Program iPeer2Peer pro dospívající se zánětlivým onemocněním střev
11. dubna 2023 aktualizováno: Sara Ahola Kohut, The Hospital for Sick Children
Program iPeer2Peer spojuje dospívající se zánětlivým střevním onemocněním (IBD) se starším mentorem, který se naučil dobře zvládat IBD a dokáže je emocionálně a sociálně podpořit.
Tato studie porovná dvě skupiny dospívajících: ty, kteří jsou v programu iPeer2Peer, a ty v kontrolní skupině (bez mentora).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Program iPeer2Peer spojuje dospívající se zánětlivým střevním onemocněním (IBD) se starším mentorem, který se naučil dobře zvládat IBD a dokáže je emocionálně a sociálně podpořit. Tato studie porovná dvě skupiny dospívajících: ty, kteří jsou v programu iPeer2Peer, a ty v kontrolní skupině (bez mentora).
Navrhovaná studie si klade za cíl prozkoumat dopad programu iPeer2Peer na dovednosti sebeřízení mládeže s IBD (mentees), stejně jako na zdravotní výsledky peer mentorů v programu. Tento inovativní program využívá internet, běžně používaný mládeží, ke zlepšení přístupu a přijatelnosti intervencí samosprávy a zároveň podporuje sociální zapojení mládeže s IBD, čímž potenciálně zlepšuje HRQL.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
150
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
- BC Children's Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
- The IWK Health Centre
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- muži a ženy ve věku 12-18 let,
- gastroenterologem diagnostikovaná IBD,
- umí mluvit a číst anglicky,
- přístup k počítači, chytrému telefonu nebo tabletu s možností bezplatného softwaru Skype (poznámka: účastníkům, kteří nemají odpovídající přístup k internetu, budou poskytnuta přenosná internetová zařízení),
- ochotni a schopni dokončit online opatření.
Kritéria vyloučení:
- výrazné kognitivní poruchy popř
- závažná přidružená onemocnění (zdravotní nebo psychiatrické stavy), která pravděpodobně ovlivňují hodnocení HRQL (např. psychóza, aktivní sebevražedné myšlenky),
- účast na jiných kolegiálních intervencích nebo intervencích sebeřízení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: iPeer2Peer mentorství
10 sezení 20-30minutových videohovorů Skype vedených po dobu 5-12 týdnů.
|
Kromě standardní péče obdrží mládež v experimentální skupině program iPeer2Peer.
Program iPeer2Peer je peer mentorský program, který poskytne modelování a posílení sebeřízení předem prověřenými a vyškolenými peer mentory (mladí dospělí s IBD ve věku 18-25 let), kteří se naučili úspěšně fungovat se svou nemocí.
Mentoři budou povzbuzovat mládež, aby rozvíjela a zapojovala se do dovedností sebezvládání nemocí a poskytovala sociální podporu.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina čekací listiny
Kontrolní skupině se dostane standardní péče, ale bez programu iPeer2Peer.
|
Kontrolní skupině se dostane standardní péče, ale bez programu iPeer2Peer.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
TRANSITION-Q (změna měření)
Časové okno: Základní linie; až 12 týdnů po výchozí hodnotě; 6 měsíců po programu
|
14bodová škála, která měří dovednosti sebeřízení ve zdraví a zdravotní péči u dospívajících s chronickými zdravotními problémy.
|
Základní linie; až 12 týdnů po výchozí hodnotě; 6 měsíců po programu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průzkum aktivity onemocnění (měření změny)
Časové okno: Základní linie; až 12 týdnů po výchozí hodnotě; 6 měsíců po programu
|
21položkový průzkum k měření aktivity onemocnění a alternativních zdrojů terapií používaných pacienty.
Stupnice použitá v této studii pochází z Brief Pain Inventory.
Stupnice se pohybuje od 0 do 10 a čím vyšší hodnota, tím horší výsledek.
|
Základní linie; až 12 týdnů po výchozí hodnotě; 6 měsíců po programu
|
|
Škála IBD self-efficacy scale pro dospívající a mladé dospělé (měření změny)
Časové okno: Základní linie; až 12 týdnů po výchozí hodnotě; 6 měsíců po programu
|
13-položková škála specifická pro onemocnění k posouzení SE směrem k léčbě onemocnění u dospívajících a mladých dospělých s IBD.
Skóre stupnice se pohybuje od 1 do 5. Vyšší hodnota znamená lepší výsledek.
|
Základní linie; až 12 týdnů po výchozí hodnotě; 6 měsíců po programu
|
|
Stručná škála odolnosti (měření změny)
Časové okno: Základní linie; až 12 týdnů po výchozí hodnotě; 6 měsíců po programu
|
6-položková míra, která hodnotí schopnost jednotlivce odrazit se nebo zotavit se ze stresu.
Celkový rozsah je skóre od 6 do 30.
Vyšší konečné skóre znamená lepší výsledek.
|
Základní linie; až 12 týdnů po výchozí hodnotě; 6 měsíců po programu
|
|
Revidovaná škála dětské úzkosti a deprese (měření změny)
Časové okno: Základní linie; až 12 týdnů po výchozí hodnotě; 6 měsíců po programu
|
25-položkový self-report měření charakteristik úzkosti a deprese.
Míra zahrnuje skóre celkové úzkosti, celkové deprese a celkové úzkosti a deprese.
Škála se pohybuje od minimálního skóre 0 až po maximální skóre 3. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Základní linie; až 12 týdnů po výchozí hodnotě; 6 měsíců po programu
|
|
PROMIS Pediatric Item Bank v.1.0 – Peer Relationships – Krátký formulář 8a
Časové okno: Základní linie; až 12 týdnů po výchozí hodnotě; 6 měsíců po programu
|
15položková míra sociálního zdraví prostřednictvím sociální funkce a celkové sociability.
Stupnice se pohybuje od 0 do 4. Čím vyšší hodnota, tím lepší výsledek.
|
Základní linie; až 12 týdnů po výchozí hodnotě; 6 měsíců po programu
|
|
IMPACT-III: Dotazník kvality života pro děti se zánětlivým onemocněním střev (měření změny)
Časové okno: Základní linie; až 12 týdnů po výchozí hodnotě; 6 měsíců po programu
|
35bodové měření kvality života specifické pro dětskou populaci IBD.
Doménové skóre zahrnuje: střevní symptomy, systémové symptomy, emoční fungování, sociální fungování, tělesný obraz a léčbu/intervence.
|
Základní linie; až 12 týdnů po výchozí hodnotě; 6 měsíců po programu
|
|
Hodnocení kvality života (AQoL-6D) (měření změny)
Časové okno: Základní linie; až 12 týdnů po výchozí hodnotě; 6 měsíců po programu
|
20-položkový self-report měření pro šest samostatně hodnocených dimenzí a jednoduché globální "užitné" skóre.
Skóre se pohybuje od 1 do 5. Čím vyšší skóre, tím horší výsledek.
|
Základní linie; až 12 týdnů po výchozí hodnotě; 6 měsíců po programu
|
|
Deník využití zdravotnických služeb a kapesné (měření změn)
Časové okno: Základní linie; až 12 týdnů po výchozí hodnotě; 6 měsíců po programu
|
53-položkové sebevýkazní opatření k posouzení čerpání zdravotních služeb a kapesných
|
Základní linie; až 12 týdnů po výchozí hodnotě; 6 měsíců po programu
|
|
Mentor Behavior Scale (měření změny)
Časové okno: po intervenci (přibližně po 12 týdnech hovorů)
|
15bodové měřítko 4 faktorů, které ovlivňují kvalitu mentora: struktura, angažovanost, podpora autonomie a podpora kompetencí.
Škála se pohybuje v hodnotách od 1 do 5. Čím vyšší skóre, tím vyšší je mentor hodnocen.
|
po intervenci (přibližně po 12 týdnech hovorů)
|
|
PROMIS Adult Profile v2.0 (měření změny)
Časové okno: Na začátku studia a na konci studia (cca o 3 roky později)
|
Pouze pro mentory.
Sbírka 29 položek krátkých formulářů ze 7 oblastí zdraví: deprese, úzkost, fyzické funkce, interference bolesti, únava, poruchy spánku a schopnost účastnit se sociálních rolí a aktivit.
Stupnice je bodována od 1 do 5. Čím vyšší skóre, tím horší výsledek.
|
Na začátku studia a na konci studia (cca o 3 roky později)
|
|
PROMIS spokojenost se sociálními rolemi a aktivitami (měření změn)
Časové okno: Na začátku studia a na konci studia (cca o 3 roky později)
|
Pouze pro mentory.
44položkový dotazník, který měří spokojenost s vlastním sociálním fungováním (např. schopnost účastnit se sociálních rolí a aktivit a spokojenost se sociálními rolemi a odpovědnostmi) a sociálními vztahy (např. družba, emocionální, informační a instrumentální podpora a sociální izolace) Stupnice se pohybuje od skóre 1 do 5. Čím vyšší skóre, tím lepší výsledek.
|
Na začátku studia a na konci studia (cca o 3 roky později)
|
|
Škála sebeúčinnosti u chronických onemocnění (měření změny)
Časové okno: Na začátku studia a na konci studia (cca o 3 roky později)
|
Pouze pro mentory. 33-položková míra s 10 subškálami. Stupnice se pohybuje od 1 do 10. Čím vyšší skóre, tím lepší výsledek. subškály se koncepčně dělí na 3 typy sebeúčinnosti: 1). schopnost samostatného chování, 2) schopnost zvládat onemocnění obecně a 3) schopnost dosahovat výsledků. |
Na začátku studia a na konci studia (cca o 3 roky později)
|
|
Formulář interakce s mentorem
Časové okno: Po dokončení hovorů každého mentee (přibližně po 12 týdnech hovorů)
|
Záznam interakcí s mentees
|
Po dokončení hovorů každého mentee (přibližně po 12 týdnech hovorů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. května 2018
Primární dokončení (Aktuální)
16. března 2022
Dokončení studie (Aktuální)
16. března 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
14. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1000058684
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .