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静脈疾患の初期管理におけるカスタムメイドと既製 (OTR) コンプレッション ストッキングの比較

2020年2月3日 更新者：Stuart A Harlin、The University of Texas Health Science Center, Houston

静脈疾患の初期管理のためのカスタム製造と既製 (OTR) 着圧ストッキングの前向きランダム化対照試験

この調査研究の目的は、同様の既製 (OTR) 弾性ストッキングと比較して、カスタム製造された弾性ストッキング (弾性ストッキングとも呼ばれます) の有効性を評価することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

8

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • インフォームドコンセントを理解し、署名し、研究アンケートに記入する能力
  • 患者は通常の仕事や家庭活動に参加しており、研究期間中に変化は予想されない
  • 弾性ストッキングの使用は、静脈障害の通常の診療および管理に従って処方されます。
  • 患者は弾性ストッキングの代金を支払う意思があることを確認します。

除外基準:

  • 患者はストッキングの構成要素（ラテックスなど）に対して既知のアレルギーを持っています。
  • 患者はどちらかの脚に非静脈性の痛みの原因があり、研究者の意見では、神経障害、動脈不全、糖尿病などの研究結果を混乱させる可能性があります。
  • 患者はベッドに寝たきりになっている
  • 患者は制御不能なうっ血性心不全を患っている
  • 患者は急性皮膚炎を患っている
  • 患者はしだれ性皮膚炎を患っている
  • 静脈潰瘍のある患者は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：オーダーメイド着圧ソックス（アイソバー）
カスタムフィットの衣服は、四肢の 3 次元体積レーザースキャンで取得した測定値に基づいて各患者専用に製造され、各四肢に合わせて個別にサイズ調整できます。
デバイス：オーダーメイド着圧ソックス（アイソバー）
カスタムフィットの衣服は、四肢の 3 次元体積レーザースキャンで取得した測定値に基づいて各患者専用に製造され、各四肢に合わせて個別にサイズ調整できます。
アクティブコンパレータ：既製ストッキング (シグヴァリス)
現在入手可能な既製の圧縮靴下は 8 つの固定サイズ (S ～ XLFC) で製造されており、異常な解剖学的パターン (例: 足首が小さくふくらはぎが大きい、またはその逆) に対応するために全長にわたってサイズを変えることはできません。四肢の均一な分布にわたって圧縮目標を達成する快適なフィット感を実現します。
デバイス：既製ストッキング (シグヴァリス)
現在入手可能な既製の圧縮靴下は 8 つの固定サイズ (S ～ XLFC) で製造されており、異常な解剖学的パターン (例: 足首が小さくふくらはぎが大きい、またはその逆) に対応するために全長にわたってサイズを変えることはできません。四肢の均一な分布にわたって圧縮目標を達成する快適なフィット感を実現します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
5段階満足度スケールで評価した術後ケア中に経験した痛みの管理
時間枠：6週間
5 段階満足度スケールは、患者が 5 段階評価システムを使用して全体的な術後疼痛管理経験を評価することで構成されます。 術後の痛みのケアについては、1が「非常に不満」、2が「やや不満」、3が「どちらでもない／満足でも不満でもない」、4が「やや満足」、5が「非常に満足」の5段階で評価されている。
6週間
5段階満足度スケールで評価した術後ケア中に経験した痛みの管理
時間枠：90日
5 段階満足度スケールは、患者が 5 段階評価システムを使用して全体的な術後疼痛管理経験を評価することで構成されます。 術後の痛みのケアについては、1が「非常に不満」、2が「やや不満」、3が「どちらでもない／満足でも不満でもない」、4が「やや満足」、5が「非常に満足」の5段階で評価されている。
90日
5段階満足度スケールで評価した術後ケア中に経験した痛みの管理
時間枠：6ヵ月
5 段階満足度スケールは、患者が 5 段階評価システムを使用して全体的な術後疼痛管理経験を評価することで構成されます。 術後の痛みのケアについては、1が「非常に不満」、2が「やや不満」、3が「どちらでもない／満足でも不満でもない」、4が「やや満足」、5が「非常に満足」の5段階で評価されている。
6ヵ月
簡単な痛みのインベントリによって評価された痛み
時間枠：ベースライン

簡易疼痛インベントリは、世界保健機関がん治療における症状評価協力センターの疼痛研究グループによって開発された、疼痛を測定するために使用される問診票です。

スコアは、生活における痛みの干渉に関する 7 つの質問の平均です。 スコアスケールは 0 ～ 10 です。0 は痛みが妨げられないことを示し、10 は痛みが完全に妨げられることを示します。 10は最悪の結果だろう。
ベースライン
簡単な痛みのインベントリによって評価された痛み
時間枠：6週間

簡易疼痛インベントリは、世界保健機関がん治療における症状評価協力センターの疼痛研究グループによって開発された、疼痛を測定するために使用される問診票です。

スコアは、生活における痛みの干渉に関する 7 つの質問の平均です。 スコアスケールは 0 ～ 10 です。0 は痛みが妨げられないことを示し、10 は痛みが完全に妨げられることを示します。 10は最悪の結果だろう。
6週間
簡単な痛みのインベントリによって評価された痛み
時間枠：90日

簡易疼痛インベントリは、世界保健機関がん治療における症状評価協力センターの疼痛研究グループによって開発された、疼痛を測定するために使用される問診票です。

スコアは、生活における痛みの干渉に関する 7 つの質問の平均です。 スコアスケールは 0 ～ 10 です。0 は痛みが妨げられないことを示し、10 は痛みが完全に妨げられることを示します。 10は最悪の結果だろう。
90日
簡単な痛みのインベントリによって評価された痛み
時間枠：6ヵ月

簡易疼痛インベントリは、世界保健機関がん治療における症状評価協力センターの疼痛研究グループによって開発された、疼痛を測定するために使用される問診票です。

スコアは、生活における痛みの干渉に関する 7 つの質問の平均です。 スコアスケールは 0 ～ 10 です。0 は痛みが妨げられないことを示し、10 は痛みが完全に妨げられることを示します。 10は最悪の結果だろう。
6ヵ月
SF-12 HRQoL 指標によって評価された機能の全体的な推定 (全体的な HRQoL 推定)
時間枠：ベースライン

短い形式の 12 項目 (SF-12) HRQoL 健康状態指標は、健康関連の生活の質 (HRQoL) を測定します。 全体的な HRQoL 推定値と、健康に関連する精神的/感情的および身体的機能の両方を評価するサブスケール スコア (身体的コンポーネントの概要 (PCS) および精神的コンポーネントの概要 (MCS)) を生成します。

スコアスケールは 0 から 100 であり、スコアが高いほど健康関連の生活の質が高くなります。
ベースライン
SF-12 HRQoL 指標によって評価された機能の全体的な推定 (全体的な HRQoL 推定)
時間枠：30日

短い形式の 12 項目 (SF-12) HRQoL 健康状態指標は、健康関連の生活の質 (HRQoL) を測定します。 全体的な HRQoL 推定値と、健康に関連する精神的/感情的および身体的機能の両方を評価するサブスケール スコア (身体的コンポーネントの概要 (PCS) および精神的コンポーネントの概要 (MCS)) を生成します。

スコアスケールは 0 から 100 であり、スコアが高いほど健康関連の生活の質が高くなります。
30日
SF-12 HRQoL 指標によって評価された機能の全体的な推定 (全体的な HRQoL 推定)
時間枠：90日

短い形式の 12 項目 (SF-12) HRQoL 健康状態指標は、健康関連の生活の質 (HRQoL) を測定します。 全体的な HRQoL 推定値と、健康に関連する精神的/感情的および身体的機能の両方を評価するサブスケール スコア (身体的コンポーネントの概要 (PCS) および精神的コンポーネントの概要 (MCS)) を生成します。

スコアスケールは 0 から 100 であり、スコアが高いほど健康関連の生活の質が高くなります。
90日
SF-12 HRQoL 指標によって評価された機能の全体的な推定 (全体的な HRQoL 推定)
時間枠：6ヵ月

短い形式の 12 項目 (SF-12) HRQoL 健康状態指標は、健康関連の生活の質 (HRQoL) を測定します。 全体的な HRQoL 推定値と、健康に関連する精神的/感情的および身体的機能の両方を評価するサブスケール スコア (身体的コンポーネントの概要 (PCS) および精神的コンポーネントの概要 (MCS)) を生成します。

スコアスケールは 0 から 100 であり、スコアが高いほど健康関連の生活の質が高くなります。
6ヵ月
SF-12 HRQoL 計測器の物理コンポーネント概要 (PCS) によって評価される身体機能
時間枠：ベースライン

短い形式の 12 項目 (SF-12) HRQoL 健康状態指標は、健康関連の生活の質 (HRQoL) を測定します。 全体的な HRQoL 推定値と、健康に関連する精神的/感情的および身体的機能の両方を評価するサブスケール スコア (身体的コンポーネントの概要 (PCS) および精神的コンポーネントの概要 (MCS)) を生成します。

スコアスケールは 0 から 100 であり、スコアが高いほど健康関連の生活の質が高くなります。
ベースライン
SF-12 HRQoL 計測器の物理コンポーネント概要 (PCS) によって評価される身体機能
時間枠：30日

短い形式の 12 項目 (SF-12) HRQoL 健康状態指標は、健康関連の生活の質 (HRQoL) を測定します。 全体的な HRQoL 推定値と、健康に関連する精神的/感情的および身体的機能の両方を評価するサブスケール スコア (身体的コンポーネントの概要 (PCS) および精神的コンポーネントの概要 (MCS)) を生成します。

スコアスケールは 0 から 100 であり、スコアが高いほど健康関連の生活の質が高くなります。
30日
SF-12 HRQoL 計測器の物理コンポーネント概要 (PCS) によって評価される身体機能
時間枠：90日

短い形式の 12 項目 (SF-12) HRQoL 健康状態指標は、健康関連の生活の質 (HRQoL) を測定します。 全体的な HRQoL 推定値と、健康に関連する精神的/感情的および身体的機能の両方を評価するサブスケール スコア (身体的コンポーネントの概要 (PCS) および精神的コンポーネントの概要 (MCS)) を生成します。

スコアスケールは 0 から 100 であり、スコアが高いほど健康関連の生活の質が高くなります。
90日
SF-12 HRQoL 計測器の物理コンポーネント概要 (PCS) によって評価される身体機能
時間枠：6ヵ月

短い形式の 12 項目 (SF-12) HRQoL 健康状態指標は、健康関連の生活の質 (HRQoL) を測定します。 全体的な HRQoL 推定値と、健康に関連する精神的/感情的および身体的機能の両方を評価するサブスケール スコア (身体的コンポーネントの概要 (PCS) および精神的コンポーネントの概要 (MCS)) を生成します。

スコアスケールは 0 から 100 であり、スコアが高いほど健康関連の生活の質が高くなります。
6ヵ月
SF-12 HRQoL 手段メンタルコンポーネントサマリー (MCS) によって評価される精神/感情機能
時間枠：ベースライン

短い形式の 12 項目 (SF-12) HRQoL 健康状態指標は、健康関連の生活の質 (HRQoL) を測定します。 全体的な HRQoL 推定値と、健康に関連する精神的/感情的および身体的機能の両方を評価するサブスケール スコア (身体的コンポーネントの概要 (PCS) および精神的コンポーネントの概要 (MCS)) を生成します。

スコアスケールは 0 から 100 であり、スコアが高いほど健康関連の生活の質が高くなります。
ベースライン
SF-12 HRQoL 手段メンタルコンポーネントサマリー (MCS) によって評価される精神/感情機能
時間枠：30日

短い形式の 12 項目 (SF-12) HRQoL 健康状態指標は、健康関連の生活の質 (HRQoL) を測定します。 全体的な HRQoL 推定値と、健康に関連する精神的/感情的および身体的機能の両方を評価するサブスケール スコア (身体的コンポーネントの概要 (PCS) および精神的コンポーネントの概要 (MCS)) を生成します。

スコアスケールは 0 から 100 であり、スコアが高いほど健康関連の生活の質が高くなります。
30日
SF-12 HRQoL 手段メンタルコンポーネントサマリー (MCS) によって評価される精神/感情機能
時間枠：90日

短い形式の 12 項目 (SF-12) HRQoL 健康状態指標は、健康関連の生活の質 (HRQoL) を測定します。 全体的な HRQoL 推定値と、健康に関連する精神的/感情的および身体的機能の両方を評価するサブスケール スコア (身体的コンポーネントの概要 (PCS) および精神的コンポーネントの概要 (MCS)) を生成します。

スコアスケールは 0 から 100 であり、スコアが高いほど健康関連の生活の質が高くなります。
90日
SF-12 HRQoL 手段メンタルコンポーネントサマリー (MCS) によって評価される精神/感情機能
時間枠：6ヵ月

短い形式の 12 項目 (SF-12) HRQoL 健康状態指標は、健康関連の生活の質 (HRQoL) を測定します。 全体的な HRQoL 推定値と、健康に関連する精神的/感情的および身体的機能の両方を評価するサブスケール スコア (身体的コンポーネントの概要 (PCS) および精神的コンポーネントの概要 (MCS)) を生成します。

スコアスケールは 0 から 100 であり、スコアが高いほど健康関連の生活の質が高くなります。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アブレーション治療に進む患者の数
時間枠：6ヵ月
アブレーション療法への移行は、さらなる介入に対する患者の希望によって決定されます。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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The University of Texas Health Science Center, Houston

捜査官

  • 主任研究者：Stuart A Harlin, MD、The University of Texas Health Science Center, Houston

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年4月25日

一次修了 (実際)

2018年11月30日

研究の完了 (実際)

2018年11月30日

試験登録日

最初に提出

2018年8月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月9日

最初の投稿 (実際)

2018年8月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月3日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • HSC-MS-17-0015

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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