short Form 8a
Tidsramme: Grunnlinje; opptil 12 uker etter baseline; 6 måneder etter program
|
15-elements mål på sosial helse via sosial funksjon og overordnet sosialitet.
Skalaen varierer fra verdi fra 0 til 4. Jo høyere verdi, desto bedre blir resultatet.
|
Grunnlinje; opptil 12 uker etter baseline; 6 måneder etter program
|
|
IMPACT-III: Et livskvalitetsspørreskjema for barn med inflammatorisk tarmsykdom (målendring)
Tidsramme: Grunnlinje; opptil 12 uker etter baseline; 6 måneder etter program
|
35-element livskvalitetsmål spesifikt for pediatriske IBD-populasjoner.
Domenepoeng inkluderer: tarmsymptomer, systemiske symptomer, emosjonell funksjon, sosial funksjon, kroppsbilde og behandling/intervensjoner.
|
Grunnlinje; opptil 12 uker etter baseline; 6 måneder etter program
|
|
Vurdering av Quality if Life (AQoL-6D) (måling av endring)
Tidsramme: Grunnlinje; opptil 12 uker etter baseline; 6 måneder etter program
|
20-elements selvrapporteringsmål for seks særskilte dimensjoner og en enkel global «nytte»-score.
Poengsummen varierer fra 1 til 5. Jo høyere poengsum, desto dårligere blir resultatet.
|
Grunnlinje; opptil 12 uker etter baseline; 6 måneder etter program
|
|
Helsetjenestebruk og utgiftsdagbok (målendring)
Tidsramme: Grunnlinje; opptil 12 uker etter baseline; 6 måneder etter program
|
53-post egenmeldingstiltak for å vurdere helsetjenestebruk og egne utgifter
|
Grunnlinje; opptil 12 uker etter baseline; 6 måneder etter program
|
|
Mentoratferdsskala (måler endring)
Tidsramme: etter intervensjon (omtrent etter 12 uker med samtaler)
|
15-elements mål på 4 faktorer som påvirker mentorkvalitet: struktur, engasjement, autonomistøtte og kompetansestøtte.
Skalaen varierer i verdier fra 1 til 5. Jo høyere poengsum jo høyere blir mentoren vurdert.
|
etter intervensjon (omtrent etter 12 uker med samtaler)
|
|
PROMIS Adult Profile v2.0 (målingsendring)
Tidsramme: Ved studiestart og ved studieslutt (ca. 3 år senere)
|
Kun for mentorer.
29-elements samling av korte skjemaer fra 7 helsedomener: depresjon, angst, fysisk funksjon, smerteforstyrrelser, tretthet, søvnforstyrrelser og evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter.
Skalaen skåres fra 1 til 5. Jo høyere poengsum, desto dårligere blir resultatet.
|
Ved studiestart og ved studieslutt (ca. 3 år senere)
|
|
LØFT Tilfredshet med sosiale roller og aktiviteter (måling av endring)
Tidsramme: Ved studiestart og ved studieslutt (ca. 3 år senere)
|
Kun for mentorer.
44-elements spørreskjema som måler tilfredshet med ens sosiale fungering (f.eks. evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter, og tilfredshet med sosiale roller og ansvar) og sosiale relasjoner (f.eks. kameratskap, emosjonell, informativ og instrumentell støtte, og sosial isolasjon) Skalaen spenner fra skår 1 til 5. Jo høyere poengsum jo bedre resultat.
|
Ved studiestart og ved studieslutt (ca. 3 år senere)
|
|
Chronic Disease Self-Efficacy-skala (måler endring)
Tidsramme: Ved studiestart og ved studieslutt (ca. 3 år senere)
|
Kun for mentorer. 33-elements mål med 10 underskalaer. Skalaen varierer fra poengskår fra 1 til 10. Jo høyere poengsum jo bedre resultat. subskalaer er konseptuelt delt inn i 3 typer self-efficacy: 1). evne til selvledelsesatferd, 2) evne til å håndtere sykdom generelt, og 3) evne til å oppnå resultater. |
Ved studiestart og ved studieslutt (ca. 3 år senere)
|
|
Mentor Samhandlingsskjema
Tidsramme: Etter fullføring av hver mentees samtaler (omtrent etter 12 uker med samtaler)
|
Registrering av interaksjoner med mentees
|
Etter fullføring av hver mentees samtaler (omtrent etter 12 uker med samtaler)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. mai 2018
Primær fullføring (Faktiske)
16. mars 2022
Studiet fullført (Faktiske)
16. mars 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. august 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. august 2018
Først lagt ut (Faktiske)
14. august 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1000058684
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .