Программа iPeer2Peer для подростков с воспалительным заболеванием кишечника
11 апреля 2023 г. обновлено: Sara Ahola Kohut, The Hospital for Sick Children
В рамках программы iPeer2Peer подросткам с воспалительным заболеванием кишечника (ВЗК) помогает старший наставник, который научился хорошо справляться с ВЗК и может поддерживать их эмоционально и социально.
В этом исследовании будут сравниваться две группы подростков: те, кто участвует в программе iPeer2Peer, и те, кто входит в контрольную группу (без наставника).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В рамках программы iPeer2Peer подросткам с воспалительным заболеванием кишечника (ВЗК) помогает старший наставник, который научился хорошо справляться с ВЗК и может поддерживать их эмоционально и социально. В этом исследовании будут сравниваться две группы подростков: те, кто участвует в программе iPeer2Peer, и те, кто входит в контрольную группу (без наставника).
Предлагаемое исследование направлено на изучение влияния программы iPeer2Peer на навыки самоконтроля молодежи с ВЗК (подопечные), а также на результаты для здоровья наставников-сверстников, участвующих в программе. Эта инновационная программа использует Интернет, обычно используемый молодежью, для улучшения доступа и приемлемости вмешательств по самоконтролю, одновременно способствуя социальной активности молодежи с ВЗК, тем самым потенциально улучшая качество жизни.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
150
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6H 3N1
- BC Children's Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3K 6R8
- The IWK Health Centre
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 12 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- юноши и девушки 12-18 лет,
- ВЗК, диагностированный гастроэнтерологом,
- умеет говорить и читать по-английски,
- доступ к компьютеру, смартфону или планшету с возможностью использования бесплатного программного обеспечения Skype (примечание: участникам, не имеющим надлежащего доступа в Интернет, будут предоставлены портативные интернет-устройства),
- желающих и способных выполнять онлайн-меры.
Критерий исключения:
- значительные когнитивные нарушения или
- тяжелые сопутствующие заболевания (медицинские или психические заболевания), которые могут повлиять на оценку качества жизни (например, психоз, активные суицидальные мысли),
- участие в других мероприятиях по поддержке сверстников или самопомощи
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: iPeer2Peer Наставничество
10 сеансов видеозвонков по Skype продолжительностью 20-30 минут в течение 5-12 недель.
|
В дополнение к стандартной помощи юноши из экспериментальной группы получат программу iPeer2Peer.
Программа iPeer2Peer — это программа наставничества среди сверстников, которая обеспечит моделирование и укрепление навыков самоконтроля предварительно отобранными и обученными наставниками-сверстниками (молодые взрослые с ВЗК в возрасте 18–25 лет), которые научились успешно справляться со своим заболеванием.
Наставники будут поощрять молодежь развивать и использовать навыки самоконтроля заболевания и оказывать социальную поддержку.
|
|
Активный компаратор: Группа управления списком ожидания
Контрольная группа получит стандартный уход, но без программы iPeer2Peer.
|
Контрольная группа получит стандартный уход, но без программы iPeer2Peer.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
TRANSITION-Q (оценка изменений)
Временное ограничение: Базовый уровень; до 12 недель после исходного уровня; 6 месяцев после программы
|
Шкала из 14 пунктов, которая измеряет навыки самоконтроля в отношении здоровья и ухода за собой у подростков с хроническими заболеваниями.
|
Базовый уровень; до 12 недель после исходного уровня; 6 месяцев после программы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обследование активности заболеваний (измерение изменений)
Временное ограничение: Базовый уровень; до 12 недель после исходного уровня; 6 месяцев после программы
|
Опрос из 21 пункта для измерения активности заболевания и альтернативных методов лечения, используемых пациентами.
Шкала, используемая в этом исследовании, взята из Краткой инвентаризации боли.
Шкала варьируется от 0 до 10, и чем выше значение, тем хуже результат.
|
Базовый уровень; до 12 недель после исходного уровня; 6 месяцев после программы
|
|
Шкала самоэффективности ВЗК для подростков и молодых людей (измерение изменений)
Временное ограничение: Базовый уровень; до 12 недель после исходного уровня; 6 месяцев после программы
|
Шкала из 13 пунктов для оценки СЭ в отношении лечения заболеваний у подростков и молодых людей с ВЗК.
Оценки по шкале варьируются от 1 до 5. Чем выше значение, тем лучше результат.
|
Базовый уровень; до 12 недель после исходного уровня; 6 месяцев после программы
|
|
Краткая шкала устойчивости (измерение изменений)
Временное ограничение: Базовый уровень; до 12 недель после исходного уровня; 6 месяцев после программы
|
Мера из 6 пунктов, которая оценивает способность человека прийти в норму или оправиться от стресса.
Общий диапазон составляет от 6 до 30 баллов.
Более высокий итоговый балл означает лучший результат.
|
Базовый уровень; до 12 недель после исходного уровня; 6 месяцев после программы
|
|
Пересмотренная шкала детского беспокойства и депрессии (оценка изменений)
Временное ограничение: Базовый уровень; до 12 недель после исходного уровня; 6 месяцев после программы
|
Самостоятельный отчет из 25 пунктов о характеристиках тревоги и депрессии.
Измерение включает оценку общей тревоги, общей депрессии и общей тревоги и депрессии.
Шкала варьируется от минимального балла 0 до максимального балла 3. Чем выше балл, тем хуже результат.
|
Базовый уровень; до 12 недель после исходного уровня; 6 месяцев после программы
|
|
PROMIS Pediatric Item Bank v.1.0 - Отношения со сверстниками - Краткая форма 8a
Временное ограничение: Базовый уровень; до 12 недель после исходного уровня; 6 месяцев после программы
|
15-элементная мера социального здоровья через социальную функцию и общую общительность.
Шкала варьируется от 0 до 4. Чем выше значение, тем лучше результат.
|
Базовый уровень; до 12 недель после исходного уровня; 6 месяцев после программы
|
|
IMPACT-III: Опросник качества жизни для детей с воспалительным заболеванием кишечника (оценка изменений)
Временное ограничение: Базовый уровень; до 12 недель после исходного уровня; 6 месяцев после программы
|
Измерение качества жизни из 35 пунктов, специфичное для детей с ВЗК.
Оценки домена включают: симптомы кишечника, системные симптомы, эмоциональное функционирование, социальное функционирование, образ тела и лечение/вмешательства.
|
Базовый уровень; до 12 недель после исходного уровня; 6 месяцев после программы
|
|
Оценка качества жизни (AQoL-6D) (измерение изменений)
Временное ограничение: Базовый уровень; до 12 недель после исходного уровня; 6 месяцев после программы
|
Измерение самоотчета из 20 пунктов по шести параметрам, оцениваемым отдельно, и простая глобальная оценка «полезности».
Оценки варьируются от 1 до 5. Чем выше оценка, тем хуже результат.
|
Базовый уровень; до 12 недель после исходного уровня; 6 месяцев после программы
|
|
Дневник использования медицинских услуг и личных расходов (оценка изменений)
Временное ограничение: Базовый уровень; до 12 недель после исходного уровня; 6 месяцев после программы
|
Самостоятельный отчет из 53 пунктов для оценки использования медицинских услуг и личных расходов
|
Базовый уровень; до 12 недель после исходного уровня; 6 месяцев после программы
|
|
Шкала поведения наставника (измерение изменений)
Временное ограничение: после вмешательства (примерно после 12 недель звонков)
|
Измерение из 15 пунктов по 4 факторам, влияющим на качество наставника: структура, вовлеченность, поддержка автономии и поддержка компетентности.
Шкала имеет значения от 1 до 5. Чем выше балл, тем выше оценивается наставник.
|
после вмешательства (примерно после 12 недель звонков)
|
|
PROMIS Adult Profile v2.0 (измерение изменений)
Временное ограничение: В начале обучения и в конце обучения (примерно через 3 года)
|
Только для наставников.
Коллекция кратких форм из 29 пунктов из 7 областей здоровья: депрессия, тревога, физическая функция, воздействие боли, усталость, нарушение сна и способность участвовать в социальных ролях и деятельности.
Шкала оценивается от 1 до 5. Чем выше балл, тем хуже результат.
|
В начале обучения и в конце обучения (примерно через 3 года)
|
|
PROMIS Удовлетворенность социальными ролями и деятельностью (измерение изменений)
Временное ограничение: В начале обучения и в конце обучения (примерно через 3 года)
|
Только для наставников.
Опросник из 44 пунктов, который измеряет удовлетворенность своим социальным функционированием (например, способность участвовать в социальных ролях и деятельности и удовлетворенность социальными ролями и обязанностями) и социальными отношениями (например, общение, эмоциональная, информационная и инструментальная поддержка и социальная изоляция) Шкала варьируется от 1 до 5 баллов. Чем выше балл, тем лучше результат.
|
В начале обучения и в конце обучения (примерно через 3 года)
|
|
Шкала самоэффективности при хронических заболеваниях (измерение изменений)
Временное ограничение: В начале обучения и в конце обучения (примерно через 3 года)
|
Только для наставников. Измерение из 33 пунктов с 10 субшкалами. Шкала варьируется от 1 до 10 баллов. Чем выше оценка, тем лучше результат. субшкалы концептуально делятся на 3 типа самоэффективности: 1). способность к самоконтролю поведения, 2) способность управлять болезнью в целом и 3) способность достигать результатов. |
В начале обучения и в конце обучения (примерно через 3 года)
|
|
Форма взаимодействия наставника
Временное ограничение: После завершения звонков каждого подопечного (примерно после 12 недель звонков)
|
Запись взаимодействия с подопечными
|
После завершения звонков каждого подопечного (примерно после 12 недель звонков)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 мая 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 марта 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 августа 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 августа 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1000058684
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .