Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение изготовленного по индивидуальному заказу компрессионного трикотажа с готовым (OTR) для начального лечения венозных заболеваний

3 февраля 2020 г. обновлено: Stuart A Harlin, The University of Texas Health Science Center, Houston

Проспективное рандомизированное контролируемое исследование изготовленного на заказ компрессионного трикотажа по сравнению со стандартным (OTR) компрессионным трикотажем для начального лечения венозных заболеваний

Целью данного исследования является оценка эффективности изготовленного на заказ компрессионного трикотажа (также известного как компрессионные чулки) по сравнению с аналогичными готовыми компрессионными чулками (OTR).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Способность понимать и подписывать информированное согласие и заполнять анкеты исследования
  • Пациент занимается обычной работой и домашними делами без каких-либо изменений, ожидаемых на время исследования.
  • Использование компрессионного трикотажа предписано в соответствии с обычной практикой лечения венозных заболеваний.
  • Пациент подтвердит, что готов заплатить за компрессионные чулки.

Критерий исключения:

  • У пациента имеется известная аллергия на какой-либо компонент чулок (латекс и т. д.)
  • У пациента есть невенозный источник боли в любой ноге, что, по мнению исследователя, может исказить результаты исследования, т. е. невропатия, артериальная недостаточность, диабет.
  • Больной прикован к постели
  • У пациента неконтролируемая застойная сердечная недостаточность
  • У больного острый дерматит.
  • У больного мокнущий дерматоз
  • Пациенты с венозными язвами будут исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Компрессионный трикотаж по индивидуальному заказу (Isobar)
Индивидуально подобранная одежда изготавливается специально для каждого пациента на основе измерений, полученных с помощью трехмерного объемного лазерного сканирования конечности, и может быть индивидуально подобрана для каждой конечности.
Устройство: Компрессионный трикотаж по индивидуальному заказу (Isobar)
Индивидуально подобранная одежда изготавливается специально для каждого пациента на основе измерений, полученных с помощью трехмерного объемного лазерного сканирования конечности, и может быть индивидуально подобрана для каждой конечности.
Активный компаратор: Готовые чулки (Sigvaris)
Компрессионный трикотаж, доступный в настоящее время в готовом виде, производится в восьми фиксированных размерах (S-XLFC), размер которых не может варьироваться по длине в соответствии с необычными анатомическими особенностями (например, маленькая лодыжка с большой икрой или наоборот) и не может Добейтесь удобной посадки, которая соответствует цели сжатия при равномерном распределении конечности.
Устройство: Готовые чулки (Sigvaris)
Компрессионный трикотаж, доступный в настоящее время в готовом виде, производится в восьми фиксированных размерах (S-XLFC), размер которых не может варьироваться по длине в соответствии с необычными анатомическими особенностями (например, маленькая лодыжка с большой икрой или наоборот) и не может Добейтесь удобной посадки, которая соответствует цели сжатия при равномерном распределении конечности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лечение боли во время послеоперационного ухода, оцененное по пятибалльной шкале удовлетворенности
Временное ограничение: 6 недель
Пятибалльная шкала удовлетворенности состоит из того, что пациенты оценивают свой общий опыт послеоперационного обезболивания с использованием 5-балльной системы оценок. Шкала варьируется от 1 до 5, где 1 — «крайне неудовлетворен», 2 — «в некоторой степени неудовлетворен», 3 — «нейтрально/не удовлетворен и не недоволен», 4 — «в некоторой степени удовлетворен» и 5 — «чрезвычайно удовлетворен» послеоперационным обезболиванием.
6 недель
Лечение боли во время послеоперационного ухода, оцененное по пятибалльной шкале удовлетворенности
Временное ограничение: 90 дней
Пятибалльная шкала удовлетворенности состоит из того, что пациенты оценивают свой общий опыт послеоперационного обезболивания с использованием 5-балльной системы оценок. Шкала варьируется от 1 до 5, где 1 — «крайне неудовлетворен», 2 — «в некоторой степени неудовлетворен», 3 — «нейтрально/не удовлетворен и не недоволен», 4 — «в некоторой степени удовлетворен» и 5 — «чрезвычайно удовлетворен» послеоперационным обезболиванием.
90 дней
Лечение боли во время послеоперационного ухода, оцененное по пятибалльной шкале удовлетворенности
Временное ограничение: 6 месяцев
Пятибалльная шкала удовлетворенности состоит из того, что пациенты оценивают свой общий опыт послеоперационного обезболивания с использованием 5-балльной системы оценок. Шкала варьируется от 1 до 5, где 1 — «крайне неудовлетворен», 2 — «в некоторой степени неудовлетворен», 3 — «нейтрально/не удовлетворен и не недоволен», 4 — «в некоторой степени удовлетворен» и 5 — «чрезвычайно удовлетворен» послеоперационным обезболиванием.
6 месяцев
Боль по оценке краткой инвентаризации боли
Временное ограничение: Базовый уровень

Краткая инвентаризация боли — это медицинский опросник, используемый для измерения боли, разработанный Группой исследования боли Центра сотрудничества Всемирной организации здравоохранения по оценке симптомов при лечении рака.

Оценка представляет собой среднее значение семи вопросов о влиянии боли на жизнь. Шкала баллов от 0 до 10. 0 — боль не мешает, 10 — полностью мешает. 10 будет худшим результатом.
Базовый уровень
Боль по оценке краткой инвентаризации боли
Временное ограничение: 6 недель

Краткая инвентаризация боли — это медицинский опросник, используемый для измерения боли, разработанный Группой исследования боли Центра сотрудничества Всемирной организации здравоохранения по оценке симптомов при лечении рака.

Оценка представляет собой среднее значение семи вопросов о влиянии боли на жизнь. Шкала баллов от 0 до 10. 0 — боль не мешает, 10 — полностью мешает. 10 будет худшим результатом.
6 недель
Боль по оценке краткой инвентаризации боли
Временное ограничение: 90 дней

Краткая инвентаризация боли — это медицинский опросник, используемый для измерения боли, разработанный Группой исследования боли Центра сотрудничества Всемирной организации здравоохранения по оценке симптомов при лечении рака.

Оценка представляет собой среднее значение семи вопросов о влиянии боли на жизнь. Шкала баллов от 0 до 10. 0 — боль не мешает, 10 — полностью мешает. 10 будет худшим результатом.
90 дней
Боль по оценке краткой инвентаризации боли
Временное ограничение: 6 месяцев

Краткая инвентаризация боли — это медицинский опросник, используемый для измерения боли, разработанный Группой исследования боли Центра сотрудничества Всемирной организации здравоохранения по оценке симптомов при лечении рака.

Оценка представляет собой среднее значение семи вопросов о влиянии боли на жизнь. Шкала баллов от 0 до 10. 0 — боль не мешает, 10 — полностью мешает. 10 будет худшим результатом.
6 месяцев
Общая оценка функционирования согласно инструменту SF-12 HRQoL (Общая оценка HRQoL)
Временное ограничение: Базовый уровень

Краткий инструмент оценки состояния здоровья HRQoL из 12 пунктов (SF-12) измеряет качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL). Он дает общие оценки HRQoL, а также баллы по подшкалам (Сводка по физическому компоненту (PCS) и Сводка по психическому компоненту (MCS)), которые оценивают как умственное/эмоциональное, так и физическое функционирование, связанное со здоровьем.

Шкала оценивается от 0 до 100, чем выше балл, тем лучше качество жизни, связанное со здоровьем.
Базовый уровень
Общая оценка функционирования согласно инструменту SF-12 HRQoL (Общая оценка HRQoL)
Временное ограничение: 30 дней

Краткий инструмент оценки состояния здоровья HRQoL из 12 пунктов (SF-12) измеряет качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL). Он дает общие оценки HRQoL, а также баллы по подшкалам (Сводка по физическому компоненту (PCS) и Сводка по психическому компоненту (MCS)), которые оценивают как умственное/эмоциональное, так и физическое функционирование, связанное со здоровьем.

Шкала оценивается от 0 до 100, чем выше балл, тем лучше качество жизни, связанное со здоровьем.
30 дней
Общая оценка функционирования согласно инструменту SF-12 HRQoL (Общая оценка HRQoL)
Временное ограничение: 90 дней

Краткий инструмент оценки состояния здоровья HRQoL из 12 пунктов (SF-12) измеряет качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL). Он дает общие оценки HRQoL, а также баллы по подшкалам (Сводка по физическому компоненту (PCS) и Сводка по психическому компоненту (MCS)), которые оценивают как умственное/эмоциональное, так и физическое функционирование, связанное со здоровьем.

Шкала оценивается от 0 до 100, чем выше балл, тем лучше качество жизни, связанное со здоровьем.
90 дней
Общая оценка функционирования согласно инструменту SF-12 HRQoL (Общая оценка HRQoL)
Временное ограничение: 6 месяцев

Краткий инструмент оценки состояния здоровья HRQoL из 12 пунктов (SF-12) измеряет качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL). Он дает общие оценки HRQoL, а также баллы по подшкалам (Сводка по физическому компоненту (PCS) и Сводка по психическому компоненту (MCS)), которые оценивают как умственное/эмоциональное, так и физическое функционирование, связанное со здоровьем.

Шкала оценивается от 0 до 100, чем выше балл, тем лучше качество жизни, связанное со здоровьем.
6 месяцев
Физическое функционирование по оценке прибора SF-12 HRQoL Резюме физических компонентов (PCS)
Временное ограничение: Базовый уровень

Краткий инструмент оценки состояния здоровья HRQoL из 12 пунктов (SF-12) измеряет качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL). Он дает общие оценки HRQoL, а также баллы по подшкалам (Сводка по физическому компоненту (PCS) и Сводка по психическому компоненту (MCS)), которые оценивают как умственное/эмоциональное, так и физическое функционирование, связанное со здоровьем.

Шкала оценивается от 0 до 100, чем выше балл, тем лучше качество жизни, связанное со здоровьем.
Базовый уровень
Физическое функционирование по оценке прибора SF-12 HRQoL Резюме физических компонентов (PCS)
Временное ограничение: 30 дней

Краткий инструмент оценки состояния здоровья HRQoL из 12 пунктов (SF-12) измеряет качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL). Он дает общие оценки HRQoL, а также баллы по подшкалам (Сводка по физическому компоненту (PCS) и Сводка по психическому компоненту (MCS)), которые оценивают как умственное/эмоциональное, так и физическое функционирование, связанное со здоровьем.

Шкала оценивается от 0 до 100, чем выше балл, тем лучше качество жизни, связанное со здоровьем.
30 дней
Физическое функционирование по оценке прибора SF-12 HRQoL Резюме физических компонентов (PCS)
Временное ограничение: 90 дней

Краткий инструмент оценки состояния здоровья HRQoL из 12 пунктов (SF-12) измеряет качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL). Он дает общие оценки HRQoL, а также баллы по подшкалам (Сводка по физическому компоненту (PCS) и Сводка по психическому компоненту (MCS)), которые оценивают как умственное/эмоциональное, так и физическое функционирование, связанное со здоровьем.

Шкала оценивается от 0 до 100, чем выше балл, тем лучше качество жизни, связанное со здоровьем.
90 дней
Физическое функционирование по оценке прибора SF-12 HRQoL Резюме физических компонентов (PCS)
Временное ограничение: 6 месяцев

Краткий инструмент оценки состояния здоровья HRQoL из 12 пунктов (SF-12) измеряет качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL). Он дает общие оценки HRQoL, а также баллы по подшкалам (Сводка по физическому компоненту (PCS) и Сводка по психическому компоненту (MCS)), которые оценивают как умственное/эмоциональное, так и физическое функционирование, связанное со здоровьем.

Шкала оценивается от 0 до 100, чем выше балл, тем лучше качество жизни, связанное со здоровьем.
6 месяцев
Психическое/эмоциональное функционирование, оцененное с помощью инструмента SF-12 HRQoL Резюме по психическим компонентам (MCS)
Временное ограничение: Базовый уровень

Краткий инструмент оценки состояния здоровья HRQoL из 12 пунктов (SF-12) измеряет качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL). Он дает общие оценки HRQoL, а также баллы по подшкалам (Сводка по физическому компоненту (PCS) и Сводка по психическому компоненту (MCS)), которые оценивают как умственное/эмоциональное, так и физическое функционирование, связанное со здоровьем.

Шкала оценивается от 0 до 100, чем выше балл, тем лучше качество жизни, связанное со здоровьем.
Базовый уровень
Психическое/эмоциональное функционирование, оцененное с помощью инструмента SF-12 HRQoL Резюме по психическим компонентам (MCS)
Временное ограничение: 30 дней

Краткий инструмент оценки состояния здоровья HRQoL из 12 пунктов (SF-12) измеряет качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL). Он дает общие оценки HRQoL, а также баллы по подшкалам (Сводка по физическому компоненту (PCS) и Сводка по психическому компоненту (MCS)), которые оценивают как умственное/эмоциональное, так и физическое функционирование, связанное со здоровьем.

Шкала оценивается от 0 до 100, чем выше балл, тем лучше качество жизни, связанное со здоровьем.
30 дней
Психическое/эмоциональное функционирование, оцененное с помощью инструмента SF-12 HRQoL Резюме по психическим компонентам (MCS)
Временное ограничение: 90 дней

Краткий инструмент оценки состояния здоровья HRQoL из 12 пунктов (SF-12) измеряет качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL). Он дает общие оценки HRQoL, а также баллы по подшкалам (Сводка по физическому компоненту (PCS) и Сводка по психическому компоненту (MCS)), которые оценивают как умственное/эмоциональное, так и физическое функционирование, связанное со здоровьем.

Шкала оценивается от 0 до 100, чем выше балл, тем лучше качество жизни, связанное со здоровьем.
90 дней
Психическое/эмоциональное функционирование, оцененное с помощью инструмента SF-12 HRQoL Резюме по психическим компонентам (MCS)
Временное ограничение: 6 месяцев

Краткий инструмент оценки состояния здоровья HRQoL из 12 пунктов (SF-12) измеряет качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL). Он дает общие оценки HRQoL, а также баллы по подшкалам (Сводка по физическому компоненту (PCS) и Сводка по психическому компоненту (MCS)), которые оценивают как умственное/эмоциональное, так и физическое функционирование, связанное со здоровьем.

Шкала оценивается от 0 до 100, чем выше балл, тем лучше качество жизни, связанное со здоровьем.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов, которые будут переходить на абляционную терапию
Временное ограничение: 6 месяцев
Переход к абляционной терапии будет определяться предпочтениями пациента относительно дальнейшего вмешательства.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Texas Health Science Center, Houston

Следователи

  • Главный следователь: Stuart A Harlin, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 ноября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 ноября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • HSC-MS-17-0015

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться