Program iPeer2Peer dla młodzieży z nieswoistym zapaleniem jelit
11 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Sara Ahola Kohut, The Hospital for Sick Children
Program iPeer2Peer dopasowuje nastolatków z nieswoistym zapaleniem jelit (IBD) do starszego mentora, który nauczył się dobrze radzić sobie z nieswoistym zapaleniem jelit i może wspierać ich emocjonalnie i społecznie.
W badaniu porównane zostaną dwie grupy nastolatków: ci, którzy są w programie iPeer2Peer i ci z grupy kontrolnej (bez mentora).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Program iPeer2Peer dopasowuje nastolatków z nieswoistym zapaleniem jelit (IBD) do starszego mentora, który nauczył się dobrze radzić sobie z nieswoistym zapaleniem jelit i może wspierać ich emocjonalnie i społecznie. W badaniu porównane zostaną dwie grupy nastolatków: ci, którzy są w programie iPeer2Peer i ci z grupy kontrolnej (bez mentora).
Proponowane badanie ma na celu zbadanie wpływu programu iPeer2Peer na umiejętności samozarządzania młodzieży z nieswoistym zapaleniem jelita grubego (podopiecznych) oraz wyniki zdrowotne mentorów rówieśniczych w programie. Ten innowacyjny program wykorzystuje Internet, powszechnie używany przez młodzież, do poprawy dostępu i akceptacji interwencji dotyczących samodzielnego zarządzania, jednocześnie wspierając zaangażowanie społeczne młodzieży z nieswoistym zapaleniem jelit, potencjalnie poprawiając w ten sposób HRQL.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
150
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
- BC Children's Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
- The IWK Health Centre
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mężczyźni i kobiety w wieku 12-18 lat,
- IBD rozpoznane przez gastroenterologa,
- potrafisz mówić i czytać po angielsku,
- dostęp do komputera, smartfona lub tabletu z możliwością korzystania z bezpłatnego oprogramowania Skype (uwaga: uczestnicy, którzy nie będą mieli odpowiedniego dostępu do Internetu otrzymają przenośne urządzenia internetowe),
- chętni i zdolni do przeprowadzenia działań online.
Kryteria wyłączenia:
- znaczne upośledzenie funkcji poznawczych lub
- ciężkie choroby współistniejące (stany chorobowe lub psychiatryczne), które mogą mieć wpływ na ocenę HRQL (np. psychoza, aktywne myśli samobójcze),
- udział w innych interwencjach wzajemnego wsparcia lub samozarządzania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Mentoring iPeer2Peer
10 sesji 20-30 minutowych rozmów wideo przez Skype prowadzonych przez 5-12 tygodni.
|
Oprócz standardowej opieki młodzież z grupy eksperymentalnej otrzyma Program iPeer2Peer.
Program iPeer2Peer to program mentoringu rówieśniczego, który zapewni modelowanie i wzmocnienie samozarządzania przez wstępnie przebadanych i przeszkolonych mentorów rówieśniczych (młodzi dorośli z nieswoistym zapaleniem jelit w wieku 18-25 lat), którzy nauczyli się skutecznie funkcjonować ze swoją chorobą.
Mentorzy będą zachęcać młodzież do rozwijania i angażowania się w umiejętności samodzielnego radzenia sobie z chorobą oraz zapewniać wsparcie społeczne.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna listy oczekujących
Grupa kontrolna otrzyma standardową opiekę, ale bez programu iPeer2Peer.
|
Grupa kontrolna otrzyma standardową opiekę, ale bez programu iPeer2Peer.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PRZEJŚCIE-Q (zmiana pomiaru)
Ramy czasowe: Linia bazowa; do 12 tygodni po wartości wyjściowej; 6 miesięcy po programie
|
14-itemowa skala, która mierzy umiejętności samozarządzania zdrowiem i opieką zdrowotną u młodzieży z przewlekłymi schorzeniami.
|
Linia bazowa; do 12 tygodni po wartości wyjściowej; 6 miesięcy po programie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie aktywności choroby (zmiana pomiaru)
Ramy czasowe: Linia bazowa; do 12 tygodni po wartości wyjściowej; 6 miesięcy po programie
|
21-itemowa ankieta do pomiaru aktywności choroby i terapii alternatywnych zasobów stosowanych przez pacjentów.
Skala zastosowana w tym badaniu pochodzi z Krótkiego Inwentarza Bólu.
Skala mieści się w przedziale od 0 do 10, przy czym im wyższa wartość, tym gorszy wynik.
|
Linia bazowa; do 12 tygodni po wartości wyjściowej; 6 miesięcy po programie
|
|
Skala Poczucia Własnej Skuteczności IBD dla Młodzieży i Młodych Dorosłych (zmiana pomiaru)
Ramy czasowe: Linia bazowa; do 12 tygodni po wartości wyjściowej; 6 miesięcy po programie
|
13-punktowa skala specyficzna dla choroby do oceny SE w kierunku leczenia choroby u nastolatków i młodych dorosłych z IBD.
Wyniki skali wahają się od 1 do 5. Wyższa wartość oznacza lepszy wynik.
|
Linia bazowa; do 12 tygodni po wartości wyjściowej; 6 miesięcy po programie
|
|
Krótka Skala Odporności (zmiana pomiaru)
Ramy czasowe: Linia bazowa; do 12 tygodni po wartości wyjściowej; 6 miesięcy po programie
|
Sześciopunktowa miara, która ocenia zdolność danej osoby do odbicia się lub wyzdrowienia ze stresu.
Całkowity zakres to wynik od 6 do 30.
Wyższy wynik końcowy oznacza lepszy wynik.
|
Linia bazowa; do 12 tygodni po wartości wyjściowej; 6 miesięcy po programie
|
|
Skorygowana skala lęku i depresji u dzieci (zmiana pomiaru)
Ramy czasowe: Linia bazowa; do 12 tygodni po wartości wyjściowej; 6 miesięcy po programie
|
25-itemowa samoopisowa miara cech lęku i depresji.
Miara obejmuje wynik dla całkowitego lęku, całkowitej depresji oraz całkowitego lęku i depresji.
Skala waha się od minimalnego wyniku 0 do maksymalnego wyniku 3. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
|
Linia bazowa; do 12 tygodni po wartości wyjściowej; 6 miesięcy po programie
|
|
PROMIS Pediatric Item Bank v.1.0 — Relacje z rówieśnikami — formularz skrócony 8a
Ramy czasowe: Linia bazowa; do 12 tygodni po wartości wyjściowej; 6 miesięcy po programie
|
15-itemowa miara zdrowia społecznego poprzez funkcję społeczną i ogólną towarzyskość.
Skala przyjmuje wartości od 0 do 4. Im wyższa wartość, tym lepszy wynik.
|
Linia bazowa; do 12 tygodni po wartości wyjściowej; 6 miesięcy po programie
|
|
IMPACT-III: Kwestionariusz jakości życia dzieci z nieswoistym zapaleniem jelit (zmiana pomiaru)
Ramy czasowe: Linia bazowa; do 12 tygodni po wartości wyjściowej; 6 miesięcy po programie
|
35-itemowa miara jakości życia specyficzna dla populacji dzieci z nieswoistym zapaleniem jelit.
Wyniki domeny obejmują: objawy jelitowe, objawy ogólnoustrojowe, funkcjonowanie emocjonalne, funkcjonowanie społeczne, obraz ciała oraz leczenie/interwencje.
|
Linia bazowa; do 12 tygodni po wartości wyjściowej; 6 miesięcy po programie
|
|
Ocena jakości życia (AQoL-6D) (zmiana pomiaru)
Ramy czasowe: Linia bazowa; do 12 tygodni po wartości wyjściowej; 6 miesięcy po programie
|
20-itemowa miara samoopisowa dla sześciu oddzielnie ocenianych wymiarów i prostego globalnego wyniku „użyteczności”.
Wyniki wahają się od 1 do 5. Im wyższy wynik, tym gorszy wynik.
|
Linia bazowa; do 12 tygodni po wartości wyjściowej; 6 miesięcy po programie
|
|
Dzienniczek korzystania z usług zdrowotnych i bieżących wydatków (zmiana miary)
Ramy czasowe: Linia bazowa; do 12 tygodni po wartości wyjściowej; 6 miesięcy po programie
|
53-itemowa samoopisowa miara oceny korzystania z usług zdrowotnych i wydatków bieżących
|
Linia bazowa; do 12 tygodni po wartości wyjściowej; 6 miesięcy po programie
|
|
Skala Zachowania Mentora (mierząca zmianę)
Ramy czasowe: postinterwencja (po około 12 tygodniach wezwań)
|
15-punktowa miara 4 czynników wpływających na jakość mentora: struktura, zaangażowanie, wsparcie autonomii i wsparcie kompetencji.
Skala przyjmuje wartości od 1 do 5. Im wyższy wynik, tym wyżej oceniany jest mentor.
|
postinterwencja (po około 12 tygodniach wezwań)
|
|
PROMIS Profil dla dorosłych v2.0 (zmiana pomiaru)
Ramy czasowe: Na początku studiów i na końcu studiów (około 3 lata później)
|
Tylko dla mentorów.
29-punktowy zbiór krótkich formularzy z 7 dziedzin zdrowia: depresja, lęk, sprawność fizyczna, ingerencja w ból, zmęczenie, zaburzenia snu oraz zdolność do uczestniczenia w rolach i aktywnościach społecznych.
Skala jest punktowana od 1 do 5. Im wyższy wynik, tym gorszy wynik.
|
Na początku studiów i na końcu studiów (około 3 lata później)
|
|
PROMIS Zadowolenie z ról społecznych i aktywności (pomiar zmiany)
Ramy czasowe: Na początku studiów i na końcu studiów (około 3 lata później)
|
Tylko dla mentorów.
44-itemowy kwestionariusz mierzący satysfakcję z własnego funkcjonowania społecznego (np. umiejętność uczestniczenia w rolach i aktywnościach społecznych oraz zadowolenie z ról i obowiązków społecznych) oraz relacji społecznych (np. towarzystwo, wsparcie emocjonalne, informacyjne i instrumentalne oraz izolacja społeczna) Skala zawiera się w przedziale od 1 do 5. Im wyższy wynik, tym lepszy wynik.
|
Na początku studiów i na końcu studiów (około 3 lata później)
|
|
Skala poczucia własnej skuteczności w chorobie przewlekłej (zmiana pomiaru)
Ramy czasowe: Na początku studiów i na końcu studiów (około 3 lata później)
|
Tylko dla mentorów. 33-itemowa miara z 10 podskalami. Skala zawiera się w przedziale od 1 do 10 punktów. Im wyższy wynik, tym lepszy wynik. podskale są koncepcyjnie podzielone na 3 typy poczucia własnej skuteczności: 1). zdolność do samodzielnego zarządzania zachowaniami, 2) zdolność do radzenia sobie z chorobą w ogóle, oraz 3) zdolność do osiągania wyników. |
Na początku studiów i na końcu studiów (około 3 lata później)
|
|
Formularz interakcji mentora
Ramy czasowe: Po zakończeniu rozmów każdego podopiecznego (w przybliżeniu po 12 tygodniach rozmów)
|
Zapis interakcji z podopiecznymi
|
Po zakończeniu rozmów każdego podopiecznego (w przybliżeniu po 12 tygodniach rozmów)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 maja 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 marca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 marca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 sierpnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1000058684
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .