Programa iPeer2Peer para Adolescentes com Doença Inflamatória Intestinal
11 de abril de 2023 atualizado por: Sara Ahola Kohut, The Hospital for Sick Children
O programa iPeer2Peer combina adolescentes com Doença Inflamatória Intestinal (DII) com um mentor mais velho que aprendeu a administrar bem sua DII e pode apoiá-los emocional e socialmente.
Este estudo irá comparar dois grupos de adolescentes: aqueles que estão no programa iPeer2Peer e aqueles no grupo de controle (sem mentor).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O programa iPeer2Peer combina adolescentes com Doença Inflamatória Intestinal (DII) com um mentor mais velho que aprendeu a administrar bem sua DII e pode apoiá-los emocional e socialmente. Este estudo irá comparar dois grupos de adolescentes: aqueles que estão no programa iPeer2Peer e aqueles no grupo de controle (sem mentor).
O estudo proposto visa examinar o impacto do programa iPeer2Peer nas habilidades de autogerenciamento de jovens com DII (aprendizados), bem como nos resultados de saúde dos mentores de pares no programa. Este programa inovador utiliza a Internet, comumente usada por jovens, para melhorar o acesso e a aceitabilidade de intervenções de autogerenciamento, ao mesmo tempo em que promove o envolvimento social em jovens com DII, melhorando potencialmente a QVRS.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3N1
- BC Children's Hospital
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8
- The IWK Health Centre
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- homens e mulheres de 12 a 18 anos,
- DII diagnosticada por gastroenterologista,
- capaz de falar e ler inglês,
- acesso a um computador, smartphone ou tablet capaz de usar o software Skype gratuito (nota: os participantes que não tiverem acesso adequado à Internet serão fornecidos com dispositivos portáteis de Internet),
- dispostos e capazes de concluir medidas on-line.
Critério de exclusão:
- deficiências cognitivas significativas ou
- doenças comórbidas graves (condições médicas ou psiquiátricas) susceptíveis de influenciar a avaliação da QVRS (por exemplo, psicose, ideação suicida ativa),
- participando de outras intervenções de autogerenciamento ou apoio de pares
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Mentoria iPeer2Peer
10 sessões de videochamadas do Skype de 20 a 30 minutos realizadas durante 5 a 12 semanas.
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Além do atendimento padrão, os jovens do grupo experimental receberão o Programa iPeer2Peer.
O programa iPeer2Peer é um programa de orientação de pares que fornecerá modelagem e reforço da autogestão por mentores de pares pré-selecionados e treinados (jovens adultos com DII de 18 a 25 anos) que aprenderam a funcionar com sucesso com sua doença.
Os mentores incentivarão os jovens a desenvolver e se envolver em habilidades de autogestão de doenças e fornecer apoio social.
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Comparador Ativo: Grupo de controle de lista de espera
O grupo de controle receberá cuidados padrão, mas sem o programa iPeer2Peer.
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O grupo de controle receberá cuidados padrão, mas sem o Programa iPeer2Peer.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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TRANSIÇÃO-Q (mudança de medição)
Prazo: Linha de base; até 12 semanas após o início do estudo; 6 meses pós-programa
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Escala de 14 itens que mede habilidades de autogerenciamento em saúde e cuidado em adolescentes com condições crônicas de saúde.
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Linha de base; até 12 semanas após o início do estudo; 6 meses pós-programa
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pesquisa de Atividade de Doenças (mudança de medição)
Prazo: Linha de base; até 12 semanas após o início do estudo; 6 meses pós-programa
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Pesquisa de 21 itens para medir a atividade da doença e as terapias de recursos alternativos usadas pelos pacientes.
A escala utilizada neste estudo é do Inventário Breve de Dor.
A escala varia de 0 a 10 e quanto maior o valor, pior o resultado.
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Linha de base; até 12 semanas após o início do estudo; 6 meses pós-programa
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Escala de autoeficácia de IBD para adolescentes e jovens adultos (medindo a mudança)
Prazo: Linha de base; até 12 semanas após o início do estudo; 6 meses pós-programa
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Escala específica da doença de 13 itens para avaliar o SE para o manejo da doença para adolescentes e adultos jovens com DII.
As pontuações da escala variam de 1 a 5. O valor mais alto representa um melhor resultado.
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Linha de base; até 12 semanas após o início do estudo; 6 meses pós-programa
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Escala Breve de Resiliência (medindo a mudança)
Prazo: Linha de base; até 12 semanas após o início do estudo; 6 meses pós-programa
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Medida de 6 itens que avalia a capacidade de um indivíduo se recuperar ou se recuperar do estresse.
O intervalo total é uma pontuação de 6 a 30.
Uma pontuação final mais alta representa um melhor resultado.
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Linha de base; até 12 semanas após o início do estudo; 6 meses pós-programa
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Escala Revisada de Ansiedade e Depressão Infantil (mudança de medição)
Prazo: Linha de base; até 12 semanas após o início do estudo; 6 meses pós-programa
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Medida de autorrelato de 25 itens de características de ansiedade e depressão.
A medida inclui uma pontuação para ansiedade total, depressão total e ansiedade e depressão totais.
A escala varia de uma pontuação mínima de 0 a uma pontuação máxima de 3. Uma pontuação mais alta representa um resultado pior.
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Linha de base; até 12 semanas após o início do estudo; 6 meses pós-programa
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Banco de Itens Pediátricos PROMIS v.1.0 - Relacionamento entre Pares - Formulário Resumido 8a
Prazo: Linha de base; até 12 semanas após o início do estudo; 6 meses pós-programa
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Medida de 15 itens de saúde social via função social e sociabilidade geral.
A escala varia de valor de 0 a 4. Quanto maior o valor, melhor o resultado.
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Linha de base; até 12 semanas após o início do estudo; 6 meses pós-programa
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IMPACT-III: Questionário de Qualidade de Vida para Crianças com Doença Inflamatória Intestinal (medindo mudança)
Prazo: Linha de base; até 12 semanas após o início do estudo; 6 meses pós-programa
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Medida de qualidade de vida de 35 itens específica para populações pediátricas de DII.
Os escores de domínio incluem: sintomas intestinais, sintomas sistêmicos, funcionamento emocional, funcionamento social, imagem corporal e tratamento/intervenções.
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Linha de base; até 12 semanas após o início do estudo; 6 meses pós-programa
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Avaliação da Qualidade de Vida (AQoL-6D) (medindo a mudança)
Prazo: Linha de base; até 12 semanas após o início do estudo; 6 meses pós-programa
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Medida de autorrelato de 20 itens para seis dimensões pontuadas separadamente e uma pontuação de "utilidade" global simples.
As pontuações variam de 1 a 5. Quanto maior a pontuação, pior o resultado.
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Linha de base; até 12 semanas após o início do estudo; 6 meses pós-programa
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Uso de Serviços de Saúde e Diário de Despesas Reembolsadas (medindo a variação)
Prazo: Linha de base; até 12 semanas após o início do estudo; 6 meses pós-programa
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Medida de autorrelato de 53 itens para avaliar o uso de serviços de saúde e despesas do próprio bolso
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Linha de base; até 12 semanas após o início do estudo; 6 meses pós-programa
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Escala de Comportamento do Mentor (medindo a mudança)
Prazo: pós-intervenção (aproximadamente após 12 semanas de atendimentos)
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Medida de 15 itens de 4 fatores que afetam a qualidade do mentor: estrutura, engajamento, suporte à autonomia e suporte à competência.
A escala varia em valores de 1 a 5. Quanto maior a pontuação, maior é a classificação do mentor.
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pós-intervenção (aproximadamente após 12 semanas de atendimentos)
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PROMIS Adult Profile v2.0 (medindo a mudança)
Prazo: No início do estudo e no final do estudo (aproximadamente 3 anos depois)
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Apenas para mentores.
Coleção de 29 itens de formulários curtos de 7 domínios de saúde: depressão, ansiedade, função física, interferência da dor, fadiga, distúrbios do sono e capacidade de participar de papéis e atividades sociais.
A escala é pontuada de 1 a 5. Quanto maior a pontuação, pior o resultado.
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No início do estudo e no final do estudo (aproximadamente 3 anos depois)
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Satisfação PROMIS com Papéis e Atividades Sociais (medindo a mudança)
Prazo: No início do estudo e no final do estudo (aproximadamente 3 anos depois)
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Apenas para mentores.
Questionário de 44 itens que mede a satisfação com o funcionamento social (por exemplo, capacidade de participar de papéis e atividades sociais e satisfação com papéis e responsabilidades sociais) e relacionamentos sociais (por exemplo, companheirismo, apoio emocional, informativo e instrumental e isolamento social) A escala varia de pontuação de 1 a 5. Quanto maior a pontuação, melhor o resultado.
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No início do estudo e no final do estudo (aproximadamente 3 anos depois)
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Escala de autoeficácia para doenças crônicas (medindo a mudança)
Prazo: No início do estudo e no final do estudo (aproximadamente 3 anos depois)
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Apenas para mentores. Medida de 33 itens com 10 subescalas. A escala varia de pontuações de 1 a 10. Quanto maior a pontuação, melhor o resultado. as subescalas são conceitualmente divididas em 3 tipos de autoeficácia: 1). capacidade de comportamentos de autogerenciamento, 2) capacidade de gerenciar doenças em geral e 3) capacidade de alcançar resultados. |
No início do estudo e no final do estudo (aproximadamente 3 anos depois)
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Formulário de interação do mentor
Prazo: Após a conclusão das ligações de cada pupilo (aproximadamente após 12 semanas de ligações)
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Registro de interações com pupilos
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Após a conclusão das ligações de cada pupilo (aproximadamente após 12 semanas de ligações)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de maio de 2018
Conclusão Primária (Real)
16 de março de 2022
Conclusão do estudo (Real)
16 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
14 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1000058684
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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