iPeer2Peer-programma voor adolescenten met inflammatoire darmaandoeningen
11 april 2023 bijgewerkt door: Sara Ahola Kohut, The Hospital for Sick Children
Het iPeer2Peer-programma koppelt tieners met Inflammatory Bowel Disease (IBD) aan een oudere mentor die heeft geleerd om goed met hun IBD om te gaan en hen emotioneel en sociaal kan ondersteunen.
Deze studie vergelijkt twee groepen tieners: degenen die in het iPeer2Peer-programma zitten en degenen in de controlegroep (geen mentor).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het iPeer2Peer-programma koppelt tieners met Inflammatory Bowel Disease (IBD) aan een oudere mentor die heeft geleerd om goed met hun IBD om te gaan en hen emotioneel en sociaal kan ondersteunen. Deze studie vergelijkt twee groepen tieners: degenen die in het iPeer2Peer-programma zitten en degenen in de controlegroep (geen mentor).
De voorgestelde proef heeft tot doel de impact van het iPeer2Peer-programma op zelfmanagementvaardigheden van jongeren met IBD (mentees) en de gezondheidsresultaten van peer-mentoren in het programma te onderzoeken. Dit innovatieve programma maakt gebruik van het internet, dat vaak door jongeren wordt gebruikt, om de toegang tot en de acceptatie van zelfmanagementinterventies te verbeteren en tegelijkertijd de sociale betrokkenheid bij jongeren met IBD te bevorderen, waardoor mogelijk de kwaliteit van leven wordt verbeterd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
150
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
- BC Children's Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
- The IWK Health Centre
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- mannen en vrouwen 12-18 jaar oud,
- gastro-enteroloog gediagnosticeerde IBD,
- Engels kunnen spreken en lezen,
- toegang tot een computer, smartphone of tablet waarop gratis Skype-software kan worden gebruikt (opmerking: deelnemers die geen adequate internettoegang hebben, krijgen draagbare internetapparaten),
- bereid en in staat om online maatregelen te nemen.
Uitsluitingscriteria:
- significante cognitieve stoornissen of
- ernstige comorbide ziekten (medische of psychiatrische aandoeningen) die waarschijnlijk de beoordeling van de kwaliteit van leven beïnvloeden (bijv. psychose, actieve zelfmoordgedachten),
- deelnemen aan andere peer support of zelfmanagement interventies
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: iPeer2Peer Mentorschap
10 sessies van 20-30 minuten Skype-videogesprekken gedurende 5-12 weken.
|
Naast de reguliere zorg krijgen de jongeren in de experimentele groep het iPeer2Peer Programma.
Het iPeer2Peer-programma is een peer-mentorschapsprogramma dat modellering en versterking van zelfmanagement zal bieden door vooraf gescreende en getrainde peer-mentoren (jongvolwassenen met IBD in de leeftijd van 18-25 jaar) die hebben geleerd succesvol te functioneren met hun ziekte.
Mentoren zullen jongeren aanmoedigen om zelfmanagementvaardigheden voor ziekten te ontwikkelen en aan te gaan, en sociale steun te bieden.
|
|
Actieve vergelijker: Wachtlijst controlegroep
De controlegroep krijgt standaardzorg maar zonder het iPeer2Peer-programma.
|
De controlegroep krijgt standaardzorg maar zonder het iPeer2Peer Programma.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
OVERGANG-Q (meetverandering)
Tijdsspanne: Basislijn; tot 12 weken na baseline; 6 maanden post-programma
|
Schaal met 14 items die zelfmanagementvaardigheden in gezondheid en gezondheidszorg meet bij adolescenten met chronische gezondheidsproblemen.
|
Basislijn; tot 12 weken na baseline; 6 maanden post-programma
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Disease Activity Survey (verandering meten)
Tijdsspanne: Basislijn; tot 12 weken na baseline; 6 maanden post-programma
|
Enquête met 21 items om ziekteactiviteit en alternatieve therapieën die door patiënten worden gebruikt te meten.
De schaal die in dit onderzoek wordt gebruikt, is afkomstig uit de Brief Pain Inventory.
De schaal loopt van 0 tot 10 en hoe hoger de waarde, hoe slechter de uitkomst.
|
Basislijn; tot 12 weken na baseline; 6 maanden post-programma
|
|
IBD Zelfeffectiviteitsschaal voor adolescenten en jongvolwassenen (verandering meten)
Tijdsspanne: Basislijn; tot 12 weken na baseline; 6 maanden post-programma
|
Ziektespecifieke schaal met 13 items om SE te beoordelen in de richting van ziektemanagement voor adolescenten en jonge volwassenen met IBD.
Schaalscores variëren van 1 tot 5. De hogere waarde staat voor een beter resultaat.
|
Basislijn; tot 12 weken na baseline; 6 maanden post-programma
|
|
Korte Veerkrachtschaal (verandering meten)
Tijdsspanne: Basislijn; tot 12 weken na baseline; 6 maanden post-programma
|
Maatstaf met 6 items die het vermogen van een individu beoordeelt om terug te stuiteren of te herstellen van stress.
Het totale bereik is een score van 6 tot 30.
Een hogere eindscore staat voor een beter resultaat.
|
Basislijn; tot 12 weken na baseline; 6 maanden post-programma
|
|
Herziene schaal voor angst en depressie bij kinderen (verandering meten)
Tijdsspanne: Basislijn; tot 12 weken na baseline; 6 maanden post-programma
|
25-item zelfrapportagemeting van angst- en depressiekenmerken.
De maat omvat een score voor totale angst, totale depressie en totale angst en depressie.
De schaal loopt van een minimale score van 0 tot een maximale score van 3. Een hogere score staat voor een slechtere uitkomst.
|
Basislijn; tot 12 weken na baseline; 6 maanden post-programma
|
|
PROMIS Pediatric Item Bank v.1.0 - Peer-relaties - Verkort formulier 8a
Tijdsspanne: Basislijn; tot 12 weken na baseline; 6 maanden post-programma
|
Maatstaf van 15 items voor sociale gezondheid via sociale functie en algemene gezelligheid.
De schaal loopt van 0 tot 4. Hoe hoger de waarde, hoe beter de uitkomst.
|
Basislijn; tot 12 weken na baseline; 6 maanden post-programma
|
|
IMPACT-III: een vragenlijst over de kwaliteit van leven voor kinderen met inflammatoire darmaandoeningen (verandering meten)
Tijdsspanne: Basislijn; tot 12 weken na baseline; 6 maanden post-programma
|
Kwaliteit van leven met 35 items specifiek voor pediatrische IBD-populaties.
Domeinscores omvatten: darmsymptomen, systemische symptomen, emotioneel functioneren, sociaal functioneren, lichaamsbeeld en behandeling/interventies.
|
Basislijn; tot 12 weken na baseline; 6 maanden post-programma
|
|
Beoordeling van kwaliteit van leven (AQoL-6D) (verandering meten)
Tijdsspanne: Basislijn; tot 12 weken na baseline; 6 maanden post-programma
|
Zelfrapportagemaatstaf van 20 items voor zes afzonderlijk gescoorde dimensies en een eenvoudige globale "utility"-score.
De scores lopen van 1 tot 5. Hoe hoger de score, hoe slechter de uitkomst.
|
Basislijn; tot 12 weken na baseline; 6 maanden post-programma
|
|
Dagboek voor gebruik van gezondheidsdiensten en contante uitgaven (verandering meten)
Tijdsspanne: Basislijn; tot 12 weken na baseline; 6 maanden post-programma
|
Zelfrapportage met 53 items om het gebruik van de gezondheidszorg en contante uitgaven te beoordelen
|
Basislijn; tot 12 weken na baseline; 6 maanden post-programma
|
|
Mentor Gedragsschaal (verandering meten)
Tijdsspanne: post-interventie (ongeveer na 12 weken van gesprekken)
|
15-item maatstaf van 4 factoren die van invloed zijn op de kwaliteit van mentoren: structuur, betrokkenheid, autonomie-ondersteuning en competentie-ondersteuning.
De schaal loopt van 1 tot 5. Hoe hoger de score, hoe hoger de mentor wordt gewaardeerd.
|
post-interventie (ongeveer na 12 weken van gesprekken)
|
|
PROMIS Adult Profile v2.0 (meetverandering)
Tijdsspanne: Aan het begin van de studie en aan het einde van de studie (ongeveer 3 jaar later)
|
Alleen voor mentoren.
Verzameling met 29 items van korte formulieren uit 7 gezondheidsdomeinen: depressie, angst, fysiek functioneren, pijninterferentie, vermoeidheid, slaapstoornissen en het vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten.
De schaal wordt gescoord van 1 tot 5. Hoe hoger de score, hoe slechter de uitkomst.
|
Aan het begin van de studie en aan het einde van de studie (ongeveer 3 jaar later)
|
|
PROMIS Tevredenheid met sociale rollen en activiteiten (verandering meten)
Tijdsspanne: Aan het begin van de studie en aan het einde van de studie (ongeveer 3 jaar later)
|
Alleen voor mentoren.
Vragenlijst met 44 items die tevredenheid met iemands sociaal functioneren meet (bijv. vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten, en tevredenheid met sociale rollen en verantwoordelijkheden) en sociale relaties (bijv. gezelschap, emotionele, informatieve en instrumentele ondersteuning, en sociaal isolement) De schaal loopt van score 1 tot 5. Hoe hoger de score, hoe beter de uitkomst.
|
Aan het begin van de studie en aan het einde van de studie (ongeveer 3 jaar later)
|
|
Zelfeffectiviteitsschaal voor chronische ziekten (verandering meten)
Tijdsspanne: Aan het begin van de studie en aan het einde van de studie (ongeveer 3 jaar later)
|
Alleen voor mentoren. Meetinstrument met 33 items en 10 subschalen. De schaal loopt van scores van 1 tot 10. Hoe hoger de score, hoe beter het resultaat. subschalen zijn conceptueel verdeeld in 3 soorten self-efficacy: 1). vermogen tot zelfmanagementgedrag, 2) vermogen om ziekte in het algemeen te beheersen, en 3) vermogen om resultaten te bereiken. |
Aan het begin van de studie en aan het einde van de studie (ongeveer 3 jaar later)
|
|
Interactieformulier mentor
Tijdsspanne: Na afronding van de gesprekken van elke mentee (ongeveer na 12 weken aan gesprekken)
|
Registratie van interacties met mentees
|
Na afronding van de gesprekken van elke mentee (ongeveer na 12 weken aan gesprekken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 mei 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 maart 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 maart 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 augustus 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 augustus 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 augustus 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1000058684
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .