Comparaison entre les bas de contention fabriqués sur mesure et les bas de contention prêts à l'emploi (OTR) pour la prise en charge initiale de la maladie veineuse
Un essai prospectif randomisé contrôlé comparant les bas de contention fabriqués sur mesure par rapport aux bas de contention (OTR) pour la prise en charge initiale de la maladie veineuse
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Capacité à comprendre et à signer un consentement éclairé et à remplir des questionnaires d'étude
- Le patient participe au travail habituel et aux activités domestiques sans aucun changement prévu pendant la durée de l'étude
- L'utilisation de bas de compression est prescrite conformément à la pratique habituelle et à la prise en charge des troubles veineux
- Le patient confirmera qu'il est prêt à payer pour les bas de contention.
Critère d'exclusion:
- Le patient a une allergie connue à l'un des composants du bas (latex, etc.)
- Le patient a une source de douleur non veineuse dans l'une ou l'autre jambe qui pourrait, de l'avis de l'investigateur, confondre les résultats de l'étude, c'est-à-dire neuropathie, insuffisance artérielle, diabète
- Le patient est confiné au lit
- Le patient a une insuffisance cardiaque congestive non contrôlée
- Le patient a une dermatite aiguë
- Le patient a une dermatose suintante
- Les patients présentant des ulcères veineux seront exclus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Bas de compression fabriqués sur mesure (Isobar)
Le vêtement ajusté sur mesure est fabriqué spécifiquement pour chaque patient sur la base de mesures prises avec un balayage laser volumétrique tridimensionnel de l'extrémité, et peut être dimensionné individuellement pour chaque membre.
|
Le vêtement ajusté sur mesure est fabriqué spécifiquement pour chaque patient sur la base de mesures prises avec un balayage laser volumétrique tridimensionnel de l'extrémité, et peut être dimensionné individuellement pour chaque membre.
|
|
Comparateur actif: Bas de gamme (Sigvaris)
Les bas de compression prêts à l'emploi actuellement disponibles sont fabriqués en huit tailles fixes (S-XLFC) dont la taille ne peut pas varier sur leur longueur pour s'adapter à des modèles anatomiques inhabituels (par exemple, une petite cheville avec un gros mollet ou vice versa) et peuvent ne pas obtenir un ajustement confortable qui répond à l'objectif de compression sur une distribution uniforme du membre.
|
Les bas de compression prêts à l'emploi actuellement disponibles sont fabriqués en huit tailles fixes (S-XLFC) dont la taille ne peut pas varier sur leur longueur pour s'adapter à des modèles anatomiques inhabituels (par exemple, une petite cheville avec un gros mollet ou vice versa) et peuvent ne pas obtenir un ajustement confortable qui répond à l'objectif de compression sur une distribution uniforme du membre.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Gestion de la douleur ressentie au cours de leurs soins postopératoires, évaluée par une échelle de satisfaction en cinq points
Délai: 6 semaines
|
L'échelle de satisfaction à cinq points consiste pour les patients à évaluer leur expérience globale de gestion de la douleur postopératoire à l'aide d'un système de notation à 5 points.
L'échelle va de 1 à 5, 1 étant « extrêmement insatisfait », 2 « plutôt insatisfait », 3 « neutre/ni satisfait ni insatisfait », 4 « plutôt satisfait » et 5 « extrêmement satisfait » de leur prise en charge postopératoire de la douleur.
|
6 semaines
|
|
Gestion de la douleur ressentie au cours de leurs soins postopératoires, évaluée par une échelle de satisfaction en cinq points
Délai: 90 jours
|
L'échelle de satisfaction à cinq points consiste pour les patients à évaluer leur expérience globale de gestion de la douleur postopératoire à l'aide d'un système de notation à 5 points.
L'échelle va de 1 à 5, 1 étant « extrêmement insatisfait », 2 « plutôt insatisfait », 3 « neutre/ni satisfait ni insatisfait », 4 « plutôt satisfait » et 5 « extrêmement satisfait » de leur prise en charge postopératoire de la douleur.
|
90 jours
|
|
Gestion de la douleur ressentie au cours de leurs soins postopératoires, évaluée par une échelle de satisfaction en cinq points
Délai: 6 mois
|
L'échelle de satisfaction à cinq points consiste pour les patients à évaluer leur expérience globale de gestion de la douleur postopératoire à l'aide d'un système de notation à 5 points.
L'échelle va de 1 à 5, 1 étant « extrêmement insatisfait », 2 « plutôt insatisfait », 3 « neutre/ni satisfait ni insatisfait », 4 « plutôt satisfait » et 5 « extrêmement satisfait » de leur prise en charge postopératoire de la douleur.
|
6 mois
|
|
La douleur évaluée par un bref inventaire de la douleur
Délai: Ligne de base
|
Le Brief Pain Inventory est un questionnaire médical utilisé pour mesurer la douleur, développé par le groupe de recherche sur la douleur du Centre collaborateur de l'Organisation mondiale de la santé pour l'évaluation des symptômes dans les soins contre le cancer. Le score est une moyenne de sept questions sur l'interférence de la douleur dans la vie. L'échelle de score va de 0 à 10. 0 étant la douleur n'interfère pas et 10 étant qu'elle interfère complètement. 10 serait le pire résultat. |
Ligne de base
|
|
La douleur évaluée par un bref inventaire de la douleur
Délai: 6 semaines
|
Le Brief Pain Inventory est un questionnaire médical utilisé pour mesurer la douleur, développé par le groupe de recherche sur la douleur du Centre collaborateur de l'Organisation mondiale de la santé pour l'évaluation des symptômes dans les soins contre le cancer. Le score est une moyenne de sept questions sur l'interférence de la douleur dans la vie. L'échelle de score va de 0 à 10. 0 étant la douleur n'interfère pas et 10 étant qu'elle interfère complètement. 10 serait le pire résultat. |
6 semaines
|
|
La douleur évaluée par un bref inventaire de la douleur
Délai: 90 jours
|
Le Brief Pain Inventory est un questionnaire médical utilisé pour mesurer la douleur, développé par le groupe de recherche sur la douleur du Centre collaborateur de l'Organisation mondiale de la santé pour l'évaluation des symptômes dans les soins contre le cancer. Le score est une moyenne de sept questions sur l'interférence de la douleur dans la vie. L'échelle de score va de 0 à 10. 0 étant la douleur n'interfère pas et 10 étant qu'elle interfère complètement. 10 serait le pire résultat. |
90 jours
|
|
La douleur évaluée par un bref inventaire de la douleur
Délai: 6 mois
|
Le Brief Pain Inventory est un questionnaire médical utilisé pour mesurer la douleur, développé par le groupe de recherche sur la douleur du Centre collaborateur de l'Organisation mondiale de la santé pour l'évaluation des symptômes dans les soins contre le cancer. Le score est une moyenne de sept questions sur l'interférence de la douleur dans la vie. L'échelle de score va de 0 à 10. 0 étant la douleur n'interfère pas et 10 étant qu'elle interfère complètement. 10 serait le pire résultat. |
6 mois
|
|
Estimation globale du fonctionnement telle qu'évaluée par l'instrument SF-12 HRQoL (estimation globale de la HRQoL)
Délai: Ligne de base
|
L'instrument d'état de santé HRQoL du questionnaire abrégé à 12 items (SF-12) mesure la qualité de vie liée à la santé (HRQoL). Il produit des estimations globales de la QVLS ainsi que des scores de sous-échelle (résumé de la composante physique (PCS) et résumé de la composante mentale (MCS)) qui évaluent à la fois le fonctionnement mental/émotionnel et physique lié à la santé. L'échelle de notation va de 0 à 100, plus le score est élevé, meilleure est la qualité de vie liée à la santé. |
Ligne de base
|
|
Estimation globale du fonctionnement telle qu'évaluée par l'instrument SF-12 HRQoL (estimation globale de la HRQoL)
Délai: 30 jours
|
L'instrument d'état de santé HRQoL du questionnaire abrégé à 12 items (SF-12) mesure la qualité de vie liée à la santé (HRQoL). Il produit des estimations globales de la QVLS ainsi que des scores de sous-échelle (résumé de la composante physique (PCS) et résumé de la composante mentale (MCS)) qui évaluent à la fois le fonctionnement mental/émotionnel et physique lié à la santé. L'échelle de notation va de 0 à 100, plus le score est élevé, meilleure est la qualité de vie liée à la santé. |
30 jours
|
|
Estimation globale du fonctionnement telle qu'évaluée par l'instrument SF-12 HRQoL (estimation globale de la HRQoL)
Délai: 90 jours
|
L'instrument d'état de santé HRQoL du questionnaire abrégé à 12 items (SF-12) mesure la qualité de vie liée à la santé (HRQoL). Il produit des estimations globales de la QVLS ainsi que des scores de sous-échelle (résumé de la composante physique (PCS) et résumé de la composante mentale (MCS)) qui évaluent à la fois le fonctionnement mental/émotionnel et physique lié à la santé. L'échelle de notation va de 0 à 100, plus le score est élevé, meilleure est la qualité de vie liée à la santé. |
90 jours
|
|
Estimation globale du fonctionnement telle qu'évaluée par l'instrument SF-12 HRQoL (estimation globale de la HRQoL)
Délai: 6 mois
|
L'instrument d'état de santé HRQoL du questionnaire abrégé à 12 items (SF-12) mesure la qualité de vie liée à la santé (HRQoL). Il produit des estimations globales de la QVLS ainsi que des scores de sous-échelle (résumé de la composante physique (PCS) et résumé de la composante mentale (MCS)) qui évaluent à la fois le fonctionnement mental/émotionnel et physique lié à la santé. L'échelle de notation va de 0 à 100, plus le score est élevé, meilleure est la qualité de vie liée à la santé. |
6 mois
|
|
Fonctionnement physique tel qu'évalué par le résumé des composants physiques de l'instrument SF-12 HRQoL (PCS)
Délai: Ligne de base
|
L'instrument d'état de santé HRQoL du questionnaire abrégé à 12 items (SF-12) mesure la qualité de vie liée à la santé (HRQoL). Il produit des estimations globales de la QVLS ainsi que des scores de sous-échelle (résumé de la composante physique (PCS) et résumé de la composante mentale (MCS)) qui évaluent à la fois le fonctionnement mental/émotionnel et physique lié à la santé. L'échelle de notation va de 0 à 100, plus le score est élevé, meilleure est la qualité de vie liée à la santé. |
Ligne de base
|
|
Fonctionnement physique tel qu'évalué par le résumé des composants physiques de l'instrument SF-12 HRQoL (PCS)
Délai: 30 jours
|
L'instrument d'état de santé HRQoL du questionnaire abrégé à 12 items (SF-12) mesure la qualité de vie liée à la santé (HRQoL). Il produit des estimations globales de la QVLS ainsi que des scores de sous-échelle (résumé de la composante physique (PCS) et résumé de la composante mentale (MCS)) qui évaluent à la fois le fonctionnement mental/émotionnel et physique lié à la santé. L'échelle de notation va de 0 à 100, plus le score est élevé, meilleure est la qualité de vie liée à la santé. |
30 jours
|
|
Fonctionnement physique tel qu'évalué par le résumé des composants physiques de l'instrument SF-12 HRQoL (PCS)
Délai: 90 jours
|
L'instrument d'état de santé HRQoL du questionnaire abrégé à 12 items (SF-12) mesure la qualité de vie liée à la santé (HRQoL). Il produit des estimations globales de la QVLS ainsi que des scores de sous-échelle (résumé de la composante physique (PCS) et résumé de la composante mentale (MCS)) qui évaluent à la fois le fonctionnement mental/émotionnel et physique lié à la santé. L'échelle de notation va de 0 à 100, plus le score est élevé, meilleure est la qualité de vie liée à la santé. |
90 jours
|
|
Fonctionnement physique tel qu'évalué par le résumé des composants physiques de l'instrument SF-12 HRQoL (PCS)
Délai: 6 mois
|
L'instrument d'état de santé HRQoL du questionnaire abrégé à 12 items (SF-12) mesure la qualité de vie liée à la santé (HRQoL). Il produit des estimations globales de la QVLS ainsi que des scores de sous-échelle (résumé de la composante physique (PCS) et résumé de la composante mentale (MCS)) qui évaluent à la fois le fonctionnement mental/émotionnel et physique lié à la santé. L'échelle de notation va de 0 à 100, plus le score est élevé, meilleure est la qualité de vie liée à la santé. |
6 mois
|
|
Fonctionnement mental/émotionnel tel qu'évalué par le résumé de la composante mentale (MCS) de l'instrument SF-12 HRQoL
Délai: Ligne de base
|
L'instrument d'état de santé HRQoL du questionnaire abrégé à 12 items (SF-12) mesure la qualité de vie liée à la santé (HRQoL). Il produit des estimations globales de la QVLS ainsi que des scores de sous-échelle (résumé de la composante physique (PCS) et résumé de la composante mentale (MCS)) qui évaluent à la fois le fonctionnement mental/émotionnel et physique lié à la santé. L'échelle de notation va de 0 à 100, plus le score est élevé, meilleure est la qualité de vie liée à la santé. |
Ligne de base
|
|
Fonctionnement mental/émotionnel tel qu'évalué par le résumé de la composante mentale (MCS) de l'instrument SF-12 HRQoL
Délai: 30 jours
|
L'instrument d'état de santé HRQoL du questionnaire abrégé à 12 items (SF-12) mesure la qualité de vie liée à la santé (HRQoL). Il produit des estimations globales de la QVLS ainsi que des scores de sous-échelle (résumé de la composante physique (PCS) et résumé de la composante mentale (MCS)) qui évaluent à la fois le fonctionnement mental/émotionnel et physique lié à la santé. L'échelle de notation va de 0 à 100, plus le score est élevé, meilleure est la qualité de vie liée à la santé. |
30 jours
|
|
Fonctionnement mental/émotionnel tel qu'évalué par le résumé de la composante mentale (MCS) de l'instrument SF-12 HRQoL
Délai: 90 jours
|
L'instrument d'état de santé HRQoL du questionnaire abrégé à 12 items (SF-12) mesure la qualité de vie liée à la santé (HRQoL). Il produit des estimations globales de la QVLS ainsi que des scores de sous-échelle (résumé de la composante physique (PCS) et résumé de la composante mentale (MCS)) qui évaluent à la fois le fonctionnement mental/émotionnel et physique lié à la santé. L'échelle de notation va de 0 à 100, plus le score est élevé, meilleure est la qualité de vie liée à la santé. |
90 jours
|
|
Fonctionnement mental/émotionnel tel qu'évalué par le résumé de la composante mentale (MCS) de l'instrument SF-12 HRQoL
Délai: 6 mois
|
L'instrument d'état de santé HRQoL du questionnaire abrégé à 12 items (SF-12) mesure la qualité de vie liée à la santé (HRQoL). Il produit des estimations globales de la QVLS ainsi que des scores de sous-échelle (résumé de la composante physique (PCS) et résumé de la composante mentale (MCS)) qui évaluent à la fois le fonctionnement mental/émotionnel et physique lié à la santé. L'échelle de notation va de 0 à 100, plus le score est élevé, meilleure est la qualité de vie liée à la santé. |
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de patients qui évolueront vers une thérapie par ablation
Délai: 6 mois
|
La progression vers la thérapie d'ablation sera déterminée par la préférence du patient pour une intervention ultérieure.
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stuart A Harlin, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- HSC-MS-17-0015
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .