Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sammenligning av spesialproduserte og off-the-rack (OTR) kompresjonstrøyer for innledende behandling av venøs sykdom

3. februar 2020 oppdatert av: Stuart A Harlin, The University of Texas Health Science Center, Houston

En potensiell randomisert-kontrollert prøveversjon av spesialproduserte vs. off-the-rack (OTR) kompresjonstrøyer for innledende behandling av venøs sykdom

Formålet med denne forskningsstudien er å vurdere effektiviteten til spesialproduserte kompresjonsstrømper (også kjent som kompresjonsstrømper) sammenlignet med lignende kompresjonsstrømper (OTR).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Evne til å forstå og signere et informert samtykke og fylle ut spørreskjemaer
  • Pasienten deltar i vanlige arbeids- og hjemmeaktiviteter uten at det forventes noen endringer i løpet av studiens varighet
  • Bruk av kompresjonsstrømpe er foreskrevet i samsvar med vanlig praksis og behandling av venøse lidelser
  • Pasienten vil bekrefte at de er villig til å betale for kompresjonsstrømpene.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har en kjent allergi mot en hvilken som helst komponent i strømpen (latex osv.)
  • Pasienten har en ikke-venøs smertekilde i begge bena som, etter utforskerens oppfatning, kan forvirre resultatene av studien, dvs. nevropati, arteriell insuffisiens, diabetes
  • Pasienten er sengeliggende
  • Pasienten har ukontrollert kongestiv hjertesvikt
  • Pasienten har akutt dermatitt
  • Pasienten har gråtende dermatose
  • Pasienter med venøse sår vil bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Spesialproduserte kompresjonsstrømper (Isobar)
Det spesialtilpassede plagget er produsert spesifikt for hver pasient basert på målinger tatt med en 3-dimensjonal volumetrisk laserskanning av ekstremiteten, og kan dimensjoneres individuelt til hvert lem.
Enhet: Spesialproduserte kompresjonsstrømper (Isobar)
Det spesialtilpassede plagget er produsert spesifikt for hver pasient basert på målinger tatt med en 3-dimensjonal volumetrisk laserskanning av ekstremiteten, og kan dimensjoneres individuelt til hvert lem.
Aktiv komparator: Off-the-rack strømper (Sigvaris)
For øyeblikket tilgjengelige kompresjonsstrømper produseres i åtte faste størrelser (S-XLFC) som ikke kan varieres i størrelse over lengden for å imøtekomme uvanlige anatomiske mønstre (f.eks. liten ankel med stor legg eller omvendt) og kanskje ikke oppnå en komfortabel passform som oppfyller kompresjonsmålet over en jevn fordeling av lemmen.
Enhet: Off-the-rack strømper (Sigvaris)
For øyeblikket tilgjengelige kompresjonsstrømper produseres i åtte faste størrelser (S-XLFC) som ikke kan varieres i størrelse over lengden for å imøtekomme uvanlige anatomiske mønstre (f.eks. liten ankel med stor legg eller omvendt) og kanskje ikke oppnå en komfortabel passform som oppfyller kompresjonsmålet over en jevn fordeling av lemmen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertebehandling opplevd under postoperativ behandling, vurdert ved fempunkts tilfredshetsskala
Tidsramme: 6 uker
Fem-punkts tilfredshetsskala består av pasienter som vurderer sin samlede postoperative smertebehandlingsopplevelse ved hjelp av et 5-punkts rangeringssystem. Skalaen går fra 1 til 5, hvor 1 er «ekstremt misfornøyd», 2 «noe misfornøyd», 3 «Nøytral/verken fornøyd eller misfornøyd», 4 «noe fornøyd» og 5 «ekstremt fornøyd» med sin postoperative smertebehandling.
6 uker
Smertebehandling opplevd under postoperativ behandling, vurdert ved fempunkts tilfredshetsskala
Tidsramme: 90 dager
Fem-punkts tilfredshetsskala består av pasienter som vurderer sin samlede postoperative smertebehandlingsopplevelse ved hjelp av et 5-punkts rangeringssystem. Skalaen går fra 1 til 5, hvor 1 er «ekstremt misfornøyd», 2 «noe misfornøyd», 3 «Nøytral/verken fornøyd eller misfornøyd», 4 «noe fornøyd» og 5 «ekstremt fornøyd» med sin postoperative smertebehandling.
90 dager
Smertebehandling opplevd under postoperativ behandling, vurdert ved fempunkts tilfredshetsskala
Tidsramme: 6 måneder
Fem-punkts tilfredshetsskala består av pasienter som vurderer sin samlede postoperative smertebehandlingsopplevelse ved hjelp av et 5-punkts rangeringssystem. Skalaen går fra 1 til 5, hvor 1 er «ekstremt misfornøyd», 2 «noe misfornøyd», 3 «Nøytral/verken fornøyd eller misfornøyd», 4 «noe fornøyd» og 5 «ekstremt fornøyd» med sin postoperative smertebehandling.
6 måneder
Smerte som vurderes av kort smerteoversikt
Tidsramme: Grunnlinje

The Brief Pain Inventory er et medisinsk spørreskjema som brukes til å måle smerte, utviklet av Pain Research Group i World Health Organization Collaborating Center for Symptom Evaluation in Cancer Care.

Poenget er et gjennomsnitt på syv spørsmål om smertepåvirkning i livet. Poengskalaen er fra 0 til 10. 0 er smerte forstyrrer ikke og 10 er at det forstyrrer fullstendig. 10 ville vært et verste resultat.
Grunnlinje
Smerte som vurderes av kort smerteoversikt
Tidsramme: 6 uker

The Brief Pain Inventory er et medisinsk spørreskjema som brukes til å måle smerte, utviklet av Pain Research Group i World Health Organization Collaborating Center for Symptom Evaluation in Cancer Care.

Poenget er et gjennomsnitt på syv spørsmål om smertepåvirkning i livet. Poengskalaen er fra 0 til 10. 0 er smerte forstyrrer ikke og 10 er at det forstyrrer fullstendig. 10 ville vært et verste resultat.
6 uker
Smerte som vurderes av kort smerteoversikt
Tidsramme: 90 dager

The Brief Pain Inventory er et medisinsk spørreskjema som brukes til å måle smerte, utviklet av Pain Research Group i World Health Organization Collaborating Center for Symptom Evaluation in Cancer Care.

Poenget er et gjennomsnitt på syv spørsmål om smertepåvirkning i livet. Poengskalaen er fra 0 til 10. 0 er smerte forstyrrer ikke og 10 er at det forstyrrer fullstendig. 10 ville vært et verste resultat.
90 dager
Smerte som vurderes av kort smerteoversikt
Tidsramme: 6 måneder

The Brief Pain Inventory er et medisinsk spørreskjema som brukes til å måle smerte, utviklet av Pain Research Group i World Health Organization Collaborating Center for Symptom Evaluation in Cancer Care.

Poenget er et gjennomsnitt på syv spørsmål om smertepåvirkning i livet. Poengskalaen er fra 0 til 10. 0 er smerte forstyrrer ikke og 10 er at det forstyrrer fullstendig. 10 ville vært et verste resultat.
6 måneder
Samlet estimat for funksjon som vurdert av SF-12 HRQoL-instrumentet (samlet HRQoL-estimat)
Tidsramme: Grunnlinje

Kortformen 12-element (SF-12) HRQoL helsestatusinstrument måler Health-Relatert Livskvalitet (HRQoL). Den produserer overordnede HRQoL-estimater så vel som sub-skala-skårer (Physical Component Summary (PCS) og Mental Component Summary (MCS)) som vurderer både mental/emosjonell og fysisk funksjon relatert til helse.

Poengskalaen er fra 0 til 100, jo høyere poengsum jo bedre helserelatert livskvalitet.
Grunnlinje
Samlet estimat for funksjon som vurdert av SF-12 HRQoL-instrumentet (samlet HRQoL-estimat)
Tidsramme: 30 dager

Kortformen 12-element (SF-12) HRQoL helsestatusinstrument måler Health-Relatert Livskvalitet (HRQoL). Den produserer overordnede HRQoL-estimater så vel som sub-skala-skårer (Physical Component Summary (PCS) og Mental Component Summary (MCS)) som vurderer både mental/emosjonell og fysisk funksjon relatert til helse.

Poengskalaen er fra 0 til 100, jo høyere poengsum jo bedre helserelatert livskvalitet.
30 dager
Samlet estimat for funksjon som vurdert av SF-12 HRQoL-instrumentet (samlet HRQoL-estimat)
Tidsramme: 90 dager

Kortformen 12-element (SF-12) HRQoL helsestatusinstrument måler Health-Relatert Livskvalitet (HRQoL). Den produserer overordnede HRQoL-estimater så vel som sub-skala-skårer (Physical Component Summary (PCS) og Mental Component Summary (MCS)) som vurderer både mental/emosjonell og fysisk funksjon relatert til helse.

Poengskalaen er fra 0 til 100, jo høyere poengsum jo bedre helserelatert livskvalitet.
90 dager
Samlet estimat for funksjon som vurdert av SF-12 HRQoL-instrumentet (samlet HRQoL-estimat)
Tidsramme: 6 måneder

Kortformen 12-element (SF-12) HRQoL helsestatusinstrument måler Health-Relatert Livskvalitet (HRQoL). Den produserer overordnede HRQoL-estimater så vel som sub-skala-skårer (Physical Component Summary (PCS) og Mental Component Summary (MCS)) som vurderer både mental/emosjonell og fysisk funksjon relatert til helse.

Poengskalaen er fra 0 til 100, jo høyere poengsum jo bedre helserelatert livskvalitet.
6 måneder
Fysisk funksjon som vurderes av SF-12 HRQoL Instrument Physical Component Summary (PCS)
Tidsramme: Grunnlinje

Kortformen 12-element (SF-12) HRQoL helsestatusinstrument måler Health-Relatert Livskvalitet (HRQoL). Den produserer overordnede HRQoL-estimater så vel som sub-skala-skårer (Physical Component Summary (PCS) og Mental Component Summary (MCS)) som vurderer både mental/emosjonell og fysisk funksjon relatert til helse.

Poengskalaen er fra 0 til 100, jo høyere poengsum jo bedre helserelatert livskvalitet.
Grunnlinje
Fysisk funksjon som vurderes av SF-12 HRQoL Instrument Physical Component Summary (PCS)
Tidsramme: 30 dager

Kortformen 12-element (SF-12) HRQoL helsestatusinstrument måler Health-Relatert Livskvalitet (HRQoL). Den produserer overordnede HRQoL-estimater så vel som sub-skala-skårer (Physical Component Summary (PCS) og Mental Component Summary (MCS)) som vurderer både mental/emosjonell og fysisk funksjon relatert til helse.

Poengskalaen er fra 0 til 100, jo høyere poengsum jo bedre helserelatert livskvalitet.
30 dager
Fysisk funksjon som vurderes av SF-12 HRQoL Instrument Physical Component Summary (PCS)
Tidsramme: 90 dager

Kortformen 12-element (SF-12) HRQoL helsestatusinstrument måler Health-Relatert Livskvalitet (HRQoL). Den produserer overordnede HRQoL-estimater så vel som sub-skala-skårer (Physical Component Summary (PCS) og Mental Component Summary (MCS)) som vurderer både mental/emosjonell og fysisk funksjon relatert til helse.

Poengskalaen er fra 0 til 100, jo høyere poengsum jo bedre helserelatert livskvalitet.
90 dager
Fysisk funksjon som vurderes av SF-12 HRQoL Instrument Physical Component Summary (PCS)
Tidsramme: 6 måneder

Kortformen 12-element (SF-12) HRQoL helsestatusinstrument måler Health-Relatert Livskvalitet (HRQoL). Den produserer overordnede HRQoL-estimater så vel som sub-skala-skårer (Physical Component Summary (PCS) og Mental Component Summary (MCS)) som vurderer både mental/emosjonell og fysisk funksjon relatert til helse.

Poengskalaen er fra 0 til 100, jo høyere poengsum jo bedre helserelatert livskvalitet.
6 måneder
Mental/emosjonell funksjon som vurderes av SF-12 HRQoL Instrument Mental Component Summary (MCS)
Tidsramme: Grunnlinje

Kortformen 12-element (SF-12) HRQoL helsestatusinstrument måler Health-Relatert Livskvalitet (HRQoL). Den produserer overordnede HRQoL-estimater så vel som sub-skala-skårer (Physical Component Summary (PCS) og Mental Component Summary (MCS)) som vurderer både mental/emosjonell og fysisk funksjon relatert til helse.

Poengskalaen er fra 0 til 100, jo høyere poengsum jo bedre helserelatert livskvalitet.
Grunnlinje
Mental/emosjonell funksjon som vurderes av SF-12 HRQoL Instrument Mental Component Summary (MCS)
Tidsramme: 30 dager

Kortformen 12-element (SF-12) HRQoL helsestatusinstrument måler Health-Relatert Livskvalitet (HRQoL). Den produserer overordnede HRQoL-estimater så vel som sub-skala-skårer (Physical Component Summary (PCS) og Mental Component Summary (MCS)) som vurderer både mental/emosjonell og fysisk funksjon relatert til helse.

Poengskalaen er fra 0 til 100, jo høyere poengsum jo bedre helserelatert livskvalitet.
30 dager
Mental/emosjonell funksjon som vurderes av SF-12 HRQoL Instrument Mental Component Summary (MCS)
Tidsramme: 90 dager

Kortformen 12-element (SF-12) HRQoL helsestatusinstrument måler Health-Relatert Livskvalitet (HRQoL). Den produserer overordnede HRQoL-estimater så vel som sub-skala-skårer (Physical Component Summary (PCS) og Mental Component Summary (MCS)) som vurderer både mental/emosjonell og fysisk funksjon relatert til helse.

Poengskalaen er fra 0 til 100, jo høyere poengsum jo bedre helserelatert livskvalitet.
90 dager
Mental/emosjonell funksjon som vurderes av SF-12 HRQoL Instrument Mental Component Summary (MCS)
Tidsramme: 6 måneder

Kortformen 12-element (SF-12) HRQoL helsestatusinstrument måler Health-Relatert Livskvalitet (HRQoL). Den produserer overordnede HRQoL-estimater så vel som sub-skala-skårer (Physical Component Summary (PCS) og Mental Component Summary (MCS)) som vurderer både mental/emosjonell og fysisk funksjon relatert til helse.

Poengskalaen er fra 0 til 100, jo høyere poengsum jo bedre helserelatert livskvalitet.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som skal gå videre til ablasjonsterapi
Tidsramme: 6 måneder
Progresjon til ablasjonsterapi vil bli bestemt av pasientens preferanse for ytterligere intervensjon.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stuart A Harlin, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

14. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • HSC-MS-17-0015

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere