Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie uciskowych wyrobów pończoszniczych produkowanych na zamówienie i gotowych (OTR) do wstępnego leczenia choroby żylnej

3 lutego 2020 zaktualizowane przez: Stuart A Harlin, The University of Texas Health Science Center, Houston

Prospektywna, randomizowana, kontrolowana próba uciskowych wyrobów pończoszniczych produkowanych na zamówienie i gotowych (OTR) do wstępnego leczenia choroby żylnej

Celem tego badania jest ocena skuteczności produkowanych na zamówienie wyrobów uciskowych (znanych również jako pończochy uciskowe) w porównaniu z podobnymi pończochami uciskowymi dostępnymi w sprzedaży (OTR).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Umiejętność zrozumienia i podpisania świadomej zgody oraz wypełnienia kwestionariuszy badawczych
  • Pacjent uczestniczy w zwykłych zajęciach zawodowych i domowych bez przewidywanych zmian w czasie trwania badania
  • Stosowanie pończoch uciskowych jest zalecane zgodnie ze zwykłą praktyką i postępowaniem w przypadku zaburzeń żylnych
  • Pacjent potwierdza, że ​​jest gotów zapłacić za pończochy uciskowe.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma znaną alergię na jakikolwiek składnik pończochy (lateks itp.)
  • Pacjent ma nieżylne źródło bólu w obu nogach, które w opinii badacza mogłoby zafałszować wyniki badania, tj. neuropatia, niewydolność tętnicza, cukrzyca
  • Pacjent jest przykuty do łóżka
  • Pacjent ma niekontrolowaną zastoinową niewydolność serca
  • Pacjent ma ostre zapalenie skóry
  • Pacjent ma płaczącą dermatozę
  • Pacjenci z owrzodzeniami żylnymi będą wykluczeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wyroby uciskowe na zamówienie (Isobar)
Indywidualnie dopasowana odzież jest produkowana specjalnie dla każdego pacjenta na podstawie pomiarów wykonanych za pomocą trójwymiarowego wolumetrycznego skanu laserowego kończyny i może być dopasowana indywidualnie do każdej kończyny.
Urządzenie: Wyroby uciskowe na zamówienie (Isobar)
Indywidualnie dopasowana odzież jest produkowana specjalnie dla każdego pacjenta na podstawie pomiarów wykonanych za pomocą trójwymiarowego wolumetrycznego skanu laserowego kończyny i może być dopasowana indywidualnie do każdej kończyny.
Aktywny komparator: Pończochy ze stojaka (Sigvaris)
Obecnie dostępne kompresyjne wyroby pończosznicze są produkowane w ośmiu stałych rozmiarach (S-XLFC), których rozmiar nie może być zmieniany na całej długości, aby dostosować się do nietypowych struktur anatomicznych (np. mała kostka z dużą łydką lub odwrotnie) i mogą nie osiągnąć wygodne dopasowanie, które spełnia cel kompresji przy równomiernym rozłożeniu kończyny.
Urządzenie: Pończochy ze stojaka (Sigvaris)
Obecnie dostępne kompresyjne wyroby pończosznicze są produkowane w ośmiu stałych rozmiarach (S-XLFC), których rozmiar nie może być zmieniany na całej długości, aby dostosować się do nietypowych struktur anatomicznych (np. mała kostka z dużą łydką lub odwrotnie) i mogą nie osiągnąć wygodne dopasowanie, które spełnia cel kompresji przy równomiernym rozłożeniu kończyny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zarządzanie bólem doświadczanym podczas opieki pooperacyjnej oceniane za pomocą pięciopunktowej skali satysfakcji
Ramy czasowe: 6 tygodni
Pięciopunktowa skala satysfakcji składa się z pacjentów, którzy oceniają swoje ogólne doświadczenie w leczeniu bólu pooperacyjnego za pomocą 5-punktowego systemu ocen. Skala waha się od 1 do 5, gdzie 1 oznacza „bardzo niezadowolony”, 2 „nieco niezadowolony”, 3 „neutralny / ani zadowolony, ani niezadowolony”, 4 „nieco zadowolony” i 5 „bardzo zadowolony” z leczenia bólu pooperacyjnego.
6 tygodni
Zarządzanie bólem doświadczanym podczas opieki pooperacyjnej oceniane za pomocą pięciopunktowej skali satysfakcji
Ramy czasowe: 90 dni
Pięciopunktowa skala satysfakcji składa się z pacjentów, którzy oceniają swoje ogólne doświadczenie w leczeniu bólu pooperacyjnego za pomocą 5-punktowego systemu ocen. Skala waha się od 1 do 5, gdzie 1 oznacza „bardzo niezadowolony”, 2 „nieco niezadowolony”, 3 „neutralny / ani zadowolony, ani niezadowolony”, 4 „nieco zadowolony” i 5 „bardzo zadowolony” z leczenia bólu pooperacyjnego.
90 dni
Zarządzanie bólem doświadczanym podczas opieki pooperacyjnej oceniane za pomocą pięciopunktowej skali satysfakcji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pięciopunktowa skala satysfakcji składa się z pacjentów, którzy oceniają swoje ogólne doświadczenie w leczeniu bólu pooperacyjnego za pomocą 5-punktowego systemu ocen. Skala waha się od 1 do 5, gdzie 1 oznacza „bardzo niezadowolony”, 2 „nieco niezadowolony”, 3 „neutralny / ani zadowolony, ani niezadowolony”, 4 „nieco zadowolony” i 5 „bardzo zadowolony” z leczenia bólu pooperacyjnego.
6 miesięcy
Ból oceniany na podstawie krótkiej inwentaryzacji bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa

Krótka Inwentaryzacja Bólu to kwestionariusz medyczny służący do pomiaru bólu, opracowany przez Grupę Badawczą ds. Bólu Centrum Współpracy Światowej Organizacji Zdrowia w zakresie oceny objawów w leczeniu raka.

Wynik to średnia z siedmiu pytań dotyczących ingerencji bólu w życie. Skala punktacji wynosi od 0 do 10. 0 oznacza, że ​​ból nie przeszkadza, a 10 oznacza, że ​​całkowicie przeszkadza. 10 byłoby najgorszym wynikiem.
Linia bazowa
Ból oceniany na podstawie krótkiej inwentaryzacji bólu
Ramy czasowe: 6 tygodni

Krótka Inwentaryzacja Bólu to kwestionariusz medyczny służący do pomiaru bólu, opracowany przez Grupę Badawczą ds. Bólu Centrum Współpracy Światowej Organizacji Zdrowia w zakresie oceny objawów w leczeniu raka.

Wynik to średnia z siedmiu pytań dotyczących ingerencji bólu w życie. Skala punktacji wynosi od 0 do 10. 0 oznacza, że ​​ból nie przeszkadza, a 10 oznacza, że ​​całkowicie przeszkadza. 10 byłoby najgorszym wynikiem.
6 tygodni
Ból oceniany na podstawie krótkiej inwentaryzacji bólu
Ramy czasowe: 90 dni

Krótka Inwentaryzacja Bólu to kwestionariusz medyczny służący do pomiaru bólu, opracowany przez Grupę Badawczą ds. Bólu Centrum Współpracy Światowej Organizacji Zdrowia w zakresie oceny objawów w leczeniu raka.

Wynik to średnia z siedmiu pytań dotyczących ingerencji bólu w życie. Skala punktacji wynosi od 0 do 10. 0 oznacza, że ​​ból nie przeszkadza, a 10 oznacza, że ​​całkowicie przeszkadza. 10 byłoby najgorszym wynikiem.
90 dni
Ból oceniany na podstawie krótkiej inwentaryzacji bólu
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Krótka Inwentaryzacja Bólu to kwestionariusz medyczny służący do pomiaru bólu, opracowany przez Grupę Badawczą ds. Bólu Centrum Współpracy Światowej Organizacji Zdrowia w zakresie oceny objawów w leczeniu raka.

Wynik to średnia z siedmiu pytań dotyczących ingerencji bólu w życie. Skala punktacji wynosi od 0 do 10. 0 oznacza, że ​​ból nie przeszkadza, a 10 oznacza, że ​​całkowicie przeszkadza. 10 byłoby najgorszym wynikiem.
6 miesięcy
Ogólna ocena funkcjonowania oceniana za pomocą instrumentu SF-12 HRQoL (ogólna ocena HRQoL)
Ramy czasowe: Linia bazowa

Skrócony, 12-punktowy (SF-12) instrument dotyczący stanu zdrowia HRQoL mierzy jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQoL). Tworzy ogólne szacunki HRQoL, jak również wyniki podskal (Podsumowanie komponentu fizycznego (PCS) i Podsumowanie komponentu psychicznego (MCS)), które oceniają zarówno psychiczne/emocjonalne, jak i fizyczne funkcjonowanie związane ze zdrowiem.

Skala punktacji wynosi od 0 do 100, im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia związana ze zdrowiem.
Linia bazowa
Ogólna ocena funkcjonowania oceniana za pomocą instrumentu SF-12 HRQoL (ogólna ocena HRQoL)
Ramy czasowe: 30 dni

Skrócony, 12-punktowy (SF-12) instrument dotyczący stanu zdrowia HRQoL mierzy jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQoL). Tworzy ogólne szacunki HRQoL, jak również wyniki podskal (Podsumowanie komponentu fizycznego (PCS) i Podsumowanie komponentu psychicznego (MCS)), które oceniają zarówno psychiczne/emocjonalne, jak i fizyczne funkcjonowanie związane ze zdrowiem.

Skala punktacji wynosi od 0 do 100, im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia związana ze zdrowiem.
30 dni
Ogólna ocena funkcjonowania oceniana za pomocą instrumentu SF-12 HRQoL (ogólna ocena HRQoL)
Ramy czasowe: 90 dni

Skrócony, 12-punktowy (SF-12) instrument dotyczący stanu zdrowia HRQoL mierzy jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQoL). Tworzy ogólne szacunki HRQoL, jak również wyniki podskal (Podsumowanie komponentu fizycznego (PCS) i Podsumowanie komponentu psychicznego (MCS)), które oceniają zarówno psychiczne/emocjonalne, jak i fizyczne funkcjonowanie związane ze zdrowiem.

Skala punktacji wynosi od 0 do 100, im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia związana ze zdrowiem.
90 dni
Ogólna ocena funkcjonowania oceniana za pomocą instrumentu SF-12 HRQoL (ogólna ocena HRQoL)
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Skrócony, 12-punktowy (SF-12) instrument dotyczący stanu zdrowia HRQoL mierzy jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQoL). Tworzy ogólne szacunki HRQoL, jak również wyniki podskal (Podsumowanie komponentu fizycznego (PCS) i Podsumowanie komponentu psychicznego (MCS)), które oceniają zarówno psychiczne/emocjonalne, jak i fizyczne funkcjonowanie związane ze zdrowiem.

Skala punktacji wynosi od 0 do 100, im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia związana ze zdrowiem.
6 miesięcy
Funkcjonowanie fizyczne oceniane za pomocą SF-12 HRQoL Podsumowanie fizycznych składników aparatu (PCS)
Ramy czasowe: Linia bazowa

Skrócony, 12-punktowy (SF-12) instrument dotyczący stanu zdrowia HRQoL mierzy jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQoL). Tworzy ogólne szacunki HRQoL, jak również wyniki podskal (Podsumowanie komponentu fizycznego (PCS) i Podsumowanie komponentu psychicznego (MCS)), które oceniają zarówno psychiczne/emocjonalne, jak i fizyczne funkcjonowanie związane ze zdrowiem.

Skala punktacji wynosi od 0 do 100, im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia związana ze zdrowiem.
Linia bazowa
Funkcjonowanie fizyczne oceniane za pomocą SF-12 HRQoL Podsumowanie fizycznych składników aparatu (PCS)
Ramy czasowe: 30 dni

Skrócony, 12-punktowy (SF-12) instrument dotyczący stanu zdrowia HRQoL mierzy jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQoL). Tworzy ogólne szacunki HRQoL, jak również wyniki podskal (Podsumowanie komponentu fizycznego (PCS) i Podsumowanie komponentu psychicznego (MCS)), które oceniają zarówno psychiczne/emocjonalne, jak i fizyczne funkcjonowanie związane ze zdrowiem.

Skala punktacji wynosi od 0 do 100, im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia związana ze zdrowiem.
30 dni
Funkcjonowanie fizyczne oceniane za pomocą SF-12 HRQoL Podsumowanie fizycznych składników aparatu (PCS)
Ramy czasowe: 90 dni

Skrócony, 12-punktowy (SF-12) instrument dotyczący stanu zdrowia HRQoL mierzy jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQoL). Tworzy ogólne szacunki HRQoL, jak również wyniki podskal (Podsumowanie komponentu fizycznego (PCS) i Podsumowanie komponentu psychicznego (MCS)), które oceniają zarówno psychiczne/emocjonalne, jak i fizyczne funkcjonowanie związane ze zdrowiem.

Skala punktacji wynosi od 0 do 100, im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia związana ze zdrowiem.
90 dni
Funkcjonowanie fizyczne oceniane za pomocą SF-12 HRQoL Podsumowanie fizycznych składników aparatu (PCS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Skrócony, 12-punktowy (SF-12) instrument dotyczący stanu zdrowia HRQoL mierzy jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQoL). Tworzy ogólne szacunki HRQoL, jak również wyniki podskal (Podsumowanie komponentu fizycznego (PCS) i Podsumowanie komponentu psychicznego (MCS)), które oceniają zarówno psychiczne/emocjonalne, jak i fizyczne funkcjonowanie związane ze zdrowiem.

Skala punktacji wynosi od 0 do 100, im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia związana ze zdrowiem.
6 miesięcy
Funkcjonowanie psychiczne/emocjonalne oceniane za pomocą kwestionariusza SF-12 HRQoL Instrument Mental Component Summary (MCS)
Ramy czasowe: Linia bazowa

Skrócony, 12-punktowy (SF-12) instrument dotyczący stanu zdrowia HRQoL mierzy jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQoL). Tworzy ogólne szacunki HRQoL, jak również wyniki podskal (Podsumowanie komponentu fizycznego (PCS) i Podsumowanie komponentu psychicznego (MCS)), które oceniają zarówno psychiczne/emocjonalne, jak i fizyczne funkcjonowanie związane ze zdrowiem.

Skala punktacji wynosi od 0 do 100, im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia związana ze zdrowiem.
Linia bazowa
Funkcjonowanie psychiczne/emocjonalne oceniane za pomocą kwestionariusza SF-12 HRQoL Instrument Mental Component Summary (MCS)
Ramy czasowe: 30 dni

Skrócony, 12-punktowy (SF-12) instrument dotyczący stanu zdrowia HRQoL mierzy jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQoL). Tworzy ogólne szacunki HRQoL, jak również wyniki podskal (Podsumowanie komponentu fizycznego (PCS) i Podsumowanie komponentu psychicznego (MCS)), które oceniają zarówno psychiczne/emocjonalne, jak i fizyczne funkcjonowanie związane ze zdrowiem.

Skala punktacji wynosi od 0 do 100, im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia związana ze zdrowiem.
30 dni
Funkcjonowanie psychiczne/emocjonalne oceniane za pomocą kwestionariusza SF-12 HRQoL Instrument Mental Component Summary (MCS)
Ramy czasowe: 90 dni

Skrócony, 12-punktowy (SF-12) instrument dotyczący stanu zdrowia HRQoL mierzy jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQoL). Tworzy ogólne szacunki HRQoL, jak również wyniki podskal (Podsumowanie komponentu fizycznego (PCS) i Podsumowanie komponentu psychicznego (MCS)), które oceniają zarówno psychiczne/emocjonalne, jak i fizyczne funkcjonowanie związane ze zdrowiem.

Skala punktacji wynosi od 0 do 100, im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia związana ze zdrowiem.
90 dni
Funkcjonowanie psychiczne/emocjonalne oceniane za pomocą kwestionariusza SF-12 HRQoL Instrument Mental Component Summary (MCS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Skrócony, 12-punktowy (SF-12) instrument dotyczący stanu zdrowia HRQoL mierzy jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQoL). Tworzy ogólne szacunki HRQoL, jak również wyniki podskal (Podsumowanie komponentu fizycznego (PCS) i Podsumowanie komponentu psychicznego (MCS)), które oceniają zarówno psychiczne/emocjonalne, jak i fizyczne funkcjonowanie związane ze zdrowiem.

Skala punktacji wynosi od 0 do 100, im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia związana ze zdrowiem.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, którzy będą przechodzić na terapię ablacyjną
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Progresja do leczenia ablacyjnego będzie zależała od preferencji pacjenta co do dalszej interwencji.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Śledczy

  • Główny śledczy: Stuart A Harlin, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSC-MS-17-0015

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba żylna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj