Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mittatilaustyönä valmistettujen vs. off-the-rack (OTR) -kompressiosukkahousujen vertailu laskimotautien hoitoon

maanantai 3. helmikuuta 2020 päivittänyt: Stuart A Harlin, The University of Texas Health Science Center, Houston

Tuleva satunnaisohjattu koe mittatilaustyönä valmistettujen vs. off-the-rack (OTR) -kompressiosukkahousujen käyttöön laskimosairauksien hoitoon

Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on arvioida mittatilaustyönä valmistettujen kompressiosukkahousujen (tunnetaan myös nimellä kompressiosukkia) tehokkuutta verrattuna vastaaviin off-the-rack (OTR) -kompressiosukkahousuihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kyky ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumus ja täyttää tutkimuskyselyt
  • Potilas osallistuu normaaliin työ- ja kotitoimintoihin ilman muutoksia tutkimuksen aikana
  • Puristussukkien käyttöä määrätään tavanomaisen käytännön ja laskimosairauksien hoidon mukaisesti
  • Potilas vahvistaa olevansa valmis maksamaan kompressiosukista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla tiedetään olevan allergia jollekin sukkahousun komponentille (lateksi jne.)
  • Potilaalla on kummassakin jalassa ei-laskimoista kipua, joka voi tutkijan mielestä sekoittaa tutkimuksen tuloksia, eli neuropatia, valtimon vajaatoiminta, diabetes
  • Potilas on asetettu sänkyyn
  • Potilaalla on hallitsematon sydämen vajaatoiminta
  • Potilaalla on akuutti dermatiitti
  • Potilaalla on itkudermatoosi
  • Potilaat, joilla on laskimohaavoja, suljetaan pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mittatilaustyönä valmistetut kompressiosukat (Isobar)
Mittatilaustyönä valmistettu vaate valmistetaan kullekin potilaalle raajan kolmiulotteisella volumetrisella laserskannauksella tehtyjen mittausten perusteella, ja se voidaan mitoittaa yksilöllisesti kunkin raajan mukaan.
Laite: Mittatilaustyönä valmistetut kompressiosukat (Isobar)
Mittatilaustyönä valmistettu vaate valmistetaan kullekin potilaalle raajan kolmiulotteisella volumetrisella laserskannauksella tehtyjen mittausten perusteella, ja se voidaan mitoittaa yksilöllisesti kunkin raajan mukaan.
Active Comparator: Vapaat sukat (Sigvaris)
Tällä hetkellä saatavilla olevia puristussukkahousuja valmistetaan kahdeksassa kiinteässä koossa (S-XLFC), joiden kokoa ei voida vaihdella pituudeltaan epätavallisten anatomisten kuvioiden mukaan (esim. pieni nilkka suurella pohkeella tai päinvastoin) eivätkä välttämättä ole sellaisia. saavuttaa mukava istuvuus, joka täyttää puristustavoitteen raajan tasaisesti jakautuneena.
Laite: Vapaat sukat (Sigvaris)
Tällä hetkellä saatavilla olevia puristussukkahousuja valmistetaan kahdeksassa kiinteässä koossa (S-XLFC), joiden kokoa ei voida vaihdella pituudeltaan epätavallisten anatomisten kuvioiden mukaan (esim. pieni nilkka suurella pohkeella tai päinvastoin) eivätkä välttämättä ole sellaisia. saavuttaa mukava istuvuus, joka täyttää puristustavoitteen raajan tasaisesti jakautuneena.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeisen hoidon aikana koettu kivunhallinta viiden pisteen tyytyväisyysasteikolla arvioituna
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Viiden pisteen tyytyväisyysasteikko koostuu potilaista, jotka arvioivat leikkauksen jälkeisen kivunhallintakokemuksensa 5 pisteen luokitusjärjestelmällä. Asteikko vaihtelee 1-5, jossa 1 on "erittäin tyytymätön", 2 "jokseenkin tyytymätön", 3 "neutraali/ei tyytyväinen tai tyytymätön", 4 "jokseenkin tyytyväinen" ja 5 "erittäin tyytyväinen" leikkauksen jälkeiseen kivunhoitoon.
6 viikkoa
Leikkauksen jälkeisen hoidon aikana koettu kivunhallinta viiden pisteen tyytyväisyysasteikolla arvioituna
Aikaikkuna: 90 päivää
Viiden pisteen tyytyväisyysasteikko koostuu potilaista, jotka arvioivat leikkauksen jälkeisen kivunhallintakokemuksensa 5 pisteen luokitusjärjestelmällä. Asteikko vaihtelee 1-5, jossa 1 on "erittäin tyytymätön", 2 "jokseenkin tyytymätön", 3 "neutraali/ei tyytyväinen tai tyytymätön", 4 "jokseenkin tyytyväinen" ja 5 "erittäin tyytyväinen" leikkauksen jälkeiseen kivunhoitoon.
90 päivää
Leikkauksen jälkeisen hoidon aikana koettu kivunhallinta viiden pisteen tyytyväisyysasteikolla arvioituna
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Viiden pisteen tyytyväisyysasteikko koostuu potilaista, jotka arvioivat leikkauksen jälkeisen kivunhallintakokemuksensa 5 pisteen luokitusjärjestelmällä. Asteikko vaihtelee 1-5, jossa 1 on "erittäin tyytymätön", 2 "jokseenkin tyytymätön", 3 "neutraali/ei tyytyväinen tai tyytymätön", 4 "jokseenkin tyytyväinen" ja 5 "erittäin tyytyväinen" leikkauksen jälkeiseen kivunhoitoon.
6 kuukautta
Lyhyen kipukartoituksen perusteella arvioitu kipu
Aikaikkuna: Perustaso

Brief Pain Inventory on kivun mittaamiseen käytettävä lääketieteellinen kyselylomake, jonka on kehittänyt Maailman terveysjärjestön syövänhoidon oirearviointikeskuksen Pain Research Group.

Pisteet ovat keskimäärin seitsemän kysymystä kivun vaikutuksista elämään. Pisteasteikko on 0-10. 0 tarkoittaa, että kipu ei häiritse ja 10 tarkoittaa, että se häiritsee täysin. 10 olisi huonoin tulos.
Perustaso
Lyhyen kipukartoituksen perusteella arvioitu kipu
Aikaikkuna: 6 viikkoa

Brief Pain Inventory on kivun mittaamiseen käytettävä lääketieteellinen kyselylomake, jonka on kehittänyt Maailman terveysjärjestön syövänhoidon oirearviointikeskuksen Pain Research Group.

Pisteet ovat keskimäärin seitsemän kysymystä kivun vaikutuksista elämään. Pisteasteikko on 0-10. 0 tarkoittaa, että kipu ei häiritse ja 10 tarkoittaa, että se häiritsee täysin. 10 olisi huonoin tulos.
6 viikkoa
Lyhyen kipukartoituksen perusteella arvioitu kipu
Aikaikkuna: 90 päivää

Brief Pain Inventory on kivun mittaamiseen käytettävä lääketieteellinen kyselylomake, jonka on kehittänyt Maailman terveysjärjestön syövänhoidon oirearviointikeskuksen Pain Research Group.

Pisteet ovat keskimäärin seitsemän kysymystä kivun vaikutuksista elämään. Pisteasteikko on 0-10. 0 tarkoittaa, että kipu ei häiritse ja 10 tarkoittaa, että se häiritsee täysin. 10 olisi huonoin tulos.
90 päivää
Lyhyen kipukartoituksen perusteella arvioitu kipu
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Brief Pain Inventory on kivun mittaamiseen käytettävä lääketieteellinen kyselylomake, jonka on kehittänyt Maailman terveysjärjestön syövänhoidon oirearviointikeskuksen Pain Research Group.

Pisteet ovat keskimäärin seitsemän kysymystä kivun vaikutuksista elämään. Pisteasteikko on 0-10. 0 tarkoittaa, että kipu ei häiritse ja 10 tarkoittaa, että se häiritsee täysin. 10 olisi huonoin tulos.
6 kuukautta
Kokonaisarvio toiminnasta SF-12 HRQoL Instrumentin arvioituna (yleinen HRQoL Estimate)
Aikaikkuna: Perustaso

Lyhytmuotoinen 12 kohdan (SF-12) HRQoL-terveystilainstrumentti mittaa terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL). Se tuottaa yleisiä HRQoL-arvioita sekä ala-asteikkopisteitä (Physical Component Summary (PCS) ja Mental Component Summary (MCS)), jotka arvioivat sekä henkistä/emotionaalista että fyysistä terveyteen liittyvää toimintaa.

Pisteytysasteikko on 0-100, mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi terveyteen liittyvä elämänlaatu.
Perustaso
Kokonaisarvio toiminnasta SF-12 HRQoL Instrumentin arvioituna (yleinen HRQoL Estimate)
Aikaikkuna: 30 päivää

Lyhytmuotoinen 12 kohdan (SF-12) HRQoL-terveystilainstrumentti mittaa terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL). Se tuottaa yleisiä HRQoL-arvioita sekä ala-asteikkopisteitä (Physical Component Summary (PCS) ja Mental Component Summary (MCS)), jotka arvioivat sekä henkistä/emotionaalista että fyysistä terveyteen liittyvää toimintaa.

Pisteytysasteikko on 0-100, mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi terveyteen liittyvä elämänlaatu.
30 päivää
Kokonaisarvio toiminnasta SF-12 HRQoL Instrumentin arvioituna (yleinen HRQoL Estimate)
Aikaikkuna: 90 päivää

Lyhytmuotoinen 12 kohdan (SF-12) HRQoL-terveystilainstrumentti mittaa terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL). Se tuottaa yleisiä HRQoL-arvioita sekä ala-asteikkopisteitä (Physical Component Summary (PCS) ja Mental Component Summary (MCS)), jotka arvioivat sekä henkistä/emotionaalista että fyysistä terveyteen liittyvää toimintaa.

Pisteytysasteikko on 0-100, mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi terveyteen liittyvä elämänlaatu.
90 päivää
Kokonaisarvio toiminnasta SF-12 HRQoL Instrumentin arvioituna (yleinen HRQoL Estimate)
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Lyhytmuotoinen 12 kohdan (SF-12) HRQoL-terveystilainstrumentti mittaa terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL). Se tuottaa yleisiä HRQoL-arvioita sekä ala-asteikkopisteitä (Physical Component Summary (PCS) ja Mental Component Summary (MCS)), jotka arvioivat sekä henkistä/emotionaalista että fyysistä terveyteen liittyvää toimintaa.

Pisteytysasteikko on 0-100, mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi terveyteen liittyvä elämänlaatu.
6 kuukautta
Fyysinen toiminta SF-12 HRQoL -instrumentin fyysisten komponenttien yhteenvedolla (PCS) arvioituna
Aikaikkuna: Perustaso

Lyhytmuotoinen 12 kohdan (SF-12) HRQoL-terveystilainstrumentti mittaa terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL). Se tuottaa yleisiä HRQoL-arvioita sekä ala-asteikkopisteitä (Physical Component Summary (PCS) ja Mental Component Summary (MCS)), jotka arvioivat sekä henkistä/emotionaalista että fyysistä terveyteen liittyvää toimintaa.

Pisteytysasteikko on 0-100, mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi terveyteen liittyvä elämänlaatu.
Perustaso
Fyysinen toiminta SF-12 HRQoL -instrumentin fyysisten komponenttien yhteenvedolla (PCS) arvioituna
Aikaikkuna: 30 päivää

Lyhytmuotoinen 12 kohdan (SF-12) HRQoL-terveystilainstrumentti mittaa terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL). Se tuottaa yleisiä HRQoL-arvioita sekä ala-asteikkopisteitä (Physical Component Summary (PCS) ja Mental Component Summary (MCS)), jotka arvioivat sekä henkistä/emotionaalista että fyysistä terveyteen liittyvää toimintaa.

Pisteytysasteikko on 0-100, mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi terveyteen liittyvä elämänlaatu.
30 päivää
Fyysinen toiminta SF-12 HRQoL -instrumentin fyysisten komponenttien yhteenvedolla (PCS) arvioituna
Aikaikkuna: 90 päivää

Lyhytmuotoinen 12 kohdan (SF-12) HRQoL-terveystilainstrumentti mittaa terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL). Se tuottaa yleisiä HRQoL-arvioita sekä ala-asteikkopisteitä (Physical Component Summary (PCS) ja Mental Component Summary (MCS)), jotka arvioivat sekä henkistä/emotionaalista että fyysistä terveyteen liittyvää toimintaa.

Pisteytysasteikko on 0-100, mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi terveyteen liittyvä elämänlaatu.
90 päivää
Fyysinen toiminta SF-12 HRQoL -instrumentin fyysisten komponenttien yhteenvedolla (PCS) arvioituna
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Lyhytmuotoinen 12 kohdan (SF-12) HRQoL-terveystilainstrumentti mittaa terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL). Se tuottaa yleisiä HRQoL-arvioita sekä ala-asteikkopisteitä (Physical Component Summary (PCS) ja Mental Component Summary (MCS)), jotka arvioivat sekä henkistä/emotionaalista että fyysistä terveyteen liittyvää toimintaa.

Pisteytysasteikko on 0-100, mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi terveyteen liittyvä elämänlaatu.
6 kuukautta
Henkinen/emotionaalinen toiminta SF-12 HRQoL Instrumentin Mental Component Summary (MCS) -laitteen arvioituna
Aikaikkuna: Perustaso

Lyhytmuotoinen 12 kohdan (SF-12) HRQoL-terveystilainstrumentti mittaa terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL). Se tuottaa yleisiä HRQoL-arvioita sekä ala-asteikkopisteitä (Physical Component Summary (PCS) ja Mental Component Summary (MCS)), jotka arvioivat sekä henkistä/emotionaalista että fyysistä terveyteen liittyvää toimintaa.

Pisteytysasteikko on 0-100, mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi terveyteen liittyvä elämänlaatu.
Perustaso
Henkinen/emotionaalinen toiminta SF-12 HRQoL Instrumentin Mental Component Summary (MCS) -laitteen arvioituna
Aikaikkuna: 30 päivää

Lyhytmuotoinen 12 kohdan (SF-12) HRQoL-terveystilainstrumentti mittaa terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL). Se tuottaa yleisiä HRQoL-arvioita sekä ala-asteikkopisteitä (Physical Component Summary (PCS) ja Mental Component Summary (MCS)), jotka arvioivat sekä henkistä/emotionaalista että fyysistä terveyteen liittyvää toimintaa.

Pisteytysasteikko on 0-100, mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi terveyteen liittyvä elämänlaatu.
30 päivää
Henkinen/emotionaalinen toiminta SF-12 HRQoL Instrumentin Mental Component Summary (MCS) -laitteen arvioituna
Aikaikkuna: 90 päivää

Lyhytmuotoinen 12 kohdan (SF-12) HRQoL-terveystilainstrumentti mittaa terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL). Se tuottaa yleisiä HRQoL-arvioita sekä ala-asteikkopisteitä (Physical Component Summary (PCS) ja Mental Component Summary (MCS)), jotka arvioivat sekä henkistä/emotionaalista että fyysistä terveyteen liittyvää toimintaa.

Pisteytysasteikko on 0-100, mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi terveyteen liittyvä elämänlaatu.
90 päivää
Henkinen/emotionaalinen toiminta SF-12 HRQoL Instrumentin Mental Component Summary (MCS) -laitteen arvioituna
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Lyhytmuotoinen 12 kohdan (SF-12) HRQoL-terveystilainstrumentti mittaa terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL). Se tuottaa yleisiä HRQoL-arvioita sekä ala-asteikkopisteitä (Physical Component Summary (PCS) ja Mental Component Summary (MCS)), jotka arvioivat sekä henkistä/emotionaalista että fyysistä terveyteen liittyvää toimintaa.

Pisteytysasteikko on 0-100, mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi terveyteen liittyvä elämänlaatu.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä, jotka etenevät ablaatiohoitoon
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Eteneminen ablaatiohoitoon määräytyy sen mukaan, haluaako potilas jatkotoimenpiteitä kohtaan.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The University of Texas Health Science Center, Houston

Tutkijat

  • Päätutkija: Stuart A Harlin, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 25. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 17. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HSC-MS-17-0015

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa