Ein Vergleich von maßgefertigten und handelsüblichen (OTR) Kompressionsstrümpfen für die Erstbehandlung von Venenerkrankungen
Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie mit individuell hergestellten vs. handelsüblichen (OTR) Kompressionsstrümpfen für die Erstbehandlung von Venenerkrankungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fähigkeit, eine Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen sowie Studienfragebögen auszufüllen
- Der Patient nimmt an seinen üblichen Arbeits- und Heimaktivitäten teil, ohne dass für die Dauer der Studie Änderungen zu erwarten sind
- Die Verwendung von Kompressionsstrümpfen wird entsprechend der üblichen Praxis und Behandlung von Venenerkrankungen verordnet
- Der Patient bestätigt, dass er bereit ist, für die Kompressionsstrümpfe zu zahlen.
Ausschlusskriterien:
- Der Patient hat eine bekannte Allergie gegen einen der Bestandteile des Strumpfs (Latex usw.)
- Der Patient hat nicht-venöse Schmerzquellen in beiden Beinen, die nach Ansicht des Prüfers die Ergebnisse der Studie, d. h. Neuropathie, Arterieninsuffizienz, Diabetes, verfälschen könnten
- Der Patient ist ans Bett gefesselt
- Der Patient leidet an einer unkontrollierten Herzinsuffizienz
- Der Patient hat eine akute Dermatitis
- Der Patient hat eine nässende Dermatose
- Patienten mit venösen Geschwüren werden ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Maßgeschneiderte Kompressionsstrümpfe (Isobar)
Das individuell angepasste Kleidungsstück wird anhand von Messungen mit einem dreidimensionalen volumetrischen Laserscan der Extremität speziell für jeden Patienten hergestellt und kann individuell an jede Extremität angepasst werden.
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Das individuell angepasste Kleidungsstück wird anhand von Messungen mit einem dreidimensionalen volumetrischen Laserscan der Extremität speziell für jeden Patienten hergestellt und kann individuell an jede Extremität angepasst werden.
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Aktiver Komparator: Strümpfe von der Stange (Sigvaris)
Derzeit erhältliche Kompressionsstrümpfe von der Stange werden in acht festen Größen (S-XLFC) hergestellt, deren Größe über ihre Länge nicht variiert werden kann, um ungewöhnlichen anatomischen Mustern Rechnung zu tragen (z. B. kleiner Knöchel mit großer Wade oder umgekehrt) und möglicherweise auch nicht Erzielen Sie eine bequeme Passform, die das Kompressionsziel über eine gleichmäßige Verteilung der Extremität erfüllt.
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Derzeit erhältliche Kompressionsstrümpfe von der Stange werden in acht festen Größen (S-XLFC) hergestellt, deren Größe über ihre Länge nicht variiert werden kann, um ungewöhnlichen anatomischen Mustern Rechnung zu tragen (z. B. kleiner Knöchel mit großer Wade oder umgekehrt) und möglicherweise auch nicht Erzielen Sie eine bequeme Passform, die das Kompressionsziel über eine gleichmäßige Verteilung der Extremität erfüllt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzbehandlung während der postoperativen Pflege, bewertet anhand einer fünfstufigen Zufriedenheitsskala
Zeitfenster: 6 Wochen
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Die Fünf-Punkte-Zufriedenheitsskala besteht aus Patienten, die ihre allgemeine postoperative Schmerzbehandlungserfahrung anhand eines 5-Punkte-Bewertungssystems bewerten.
Die Skala reicht von 1 bis 5, wobei 1 „äußerst unzufrieden“, 2 „eher unzufrieden“, 3 „Neutral/weder zufrieden noch unzufrieden“, 4 „eher zufrieden“ und 5 „äußerst zufrieden“ mit der postoperativen Schmerzversorgung ist.
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6 Wochen
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Schmerzbehandlung während der postoperativen Pflege, bewertet anhand einer fünfstufigen Zufriedenheitsskala
Zeitfenster: 90 Tage
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Die Fünf-Punkte-Zufriedenheitsskala besteht aus Patienten, die ihre allgemeine postoperative Schmerzbehandlungserfahrung anhand eines 5-Punkte-Bewertungssystems bewerten.
Die Skala reicht von 1 bis 5, wobei 1 „äußerst unzufrieden“, 2 „eher unzufrieden“, 3 „Neutral/weder zufrieden noch unzufrieden“, 4 „eher zufrieden“ und 5 „äußerst zufrieden“ mit der postoperativen Schmerzversorgung ist.
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90 Tage
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Schmerzbehandlung während der postoperativen Pflege, bewertet anhand einer fünfstufigen Zufriedenheitsskala
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Fünf-Punkte-Zufriedenheitsskala besteht aus Patienten, die ihre allgemeine postoperative Schmerzbehandlungserfahrung anhand eines 5-Punkte-Bewertungssystems bewerten.
Die Skala reicht von 1 bis 5, wobei 1 „äußerst unzufrieden“, 2 „eher unzufrieden“, 3 „Neutral/weder zufrieden noch unzufrieden“, 4 „eher zufrieden“ und 5 „äußerst zufrieden“ mit der postoperativen Schmerzversorgung ist.
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6 Monate
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Schmerzen, beurteilt durch eine kurze Schmerzinventur
Zeitfenster: Grundlinie
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Das Brief Pain Inventory ist ein medizinischer Fragebogen zur Schmerzmessung, der von der Pain Research Group des World Health Organization Collaborating Center for Symptom Evaluation in Cancer Care entwickelt wurde. Die Punktzahl ist ein Durchschnitt von sieben Fragen zur Schmerzbeeinträchtigung im Leben. Die Bewertungsskala reicht von 0 bis 10. 0 bedeutet, dass der Schmerz nicht stört, und 10 bedeutet, dass er vollständig stört. 10 wäre das schlechteste Ergebnis. |
Grundlinie
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Schmerzen, beurteilt durch eine kurze Schmerzinventur
Zeitfenster: 6 Wochen
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Das Brief Pain Inventory ist ein medizinischer Fragebogen zur Schmerzmessung, der von der Pain Research Group des World Health Organization Collaborating Center for Symptom Evaluation in Cancer Care entwickelt wurde. Die Punktzahl ist ein Durchschnitt von sieben Fragen zur Schmerzbeeinträchtigung im Leben. Die Bewertungsskala reicht von 0 bis 10. 0 bedeutet, dass der Schmerz nicht stört, und 10 bedeutet, dass er vollständig stört. 10 wäre das schlechteste Ergebnis. |
6 Wochen
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Schmerzen, beurteilt durch eine kurze Schmerzinventur
Zeitfenster: 90 Tage
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Das Brief Pain Inventory ist ein medizinischer Fragebogen zur Schmerzmessung, der von der Pain Research Group des World Health Organization Collaborating Center for Symptom Evaluation in Cancer Care entwickelt wurde. Die Punktzahl ist ein Durchschnitt von sieben Fragen zur Schmerzbeeinträchtigung im Leben. Die Bewertungsskala reicht von 0 bis 10. 0 bedeutet, dass der Schmerz nicht stört, und 10 bedeutet, dass er vollständig stört. 10 wäre das schlechteste Ergebnis. |
90 Tage
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Schmerzen, beurteilt durch eine kurze Schmerzinventur
Zeitfenster: 6 Monate
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Das Brief Pain Inventory ist ein medizinischer Fragebogen zur Schmerzmessung, der von der Pain Research Group des World Health Organization Collaborating Center for Symptom Evaluation in Cancer Care entwickelt wurde. Die Punktzahl ist ein Durchschnitt von sieben Fragen zur Schmerzbeeinträchtigung im Leben. Die Bewertungsskala reicht von 0 bis 10. 0 bedeutet, dass der Schmerz nicht stört, und 10 bedeutet, dass er vollständig stört. 10 wäre das schlechteste Ergebnis. |
6 Monate
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Gesamteinschätzung der Funktionsfähigkeit gemäß SF-12 HRQoL-Instrument (Gesamtschätzung der HRQoL)
Zeitfenster: Grundlinie
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Das HRQoL-Gesundheitsstatusinstrument in Kurzform mit 12 Items (SF-12) misst die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL). Es erstellt allgemeine HRQoL-Schätzungen sowie Subskalen-Scores (Physical Component Summary (PCS) und Mental Component Summary (MCS)), die sowohl die geistige/emotionale als auch die körperliche Funktionsfähigkeit im Zusammenhang mit der Gesundheit bewerten. Die Bewertungsskala reicht von 0 bis 100. Je höher die Bewertung, desto besser ist die gesundheitsbezogene Lebensqualität. |
Grundlinie
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Gesamteinschätzung der Funktionsfähigkeit gemäß SF-12 HRQoL-Instrument (Gesamtschätzung der HRQoL)
Zeitfenster: 30 Tage
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Das HRQoL-Gesundheitsstatusinstrument in Kurzform mit 12 Items (SF-12) misst die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL). Es erstellt allgemeine HRQoL-Schätzungen sowie Subskalen-Scores (Physical Component Summary (PCS) und Mental Component Summary (MCS)), die sowohl die geistige/emotionale als auch die körperliche Funktionsfähigkeit im Zusammenhang mit der Gesundheit bewerten. Die Bewertungsskala reicht von 0 bis 100. Je höher die Bewertung, desto besser ist die gesundheitsbezogene Lebensqualität. |
30 Tage
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Gesamteinschätzung der Funktionsfähigkeit gemäß SF-12 HRQoL-Instrument (Gesamtschätzung der HRQoL)
Zeitfenster: 90 Tage
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Das HRQoL-Gesundheitsstatusinstrument in Kurzform mit 12 Items (SF-12) misst die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL). Es erstellt allgemeine HRQoL-Schätzungen sowie Subskalen-Scores (Physical Component Summary (PCS) und Mental Component Summary (MCS)), die sowohl die geistige/emotionale als auch die körperliche Funktionsfähigkeit im Zusammenhang mit der Gesundheit bewerten. Die Bewertungsskala reicht von 0 bis 100. Je höher die Bewertung, desto besser ist die gesundheitsbezogene Lebensqualität. |
90 Tage
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Gesamteinschätzung der Funktionsfähigkeit gemäß SF-12 HRQoL-Instrument (Gesamtschätzung der HRQoL)
Zeitfenster: 6 Monate
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Das HRQoL-Gesundheitsstatusinstrument in Kurzform mit 12 Items (SF-12) misst die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL). Es erstellt allgemeine HRQoL-Schätzungen sowie Subskalen-Scores (Physical Component Summary (PCS) und Mental Component Summary (MCS)), die sowohl die geistige/emotionale als auch die körperliche Funktionsfähigkeit im Zusammenhang mit der Gesundheit bewerten. Die Bewertungsskala reicht von 0 bis 100. Je höher die Bewertung, desto besser ist die gesundheitsbezogene Lebensqualität. |
6 Monate
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Körperliche Funktionsfähigkeit, bewertet mit dem SF-12 HRQoL Instrument Physical Component Summary (PCS)
Zeitfenster: Grundlinie
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Das HRQoL-Gesundheitsstatusinstrument in Kurzform mit 12 Items (SF-12) misst die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL). Es erstellt allgemeine HRQoL-Schätzungen sowie Subskalen-Scores (Physical Component Summary (PCS) und Mental Component Summary (MCS)), die sowohl die geistige/emotionale als auch die körperliche Funktionsfähigkeit im Zusammenhang mit der Gesundheit bewerten. Die Bewertungsskala reicht von 0 bis 100. Je höher die Bewertung, desto besser ist die gesundheitsbezogene Lebensqualität. |
Grundlinie
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Körperliche Funktionsfähigkeit, bewertet mit dem SF-12 HRQoL Instrument Physical Component Summary (PCS)
Zeitfenster: 30 Tage
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Das HRQoL-Gesundheitsstatusinstrument in Kurzform mit 12 Items (SF-12) misst die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL). Es erstellt allgemeine HRQoL-Schätzungen sowie Subskalen-Scores (Physical Component Summary (PCS) und Mental Component Summary (MCS)), die sowohl die geistige/emotionale als auch die körperliche Funktionsfähigkeit im Zusammenhang mit der Gesundheit bewerten. Die Bewertungsskala reicht von 0 bis 100. Je höher die Bewertung, desto besser ist die gesundheitsbezogene Lebensqualität. |
30 Tage
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Körperliche Funktionsfähigkeit, bewertet mit dem SF-12 HRQoL Instrument Physical Component Summary (PCS)
Zeitfenster: 90 Tage
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Das HRQoL-Gesundheitsstatusinstrument in Kurzform mit 12 Items (SF-12) misst die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL). Es erstellt allgemeine HRQoL-Schätzungen sowie Subskalen-Scores (Physical Component Summary (PCS) und Mental Component Summary (MCS)), die sowohl die geistige/emotionale als auch die körperliche Funktionsfähigkeit im Zusammenhang mit der Gesundheit bewerten. Die Bewertungsskala reicht von 0 bis 100. Je höher die Bewertung, desto besser ist die gesundheitsbezogene Lebensqualität. |
90 Tage
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Körperliche Funktionsfähigkeit, bewertet mit dem SF-12 HRQoL Instrument Physical Component Summary (PCS)
Zeitfenster: 6 Monate
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Das HRQoL-Gesundheitsstatusinstrument in Kurzform mit 12 Items (SF-12) misst die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL). Es erstellt allgemeine HRQoL-Schätzungen sowie Subskalen-Scores (Physical Component Summary (PCS) und Mental Component Summary (MCS)), die sowohl die geistige/emotionale als auch die körperliche Funktionsfähigkeit im Zusammenhang mit der Gesundheit bewerten. Die Bewertungsskala reicht von 0 bis 100. Je höher die Bewertung, desto besser ist die gesundheitsbezogene Lebensqualität. |
6 Monate
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Geistige/emotionale Funktion, bewertet mit dem SF-12 HRQoL Instrument Mental Component Summary (MCS)
Zeitfenster: Grundlinie
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Das HRQoL-Gesundheitsstatusinstrument in Kurzform mit 12 Items (SF-12) misst die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL). Es erstellt allgemeine HRQoL-Schätzungen sowie Subskalen-Scores (Physical Component Summary (PCS) und Mental Component Summary (MCS)), die sowohl die geistige/emotionale als auch die körperliche Funktionsfähigkeit im Zusammenhang mit der Gesundheit bewerten. Die Bewertungsskala reicht von 0 bis 100. Je höher die Bewertung, desto besser ist die gesundheitsbezogene Lebensqualität. |
Grundlinie
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Geistige/emotionale Funktion, bewertet mit dem SF-12 HRQoL Instrument Mental Component Summary (MCS)
Zeitfenster: 30 Tage
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Das HRQoL-Gesundheitsstatusinstrument in Kurzform mit 12 Items (SF-12) misst die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL). Es erstellt allgemeine HRQoL-Schätzungen sowie Subskalen-Scores (Physical Component Summary (PCS) und Mental Component Summary (MCS)), die sowohl die geistige/emotionale als auch die körperliche Funktionsfähigkeit im Zusammenhang mit der Gesundheit bewerten. Die Bewertungsskala reicht von 0 bis 100. Je höher die Bewertung, desto besser ist die gesundheitsbezogene Lebensqualität. |
30 Tage
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Geistige/emotionale Funktion, bewertet mit dem SF-12 HRQoL Instrument Mental Component Summary (MCS)
Zeitfenster: 90 Tage
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Das HRQoL-Gesundheitsstatusinstrument in Kurzform mit 12 Items (SF-12) misst die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL). Es erstellt allgemeine HRQoL-Schätzungen sowie Subskalen-Scores (Physical Component Summary (PCS) und Mental Component Summary (MCS)), die sowohl die geistige/emotionale als auch die körperliche Funktionsfähigkeit im Zusammenhang mit der Gesundheit bewerten. Die Bewertungsskala reicht von 0 bis 100. Je höher die Bewertung, desto besser ist die gesundheitsbezogene Lebensqualität. |
90 Tage
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Geistige/emotionale Funktion, bewertet mit dem SF-12 HRQoL Instrument Mental Component Summary (MCS)
Zeitfenster: 6 Monate
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Das HRQoL-Gesundheitsstatusinstrument in Kurzform mit 12 Items (SF-12) misst die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL). Es erstellt allgemeine HRQoL-Schätzungen sowie Subskalen-Scores (Physical Component Summary (PCS) und Mental Component Summary (MCS)), die sowohl die geistige/emotionale als auch die körperliche Funktionsfähigkeit im Zusammenhang mit der Gesundheit bewerten. Die Bewertungsskala reicht von 0 bis 100. Je höher die Bewertung, desto besser ist die gesundheitsbezogene Lebensqualität. |
6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Patienten, die eine Ablationstherapie erhalten werden
Zeitfenster: 6 Monate
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Der Übergang zur Ablationstherapie wird durch die Präferenz des Patienten für weitere Eingriffe bestimmt.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Stuart A Harlin, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- HSC-MS-17-0015
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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