iPeer2Peer-program for unge med inflammatorisk tarmsygdom
11. april 2023 opdateret af: Sara Ahola Kohut, The Hospital for Sick Children
IPeer2Peer-programmet matcher teenagere med inflammatorisk tarmsygdom (IBD) med en ældre mentor, som har lært at håndtere deres IBD godt og kan støtte dem følelsesmæssigt og socialt.
Denne undersøgelse vil sammenligne to grupper af teenagere: dem, der er i iPeer2Peer-programmet og dem i kontrolgruppen (ingen mentor).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
iPeer2Peer-programmet matcher teenagere med inflammatorisk tarmsygdom (IBD) med en ældre mentor, som har lært at håndtere deres IBD godt og kan støtte dem følelsesmæssigt og socialt. Denne undersøgelse vil sammenligne to grupper af teenagere: dem, der er i iPeer2Peer-programmet og dem i kontrolgruppen (ingen mentor).
Det foreslåede forsøg har til formål at undersøge virkningen af iPeer2Peer-programmet på selvledelsesevner hos unge med IBD (mentees) samt sundhedsresultater af peer-mentorer i programmet. Dette innovative program udnytter internettet, der almindeligvis bruges af unge, til at forbedre adgangen og accepten af selvledelsesinterventioner, samtidig med at det fremmer socialt engagement hos unge med IBD, og derved potentielt forbedre HRQL.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
150
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
- BC Children's Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
- The IWK Health Centre
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
- Children'S Hospital Of Eastern Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
12 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mænd og kvinder 12-18 år,
- gastroenterolog-diagnosticeret IBD,
- kan tale og læse engelsk,
- adgang til en computer, smartphone eller tablet, der kan bruge gratis Skype-software (bemærk: deltagere, der ikke har tilstrækkelig internetadgang, vil blive udstyret med bærbare internetenheder),
- villige og i stand til at gennemføre online tiltag.
Ekskluderingskriterier:
- betydelige kognitive svækkelser eller
- alvorlige komorbide sygdomme (medicinske eller psykiatriske tilstande), der kan påvirke vurderingen af HRQL (f.eks. psykose, aktive selvmordstanker),
- at deltage i andre peer-støtte eller selvledelsesinterventioner
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: iPeer2Peer mentorskab
10 sessioner af 20-30 minutters Skype-videoopkald udført over 5-12 uger.
|
Ud over standardpleje vil unge i forsøgsgruppen modtage iPeer2Peer-programmet.
iPeer2Peer-programmet er et peer-mentorskabsprogram, der vil give modellering og forstærkning af selvledelse af præ-screenede og uddannede peer-mentorer (unge voksne med IBD i alderen 18-25 år), som har lært at fungere med succes med deres sygdom.
Mentorer vil opmuntre unge til at udvikle og engagere sig i sygdoms-selvhåndteringsfærdigheder og yde social støtte.
|
|
Aktiv komparator: Venteliste kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil modtage standardbehandling, men uden iPeer2Peer-programmet.
|
Kontrolgruppen vil modtage standardbehandling, men uden iPeer2Peer-programmet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TRANSITION-Q (måler ændring)
Tidsramme: Baseline; op til 12 uger efter baseline; 6 måneder efter program
|
14-punkts skala, der måler selvledelsesevner i sundhed og sundhedsvæsen hos unge med kroniske helbredstilstande.
|
Baseline; op til 12 uger efter baseline; 6 måneder efter program
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sygdomsaktivitetsundersøgelse (måling af ændring)
Tidsramme: Baseline; op til 12 uger efter baseline; 6 måneder efter program
|
21-element undersøgelse for at måle sygdomsaktivitet og alternative ressourcebehandlinger, der anvendes af patienter.
Skalaen brugt i denne undersøgelse er fra Brief Pain Inventory.
Skalaen går fra 0 til 10, og jo højere værdien er, jo dårligere er resultatet.
|
Baseline; op til 12 uger efter baseline; 6 måneder efter program
|
|
IBD Self-efficacy Scale for Teenagere og Unge Voksne (måling af forandring)
Tidsramme: Baseline; op til 12 uger efter baseline; 6 måneder efter program
|
13-element sygdomsspecifik skala til vurdering af SE mod sygdomshåndtering for unge og unge voksne med IBD.
Skalaens score går fra 1 til 5. Den højere værdi repræsenterer et bedre resultat.
|
Baseline; op til 12 uger efter baseline; 6 måneder efter program
|
|
Brief Resiliency Scale (måling af ændring)
Tidsramme: Baseline; op til 12 uger efter baseline; 6 måneder efter program
|
6-element mål, der vurderer en persons evne til at komme tilbage eller komme sig efter stress.
Det samlede interval er en score fra 6 til 30.
En højere slutscore repræsenterer et bedre resultat.
|
Baseline; op til 12 uger efter baseline; 6 måneder efter program
|
|
Revideret skala for børns angst og depression (måling af forandring)
Tidsramme: Baseline; op til 12 uger efter baseline; 6 måneder efter program
|
25-elements selvrapporteringsmåling af angst- og depressionskarakteristika.
Mål inkluderer en score for total angst, total depression og total angst og depression.
Skalaen går fra en minimumsscore på 0 til en maksimal score på 3. En højere score repræsenterer et dårligere resultat.
|
Baseline; op til 12 uger efter baseline; 6 måneder efter program
|
|
PROMIS Pediatric Item Bank v.1.0 - Peer Relationships - Short Form 8a
Tidsramme: Baseline; op til 12 uger efter baseline; 6 måneder efter program
|
15-elements mål for social sundhed via social funktion og overordnet omgængelighed.
Skalaen går fra værdien 0 til 4. Jo højere værdien er, jo bedre er resultatet.
|
Baseline; op til 12 uger efter baseline; 6 måneder efter program
|
|
IMPACT-III: Et livskvalitetsspørgeskema til børn med inflammatorisk tarmsygdom (måleændring)
Tidsramme: Baseline; op til 12 uger efter baseline; 6 måneder efter program
|
35 punkters livskvalitetsmål, der er specifik for pædiatriske IBD-populationer.
Domænescore inkluderer: tarmsymptomer, systemiske symptomer, følelsesmæssig funktion, social funktion, kropsbillede og behandling/interventioner.
|
Baseline; op til 12 uger efter baseline; 6 måneder efter program
|
|
Vurdering af Quality if Life (AQoL-6D) (måling af forandring)
Tidsramme: Baseline; op til 12 uger efter baseline; 6 måneder efter program
|
20-elements selvrapporteringsmåling for seks separat scorede dimensioner og en simpel global "utility"-score.
Scoren spænder fra 1 til 5. Jo højere score, jo dårligere er resultatet.
|
Baseline; op til 12 uger efter baseline; 6 måneder efter program
|
|
Sundhedstjenesternes brug og udgiftsdagbog (måleændring)
Tidsramme: Baseline; op til 12 uger efter baseline; 6 måneder efter program
|
53 punkters selvrapporteringsforanstaltning til vurdering af brugen af sundhedsvæsenet og egne udgifter
|
Baseline; op til 12 uger efter baseline; 6 måneder efter program
|
|
Mentor-adfærdsskala (måling af forandring)
Tidsramme: post-intervention (ca. efter 12 ugers opkald)
|
15 punkters måling af 4 faktorer, der påvirker mentorkvaliteten: struktur, engagement, autonomistøtte og kompetencestøtte.
Skalaen spænder i værdier fra 1 til 5. Jo højere score, jo højere vurderes mentoren.
|
post-intervention (ca. efter 12 ugers opkald)
|
|
PROMIS Adult Profile v2.0 (måleændring)
Tidsramme: Ved studiestart og ved studieafslutning (ca. 3 år senere)
|
Kun for mentorer.
29-elements samling af korte formularer fra 7 sundhedsdomæner: depression, angst, fysisk funktion, smerteinterferens, træthed, søvnforstyrrelser og evnen til at deltage i sociale roller og aktiviteter.
Skalaen scores fra 1 til 5. Jo højere score, desto dårligere er resultatet.
|
Ved studiestart og ved studieafslutning (ca. 3 år senere)
|
|
PROMIS Tilfredshed med sociale roller og aktiviteter (måling af forandring)
Tidsramme: Ved studiestart og ved studieafslutning (ca. 3 år senere)
|
Kun for mentorer.
Spørgeskema med 44 punkter, der måler tilfredshed med ens sociale funktionsevne (f.eks. evnen til at deltage i sociale roller og aktiviteter og tilfredshed med sociale roller og ansvar) og sociale relationer (f.eks. kammeratskab, følelsesmæssig, informativ og instrumentel støtte og social isolation) Skalaen går fra score 1 til 5. Jo højere score, jo bedre resultat.
|
Ved studiestart og ved studieafslutning (ca. 3 år senere)
|
|
Chronic Disease Self-Efficacy-skala (måling af ændring)
Tidsramme: Ved studiestart og ved studieafslutning (ca. 3 år senere)
|
Kun for mentorer. 33-elements mål med 10 underskalaer. Skalaen går fra karakterer fra 1 til 10. Jo højere score, jo bedre resultat. subskalaer er begrebsmæssigt opdelt i 3 typer af self-efficacy: 1). evne til selvledelsesadfærd, 2) evne til at håndtere sygdom generelt og 3) evne til at opnå resultater. |
Ved studiestart og ved studieafslutning (ca. 3 år senere)
|
|
Mentor Interaktion formular
Tidsramme: Efter afslutning af hver mentees opkald (ca. efter 12 ugers opkald)
|
Registrering af interaktioner med mentees
|
Efter afslutning af hver mentees opkald (ca. efter 12 ugers opkald)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. maj 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
16. marts 2022
Studieafslutning (Faktiske)
16. marts 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. august 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. august 2018
Først opslået (Faktiske)
14. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. april 2023
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1000058684
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .