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정맥 질환의 초기 관리를 위한 맞춤 제작 대 기성품(OTR) 압축 양말의 비교

2020년 2월 3일 업데이트: Stuart A Harlin, The University of Texas Health Science Center, Houston

정맥 질환의 초기 관리를 위한 맞춤형 제조 대 기성품(OTR) 압축 양말의 전향적 무작위 통제 시험

이 연구의 목적은 유사한 기성품(OTR) 압축 스타킹과 비교하여 맞춤형 압축 양말(압축 스타킹이라고도 함)의 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

8

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명하고 연구 설문지를 작성할 수 있는 능력
  • 환자는 연구 기간 동안 예상되는 변화 없이 일상적인 직장 및 가정 활동에 참여하고 있습니다.
  • 압박스타킹의 사용은 정맥질환의 통상적인 진료 및 관리에 따라 처방한다.
  • 환자는 압박 스타킹 비용을 기꺼이 지불할 의사가 있음을 확인합니다.

제외 기준:

  • 환자는 스타킹의 구성 요소(라텍스 등)에 알려진 알레르기가 있습니다.
  • 환자는 연구자의 의견에 연구 결과, 즉 신경병증, 동맥 부전, 당뇨병을 혼란스럽게 할 수 있는 양쪽 다리에 통증의 비정맥성 원인이 있습니다.
  • 환자는 침대에 누워있다.
  • 환자는 조절되지 않는 울혈성 심부전이 있습니다.
  • 환자는 급성 피부염
  • 환자는 우는 피부병을 앓고 있습니다.
  • 정맥 궤양 환자는 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 맞춤형 압축 양말(Isobar)
맞춤형 의복은 사지의 3차원 체적 레이저 스캔으로 측정한 측정치를 기반으로 각 환자에 맞게 특별히 제조되며 각 팔다리에 개별적으로 크기를 조정할 수 있습니다.
장치: 맞춤형 압축 양말(Isobar)
맞춤형 의복은 사지의 3차원 체적 레이저 스캔으로 측정한 측정치를 기반으로 각 환자에 맞게 특별히 제조되며 각 팔다리에 개별적으로 크기를 조정할 수 있습니다.
활성 비교기: 기성품 스타킹(Sigvaris)
현재 사용 가능한 기성 압축 양말은 8가지 고정 크기(S-XLFC)로 제조되며 비정상적인 해부학적 패턴(예: 작은 발목과 큰 종아리 또는 그 반대)을 수용하기 위해 길이에 따라 크기를 변경할 수 없으며 사지의 균일한 분포를 통해 압축 목표를 충족하는 편안한 착용감을 달성합니다.
장치: 기성품 스타킹(Sigvaris)
현재 사용 가능한 기성 압축 양말은 8가지 고정 크기(S-XLFC)로 제조되며 비정상적인 해부학적 패턴(예: 작은 발목과 큰 종아리 또는 그 반대)을 수용하기 위해 길이에 따라 크기를 변경할 수 없으며 사지의 균일한 분포를 통해 압축 목표를 충족하는 편안한 착용감을 달성합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
5점 만족 척도로 평가한 수술 후 관리 중 경험한 통증 관리
기간: 6주
5점 만족도 척도는 환자가 5점 평가 시스템을 사용하여 전반적인 수술 후 통증 관리 경험을 평가하는 것으로 구성됩니다. 척도는 수술 후 통증 관리에 대해 1에서 5까지이며, 1은 "매우 불만족", 2는 "약간 불만족", 3은 "보통/보통", 4는 "약간 만족", 5는 "매우 만족"입니다.
6주
5점 만족 척도로 평가한 수술 후 관리 중 경험한 통증 관리
기간: 90일
5점 만족도 척도는 환자가 5점 평가 시스템을 사용하여 전반적인 수술 후 통증 관리 경험을 평가하는 것으로 구성됩니다. 척도는 수술 후 통증 관리에 대해 1에서 5까지이며, 1은 "매우 불만족", 2는 "약간 불만족", 3은 "보통/보통", 4는 "약간 만족", 5는 "매우 만족"입니다.
90일
5점 만족 척도로 평가한 수술 후 관리 중 경험한 통증 관리
기간: 6 개월
5점 만족도 척도는 환자가 5점 평가 시스템을 사용하여 전반적인 수술 후 통증 관리 경험을 평가하는 것으로 구성됩니다. 척도는 수술 후 통증 관리에 대해 1에서 5까지이며, 1은 "매우 불만족", 2는 "약간 불만족", 3은 "보통/보통", 4는 "약간 만족", 5는 "매우 만족"입니다.
6 개월
간략한 통증 목록으로 평가한 통증
기간: 기준선

간략한 통증 목록은 암 치료의 증상 평가를 위한 세계 보건 기구 협력 센터의 통증 연구 그룹에서 개발한 통증 측정에 사용되는 의료 설문지입니다.

점수는 생활 속 통증 간섭에 대한 7개 문항의 평균입니다. 점수 척도는 0에서 10까지입니다. 0은 통증이 방해하지 않는 것이고 10은 완전히 방해하는 것입니다. 10은 최악의 결과입니다.
기준선
간략한 통증 목록으로 평가한 통증
기간: 6주

간략한 통증 목록은 암 치료의 증상 평가를 위한 세계 보건 기구 협력 센터의 통증 연구 그룹에서 개발한 통증 측정에 사용되는 의료 설문지입니다.

점수는 생활 속 통증 간섭에 대한 7개 문항의 평균입니다. 점수 척도는 0에서 10까지입니다. 0은 통증이 방해하지 않는 것이고 10은 완전히 방해하는 것입니다. 10은 최악의 결과입니다.
6주
간략한 통증 목록으로 평가한 통증
기간: 90일

간략한 통증 목록은 암 치료의 증상 평가를 위한 세계 보건 기구 협력 센터의 통증 연구 그룹에서 개발한 통증 측정에 사용되는 의료 설문지입니다.

점수는 생활 속 통증 간섭에 대한 7개 문항의 평균입니다. 점수 척도는 0에서 10까지입니다. 0은 통증이 방해하지 않는 것이고 10은 완전히 방해하는 것입니다. 10은 최악의 결과입니다.
90일
간략한 통증 목록으로 평가한 통증
기간: 6 개월

간략한 통증 목록은 암 치료의 증상 평가를 위한 세계 보건 기구 협력 센터의 통증 연구 그룹에서 개발한 통증 측정에 사용되는 의료 설문지입니다.

점수는 생활 속 통증 간섭에 대한 7개 문항의 평균입니다. 점수 척도는 0에서 10까지입니다. 0은 통증이 방해하지 않는 것이고 10은 완전히 방해하는 것입니다. 10은 최악의 결과입니다.
6 개월
SF-12 HRQoL 기기로 평가한 기능의 전체 추정치(전체 HRQoL 추정치)
기간: 기준선

약식 12개 항목(SF-12) HRQoL 건강 상태 도구는 건강 관련 삶의 질(HRQoL)을 측정합니다. 건강과 관련된 정신적/정서적 및 신체적 기능을 모두 평가하는 하위 척도 점수(PCS(물리적 구성 요소 요약) 및 MCS(정신 구성 요소 요약))뿐만 아니라 전반적인 HRQoL 추정치를 생성합니다.

점수 척도는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질이 더 좋습니다.
기준선
SF-12 HRQoL 기기로 평가한 기능의 전체 추정치(전체 HRQoL 추정치)
기간: 30 일

약식 12개 항목(SF-12) HRQoL 건강 상태 도구는 건강 관련 삶의 질(HRQoL)을 측정합니다. 건강과 관련된 정신적/정서적 및 신체적 기능을 모두 평가하는 하위 척도 점수(PCS(물리적 구성 요소 요약) 및 MCS(정신 구성 요소 요약))뿐만 아니라 전반적인 HRQoL 추정치를 생성합니다.

점수 척도는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질이 더 좋습니다.
30 일
SF-12 HRQoL 기기로 평가한 기능의 전체 추정치(전체 HRQoL 추정치)
기간: 90일

약식 12개 항목(SF-12) HRQoL 건강 상태 도구는 건강 관련 삶의 질(HRQoL)을 측정합니다. 건강과 관련된 정신적/정서적 및 신체적 기능을 모두 평가하는 하위 척도 점수(PCS(물리적 구성 요소 요약) 및 MCS(정신 구성 요소 요약))뿐만 아니라 전반적인 HRQoL 추정치를 생성합니다.

점수 척도는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질이 더 좋습니다.
90일
SF-12 HRQoL 기기로 평가한 기능의 전체 추정치(전체 HRQoL 추정치)
기간: 6 개월

약식 12개 항목(SF-12) HRQoL 건강 상태 도구는 건강 관련 삶의 질(HRQoL)을 측정합니다. 건강과 관련된 정신적/정서적 및 신체적 기능을 모두 평가하는 하위 척도 점수(PCS(물리적 구성 요소 요약) 및 MCS(정신 구성 요소 요약))뿐만 아니라 전반적인 HRQoL 추정치를 생성합니다.

점수 척도는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질이 더 좋습니다.
6 개월
SF-12 HRQoL 기기 PCS(물리적 구성 요소 요약)로 평가한 물리적 기능
기간: 기준선

약식 12개 항목(SF-12) HRQoL 건강 상태 도구는 건강 관련 삶의 질(HRQoL)을 측정합니다. 건강과 관련된 정신적/정서적 및 신체적 기능을 모두 평가하는 하위 척도 점수(PCS(물리적 구성 요소 요약) 및 MCS(정신 구성 요소 요약))뿐만 아니라 전반적인 HRQoL 추정치를 생성합니다.

점수 척도는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질이 더 좋습니다.
기준선
SF-12 HRQoL 기기 PCS(물리적 구성 요소 요약)로 평가한 물리적 기능
기간: 30 일

약식 12개 항목(SF-12) HRQoL 건강 상태 도구는 건강 관련 삶의 질(HRQoL)을 측정합니다. 건강과 관련된 정신적/정서적 및 신체적 기능을 모두 평가하는 하위 척도 점수(PCS(물리적 구성 요소 요약) 및 MCS(정신 구성 요소 요약))뿐만 아니라 전반적인 HRQoL 추정치를 생성합니다.

점수 척도는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질이 더 좋습니다.
30 일
SF-12 HRQoL 기기 PCS(물리적 구성 요소 요약)로 평가한 물리적 기능
기간: 90일

약식 12개 항목(SF-12) HRQoL 건강 상태 도구는 건강 관련 삶의 질(HRQoL)을 측정합니다. 건강과 관련된 정신적/정서적 및 신체적 기능을 모두 평가하는 하위 척도 점수(PCS(물리적 구성 요소 요약) 및 MCS(정신 구성 요소 요약))뿐만 아니라 전반적인 HRQoL 추정치를 생성합니다.

점수 척도는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질이 더 좋습니다.
90일
SF-12 HRQoL 기기 PCS(물리적 구성 요소 요약)로 평가한 물리적 기능
기간: 6 개월

약식 12개 항목(SF-12) HRQoL 건강 상태 도구는 건강 관련 삶의 질(HRQoL)을 측정합니다. 건강과 관련된 정신적/정서적 및 신체적 기능을 모두 평가하는 하위 척도 점수(PCS(물리적 구성 요소 요약) 및 MCS(정신 구성 요소 요약))뿐만 아니라 전반적인 HRQoL 추정치를 생성합니다.

점수 척도는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질이 더 좋습니다.
6 개월
SF-12 HRQoL 기기 정신 구성 요소 요약(MCS)으로 평가되는 정신/감정 기능
기간: 기준선

약식 12개 항목(SF-12) HRQoL 건강 상태 도구는 건강 관련 삶의 질(HRQoL)을 측정합니다. 건강과 관련된 정신적/정서적 및 신체적 기능을 모두 평가하는 하위 척도 점수(PCS(물리적 구성 요소 요약) 및 MCS(정신 구성 요소 요약))뿐만 아니라 전반적인 HRQoL 추정치를 생성합니다.

점수 척도는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질이 더 좋습니다.
기준선
SF-12 HRQoL 기기 정신 구성 요소 요약(MCS)으로 평가되는 정신/감정 기능
기간: 30 일

약식 12개 항목(SF-12) HRQoL 건강 상태 도구는 건강 관련 삶의 질(HRQoL)을 측정합니다. 건강과 관련된 정신적/정서적 및 신체적 기능을 모두 평가하는 하위 척도 점수(PCS(물리적 구성 요소 요약) 및 MCS(정신 구성 요소 요약))뿐만 아니라 전반적인 HRQoL 추정치를 생성합니다.

점수 척도는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질이 더 좋습니다.
30 일
SF-12 HRQoL 기기 정신 구성 요소 요약(MCS)으로 평가되는 정신/감정 기능
기간: 90일

약식 12개 항목(SF-12) HRQoL 건강 상태 도구는 건강 관련 삶의 질(HRQoL)을 측정합니다. 건강과 관련된 정신적/정서적 및 신체적 기능을 모두 평가하는 하위 척도 점수(PCS(물리적 구성 요소 요약) 및 MCS(정신 구성 요소 요약))뿐만 아니라 전반적인 HRQoL 추정치를 생성합니다.

점수 척도는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질이 더 좋습니다.
90일
SF-12 HRQoL 기기 정신 구성 요소 요약(MCS)으로 평가되는 정신/감정 기능
기간: 6 개월

약식 12개 항목(SF-12) HRQoL 건강 상태 도구는 건강 관련 삶의 질(HRQoL)을 측정합니다. 건강과 관련된 정신적/정서적 및 신체적 기능을 모두 평가하는 하위 척도 점수(PCS(물리적 구성 요소 요약) 및 MCS(정신 구성 요소 요약))뿐만 아니라 전반적인 HRQoL 추정치를 생성합니다.

점수 척도는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질이 더 좋습니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
절제 요법으로 진행될 환자의 수
기간: 6 개월
절제 요법으로의 진행은 추가 개입에 대한 환자의 선호도에 따라 결정됩니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The University of Texas Health Science Center, Houston

수사관

  • 수석 연구원: Stuart A Harlin, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 4월 25일

기본 완료 (실제)

2018년 11월 30일

연구 완료 (실제)

2018년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 8월 9일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 3일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • HSC-MS-17-0015

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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