Uma comparação entre meias de compressão fabricadas sob medida e prontas para uso (OTR) para o tratamento inicial de doenças venosas
Um estudo prospectivo randomizado controlado de meias de compressão fabricadas sob medida versus prontas para uso (OTR) para o tratamento inicial de doenças venosas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade de compreender e assinar um consentimento informado e preencher questionários de estudo
- O paciente está participando do trabalho habitual e das atividades domésticas sem mudanças previstas para a duração do estudo
- O uso de meia de compressão é prescrito de acordo com a prática habitual e manejo de distúrbios venosos
- O paciente confirmará que está disposto a pagar pelas meias de compressão.
Critério de exclusão:
- O paciente tem alergia conhecida a qualquer componente da meia (látex, etc.)
- O paciente tem uma fonte não venosa de dor em qualquer uma das pernas que pode, na opinião do investigador, confundir os resultados do estudo, ou seja, neuropatia, insuficiência arterial, diabetes
- O paciente está confinado ao leito
- O paciente tem Insuficiência Cardíaca Congestiva não controlada
- O paciente tem dermatite aguda
- O paciente tem dermatose exsudativa
- Serão excluídos pacientes com úlceras venosas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Meias de compressão fabricadas sob medida (Isobar)
A roupa de ajuste personalizado é fabricada especificamente para cada paciente com base em medições feitas com uma varredura a laser volumétrica tridimensional da extremidade e pode ser dimensionada individualmente para cada membro.
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A roupa de ajuste personalizado é fabricada especificamente para cada paciente com base em medições feitas com uma varredura a laser volumétrica tridimensional da extremidade e pode ser dimensionada individualmente para cada membro.
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Comparador Ativo: Meias prontas para uso (Sigvaris)
As meias de compressão prontas para uso atualmente disponíveis são fabricadas em oito tamanhos fixos (S-XLFC) que não podem variar em tamanho ao longo de seu comprimento para acomodar padrões anatômicos incomuns (por exemplo, tornozelo pequeno com panturrilha grande ou vice-versa) e podem não alcance um ajuste confortável que atenda ao objetivo de compressão em uma distribuição uniforme do membro.
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As meias de compressão prontas para uso atualmente disponíveis são fabricadas em oito tamanhos fixos (S-XLFC) que não podem variar em tamanho ao longo de seu comprimento para acomodar padrões anatômicos incomuns (por exemplo, tornozelo pequeno com panturrilha grande ou vice-versa) e podem não alcance um ajuste confortável que atenda ao objetivo de compressão em uma distribuição uniforme do membro.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Manejo da dor experimentado durante seus cuidados pós-operatórios conforme avaliado pela escala de satisfação de cinco pontos
Prazo: 6 semanas
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A escala de satisfação de cinco pontos consiste em pacientes classificando sua experiência geral de controle da dor pós-operatória usando um sistema de classificação de 5 pontos.
A escala varia de 1 a 5, sendo 1 “extremamente insatisfeito”, 2 “um pouco insatisfeito”, 3 “neutro/nem satisfeito nem insatisfeito”, 4 “um pouco satisfeito” e 5 “extremamente satisfeito” com seus cuidados com a dor pós-operatória.
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6 semanas
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Manejo da dor experimentado durante seus cuidados pós-operatórios conforme avaliado pela escala de satisfação de cinco pontos
Prazo: 90 dias
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A escala de satisfação de cinco pontos consiste em pacientes classificando sua experiência geral de controle da dor pós-operatória usando um sistema de classificação de 5 pontos.
A escala varia de 1 a 5, sendo 1 “extremamente insatisfeito”, 2 “um pouco insatisfeito”, 3 “neutro/nem satisfeito nem insatisfeito”, 4 “um pouco satisfeito” e 5 “extremamente satisfeito” com seus cuidados com a dor pós-operatória.
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90 dias
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Manejo da dor experimentado durante seus cuidados pós-operatórios conforme avaliado pela escala de satisfação de cinco pontos
Prazo: 6 meses
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A escala de satisfação de cinco pontos consiste em pacientes classificando sua experiência geral de controle da dor pós-operatória usando um sistema de classificação de 5 pontos.
A escala varia de 1 a 5, sendo 1 “extremamente insatisfeito”, 2 “um pouco insatisfeito”, 3 “neutro/nem satisfeito nem insatisfeito”, 4 “um pouco satisfeito” e 5 “extremamente satisfeito” com seus cuidados com a dor pós-operatória.
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6 meses
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Dor conforme avaliada pelo inventário breve de dor
Prazo: Linha de base
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O Brief Pain Inventory é um questionário médico usado para medir a dor, desenvolvido pelo Pain Research Group do World Health Organization Collaborating Center for Symptom Evaluation in Cancer Care. A pontuação é uma média de sete questões sobre a interferência da dor na vida. A escala de pontuação é de 0 a 10, sendo 0 a dor não interfere e 10 interfere totalmente. 10 seria o pior resultado. |
Linha de base
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Dor conforme avaliada pelo inventário breve de dor
Prazo: 6 semanas
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O Brief Pain Inventory é um questionário médico usado para medir a dor, desenvolvido pelo Pain Research Group do World Health Organization Collaborating Center for Symptom Evaluation in Cancer Care. A pontuação é uma média de sete questões sobre a interferência da dor na vida. A escala de pontuação é de 0 a 10, sendo 0 a dor não interfere e 10 interfere totalmente. 10 seria o pior resultado. |
6 semanas
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Dor conforme avaliada pelo inventário breve de dor
Prazo: 90 dias
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O Brief Pain Inventory é um questionário médico usado para medir a dor, desenvolvido pelo Pain Research Group do World Health Organization Collaborating Center for Symptom Evaluation in Cancer Care. A pontuação é uma média de sete questões sobre a interferência da dor na vida. A escala de pontuação é de 0 a 10, sendo 0 a dor não interfere e 10 interfere totalmente. 10 seria o pior resultado. |
90 dias
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Dor conforme avaliada pelo inventário breve de dor
Prazo: 6 meses
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O Brief Pain Inventory é um questionário médico usado para medir a dor, desenvolvido pelo Pain Research Group do World Health Organization Collaborating Center for Symptom Evaluation in Cancer Care. A pontuação é uma média de sete questões sobre a interferência da dor na vida. A escala de pontuação é de 0 a 10, sendo 0 a dor não interfere e 10 interfere totalmente. 10 seria o pior resultado. |
6 meses
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Estimativa geral de funcionamento conforme avaliado pelo Instrumento SF-12 HRQoL (Estimativa geral de QVRS)
Prazo: Linha de base
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O instrumento de status de saúde HRQoL de forma curta de 12 itens (SF-12) mede a qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL). Produz estimativas gerais de QVRS, bem como pontuações de subescala (Resumo do Componente Físico (PCS) e Resumo do Componente Mental (MCS)) que avaliam o funcionamento mental/emocional e físico relacionado à saúde. A escala de pontuação é de 0 a 100, quanto maior a pontuação, melhor a qualidade de vida relacionada à saúde. |
Linha de base
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Estimativa geral de funcionamento conforme avaliado pelo Instrumento SF-12 HRQoL (Estimativa geral de QVRS)
Prazo: 30 dias
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O instrumento de status de saúde HRQoL de forma curta de 12 itens (SF-12) mede a qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL). Produz estimativas gerais de QVRS, bem como pontuações de subescala (Resumo do Componente Físico (PCS) e Resumo do Componente Mental (MCS)) que avaliam o funcionamento mental/emocional e físico relacionado à saúde. A escala de pontuação é de 0 a 100, quanto maior a pontuação, melhor a qualidade de vida relacionada à saúde. |
30 dias
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Estimativa geral de funcionamento conforme avaliado pelo Instrumento SF-12 HRQoL (Estimativa geral de QVRS)
Prazo: 90 dias
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O instrumento de status de saúde HRQoL de forma curta de 12 itens (SF-12) mede a qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL). Produz estimativas gerais de QVRS, bem como pontuações de subescala (Resumo do Componente Físico (PCS) e Resumo do Componente Mental (MCS)) que avaliam o funcionamento mental/emocional e físico relacionado à saúde. A escala de pontuação é de 0 a 100, quanto maior a pontuação, melhor a qualidade de vida relacionada à saúde. |
90 dias
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Estimativa geral de funcionamento conforme avaliado pelo Instrumento SF-12 HRQoL (Estimativa geral de QVRS)
Prazo: 6 meses
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O instrumento de status de saúde HRQoL de forma curta de 12 itens (SF-12) mede a qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL). Produz estimativas gerais de QVRS, bem como pontuações de subescala (Resumo do Componente Físico (PCS) e Resumo do Componente Mental (MCS)) que avaliam o funcionamento mental/emocional e físico relacionado à saúde. A escala de pontuação é de 0 a 100, quanto maior a pontuação, melhor a qualidade de vida relacionada à saúde. |
6 meses
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Funcionamento físico conforme avaliado pelo SF-12 HRQoL Instrument Physical Component Summary (PCS)
Prazo: Linha de base
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O instrumento de status de saúde HRQoL de forma curta de 12 itens (SF-12) mede a qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL). Produz estimativas gerais de QVRS, bem como pontuações de subescala (Resumo do Componente Físico (PCS) e Resumo do Componente Mental (MCS)) que avaliam o funcionamento mental/emocional e físico relacionado à saúde. A escala de pontuação é de 0 a 100, quanto maior a pontuação, melhor a qualidade de vida relacionada à saúde. |
Linha de base
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Funcionamento físico conforme avaliado pelo SF-12 HRQoL Instrument Physical Component Summary (PCS)
Prazo: 30 dias
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O instrumento de status de saúde HRQoL de forma curta de 12 itens (SF-12) mede a qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL). Produz estimativas gerais de QVRS, bem como pontuações de subescala (Resumo do Componente Físico (PCS) e Resumo do Componente Mental (MCS)) que avaliam o funcionamento mental/emocional e físico relacionado à saúde. A escala de pontuação é de 0 a 100, quanto maior a pontuação, melhor a qualidade de vida relacionada à saúde. |
30 dias
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Funcionamento físico conforme avaliado pelo SF-12 HRQoL Instrument Physical Component Summary (PCS)
Prazo: 90 dias
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O instrumento de status de saúde HRQoL de forma curta de 12 itens (SF-12) mede a qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL). Produz estimativas gerais de QVRS, bem como pontuações de subescala (Resumo do Componente Físico (PCS) e Resumo do Componente Mental (MCS)) que avaliam o funcionamento mental/emocional e físico relacionado à saúde. A escala de pontuação é de 0 a 100, quanto maior a pontuação, melhor a qualidade de vida relacionada à saúde. |
90 dias
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Funcionamento físico conforme avaliado pelo SF-12 HRQoL Instrument Physical Component Summary (PCS)
Prazo: 6 meses
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O instrumento de status de saúde HRQoL de forma curta de 12 itens (SF-12) mede a qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL). Produz estimativas gerais de QVRS, bem como pontuações de subescala (Resumo do Componente Físico (PCS) e Resumo do Componente Mental (MCS)) que avaliam o funcionamento mental/emocional e físico relacionado à saúde. A escala de pontuação é de 0 a 100, quanto maior a pontuação, melhor a qualidade de vida relacionada à saúde. |
6 meses
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Funcionamento mental/emocional conforme avaliado pelo instrumento SF-12 HRQoL Resumo do componente mental (MCS)
Prazo: Linha de base
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O instrumento de status de saúde HRQoL de forma curta de 12 itens (SF-12) mede a qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL). Produz estimativas gerais de QVRS, bem como pontuações de subescala (Resumo do Componente Físico (PCS) e Resumo do Componente Mental (MCS)) que avaliam o funcionamento mental/emocional e físico relacionado à saúde. A escala de pontuação é de 0 a 100, quanto maior a pontuação, melhor a qualidade de vida relacionada à saúde. |
Linha de base
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Funcionamento mental/emocional conforme avaliado pelo instrumento SF-12 HRQoL Resumo do componente mental (MCS)
Prazo: 30 dias
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O instrumento de status de saúde HRQoL de forma curta de 12 itens (SF-12) mede a qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL). Produz estimativas gerais de QVRS, bem como pontuações de subescala (Resumo do Componente Físico (PCS) e Resumo do Componente Mental (MCS)) que avaliam o funcionamento mental/emocional e físico relacionado à saúde. A escala de pontuação é de 0 a 100, quanto maior a pontuação, melhor a qualidade de vida relacionada à saúde. |
30 dias
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Funcionamento mental/emocional conforme avaliado pelo instrumento SF-12 HRQoL Resumo do componente mental (MCS)
Prazo: 90 dias
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O instrumento de status de saúde HRQoL de forma curta de 12 itens (SF-12) mede a qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL). Produz estimativas gerais de QVRS, bem como pontuações de subescala (Resumo do Componente Físico (PCS) e Resumo do Componente Mental (MCS)) que avaliam o funcionamento mental/emocional e físico relacionado à saúde. A escala de pontuação é de 0 a 100, quanto maior a pontuação, melhor a qualidade de vida relacionada à saúde. |
90 dias
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Funcionamento mental/emocional conforme avaliado pelo instrumento SF-12 HRQoL Resumo do componente mental (MCS)
Prazo: 6 meses
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O instrumento de status de saúde HRQoL de forma curta de 12 itens (SF-12) mede a qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL). Produz estimativas gerais de QVRS, bem como pontuações de subescala (Resumo do Componente Físico (PCS) e Resumo do Componente Mental (MCS)) que avaliam o funcionamento mental/emocional e físico relacionado à saúde. A escala de pontuação é de 0 a 100, quanto maior a pontuação, melhor a qualidade de vida relacionada à saúde. |
6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes que progredirão para a terapia de ablação
Prazo: 6 meses
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A progressão para terapia de ablação será determinada pela preferência do paciente para intervenção adicional.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Stuart A Harlin, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- HSC-MS-17-0015
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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