En sammenligning av spesialproduserte og off-the-rack (OTR) kompresjonstrøyer for innledende behandling av venøs sykdom
En potensiell randomisert-kontrollert prøveversjon av spesialproduserte vs. off-the-rack (OTR) kompresjonstrøyer for innledende behandling av venøs sykdom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Evne til å forstå og signere et informert samtykke og fylle ut spørreskjemaer
- Pasienten deltar i vanlige arbeids- og hjemmeaktiviteter uten at det forventes noen endringer i løpet av studiens varighet
- Bruk av kompresjonsstrømpe er foreskrevet i samsvar med vanlig praksis og behandling av venøse lidelser
- Pasienten vil bekrefte at de er villig til å betale for kompresjonsstrømpene.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har en kjent allergi mot en hvilken som helst komponent i strømpen (latex osv.)
- Pasienten har en ikke-venøs smertekilde i begge bena som, etter utforskerens oppfatning, kan forvirre resultatene av studien, dvs. nevropati, arteriell insuffisiens, diabetes
- Pasienten er sengeliggende
- Pasienten har ukontrollert kongestiv hjertesvikt
- Pasienten har akutt dermatitt
- Pasienten har gråtende dermatose
- Pasienter med venøse sår vil bli ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Spesialproduserte kompresjonsstrømper (Isobar)
Det spesialtilpassede plagget er produsert spesifikt for hver pasient basert på målinger tatt med en 3-dimensjonal volumetrisk laserskanning av ekstremiteten, og kan dimensjoneres individuelt til hvert lem.
|
Det spesialtilpassede plagget er produsert spesifikt for hver pasient basert på målinger tatt med en 3-dimensjonal volumetrisk laserskanning av ekstremiteten, og kan dimensjoneres individuelt til hvert lem.
|
|
Aktiv komparator: Off-the-rack strømper (Sigvaris)
For øyeblikket tilgjengelige kompresjonsstrømper produseres i åtte faste størrelser (S-XLFC) som ikke kan varieres i størrelse over lengden for å imøtekomme uvanlige anatomiske mønstre (f.eks. liten ankel med stor legg eller omvendt) og kanskje ikke oppnå en komfortabel passform som oppfyller kompresjonsmålet over en jevn fordeling av lemmen.
|
For øyeblikket tilgjengelige kompresjonsstrømper produseres i åtte faste størrelser (S-XLFC) som ikke kan varieres i størrelse over lengden for å imøtekomme uvanlige anatomiske mønstre (f.eks. liten ankel med stor legg eller omvendt) og kanskje ikke oppnå en komfortabel passform som oppfyller kompresjonsmålet over en jevn fordeling av lemmen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertebehandling opplevd under postoperativ behandling, vurdert ved fempunkts tilfredshetsskala
Tidsramme: 6 uker
|
Fem-punkts tilfredshetsskala består av pasienter som vurderer sin samlede postoperative smertebehandlingsopplevelse ved hjelp av et 5-punkts rangeringssystem.
Skalaen går fra 1 til 5, hvor 1 er «ekstremt misfornøyd», 2 «noe misfornøyd», 3 «Nøytral/verken fornøyd eller misfornøyd», 4 «noe fornøyd» og 5 «ekstremt fornøyd» med sin postoperative smertebehandling.
|
6 uker
|
|
Smertebehandling opplevd under postoperativ behandling, vurdert ved fempunkts tilfredshetsskala
Tidsramme: 90 dager
|
Fem-punkts tilfredshetsskala består av pasienter som vurderer sin samlede postoperative smertebehandlingsopplevelse ved hjelp av et 5-punkts rangeringssystem.
Skalaen går fra 1 til 5, hvor 1 er «ekstremt misfornøyd», 2 «noe misfornøyd», 3 «Nøytral/verken fornøyd eller misfornøyd», 4 «noe fornøyd» og 5 «ekstremt fornøyd» med sin postoperative smertebehandling.
|
90 dager
|
|
Smertebehandling opplevd under postoperativ behandling, vurdert ved fempunkts tilfredshetsskala
Tidsramme: 6 måneder
|
Fem-punkts tilfredshetsskala består av pasienter som vurderer sin samlede postoperative smertebehandlingsopplevelse ved hjelp av et 5-punkts rangeringssystem.
Skalaen går fra 1 til 5, hvor 1 er «ekstremt misfornøyd», 2 «noe misfornøyd», 3 «Nøytral/verken fornøyd eller misfornøyd», 4 «noe fornøyd» og 5 «ekstremt fornøyd» med sin postoperative smertebehandling.
|
6 måneder
|
|
Smerte som vurderes av kort smerteoversikt
Tidsramme: Grunnlinje
|
The Brief Pain Inventory er et medisinsk spørreskjema som brukes til å måle smerte, utviklet av Pain Research Group i World Health Organization Collaborating Center for Symptom Evaluation in Cancer Care. Poenget er et gjennomsnitt på syv spørsmål om smertepåvirkning i livet. Poengskalaen er fra 0 til 10. 0 er smerte forstyrrer ikke og 10 er at det forstyrrer fullstendig. 10 ville vært et verste resultat. |
Grunnlinje
|
|
Smerte som vurderes av kort smerteoversikt
Tidsramme: 6 uker
|
The Brief Pain Inventory er et medisinsk spørreskjema som brukes til å måle smerte, utviklet av Pain Research Group i World Health Organization Collaborating Center for Symptom Evaluation in Cancer Care. Poenget er et gjennomsnitt på syv spørsmål om smertepåvirkning i livet. Poengskalaen er fra 0 til 10. 0 er smerte forstyrrer ikke og 10 er at det forstyrrer fullstendig. 10 ville vært et verste resultat. |
6 uker
|
|
Smerte som vurderes av kort smerteoversikt
Tidsramme: 90 dager
|
The Brief Pain Inventory er et medisinsk spørreskjema som brukes til å måle smerte, utviklet av Pain Research Group i World Health Organization Collaborating Center for Symptom Evaluation in Cancer Care. Poenget er et gjennomsnitt på syv spørsmål om smertepåvirkning i livet. Poengskalaen er fra 0 til 10. 0 er smerte forstyrrer ikke og 10 er at det forstyrrer fullstendig. 10 ville vært et verste resultat. |
90 dager
|
|
Smerte som vurderes av kort smerteoversikt
Tidsramme: 6 måneder
|
The Brief Pain Inventory er et medisinsk spørreskjema som brukes til å måle smerte, utviklet av Pain Research Group i World Health Organization Collaborating Center for Symptom Evaluation in Cancer Care. Poenget er et gjennomsnitt på syv spørsmål om smertepåvirkning i livet. Poengskalaen er fra 0 til 10. 0 er smerte forstyrrer ikke og 10 er at det forstyrrer fullstendig. 10 ville vært et verste resultat. |
6 måneder
|
|
Samlet estimat for funksjon som vurdert av SF-12 HRQoL-instrumentet (samlet HRQoL-estimat)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Kortformen 12-element (SF-12) HRQoL helsestatusinstrument måler Health-Relatert Livskvalitet (HRQoL). Den produserer overordnede HRQoL-estimater så vel som sub-skala-skårer (Physical Component Summary (PCS) og Mental Component Summary (MCS)) som vurderer både mental/emosjonell og fysisk funksjon relatert til helse. Poengskalaen er fra 0 til 100, jo høyere poengsum jo bedre helserelatert livskvalitet. |
Grunnlinje
|
|
Samlet estimat for funksjon som vurdert av SF-12 HRQoL-instrumentet (samlet HRQoL-estimat)
Tidsramme: 30 dager
|
Kortformen 12-element (SF-12) HRQoL helsestatusinstrument måler Health-Relatert Livskvalitet (HRQoL). Den produserer overordnede HRQoL-estimater så vel som sub-skala-skårer (Physical Component Summary (PCS) og Mental Component Summary (MCS)) som vurderer både mental/emosjonell og fysisk funksjon relatert til helse. Poengskalaen er fra 0 til 100, jo høyere poengsum jo bedre helserelatert livskvalitet. |
30 dager
|
|
Samlet estimat for funksjon som vurdert av SF-12 HRQoL-instrumentet (samlet HRQoL-estimat)
Tidsramme: 90 dager
|
Kortformen 12-element (SF-12) HRQoL helsestatusinstrument måler Health-Relatert Livskvalitet (HRQoL). Den produserer overordnede HRQoL-estimater så vel som sub-skala-skårer (Physical Component Summary (PCS) og Mental Component Summary (MCS)) som vurderer både mental/emosjonell og fysisk funksjon relatert til helse. Poengskalaen er fra 0 til 100, jo høyere poengsum jo bedre helserelatert livskvalitet. |
90 dager
|
|
Samlet estimat for funksjon som vurdert av SF-12 HRQoL-instrumentet (samlet HRQoL-estimat)
Tidsramme: 6 måneder
|
Kortformen 12-element (SF-12) HRQoL helsestatusinstrument måler Health-Relatert Livskvalitet (HRQoL). Den produserer overordnede HRQoL-estimater så vel som sub-skala-skårer (Physical Component Summary (PCS) og Mental Component Summary (MCS)) som vurderer både mental/emosjonell og fysisk funksjon relatert til helse. Poengskalaen er fra 0 til 100, jo høyere poengsum jo bedre helserelatert livskvalitet. |
6 måneder
|
|
Fysisk funksjon som vurderes av SF-12 HRQoL Instrument Physical Component Summary (PCS)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Kortformen 12-element (SF-12) HRQoL helsestatusinstrument måler Health-Relatert Livskvalitet (HRQoL). Den produserer overordnede HRQoL-estimater så vel som sub-skala-skårer (Physical Component Summary (PCS) og Mental Component Summary (MCS)) som vurderer både mental/emosjonell og fysisk funksjon relatert til helse. Poengskalaen er fra 0 til 100, jo høyere poengsum jo bedre helserelatert livskvalitet. |
Grunnlinje
|
|
Fysisk funksjon som vurderes av SF-12 HRQoL Instrument Physical Component Summary (PCS)
Tidsramme: 30 dager
|
Kortformen 12-element (SF-12) HRQoL helsestatusinstrument måler Health-Relatert Livskvalitet (HRQoL). Den produserer overordnede HRQoL-estimater så vel som sub-skala-skårer (Physical Component Summary (PCS) og Mental Component Summary (MCS)) som vurderer både mental/emosjonell og fysisk funksjon relatert til helse. Poengskalaen er fra 0 til 100, jo høyere poengsum jo bedre helserelatert livskvalitet. |
30 dager
|
|
Fysisk funksjon som vurderes av SF-12 HRQoL Instrument Physical Component Summary (PCS)
Tidsramme: 90 dager
|
Kortformen 12-element (SF-12) HRQoL helsestatusinstrument måler Health-Relatert Livskvalitet (HRQoL). Den produserer overordnede HRQoL-estimater så vel som sub-skala-skårer (Physical Component Summary (PCS) og Mental Component Summary (MCS)) som vurderer både mental/emosjonell og fysisk funksjon relatert til helse. Poengskalaen er fra 0 til 100, jo høyere poengsum jo bedre helserelatert livskvalitet. |
90 dager
|
|
Fysisk funksjon som vurderes av SF-12 HRQoL Instrument Physical Component Summary (PCS)
Tidsramme: 6 måneder
|
Kortformen 12-element (SF-12) HRQoL helsestatusinstrument måler Health-Relatert Livskvalitet (HRQoL). Den produserer overordnede HRQoL-estimater så vel som sub-skala-skårer (Physical Component Summary (PCS) og Mental Component Summary (MCS)) som vurderer både mental/emosjonell og fysisk funksjon relatert til helse. Poengskalaen er fra 0 til 100, jo høyere poengsum jo bedre helserelatert livskvalitet. |
6 måneder
|
|
Mental/emosjonell funksjon som vurderes av SF-12 HRQoL Instrument Mental Component Summary (MCS)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Kortformen 12-element (SF-12) HRQoL helsestatusinstrument måler Health-Relatert Livskvalitet (HRQoL). Den produserer overordnede HRQoL-estimater så vel som sub-skala-skårer (Physical Component Summary (PCS) og Mental Component Summary (MCS)) som vurderer både mental/emosjonell og fysisk funksjon relatert til helse. Poengskalaen er fra 0 til 100, jo høyere poengsum jo bedre helserelatert livskvalitet. |
Grunnlinje
|
|
Mental/emosjonell funksjon som vurderes av SF-12 HRQoL Instrument Mental Component Summary (MCS)
Tidsramme: 30 dager
|
Kortformen 12-element (SF-12) HRQoL helsestatusinstrument måler Health-Relatert Livskvalitet (HRQoL). Den produserer overordnede HRQoL-estimater så vel som sub-skala-skårer (Physical Component Summary (PCS) og Mental Component Summary (MCS)) som vurderer både mental/emosjonell og fysisk funksjon relatert til helse. Poengskalaen er fra 0 til 100, jo høyere poengsum jo bedre helserelatert livskvalitet. |
30 dager
|
|
Mental/emosjonell funksjon som vurderes av SF-12 HRQoL Instrument Mental Component Summary (MCS)
Tidsramme: 90 dager
|
Kortformen 12-element (SF-12) HRQoL helsestatusinstrument måler Health-Relatert Livskvalitet (HRQoL). Den produserer overordnede HRQoL-estimater så vel som sub-skala-skårer (Physical Component Summary (PCS) og Mental Component Summary (MCS)) som vurderer både mental/emosjonell og fysisk funksjon relatert til helse. Poengskalaen er fra 0 til 100, jo høyere poengsum jo bedre helserelatert livskvalitet. |
90 dager
|
|
Mental/emosjonell funksjon som vurderes av SF-12 HRQoL Instrument Mental Component Summary (MCS)
Tidsramme: 6 måneder
|
Kortformen 12-element (SF-12) HRQoL helsestatusinstrument måler Health-Relatert Livskvalitet (HRQoL). Den produserer overordnede HRQoL-estimater så vel som sub-skala-skårer (Physical Component Summary (PCS) og Mental Component Summary (MCS)) som vurderer både mental/emosjonell og fysisk funksjon relatert til helse. Poengskalaen er fra 0 til 100, jo høyere poengsum jo bedre helserelatert livskvalitet. |
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter som skal gå videre til ablasjonsterapi
Tidsramme: 6 måneder
|
Progresjon til ablasjonsterapi vil bli bestemt av pasientens preferanse for ytterligere intervensjon.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stuart A Harlin, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- HSC-MS-17-0015
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .