Programa iPeer2Peer para Adolescentes con Enfermedad Inflamatoria Intestinal
11 de abril de 2023 actualizado por: Sara Ahola Kohut, The Hospital for Sick Children
El programa iPeer2Peer conecta a adolescentes con enfermedad inflamatoria intestinal (EII) con un mentor mayor que ha aprendido a controlar bien su EII y puede apoyarlos emocional y socialmente.
Este estudio comparará dos grupos de adolescentes: los que están en el programa iPeer2Peer y los del grupo de control (sin mentor).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El programa iPeer2Peer conecta a adolescentes con enfermedad inflamatoria intestinal (EII) con un mentor mayor que ha aprendido a controlar bien su EII y puede apoyarlos emocional y socialmente. Este estudio comparará dos grupos de adolescentes: los que están en el programa iPeer2Peer y los del grupo de control (sin mentor).
El ensayo propuesto tiene como objetivo examinar el impacto del programa iPeer2Peer en las habilidades de autocontrol de los jóvenes con EII (aprendices), así como los resultados de salud de los mentores pares en el programa. Este innovador programa aprovecha la Internet, comúnmente utilizada por los jóvenes, para mejorar el acceso y la aceptabilidad de las intervenciones de autocuidado al mismo tiempo que fomenta la participación social en los jóvenes con EII, lo que podría mejorar potencialmente la CVRS.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3N1
- BC Children's Hospital
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8
- The IWK Health Centre
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombres y mujeres de 12 a 18 años,
- EII diagnosticada por gastroenterólogo,
- capaz de hablar y leer inglés,
- acceso a una computadora, teléfono inteligente o tableta capaz de usar el software gratuito de Skype (nota: los participantes que no tengan un acceso adecuado a Internet recibirán dispositivos portátiles de Internet),
- dispuesto y capaz de completar medidas en línea.
Criterio de exclusión:
- alteraciones cognitivas significativas o
- enfermedades comórbidas graves (afecciones médicas o psiquiátricas) que probablemente influyan en la evaluación de la CVRS (p. ej., psicosis, ideación suicida activa),
- participar en otras intervenciones de apoyo entre pares o de autocontrol
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tutoría iPeer2Peer
10 sesiones de videollamadas de Skype de 20 a 30 minutos realizadas durante 5 a 12 semanas.
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Además de la atención estándar, los jóvenes del grupo experimental recibirán el Programa iPeer2Peer.
El programa iPeer2Peer es un programa de tutoría entre pares que brindará modelado y refuerzo del autocontrol por parte de mentores entre pares previamente evaluados y capacitados (adultos jóvenes con EII de 18 a 25 años) que han aprendido a funcionar con éxito con su enfermedad.
Los mentores alentarán a los jóvenes a desarrollar y participar en habilidades de autocontrol de enfermedades y brindarán apoyo social.
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Comparador activo: Grupo de control de lista de espera
El grupo de control recibirá atención estándar pero sin el programa iPeer2Peer.
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El grupo de control recibirá atención estándar pero sin el Programa iPeer2Peer.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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TRANSICIÓN-Q (cambio de medición)
Periodo de tiempo: Base; hasta 12 semanas después del inicio; 6 meses post programa
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Escala de 14 ítems que mide habilidades de autogestión en salud y cuidado de la salud en adolescentes con condiciones crónicas de salud.
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Base; hasta 12 semanas después del inicio; 6 meses post programa
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Encuesta de actividad de la enfermedad (cambio de medición)
Periodo de tiempo: Base; hasta 12 semanas después del inicio; 6 meses post programa
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Encuesta de 21 ítems para medir la actividad de la enfermedad y las terapias de recursos alternativos utilizados por los pacientes.
La escala utilizada en este estudio es del Brief Pain Inventory.
La escala va de 0 a 10 y cuanto mayor sea el valor, peor será el resultado.
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Base; hasta 12 semanas después del inicio; 6 meses post programa
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Escala de Autoeficacia EII para Adolescentes y Adultos Jóvenes (medición del cambio)
Periodo de tiempo: Base; hasta 12 semanas después del inicio; 6 meses post programa
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Escala específica de enfermedad de 13 ítems para evaluar SE hacia el manejo de enfermedades para adolescentes y adultos jóvenes con EII.
Las puntuaciones de la escala van del 1 al 5. El valor más alto representa un mejor resultado.
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Base; hasta 12 semanas después del inicio; 6 meses post programa
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Breve Escala de Resiliencia (medición del cambio)
Periodo de tiempo: Base; hasta 12 semanas después del inicio; 6 meses post programa
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Medida de 6 ítems que evalúa la capacidad de un individuo para recuperarse o recuperarse del estrés.
El rango total es una puntuación de 6 a 30.
Una puntuación final más alta representa un mejor resultado.
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Base; hasta 12 semanas después del inicio; 6 meses post programa
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Escala revisada de ansiedad y depresión infantil (cambio de medición)
Periodo de tiempo: Base; hasta 12 semanas después del inicio; 6 meses post programa
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Medida de autoinforme de 25 ítems de características de ansiedad y depresión.
La medida incluye una puntuación de ansiedad total, depresión total y ansiedad y depresión totales.
La escala va desde una puntuación mínima de 0 hasta una puntuación máxima de 3. Una puntuación más alta representa un peor resultado.
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Base; hasta 12 semanas después del inicio; 6 meses post programa
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PROMIS Pediatric Item Bank v.1.0 - Relaciones entre pares - Formulario corto 8a
Periodo de tiempo: Base; hasta 12 semanas después del inicio; 6 meses post programa
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Medida de salud social de 15 ítems a través de la función social y la sociabilidad general.
La escala va del valor de 0 a 4. Cuanto mayor sea el valor, mejor será el resultado.
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Base; hasta 12 semanas después del inicio; 6 meses post programa
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IMPACT-III: Cuestionario de calidad de vida para niños con enfermedad inflamatoria intestinal (cambio de medición)
Periodo de tiempo: Base; hasta 12 semanas después del inicio; 6 meses post programa
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Medida de calidad de vida de 35 ítems específica para poblaciones pediátricas con EII.
Las puntuaciones de los dominios incluyen: síntomas intestinales, síntomas sistémicos, funcionamiento emocional, funcionamiento social, imagen corporal y tratamiento/intervenciones.
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Base; hasta 12 semanas después del inicio; 6 meses post programa
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Evaluación de la calidad de vida (AQoL-6D) (cambio de medición)
Periodo de tiempo: Base; hasta 12 semanas después del inicio; 6 meses post programa
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Medida de autoinforme de 20 elementos para seis dimensiones puntuadas por separado y una puntuación de "utilidad" global simple.
Las puntuaciones van del 1 al 5. Cuanto mayor sea la puntuación, peor será el resultado.
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Base; hasta 12 semanas después del inicio; 6 meses post programa
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Diario de uso y gastos de bolsillo de los servicios de salud (medición del cambio)
Periodo de tiempo: Base; hasta 12 semanas después del inicio; 6 meses post programa
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Medida de autoinforme de 53 ítems para evaluar el uso de los servicios de salud y los gastos de bolsillo
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Base; hasta 12 semanas después del inicio; 6 meses post programa
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Escala de comportamiento del mentor (cambio de medición)
Periodo de tiempo: post-intervención (aproximadamente después de 12 semanas de llamadas)
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Medida de 15 ítems de 4 factores que afectan la calidad del mentor: estructura, compromiso, apoyo a la autonomía y apoyo a las competencias.
La escala varía en valores del 1 al 5. Cuanto mayor sea el puntaje, mayor será la calificación del mentor.
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post-intervención (aproximadamente después de 12 semanas de llamadas)
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PROMIS Adult Profile v2.0 (cambio de medición)
Periodo de tiempo: Al comienzo del estudio y al final del estudio (aproximadamente 3 años después)
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Solo para mentores.
Colección de 29 elementos de formularios breves de 7 dominios de salud: depresión, ansiedad, función física, interferencia del dolor, fatiga, trastornos del sueño y capacidad para participar en roles y actividades sociales.
La escala se puntúa del 1 al 5. Cuanto mayor sea la puntuación, peor será el resultado.
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Al comienzo del estudio y al final del estudio (aproximadamente 3 años después)
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PROMIS Satisfacción con roles y actividades sociales (medición del cambio)
Periodo de tiempo: Al comienzo del estudio y al final del estudio (aproximadamente 3 años después)
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Solo para mentores.
Cuestionario de 44 ítems que mide la satisfacción con el funcionamiento social propio (p. ej., la capacidad de participar en roles y actividades sociales, y la satisfacción con los roles y responsabilidades sociales) y las relaciones sociales (p. ej., compañerismo, apoyo emocional, informativo e instrumental y aislamiento social) La escala varía de puntajes de 1 a 5. Cuanto mayor sea el puntaje, mejor será el resultado.
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Al comienzo del estudio y al final del estudio (aproximadamente 3 años después)
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Escala de autoeficacia en enfermedades crónicas (medición del cambio)
Periodo de tiempo: Al comienzo del estudio y al final del estudio (aproximadamente 3 años después)
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Solo para mentores. Medida de 33 ítems con 10 subescalas. La escala va de puntajes de 1 a 10. Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el resultado. Las subescalas se dividen conceptualmente en 3 tipos de autoeficacia: 1). capacidad para el autocontrol de conductas, 2) capacidad para controlar la enfermedad en general, y 3) capacidad para lograr resultados. |
Al comienzo del estudio y al final del estudio (aproximadamente 3 años después)
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Formulario de interacción con el mentor
Periodo de tiempo: Después de completar las llamadas de cada aprendiz (aproximadamente después de 12 semanas de llamadas)
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Registro de interacciones con aprendices
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Después de completar las llamadas de cada aprendiz (aproximadamente después de 12 semanas de llamadas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de mayo de 2018
Finalización primaria (Actual)
16 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
16 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
14 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1000058684
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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