Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání zakázkově vyráběného kompresního punčochového zboží vyrobeného na zakázku vs. off-the-rack (OTR) pro počáteční léčbu žilního onemocnění

3. února 2020 aktualizováno: Stuart A Harlin, The University of Texas Health Science Center, Houston

Prospektivní randomizovaná a kontrolovaná zkouška zakázkově vyráběného kompresního punčochového zboží vyrobeného na zakázku vs. off-the-rack (OTR) pro počáteční léčbu žilního onemocnění

Účelem této výzkumné studie je zhodnotit účinnost zakázkově vyráběného kompresního punčochového zboží (také známého jako kompresní punčochy) ve srovnání s podobnými kompresními punčochami mimo regál (OTR).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost porozumět a podepsat informovaný souhlas a vyplnit studijní dotazníky
  • Pacient se účastní běžných pracovních a domácích aktivit bez předpokládaných změn po dobu trvání studie
  • Použití kompresivní punčochy je předepsáno v souladu s obvyklou praxí a řešením žilních poruch
  • Pacient potvrdí, že je ochoten za kompresní punčochy zaplatit.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient má známou alergii na jakoukoli složku punčochy (latex atd.)
  • Pacient má nevenózní zdroj bolesti v obou nohách, který by podle názoru zkoušejícího mohl zkreslit výsledky studie, tj. neuropatie, arteriální insuficience, diabetes
  • Pacient je upoután na lůžko
  • Pacient má nekontrolované městnavé srdeční selhání
  • Pacient má akutní dermatitidu
  • Pacient má plačtivou dermatózu
  • Pacienti s bércovými vředy budou vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Na zakázku vyráběné kompresní punčochy (Isobar)
Oděv šitý na míru je vyroben speciálně pro každého pacienta na základě měření provedených pomocí trojrozměrného volumetrického laserového skenování končetiny a lze jej individuálně přizpůsobit každé končetině.
Přístroj: Na zakázku vyráběné kompresní punčochy (Isobar)
Oděv šitý na míru je vyroben speciálně pro každého pacienta na základě měření provedených pomocí trojrozměrného volumetrického laserového skenování končetiny a lze jej individuálně přizpůsobit každé končetině.
Aktivní komparátor: Standardní punčochy (Sigvaris)
V současné době dostupné kompresní punčochy se vyrábí v osmi pevných velikostech (S-XLFC), které nelze měnit velikostí po celé délce, aby se přizpůsobily neobvyklým anatomickým vzorům (např. malý kotník s velkým lýtkem nebo naopak) a nemusí dosáhnout pohodlného nošení, které splňuje cíl komprese při rovnoměrném rozložení končetiny.
Přístroj: Standardní punčochy (Sigvaris)
V současné době dostupné kompresní punčochy se vyrábí v osmi pevných velikostech (S-XLFC), které nelze měnit velikostí po celé délce, aby se přizpůsobily neobvyklým anatomickým vzorům (např. malý kotník s velkým lýtkem nebo naopak) a nemusí dosáhnout pohodlného nošení, které splňuje cíl komprese při rovnoměrném rozložení končetiny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zvládání bolesti během pooperační péče hodnocené pětibodovou škálou spokojenosti
Časové okno: 6 týdnů
Pětibodová škála spokojenosti se skládá z hodnocení pacientů celkovou zkušenost s pooperační bolestí pomocí 5bodového hodnotícího systému. Stupnice se pohybuje od 1 do 5, přičemž 1 je „extrémně nespokojen“, 2 „spíše nespokojen“, 3 „neutrální/ani spokojen, ani nespokojen“, 4 „spíše spokojen“ a 5 „mimořádně spokojen“ se svou péčí o pooperační bolest.
6 týdnů
Zvládání bolesti během pooperační péče hodnocené pětibodovou škálou spokojenosti
Časové okno: 90 dní
Pětibodová škála spokojenosti se skládá z hodnocení pacientů celkovou zkušenost s pooperační bolestí pomocí 5bodového hodnotícího systému. Stupnice se pohybuje od 1 do 5, přičemž 1 je „extrémně nespokojen“, 2 „spíše nespokojen“, 3 „neutrální/ani spokojen, ani nespokojen“, 4 „spíše spokojen“ a 5 „mimořádně spokojen“ se svou péčí o pooperační bolest.
90 dní
Zvládání bolesti během pooperační péče hodnocené pětibodovou škálou spokojenosti
Časové okno: 6 měsíců
Pětibodová škála spokojenosti se skládá z hodnocení pacientů celkovou zkušenost s pooperační bolestí pomocí 5bodového hodnotícího systému. Stupnice se pohybuje od 1 do 5, přičemž 1 je „extrémně nespokojen“, 2 „spíše nespokojen“, 3 „neutrální/ani spokojen, ani nespokojen“, 4 „spíše spokojen“ a 5 „mimořádně spokojen“ se svou péčí o pooperační bolest.
6 měsíců
Bolest podle stručného inventáře bolesti
Časové okno: Základní linie

Brief Pain Inventory je lékařský dotazník používaný k měření bolesti, vyvinutý skupinou pro výzkum bolesti při Světové zdravotnické organizaci Collaborating Center for Symptom Evaluation in Cancer Care.

Skóre je průměrem sedmi otázek o zasahování bolesti do života. Stupnice skóre je od 0 do 10. 0 znamená, že bolest neruší a 10 znamená, že zcela ruší. 10 by byl nejhorší výsledek.
Základní linie
Bolest podle stručného inventáře bolesti
Časové okno: 6 týdnů

Brief Pain Inventory je lékařský dotazník používaný k měření bolesti, vyvinutý skupinou pro výzkum bolesti při Světové zdravotnické organizaci Collaborating Center for Symptom Evaluation in Cancer Care.

Skóre je průměrem sedmi otázek o zasahování bolesti do života. Stupnice skóre je od 0 do 10. 0 znamená, že bolest neruší a 10 znamená, že zcela ruší. 10 by byl nejhorší výsledek.
6 týdnů
Bolest podle stručného inventáře bolesti
Časové okno: 90 dní

Brief Pain Inventory je lékařský dotazník používaný k měření bolesti, vyvinutý skupinou pro výzkum bolesti při Světové zdravotnické organizaci Collaborating Center for Symptom Evaluation in Cancer Care.

Skóre je průměrem sedmi otázek o zasahování bolesti do života. Stupnice skóre je od 0 do 10. 0 znamená, že bolest neruší a 10 znamená, že zcela ruší. 10 by byl nejhorší výsledek.
90 dní
Bolest podle stručného inventáře bolesti
Časové okno: 6 měsíců

Brief Pain Inventory je lékařský dotazník používaný k měření bolesti, vyvinutý skupinou pro výzkum bolesti při Světové zdravotnické organizaci Collaborating Center for Symptom Evaluation in Cancer Care.

Skóre je průměrem sedmi otázek o zasahování bolesti do života. Stupnice skóre je od 0 do 10. 0 znamená, že bolest neruší a 10 znamená, že zcela ruší. 10 by byl nejhorší výsledek.
6 měsíců
Celkový odhad fungování podle posouzení nástrojem HRQoL SF-12 (celkový odhad HRQoL)
Časové okno: Základní linie

Zkrácený 12položkový (SF-12) nástroj HRQoL zdravotního stavu měří kvalitu života související se zdravím (HRQoL). Vytváří celkové odhady HRQoL a také dílčí škály (Physical Component Summary (PCS) a Mental Component Summary (MCS)), které hodnotí jak mentální/emocionální, tak fyzické fungování související se zdravím.

Bodovací stupnice je od 0 do 100, čím vyšší skóre, tím lepší kvalita života související se zdravím.
Základní linie
Celkový odhad fungování podle posouzení nástrojem HRQoL SF-12 (celkový odhad HRQoL)
Časové okno: 30 dní

Zkrácený 12položkový (SF-12) nástroj HRQoL zdravotního stavu měří kvalitu života související se zdravím (HRQoL). Vytváří celkové odhady HRQoL a také dílčí škály (Physical Component Summary (PCS) a Mental Component Summary (MCS)), které hodnotí jak mentální/emocionální, tak fyzické fungování související se zdravím.

Bodovací stupnice je od 0 do 100, čím vyšší skóre, tím lepší kvalita života související se zdravím.
30 dní
Celkový odhad fungování podle posouzení nástrojem HRQoL SF-12 (celkový odhad HRQoL)
Časové okno: 90 dní

Zkrácený 12položkový (SF-12) nástroj HRQoL zdravotního stavu měří kvalitu života související se zdravím (HRQoL). Vytváří celkové odhady HRQoL a také dílčí škály (Physical Component Summary (PCS) a Mental Component Summary (MCS)), které hodnotí jak mentální/emocionální, tak fyzické fungování související se zdravím.

Bodovací stupnice je od 0 do 100, čím vyšší skóre, tím lepší kvalita života související se zdravím.
90 dní
Celkový odhad fungování podle posouzení nástrojem HRQoL SF-12 (celkový odhad HRQoL)
Časové okno: 6 měsíců

Zkrácený 12položkový (SF-12) nástroj HRQoL zdravotního stavu měří kvalitu života související se zdravím (HRQoL). Vytváří celkové odhady HRQoL a také dílčí škály (Physical Component Summary (PCS) a Mental Component Summary (MCS)), které hodnotí jak mentální/emocionální, tak fyzické fungování související se zdravím.

Bodovací stupnice je od 0 do 100, čím vyšší skóre, tím lepší kvalita života související se zdravím.
6 měsíců
Fyzikální fungování podle hodnocení přístrojem SF-12 HRQoL Physical Component Summary (PCS)
Časové okno: Základní linie

Zkrácený 12položkový (SF-12) nástroj HRQoL zdravotního stavu měří kvalitu života související se zdravím (HRQoL). Vytváří celkové odhady HRQoL a také dílčí škály (Physical Component Summary (PCS) a Mental Component Summary (MCS)), které hodnotí jak mentální/emocionální, tak fyzické fungování související se zdravím.

Bodovací stupnice je od 0 do 100, čím vyšší skóre, tím lepší kvalita života související se zdravím.
Základní linie
Fyzikální fungování podle hodnocení přístrojem SF-12 HRQoL Physical Component Summary (PCS)
Časové okno: 30 dní

Zkrácený 12položkový (SF-12) nástroj HRQoL zdravotního stavu měří kvalitu života související se zdravím (HRQoL). Vytváří celkové odhady HRQoL a také dílčí škály (Physical Component Summary (PCS) a Mental Component Summary (MCS)), které hodnotí jak mentální/emocionální, tak fyzické fungování související se zdravím.

Bodovací stupnice je od 0 do 100, čím vyšší skóre, tím lepší kvalita života související se zdravím.
30 dní
Fyzikální fungování podle hodnocení přístrojem SF-12 HRQoL Physical Component Summary (PCS)
Časové okno: 90 dní

Zkrácený 12položkový (SF-12) nástroj HRQoL zdravotního stavu měří kvalitu života související se zdravím (HRQoL). Vytváří celkové odhady HRQoL a také dílčí škály (Physical Component Summary (PCS) a Mental Component Summary (MCS)), které hodnotí jak mentální/emocionální, tak fyzické fungování související se zdravím.

Bodovací stupnice je od 0 do 100, čím vyšší skóre, tím lepší kvalita života související se zdravím.
90 dní
Fyzikální fungování podle hodnocení přístrojem SF-12 HRQoL Physical Component Summary (PCS)
Časové okno: 6 měsíců

Zkrácený 12položkový (SF-12) nástroj HRQoL zdravotního stavu měří kvalitu života související se zdravím (HRQoL). Vytváří celkové odhady HRQoL a také dílčí škály (Physical Component Summary (PCS) a Mental Component Summary (MCS)), které hodnotí jak mentální/emocionální, tak fyzické fungování související se zdravím.

Bodovací stupnice je od 0 do 100, čím vyšší skóre, tím lepší kvalita života související se zdravím.
6 měsíců
Mentální/emocionální fungování podle hodnocení nástrojem SF-12 HRQoL Souhrn mentálních složek (MCS)
Časové okno: Základní linie

Zkrácený 12položkový (SF-12) nástroj HRQoL zdravotního stavu měří kvalitu života související se zdravím (HRQoL). Vytváří celkové odhady HRQoL a také dílčí škály (Physical Component Summary (PCS) a Mental Component Summary (MCS)), které hodnotí jak mentální/emocionální, tak fyzické fungování související se zdravím.

Bodovací stupnice je od 0 do 100, čím vyšší skóre, tím lepší kvalita života související se zdravím.
Základní linie
Mentální/emocionální fungování podle hodnocení nástrojem SF-12 HRQoL Souhrn mentálních složek (MCS)
Časové okno: 30 dní

Zkrácený 12položkový (SF-12) nástroj HRQoL zdravotního stavu měří kvalitu života související se zdravím (HRQoL). Vytváří celkové odhady HRQoL a také dílčí škály (Physical Component Summary (PCS) a Mental Component Summary (MCS)), které hodnotí jak mentální/emocionální, tak fyzické fungování související se zdravím.

Bodovací stupnice je od 0 do 100, čím vyšší skóre, tím lepší kvalita života související se zdravím.
30 dní
Mentální/emocionální fungování podle hodnocení nástrojem SF-12 HRQoL Souhrn mentálních složek (MCS)
Časové okno: 90 dní

Zkrácený 12položkový (SF-12) nástroj HRQoL zdravotního stavu měří kvalitu života související se zdravím (HRQoL). Vytváří celkové odhady HRQoL a také dílčí škály (Physical Component Summary (PCS) a Mental Component Summary (MCS)), které hodnotí jak mentální/emocionální, tak fyzické fungování související se zdravím.

Bodovací stupnice je od 0 do 100, čím vyšší skóre, tím lepší kvalita života související se zdravím.
90 dní
Mentální/emocionální fungování podle hodnocení nástrojem SF-12 HRQoL Souhrn mentálních složek (MCS)
Časové okno: 6 měsíců

Zkrácený 12položkový (SF-12) nástroj HRQoL zdravotního stavu měří kvalitu života související se zdravím (HRQoL). Vytváří celkové odhady HRQoL a také dílčí škály (Physical Component Summary (PCS) a Mental Component Summary (MCS)), které hodnotí jak mentální/emocionální, tak fyzické fungování související se zdravím.

Bodovací stupnice je od 0 do 100, čím vyšší skóre, tím lepší kvalita života související se zdravím.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, kteří přejdou na ablační terapii
Časové okno: 6 měsíců
Progrese k ablační terapii bude určena preferencí pacienta pro další intervenci.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stuart A Harlin, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

14. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • HSC-MS-17-0015

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit