Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En jämförelse mellan specialtillverkade och off-the-rack (OTR) kompressionsstrukor för initial behandling av venös sjukdom

3 februari 2020 uppdaterad av: Stuart A Harlin, The University of Texas Health Science Center, Houston

En prospektiv randomiserad-kontrollerad studie av specialtillverkade vs. off-the-rack (OTR) kompressionsstrumpbyxor för initial hantering av venös sjukdom

Syftet med denna forskningsstudie är att bedöma effektiviteten hos specialtillverkade kompressionsstrumpbyxor (även känd som kompressionsstrumpor) jämfört med liknande kompressionsstrumpor (OTR).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förmåga att förstå och underteckna ett informerat samtycke och fylla i studieenkäter
  • Patienten deltar i vanliga arbets- och hemaktiviteter utan förväntade förändringar under studiens varaktighet
  • Användningen av kompressionsstrumpa ordineras i enlighet med sedvanlig praxis och hantering av venösa störningar
  • Patienten kommer att bekräfta att han är villig att betala för kompressionsstrumpan.

Exklusions kriterier:

  • Patienten har en känd allergi mot någon komponent i strumpan (latex, etc)
  • Patienten har en icke-venös källa till smärta i båda benen som, enligt utredarens åsikt, kan förvirra studiens resultat, dvs. neuropati, arteriell insufficiens, diabetes
  • Patienten är sängbunden
  • Patienten har okontrollerad hjärtsvikt
  • Patienten har akut dermatit
  • Patienten har gråtande dermatos
  • Patienter med venösa sår kommer att exkluderas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Specialtillverkade kompressionsstrumpbyxor (Isobar)
Det skräddarsydda plagget tillverkas specifikt för varje patient baserat på mätningar tagna med en 3-dimensionell volymetrisk laserskanning av extremiteten, och kan dimensioneras individuellt för varje lem.
Enhet: Specialtillverkade kompressionsstrumpbyxor (Isobar)
Det skräddarsydda plagget tillverkas specifikt för varje patient baserat på mätningar tagna med en 3-dimensionell volymetrisk laserskanning av extremiteten, och kan dimensioneras individuellt för varje lem.
Aktiv komparator: Off-the-rack strumpor (Sigvaris)
För närvarande tillgängliga kompressionsstrumpbyxor tillverkas i åtta fasta storlekar (S-XLFC) som inte kan varieras i storlek över sin längd för att tillgodose ovanliga anatomiska mönster (t.ex. liten fotled med stor vad eller vice versa) och kanske inte uppnå en bekväm passform som uppfyller kompressionsmålet över en jämn fördelning av lemmen.
Enhet: Off-the-rack strumpor (Sigvaris)
För närvarande tillgängliga kompressionsstrumpbyxor tillverkas i åtta fasta storlekar (S-XLFC) som inte kan varieras i storlek över sin längd för att tillgodose ovanliga anatomiska mönster (t.ex. liten fotled med stor vad eller vice versa) och kanske inte uppnå en bekväm passform som uppfyller kompressionsmålet över en jämn fördelning av lemmen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtbehandling som upplevts under deras postoperativa vård, bedömd med fempunkts nöjdhetsskala
Tidsram: 6 veckor
Fem-punkts tillfredsställelseskala består av patienter som betygsätter sin totala postoperativa smärthanteringsupplevelse med hjälp av ett 5-poängssystem. Skalan går från 1 till 5, där 1 är "extremt missnöjd", 2 "något missnöjd", 3 "Neutral/Varken nöjd eller missnöjd", 4 "något nöjd" och 5 "extremt nöjd" med sin postoperativa smärtvård.
6 veckor
Smärtbehandling som upplevts under deras postoperativa vård, bedömd med fempunkts nöjdhetsskala
Tidsram: 90 dagar
Fem-punkts tillfredsställelseskala består av patienter som betygsätter sin totala postoperativa smärthanteringsupplevelse med hjälp av ett 5-poängssystem. Skalan går från 1 till 5, där 1 är "extremt missnöjd", 2 "något missnöjd", 3 "Neutral/Varken nöjd eller missnöjd", 4 "något nöjd" och 5 "extremt nöjd" med sin postoperativa smärtvård.
90 dagar
Smärtbehandling som upplevts under deras postoperativa vård, bedömd med fempunkts nöjdhetsskala
Tidsram: 6 månader
Fem-punkts tillfredsställelseskala består av patienter som betygsätter sin totala postoperativa smärthanteringsupplevelse med hjälp av ett 5-poängssystem. Skalan går från 1 till 5, där 1 är "extremt missnöjd", 2 "något missnöjd", 3 "Neutral/Varken nöjd eller missnöjd", 4 "något nöjd" och 5 "extremt nöjd" med sin postoperativa smärtvård.
6 månader
Smärta som bedöms av kort smärtinventering
Tidsram: Baslinje

The Brief Pain Inventory är ett medicinskt frågeformulär som används för att mäta smärta, utvecklat av Pain Research Group vid World Health Organization Collaborating Center for Symptom Evaluation in Cancer Care.

Poängen är i genomsnitt sju frågor om smärtinterferens i livet. Poängskalan är från 0 till 10. 0 är smärta stör inte och 10 är att det stör helt. 10 skulle vara ett sämsta resultat.
Baslinje
Smärta som bedöms av kort smärtinventering
Tidsram: 6 veckor

The Brief Pain Inventory är ett medicinskt frågeformulär som används för att mäta smärta, utvecklat av Pain Research Group vid World Health Organization Collaborating Center for Symptom Evaluation in Cancer Care.

Poängen är i genomsnitt sju frågor om smärtinterferens i livet. Poängskalan är från 0 till 10. 0 är smärta stör inte och 10 är att det stör helt. 10 skulle vara ett sämsta resultat.
6 veckor
Smärta som bedöms av kort smärtinventering
Tidsram: 90 dagar

The Brief Pain Inventory är ett medicinskt frågeformulär som används för att mäta smärta, utvecklat av Pain Research Group vid World Health Organization Collaborating Center for Symptom Evaluation in Cancer Care.

Poängen är i genomsnitt sju frågor om smärtinterferens i livet. Poängskalan är från 0 till 10. 0 är smärta stör inte och 10 är att det stör helt. 10 skulle vara ett sämsta resultat.
90 dagar
Smärta som bedöms av kort smärtinventering
Tidsram: 6 månader

The Brief Pain Inventory är ett medicinskt frågeformulär som används för att mäta smärta, utvecklat av Pain Research Group vid World Health Organization Collaborating Center for Symptom Evaluation in Cancer Care.

Poängen är i genomsnitt sju frågor om smärtinterferens i livet. Poängskalan är från 0 till 10. 0 är smärta stör inte och 10 är att det stör helt. 10 skulle vara ett sämsta resultat.
6 månader
Övergripande uppskattning av funktion enligt SF-12 HRQoL-instrumentet (övergripande HRQoL-uppskattning)
Tidsram: Baslinje

Det korta formuläret med 12 punkter (SF-12) HRQoL-hälsostatusinstrument mäter hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL). Den producerar övergripande HRQoL-uppskattningar såväl som sub-skala poäng (Physical Component Summary (PCS) och Mental Component Summary (MCS)) som bedömer både mental/emotionell och fysisk funktion relaterad till hälsa.

Poängskalan är från 0 till 100, ju högre poäng desto bättre hälsorelaterad livskvalitet.
Baslinje
Övergripande uppskattning av funktion enligt SF-12 HRQoL-instrumentet (övergripande HRQoL-uppskattning)
Tidsram: 30 dagar

Det korta formuläret med 12 punkter (SF-12) HRQoL-hälsostatusinstrument mäter hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL). Den producerar övergripande HRQoL-uppskattningar såväl som sub-skala poäng (Physical Component Summary (PCS) och Mental Component Summary (MCS)) som bedömer både mental/emotionell och fysisk funktion relaterad till hälsa.

Poängskalan är från 0 till 100, ju högre poäng desto bättre hälsorelaterad livskvalitet.
30 dagar
Övergripande uppskattning av funktion enligt SF-12 HRQoL-instrumentet (övergripande HRQoL-uppskattning)
Tidsram: 90 dagar

Det korta formuläret med 12 punkter (SF-12) HRQoL-hälsostatusinstrument mäter hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL). Den producerar övergripande HRQoL-uppskattningar såväl som sub-skala poäng (Physical Component Summary (PCS) och Mental Component Summary (MCS)) som bedömer både mental/emotionell och fysisk funktion relaterad till hälsa.

Poängskalan är från 0 till 100, ju högre poäng desto bättre hälsorelaterad livskvalitet.
90 dagar
Övergripande uppskattning av funktion enligt SF-12 HRQoL-instrumentet (övergripande HRQoL-uppskattning)
Tidsram: 6 månader

Det korta formuläret med 12 punkter (SF-12) HRQoL-hälsostatusinstrument mäter hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL). Den producerar övergripande HRQoL-uppskattningar såväl som sub-skala poäng (Physical Component Summary (PCS) och Mental Component Summary (MCS)) som bedömer både mental/emotionell och fysisk funktion relaterad till hälsa.

Poängskalan är från 0 till 100, ju högre poäng desto bättre hälsorelaterad livskvalitet.
6 månader
Fysisk funktion enligt SF-12 HRQoL Instrument Physical Component Summary (PCS)
Tidsram: Baslinje

Det korta formuläret med 12 punkter (SF-12) HRQoL-hälsostatusinstrument mäter hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL). Den producerar övergripande HRQoL-uppskattningar såväl som sub-skala poäng (Physical Component Summary (PCS) och Mental Component Summary (MCS)) som bedömer både mental/emotionell och fysisk funktion relaterad till hälsa.

Poängskalan är från 0 till 100, ju högre poäng desto bättre hälsorelaterad livskvalitet.
Baslinje
Fysisk funktion enligt SF-12 HRQoL Instrument Physical Component Summary (PCS)
Tidsram: 30 dagar

Det korta formuläret med 12 punkter (SF-12) HRQoL-hälsostatusinstrument mäter hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL). Den producerar övergripande HRQoL-uppskattningar såväl som sub-skala poäng (Physical Component Summary (PCS) och Mental Component Summary (MCS)) som bedömer både mental/emotionell och fysisk funktion relaterad till hälsa.

Poängskalan är från 0 till 100, ju högre poäng desto bättre hälsorelaterad livskvalitet.
30 dagar
Fysisk funktion enligt SF-12 HRQoL Instrument Physical Component Summary (PCS)
Tidsram: 90 dagar

Det korta formuläret med 12 punkter (SF-12) HRQoL-hälsostatusinstrument mäter hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL). Den producerar övergripande HRQoL-uppskattningar såväl som sub-skala poäng (Physical Component Summary (PCS) och Mental Component Summary (MCS)) som bedömer både mental/emotionell och fysisk funktion relaterad till hälsa.

Poängskalan är från 0 till 100, ju högre poäng desto bättre hälsorelaterad livskvalitet.
90 dagar
Fysisk funktion enligt SF-12 HRQoL Instrument Physical Component Summary (PCS)
Tidsram: 6 månader

Det korta formuläret med 12 punkter (SF-12) HRQoL-hälsostatusinstrument mäter hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL). Den producerar övergripande HRQoL-uppskattningar såväl som sub-skala poäng (Physical Component Summary (PCS) och Mental Component Summary (MCS)) som bedömer både mental/emotionell och fysisk funktion relaterad till hälsa.

Poängskalan är från 0 till 100, ju högre poäng desto bättre hälsorelaterad livskvalitet.
6 månader
Mental/emotionell funktion enligt SF-12 HRQoL Instrument Mental Component Summary (MCS)
Tidsram: Baslinje

Det korta formuläret med 12 punkter (SF-12) HRQoL-hälsostatusinstrument mäter hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL). Den producerar övergripande HRQoL-uppskattningar såväl som sub-skala poäng (Physical Component Summary (PCS) och Mental Component Summary (MCS)) som bedömer både mental/emotionell och fysisk funktion relaterad till hälsa.

Poängskalan är från 0 till 100, ju högre poäng desto bättre hälsorelaterad livskvalitet.
Baslinje
Mental/emotionell funktion enligt SF-12 HRQoL Instrument Mental Component Summary (MCS)
Tidsram: 30 dagar

Det korta formuläret med 12 punkter (SF-12) HRQoL-hälsostatusinstrument mäter hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL). Den producerar övergripande HRQoL-uppskattningar såväl som sub-skala poäng (Physical Component Summary (PCS) och Mental Component Summary (MCS)) som bedömer både mental/emotionell och fysisk funktion relaterad till hälsa.

Poängskalan är från 0 till 100, ju högre poäng desto bättre hälsorelaterad livskvalitet.
30 dagar
Mental/emotionell funktion enligt SF-12 HRQoL Instrument Mental Component Summary (MCS)
Tidsram: 90 dagar

Det korta formuläret med 12 punkter (SF-12) HRQoL-hälsostatusinstrument mäter hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL). Den producerar övergripande HRQoL-uppskattningar såväl som sub-skala poäng (Physical Component Summary (PCS) och Mental Component Summary (MCS)) som bedömer både mental/emotionell och fysisk funktion relaterad till hälsa.

Poängskalan är från 0 till 100, ju högre poäng desto bättre hälsorelaterad livskvalitet.
90 dagar
Mental/emotionell funktion enligt SF-12 HRQoL Instrument Mental Component Summary (MCS)
Tidsram: 6 månader

Det korta formuläret med 12 punkter (SF-12) HRQoL-hälsostatusinstrument mäter hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL). Den producerar övergripande HRQoL-uppskattningar såväl som sub-skala poäng (Physical Component Summary (PCS) och Mental Component Summary (MCS)) som bedömer både mental/emotionell och fysisk funktion relaterad till hälsa.

Poängskalan är från 0 till 100, ju högre poäng desto bättre hälsorelaterad livskvalitet.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter som kommer att gå vidare till ablationsterapi
Tidsram: 6 månader
Progression till ablationsterapi kommer att bestämmas av patientens preferenser för ytterligare intervention.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Utredare

  • Huvudutredare: Stuart A Harlin, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 april 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 november 2018

Avslutad studie (Faktisk)

30 november 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

14 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • HSC-MS-17-0015

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Venös sjukdom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera