Un confronto tra calze a compressione prodotte su misura e off-the-rack (OTR) per la gestione iniziale della malattia venosa
Uno studio prospettico randomizzato controllato di calze a compressione fabbricate su misura rispetto a quelle standardizzate (OTR) per la gestione iniziale della malattia venosa
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Capacità di comprendere e firmare un consenso informato e completare i questionari di studio
- Il paziente sta partecipando alle normali attività lavorative e domestiche senza cambiamenti previsti per la durata dello studio
- L'uso di calze compressive è prescritto in conformità con la pratica abituale e la gestione dei disturbi venosi
- Il paziente confermerà di essere disposto a pagare per le calze compressive.
Criteri di esclusione:
- Il paziente ha un'allergia nota a qualsiasi componente della calza (lattice, ecc.)
- Il paziente ha una fonte di dolore non venoso in entrambe le gambe che potrebbe, secondo l'opinione dello sperimentatore, confondere i risultati dello studio, ad esempio neuropatia, insufficienza arteriosa, diabete
- Il paziente è costretto a letto
- Il paziente ha un'insufficienza cardiaca congestizia incontrollata
- Il paziente ha una dermatite acuta
- Il paziente ha la dermatosi piangente
- Saranno esclusi i pazienti con ulcere venose.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Calze a compressione confezionate su misura (Isobar)
L'indumento su misura è prodotto appositamente per ogni paziente sulla base di misurazioni effettuate con una scansione laser volumetrica tridimensionale dell'estremità e può essere dimensionato individualmente per ciascun arto.
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L'indumento su misura è prodotto appositamente per ogni paziente sulla base di misurazioni effettuate con una scansione laser volumetrica tridimensionale dell'estremità e può essere dimensionato individualmente per ciascun arto.
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Comparatore attivo: Calze standard (Sigvaris)
Le calze a compressione standard attualmente disponibili sono prodotte in otto taglie fisse (S-XLFC) che non possono essere variate in base alla loro lunghezza per adattarsi a modelli anatomici insoliti (ad esempio, caviglia piccola con polpaccio grande o viceversa) e non possono ottenere una vestibilità comoda che soddisfi l'obiettivo di compressione su una distribuzione uniforme dell'arto.
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Le calze a compressione standard attualmente disponibili sono prodotte in otto taglie fisse (S-XLFC) che non possono essere variate in base alla loro lunghezza per adattarsi a modelli anatomici insoliti (ad esempio, caviglia piccola con polpaccio grande o viceversa) e non possono ottenere una vestibilità comoda che soddisfi l'obiettivo di compressione su una distribuzione uniforme dell'arto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gestione del dolore sperimentata durante le loro cure postoperatorie valutata dalla scala di soddisfazione a cinque punti
Lasso di tempo: 6 settimane
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La scala di soddisfazione a cinque punti è composta dai pazienti che valutano la loro esperienza complessiva di gestione del dolore postoperatorio utilizzando un sistema di valutazione a 5 punti.
La scala va da 1 a 5, dove 1 è "estremamente insoddisfatto", 2 "abbastanza insoddisfatto", 3 "Neutro/Né soddisfatto né insoddisfatto", 4 "abbastanza soddisfatto" e 5 "estremamente soddisfatto" della cura del dolore postoperatorio.
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6 settimane
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Gestione del dolore sperimentata durante le loro cure postoperatorie valutata dalla scala di soddisfazione a cinque punti
Lasso di tempo: 90 giorni
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La scala di soddisfazione a cinque punti è composta dai pazienti che valutano la loro esperienza complessiva di gestione del dolore postoperatorio utilizzando un sistema di valutazione a 5 punti.
La scala va da 1 a 5, dove 1 è "estremamente insoddisfatto", 2 "abbastanza insoddisfatto", 3 "Neutro/Né soddisfatto né insoddisfatto", 4 "abbastanza soddisfatto" e 5 "estremamente soddisfatto" della cura del dolore postoperatorio.
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90 giorni
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Gestione del dolore sperimentata durante le loro cure postoperatorie valutata dalla scala di soddisfazione a cinque punti
Lasso di tempo: 6 mesi
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La scala di soddisfazione a cinque punti è composta dai pazienti che valutano la loro esperienza complessiva di gestione del dolore postoperatorio utilizzando un sistema di valutazione a 5 punti.
La scala va da 1 a 5, dove 1 è "estremamente insoddisfatto", 2 "abbastanza insoddisfatto", 3 "Neutro/Né soddisfatto né insoddisfatto", 4 "abbastanza soddisfatto" e 5 "estremamente soddisfatto" della cura del dolore postoperatorio.
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6 mesi
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Dolore come valutato da Brief Pain Inventory
Lasso di tempo: Linea di base
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Il Brief Pain Inventory è un questionario medico utilizzato per misurare il dolore, sviluppato dal Pain Research Group del World Health Organization Collaborating Center for Symptom Evaluation in Cancer Care. Il punteggio è una media di sette domande sull'interferenza del dolore nella vita. La scala del punteggio va da 0 a 10. 0 indica che il dolore non interferisce e 10 indica che interferisce completamente. 10 sarebbe un risultato peggiore. |
Linea di base
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Dolore come valutato da Brief Pain Inventory
Lasso di tempo: 6 settimane
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Il Brief Pain Inventory è un questionario medico utilizzato per misurare il dolore, sviluppato dal Pain Research Group del World Health Organization Collaborating Center for Symptom Evaluation in Cancer Care. Il punteggio è una media di sette domande sull'interferenza del dolore nella vita. La scala del punteggio va da 0 a 10. 0 indica che il dolore non interferisce e 10 indica che interferisce completamente. 10 sarebbe un risultato peggiore. |
6 settimane
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Dolore come valutato da Brief Pain Inventory
Lasso di tempo: 90 giorni
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Il Brief Pain Inventory è un questionario medico utilizzato per misurare il dolore, sviluppato dal Pain Research Group del World Health Organization Collaborating Center for Symptom Evaluation in Cancer Care. Il punteggio è una media di sette domande sull'interferenza del dolore nella vita. La scala del punteggio va da 0 a 10. 0 indica che il dolore non interferisce e 10 indica che interferisce completamente. 10 sarebbe un risultato peggiore. |
90 giorni
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Dolore come valutato da Brief Pain Inventory
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il Brief Pain Inventory è un questionario medico utilizzato per misurare il dolore, sviluppato dal Pain Research Group del World Health Organization Collaborating Center for Symptom Evaluation in Cancer Care. Il punteggio è una media di sette domande sull'interferenza del dolore nella vita. La scala del punteggio va da 0 a 10. 0 indica che il dolore non interferisce e 10 indica che interferisce completamente. 10 sarebbe un risultato peggiore. |
6 mesi
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Stima complessiva del funzionamento valutata dallo strumento SF-12 HRQoL (stima complessiva della HRQoL)
Lasso di tempo: Linea di base
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Lo strumento per lo stato di salute HRQoL in forma abbreviata a 12 voci (SF-12) misura la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL). Produce stime complessive della HRQoL e punteggi di sottoscala (Physical Component Summary (PCS) e Mental Component Summary (MCS)) che valutano sia il funzionamento mentale/emotivo che fisico correlato alla salute. La scala di punteggio va da 0 a 100, maggiore è il punteggio migliore è la qualità della vita correlata alla salute. |
Linea di base
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Stima complessiva del funzionamento valutata dallo strumento SF-12 HRQoL (stima complessiva della HRQoL)
Lasso di tempo: 30 giorni
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Lo strumento per lo stato di salute HRQoL in forma abbreviata a 12 voci (SF-12) misura la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL). Produce stime complessive della HRQoL e punteggi di sottoscala (Physical Component Summary (PCS) e Mental Component Summary (MCS)) che valutano sia il funzionamento mentale/emotivo che fisico correlato alla salute. La scala di punteggio va da 0 a 100, maggiore è il punteggio migliore è la qualità della vita correlata alla salute. |
30 giorni
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Stima complessiva del funzionamento valutata dallo strumento SF-12 HRQoL (stima complessiva della HRQoL)
Lasso di tempo: 90 giorni
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Lo strumento per lo stato di salute HRQoL in forma abbreviata a 12 voci (SF-12) misura la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL). Produce stime complessive della HRQoL e punteggi di sottoscala (Physical Component Summary (PCS) e Mental Component Summary (MCS)) che valutano sia il funzionamento mentale/emotivo che fisico correlato alla salute. La scala di punteggio va da 0 a 100, maggiore è il punteggio migliore è la qualità della vita correlata alla salute. |
90 giorni
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Stima complessiva del funzionamento valutata dallo strumento SF-12 HRQoL (stima complessiva della HRQoL)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Lo strumento per lo stato di salute HRQoL in forma abbreviata a 12 voci (SF-12) misura la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL). Produce stime complessive della HRQoL e punteggi di sottoscala (Physical Component Summary (PCS) e Mental Component Summary (MCS)) che valutano sia il funzionamento mentale/emotivo che fisico correlato alla salute. La scala di punteggio va da 0 a 100, maggiore è il punteggio migliore è la qualità della vita correlata alla salute. |
6 mesi
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Funzionamento fisico valutato dallo strumento SF-12 HRQoL Riepilogo dei componenti fisici (PCS)
Lasso di tempo: Linea di base
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Lo strumento per lo stato di salute HRQoL in forma abbreviata a 12 voci (SF-12) misura la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL). Produce stime complessive della HRQoL e punteggi di sottoscala (Physical Component Summary (PCS) e Mental Component Summary (MCS)) che valutano sia il funzionamento mentale/emotivo che fisico correlato alla salute. La scala di punteggio va da 0 a 100, maggiore è il punteggio migliore è la qualità della vita correlata alla salute. |
Linea di base
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Funzionamento fisico valutato dallo strumento SF-12 HRQoL Riepilogo dei componenti fisici (PCS)
Lasso di tempo: 30 giorni
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Lo strumento per lo stato di salute HRQoL in forma abbreviata a 12 voci (SF-12) misura la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL). Produce stime complessive della HRQoL e punteggi di sottoscala (Physical Component Summary (PCS) e Mental Component Summary (MCS)) che valutano sia il funzionamento mentale/emotivo che fisico correlato alla salute. La scala di punteggio va da 0 a 100, maggiore è il punteggio migliore è la qualità della vita correlata alla salute. |
30 giorni
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Funzionamento fisico valutato dallo strumento SF-12 HRQoL Riepilogo dei componenti fisici (PCS)
Lasso di tempo: 90 giorni
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Lo strumento per lo stato di salute HRQoL in forma abbreviata a 12 voci (SF-12) misura la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL). Produce stime complessive della HRQoL e punteggi di sottoscala (Physical Component Summary (PCS) e Mental Component Summary (MCS)) che valutano sia il funzionamento mentale/emotivo che fisico correlato alla salute. La scala di punteggio va da 0 a 100, maggiore è il punteggio migliore è la qualità della vita correlata alla salute. |
90 giorni
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Funzionamento fisico valutato dallo strumento SF-12 HRQoL Riepilogo dei componenti fisici (PCS)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Lo strumento per lo stato di salute HRQoL in forma abbreviata a 12 voci (SF-12) misura la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL). Produce stime complessive della HRQoL e punteggi di sottoscala (Physical Component Summary (PCS) e Mental Component Summary (MCS)) che valutano sia il funzionamento mentale/emotivo che fisico correlato alla salute. La scala di punteggio va da 0 a 100, maggiore è il punteggio migliore è la qualità della vita correlata alla salute. |
6 mesi
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Funzionamento mentale/emotivo valutato dallo strumento SF-12 HRQoL Mental Component Summary (MCS)
Lasso di tempo: Linea di base
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Lo strumento per lo stato di salute HRQoL in forma abbreviata a 12 voci (SF-12) misura la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL). Produce stime complessive della HRQoL e punteggi di sottoscala (Physical Component Summary (PCS) e Mental Component Summary (MCS)) che valutano sia il funzionamento mentale/emotivo che fisico correlato alla salute. La scala di punteggio va da 0 a 100, maggiore è il punteggio migliore è la qualità della vita correlata alla salute. |
Linea di base
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Funzionamento mentale/emotivo valutato dallo strumento SF-12 HRQoL Mental Component Summary (MCS)
Lasso di tempo: 30 giorni
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Lo strumento per lo stato di salute HRQoL in forma abbreviata a 12 voci (SF-12) misura la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL). Produce stime complessive della HRQoL e punteggi di sottoscala (Physical Component Summary (PCS) e Mental Component Summary (MCS)) che valutano sia il funzionamento mentale/emotivo che fisico correlato alla salute. La scala di punteggio va da 0 a 100, maggiore è il punteggio migliore è la qualità della vita correlata alla salute. |
30 giorni
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Funzionamento mentale/emotivo valutato dallo strumento SF-12 HRQoL Mental Component Summary (MCS)
Lasso di tempo: 90 giorni
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Lo strumento per lo stato di salute HRQoL in forma abbreviata a 12 voci (SF-12) misura la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL). Produce stime complessive della HRQoL e punteggi di sottoscala (Physical Component Summary (PCS) e Mental Component Summary (MCS)) che valutano sia il funzionamento mentale/emotivo che fisico correlato alla salute. La scala di punteggio va da 0 a 100, maggiore è il punteggio migliore è la qualità della vita correlata alla salute. |
90 giorni
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Funzionamento mentale/emotivo valutato dallo strumento SF-12 HRQoL Mental Component Summary (MCS)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Lo strumento per lo stato di salute HRQoL in forma abbreviata a 12 voci (SF-12) misura la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL). Produce stime complessive della HRQoL e punteggi di sottoscala (Physical Component Summary (PCS) e Mental Component Summary (MCS)) che valutano sia il funzionamento mentale/emotivo che fisico correlato alla salute. La scala di punteggio va da 0 a 100, maggiore è il punteggio migliore è la qualità della vita correlata alla salute. |
6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti che passeranno alla terapia di ablazione
Lasso di tempo: 6 mesi
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La progressione alla terapia di ablazione sarà determinata dalla preferenza del paziente per ulteriori interventi.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Stuart A Harlin, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSC-MS-17-0015
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