Una comparación de las medias de compresión fabricadas a medida frente a las prefabricadas (OTR) para el tratamiento inicial de la enfermedad venosa
Un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado de medias de compresión fabricadas a medida frente a fuera del estante (OTR) para el tratamiento inicial de la enfermedad venosa
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad para comprender y firmar un consentimiento informado y completar los cuestionarios del estudio
- El paciente participa en las actividades laborales y domésticas habituales sin que se anticipen cambios durante la duración del estudio.
- El uso de medias de compresión se prescribe de acuerdo con la práctica habitual y el manejo de los trastornos venosos.
- El paciente confirmará que está dispuesto a pagar por las medias de compresión.
Criterio de exclusión:
- El paciente tiene alergia conocida a algún componente de la media (látex, etc.)
- El paciente tiene una fuente de dolor no venosa en cualquiera de las piernas que podría, en opinión del investigador, confundir los resultados del estudio, es decir, neuropatía, insuficiencia arterial, diabetes.
- El paciente está confinado a la cama.
- El paciente tiene Insuficiencia Cardiaca Congestiva no controlada
- El paciente tiene dermatitis aguda.
- El paciente tiene dermatosis supurante.
- Se excluirán los pacientes con úlceras venosas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Medias de compresión fabricadas a medida (Isobar)
La prenda a la medida se fabrica específicamente para cada paciente según las medidas tomadas con un escáner láser volumétrico tridimensional de la extremidad, y se puede ajustar individualmente a cada extremidad.
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La prenda a la medida se fabrica específicamente para cada paciente según las medidas tomadas con un escáner láser volumétrico tridimensional de la extremidad, y se puede ajustar individualmente a cada extremidad.
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Comparador activo: Medias listas para usar (Sigvaris)
Las medias de compresión listas para usar actualmente disponibles se fabrican en ocho tamaños fijos (S-XLFC) que no pueden variar en tamaño en su longitud para adaptarse a patrones anatómicos inusuales (p. ej., tobillo pequeño con pantorrilla grande o viceversa) y es posible que no lograr un ajuste cómodo que cumpla con el objetivo de compresión sobre una distribución uniforme de la extremidad.
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Las medias de compresión listas para usar actualmente disponibles se fabrican en ocho tamaños fijos (S-XLFC) que no pueden variar en tamaño en su longitud para adaptarse a patrones anatómicos inusuales (p. ej., tobillo pequeño con pantorrilla grande o viceversa) y es posible que no lograr un ajuste cómodo que cumpla con el objetivo de compresión sobre una distribución uniforme de la extremidad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Manejo del dolor experimentado durante su cuidado postoperatorio según la evaluación de la escala de satisfacción de cinco puntos
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La escala de satisfacción de cinco puntos consiste en que los pacientes califican su experiencia general de manejo del dolor posoperatorio mediante un sistema de calificación de cinco puntos.
La escala va del 1 al 5, siendo 1 "extremadamente insatisfecho", 2 "algo insatisfecho", 3 "Neutral/Ni satisfecho ni insatisfecho", 4 "algo satisfecho" y 5 "extremadamente satisfecho" con su atención del dolor postoperatorio.
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6 semanas
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Manejo del dolor experimentado durante su cuidado postoperatorio según la evaluación de la escala de satisfacción de cinco puntos
Periodo de tiempo: 90 dias
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La escala de satisfacción de cinco puntos consiste en que los pacientes califican su experiencia general de manejo del dolor posoperatorio mediante un sistema de calificación de cinco puntos.
La escala va del 1 al 5, siendo 1 "extremadamente insatisfecho", 2 "algo insatisfecho", 3 "Neutral/Ni satisfecho ni insatisfecho", 4 "algo satisfecho" y 5 "extremadamente satisfecho" con su atención del dolor postoperatorio.
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90 dias
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Manejo del dolor experimentado durante su cuidado postoperatorio según la evaluación de la escala de satisfacción de cinco puntos
Periodo de tiempo: 6 meses
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La escala de satisfacción de cinco puntos consiste en que los pacientes califican su experiencia general de manejo del dolor posoperatorio mediante un sistema de calificación de cinco puntos.
La escala va del 1 al 5, siendo 1 "extremadamente insatisfecho", 2 "algo insatisfecho", 3 "Neutral/Ni satisfecho ni insatisfecho", 4 "algo satisfecho" y 5 "extremadamente satisfecho" con su atención del dolor postoperatorio.
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6 meses
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Dolor evaluado por el Inventario Breve del Dolor
Periodo de tiempo: Base
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El Inventario Breve del Dolor es un cuestionario médico utilizado para medir el dolor, desarrollado por el Grupo de Investigación del Dolor del Centro Colaborador de la Organización Mundial de la Salud para la Evaluación de Síntomas en la Atención del Cáncer. La puntuación es un promedio de siete preguntas sobre la interferencia del dolor en la vida. La escala de puntuación es de 0 a 10, siendo 0 el dolor que no interfiere y 10 que interfiere completamente. 10 sería el peor resultado. |
Base
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Dolor evaluado por el Inventario Breve del Dolor
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El Inventario Breve del Dolor es un cuestionario médico utilizado para medir el dolor, desarrollado por el Grupo de Investigación del Dolor del Centro Colaborador de la Organización Mundial de la Salud para la Evaluación de Síntomas en la Atención del Cáncer. La puntuación es un promedio de siete preguntas sobre la interferencia del dolor en la vida. La escala de puntuación es de 0 a 10, siendo 0 el dolor que no interfiere y 10 que interfiere completamente. 10 sería el peor resultado. |
6 semanas
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Dolor evaluado por el Inventario Breve del Dolor
Periodo de tiempo: 90 dias
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El Inventario Breve del Dolor es un cuestionario médico utilizado para medir el dolor, desarrollado por el Grupo de Investigación del Dolor del Centro Colaborador de la Organización Mundial de la Salud para la Evaluación de Síntomas en la Atención del Cáncer. La puntuación es un promedio de siete preguntas sobre la interferencia del dolor en la vida. La escala de puntuación es de 0 a 10, siendo 0 el dolor que no interfiere y 10 que interfiere completamente. 10 sería el peor resultado. |
90 dias
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Dolor evaluado por el Inventario Breve del Dolor
Periodo de tiempo: 6 meses
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El Inventario Breve del Dolor es un cuestionario médico utilizado para medir el dolor, desarrollado por el Grupo de Investigación del Dolor del Centro Colaborador de la Organización Mundial de la Salud para la Evaluación de Síntomas en la Atención del Cáncer. La puntuación es un promedio de siete preguntas sobre la interferencia del dolor en la vida. La escala de puntuación es de 0 a 10, siendo 0 el dolor que no interfiere y 10 que interfiere completamente. 10 sería el peor resultado. |
6 meses
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Estimación general del funcionamiento evaluado por el instrumento SF-12 HRQoL (Estimación general de HRQoL)
Periodo de tiempo: Base
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El instrumento de estado de salud HRQoL de formato corto de 12 elementos (SF-12) mide la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL). Produce estimaciones generales de HRQoL, así como puntajes de subescala (Resumen del componente físico (PCS) y Resumen del componente mental (MCS)) que evalúan el funcionamiento mental/emocional y físico relacionado con la salud. La escala de puntuación es de 0 a 100, cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la calidad de vida relacionada con la salud. |
Base
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Estimación general del funcionamiento evaluado por el instrumento SF-12 HRQoL (Estimación general de HRQoL)
Periodo de tiempo: 30 dias
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El instrumento de estado de salud HRQoL de formato corto de 12 elementos (SF-12) mide la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL). Produce estimaciones generales de HRQoL, así como puntajes de subescala (Resumen del componente físico (PCS) y Resumen del componente mental (MCS)) que evalúan el funcionamiento mental/emocional y físico relacionado con la salud. La escala de puntuación es de 0 a 100, cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la calidad de vida relacionada con la salud. |
30 dias
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Estimación general del funcionamiento evaluado por el instrumento SF-12 HRQoL (Estimación general de HRQoL)
Periodo de tiempo: 90 dias
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El instrumento de estado de salud HRQoL de formato corto de 12 elementos (SF-12) mide la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL). Produce estimaciones generales de HRQoL, así como puntajes de subescala (Resumen del componente físico (PCS) y Resumen del componente mental (MCS)) que evalúan el funcionamiento mental/emocional y físico relacionado con la salud. La escala de puntuación es de 0 a 100, cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la calidad de vida relacionada con la salud. |
90 dias
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Estimación general del funcionamiento evaluado por el instrumento SF-12 HRQoL (Estimación general de HRQoL)
Periodo de tiempo: 6 meses
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El instrumento de estado de salud HRQoL de formato corto de 12 elementos (SF-12) mide la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL). Produce estimaciones generales de HRQoL, así como puntajes de subescala (Resumen del componente físico (PCS) y Resumen del componente mental (MCS)) que evalúan el funcionamiento mental/emocional y físico relacionado con la salud. La escala de puntuación es de 0 a 100, cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la calidad de vida relacionada con la salud. |
6 meses
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Funcionamiento físico evaluado por el resumen de componentes físicos (PCS) del instrumento SF-12 HRQoL
Periodo de tiempo: Base
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El instrumento de estado de salud HRQoL de formato corto de 12 elementos (SF-12) mide la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL). Produce estimaciones generales de HRQoL, así como puntajes de subescala (Resumen del componente físico (PCS) y Resumen del componente mental (MCS)) que evalúan el funcionamiento mental/emocional y físico relacionado con la salud. La escala de puntuación es de 0 a 100, cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la calidad de vida relacionada con la salud. |
Base
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Funcionamiento físico evaluado por el resumen de componentes físicos (PCS) del instrumento SF-12 HRQoL
Periodo de tiempo: 30 dias
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El instrumento de estado de salud HRQoL de formato corto de 12 elementos (SF-12) mide la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL). Produce estimaciones generales de HRQoL, así como puntajes de subescala (Resumen del componente físico (PCS) y Resumen del componente mental (MCS)) que evalúan el funcionamiento mental/emocional y físico relacionado con la salud. La escala de puntuación es de 0 a 100, cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la calidad de vida relacionada con la salud. |
30 dias
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Funcionamiento físico evaluado por el resumen de componentes físicos (PCS) del instrumento SF-12 HRQoL
Periodo de tiempo: 90 dias
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El instrumento de estado de salud HRQoL de formato corto de 12 elementos (SF-12) mide la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL). Produce estimaciones generales de HRQoL, así como puntajes de subescala (Resumen del componente físico (PCS) y Resumen del componente mental (MCS)) que evalúan el funcionamiento mental/emocional y físico relacionado con la salud. La escala de puntuación es de 0 a 100, cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la calidad de vida relacionada con la salud. |
90 dias
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Funcionamiento físico evaluado por el resumen de componentes físicos (PCS) del instrumento SF-12 HRQoL
Periodo de tiempo: 6 meses
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El instrumento de estado de salud HRQoL de formato corto de 12 elementos (SF-12) mide la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL). Produce estimaciones generales de HRQoL, así como puntajes de subescala (Resumen del componente físico (PCS) y Resumen del componente mental (MCS)) que evalúan el funcionamiento mental/emocional y físico relacionado con la salud. La escala de puntuación es de 0 a 100, cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la calidad de vida relacionada con la salud. |
6 meses
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Funcionamiento mental/emocional evaluado por el resumen del componente mental (MCS) del instrumento SF-12 HRQoL
Periodo de tiempo: Base
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El instrumento de estado de salud HRQoL de formato corto de 12 elementos (SF-12) mide la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL). Produce estimaciones generales de HRQoL, así como puntajes de subescala (Resumen del componente físico (PCS) y Resumen del componente mental (MCS)) que evalúan el funcionamiento mental/emocional y físico relacionado con la salud. La escala de puntuación es de 0 a 100, cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la calidad de vida relacionada con la salud. |
Base
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Funcionamiento mental/emocional evaluado por el resumen del componente mental (MCS) del instrumento SF-12 HRQoL
Periodo de tiempo: 30 dias
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El instrumento de estado de salud HRQoL de formato corto de 12 elementos (SF-12) mide la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL). Produce estimaciones generales de HRQoL, así como puntajes de subescala (Resumen del componente físico (PCS) y Resumen del componente mental (MCS)) que evalúan el funcionamiento mental/emocional y físico relacionado con la salud. La escala de puntuación es de 0 a 100, cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la calidad de vida relacionada con la salud. |
30 dias
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Funcionamiento mental/emocional evaluado por el resumen del componente mental (MCS) del instrumento SF-12 HRQoL
Periodo de tiempo: 90 dias
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El instrumento de estado de salud HRQoL de formato corto de 12 elementos (SF-12) mide la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL). Produce estimaciones generales de HRQoL, así como puntajes de subescala (Resumen del componente físico (PCS) y Resumen del componente mental (MCS)) que evalúan el funcionamiento mental/emocional y físico relacionado con la salud. La escala de puntuación es de 0 a 100, cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la calidad de vida relacionada con la salud. |
90 dias
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Funcionamiento mental/emocional evaluado por el resumen del componente mental (MCS) del instrumento SF-12 HRQoL
Periodo de tiempo: 6 meses
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El instrumento de estado de salud HRQoL de formato corto de 12 elementos (SF-12) mide la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL). Produce estimaciones generales de HRQoL, así como puntajes de subescala (Resumen del componente físico (PCS) y Resumen del componente mental (MCS)) que evalúan el funcionamiento mental/emocional y físico relacionado con la salud. La escala de puntuación es de 0 a 100, cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la calidad de vida relacionada con la salud. |
6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes que progresarán a la terapia de ablación
Periodo de tiempo: 6 meses
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La progresión a la terapia de ablación estará determinada por la preferencia del paciente por una intervención adicional.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Stuart A Harlin, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- HSC-MS-17-0015
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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