Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vergelijking van op maat gemaakte versus kant-en-klare (OTR) compressiekousen voor de eerste behandeling van veneuze aandoeningen

3 februari 2020 bijgewerkt door: Stuart A Harlin, The University of Texas Health Science Center, Houston

Een prospectief gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek van op maat gemaakte vs. off-the-rack (OTR) compressiekousen voor initiële behandeling van veneuze aandoeningen

Het doel van dit onderzoek is om de werkzaamheid van op maat gemaakte compressiekousen (ook wel compressiekousen genoemd) te beoordelen in vergelijking met vergelijkbare off-the-rack (OTR) compressiekousen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mogelijkheid om een ​​geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen en onderzoeksvragenlijsten in te vullen
  • De patiënt neemt deel aan de gebruikelijke werk- en thuisactiviteiten en er worden geen veranderingen verwacht voor de duur van het onderzoek
  • Het gebruik van compressiekousen wordt voorgeschreven in overeenstemming met de gebruikelijke praktijk en behandeling van veneuze aandoeningen
  • De patiënt zal bevestigen dat hij bereid is te betalen voor de compressiekousen.

Uitsluitingscriteria:

  • De patiënt heeft een bekende allergie voor een onderdeel van de kous (latex, enz.)
  • De patiënt heeft een niet-veneuze bron van pijn in beide benen die, naar de mening van de onderzoeker, de resultaten van het onderzoek zou kunnen verwarren, d.w.z. neuropathie, arteriële insufficiëntie, diabetes
  • De patiënt is bedlegerig
  • De patiënt heeft ongecontroleerd congestief hartfalen
  • De patiënt heeft acute dermatitis
  • De patiënt heeft huilende dermatose
  • Patiënten met veneuze ulcera worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Op maat gemaakte compressiekousen (Isobar)
Het op maat gemaakte kledingstuk wordt specifiek voor elke patiënt vervaardigd op basis van metingen die zijn uitgevoerd met een driedimensionale volumetrische laserscan van de extremiteit, en kan individueel op maat worden gemaakt voor elk ledemaat.
Apparaat: Op maat gemaakte compressiekousen (Isobar)
Het op maat gemaakte kledingstuk wordt specifiek voor elke patiënt vervaardigd op basis van metingen die zijn uitgevoerd met een driedimensionale volumetrische laserscan van de extremiteit, en kan individueel op maat worden gemaakt voor elk ledemaat.
Actieve vergelijker: Kant-en-klare kousen (Sigvaris)
Momenteel verkrijgbare kant-en-klare compressiekousen worden vervaardigd in acht vaste maten (S-XLFC) die niet in maat kunnen worden gevarieerd over hun lengte om ongebruikelijke anatomische patronen aan te passen (bijv. Kleine enkel met grote kuit of vice versa) en mogelijk niet bereik een comfortabele pasvorm die voldoet aan het compressiedoel over een uniforme verdeling van het ledemaat.
Apparaat: Kant-en-klare kousen (Sigvaris)
Momenteel verkrijgbare kant-en-klare compressiekousen worden vervaardigd in acht vaste maten (S-XLFC) die niet in maat kunnen worden gevarieerd over hun lengte om ongebruikelijke anatomische patronen aan te passen (bijv. Kleine enkel met grote kuit of vice versa) en mogelijk niet bereik een comfortabele pasvorm die voldoet aan het compressiedoel over een uniforme verdeling van het ledemaat.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnbehandeling ervaren tijdens hun postoperatieve zorg zoals beoordeeld door vijfpuntstevredenheidsschaal
Tijdsspanne: 6 weken
Vijfpuntstevredenheidsschaal bestaat uit patiënten die hun algehele postoperatieve pijnbeheersingservaring beoordelen met behulp van een vijfpuntsbeoordelingssysteem. De schaal loopt van 1 tot 5, waarbij 1 staat voor "zeer ontevreden", 2 "enigszins ontevreden", 3 "neutraal/noch tevreden noch ontevreden", 4 "enigszins tevreden" en 5 "zeer tevreden" met hun postoperatieve pijnzorg.
6 weken
Pijnbehandeling ervaren tijdens hun postoperatieve zorg zoals beoordeeld door vijfpuntstevredenheidsschaal
Tijdsspanne: 90 dagen
Vijfpuntstevredenheidsschaal bestaat uit patiënten die hun algehele postoperatieve pijnbeheersingservaring beoordelen met behulp van een vijfpuntsbeoordelingssysteem. De schaal loopt van 1 tot 5, waarbij 1 staat voor "zeer ontevreden", 2 "enigszins ontevreden", 3 "neutraal/noch tevreden noch ontevreden", 4 "enigszins tevreden" en 5 "zeer tevreden" met hun postoperatieve pijnzorg.
90 dagen
Pijnbehandeling ervaren tijdens hun postoperatieve zorg zoals beoordeeld door vijfpuntstevredenheidsschaal
Tijdsspanne: 6 maanden
Vijfpuntstevredenheidsschaal bestaat uit patiënten die hun algehele postoperatieve pijnbeheersingservaring beoordelen met behulp van een vijfpuntsbeoordelingssysteem. De schaal loopt van 1 tot 5, waarbij 1 staat voor "zeer ontevreden", 2 "enigszins ontevreden", 3 "neutraal/noch tevreden noch ontevreden", 4 "enigszins tevreden" en 5 "zeer tevreden" met hun postoperatieve pijnzorg.
6 maanden
Pijn zoals beoordeeld door een korte pijninventaris
Tijdsspanne: Basislijn

De Brief Pain Inventory is een medische vragenlijst die wordt gebruikt om pijn te meten, ontwikkeld door de Pain Research Group van het World Health Organization Collaborating Centre for Symptom Evaluation in Cancer Care.

De score is een gemiddelde van zeven vragen over pijninterferentie in het leven. De scoreschaal loopt van 0 tot 10. 0 is dat pijn geen belemmering vormt en 10 is dat de pijn volledig hindert. 10 zou een slechtste uitkomst zijn.
Basislijn
Pijn zoals beoordeeld door een korte pijninventaris
Tijdsspanne: 6 weken

De Brief Pain Inventory is een medische vragenlijst die wordt gebruikt om pijn te meten, ontwikkeld door de Pain Research Group van het World Health Organization Collaborating Centre for Symptom Evaluation in Cancer Care.

De score is een gemiddelde van zeven vragen over pijninterferentie in het leven. De scoreschaal loopt van 0 tot 10. 0 is dat pijn geen belemmering vormt en 10 is dat de pijn volledig hindert. 10 zou een slechtste uitkomst zijn.
6 weken
Pijn zoals beoordeeld door een korte pijninventaris
Tijdsspanne: 90 dagen

De Brief Pain Inventory is een medische vragenlijst die wordt gebruikt om pijn te meten, ontwikkeld door de Pain Research Group van het World Health Organization Collaborating Centre for Symptom Evaluation in Cancer Care.

De score is een gemiddelde van zeven vragen over pijninterferentie in het leven. De scoreschaal loopt van 0 tot 10. 0 is dat pijn geen belemmering vormt en 10 is dat de pijn volledig hindert. 10 zou een slechtste uitkomst zijn.
90 dagen
Pijn zoals beoordeeld door een korte pijninventaris
Tijdsspanne: 6 maanden

De Brief Pain Inventory is een medische vragenlijst die wordt gebruikt om pijn te meten, ontwikkeld door de Pain Research Group van het World Health Organization Collaborating Centre for Symptom Evaluation in Cancer Care.

De score is een gemiddelde van zeven vragen over pijninterferentie in het leven. De scoreschaal loopt van 0 tot 10. 0 is dat pijn geen belemmering vormt en 10 is dat de pijn volledig hindert. 10 zou een slechtste uitkomst zijn.
6 maanden
Algehele schatting van functioneren zoals beoordeeld door het SF-12 HRQoL-instrument (Algehele HRQoL-schatting)
Tijdsspanne: Basislijn

Het verkorte 12-item (SF-12) HRQoL gezondheidsstatusinstrument meet gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL). Het produceert zowel algemene HRQoL-schattingen als subschaalscores (Physical Component Summary (PCS) en Mental Component Summary (MCS)) die zowel mentaal/emotioneel als fysiek functioneren met betrekking tot gezondheid beoordelen.

De scoreschaal loopt van 0 tot 100, hoe hoger de score, hoe beter de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Basislijn
Algehele schatting van functioneren zoals beoordeeld door het SF-12 HRQoL-instrument (Algehele HRQoL-schatting)
Tijdsspanne: 30 dagen

Het verkorte 12-item (SF-12) HRQoL gezondheidsstatusinstrument meet gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL). Het produceert zowel algemene HRQoL-schattingen als subschaalscores (Physical Component Summary (PCS) en Mental Component Summary (MCS)) die zowel mentaal/emotioneel als fysiek functioneren met betrekking tot gezondheid beoordelen.

De scoreschaal loopt van 0 tot 100, hoe hoger de score, hoe beter de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
30 dagen
Algehele schatting van functioneren zoals beoordeeld door het SF-12 HRQoL-instrument (Algehele HRQoL-schatting)
Tijdsspanne: 90 dagen

Het verkorte 12-item (SF-12) HRQoL gezondheidsstatusinstrument meet gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL). Het produceert zowel algemene HRQoL-schattingen als subschaalscores (Physical Component Summary (PCS) en Mental Component Summary (MCS)) die zowel mentaal/emotioneel als fysiek functioneren met betrekking tot gezondheid beoordelen.

De scoreschaal loopt van 0 tot 100, hoe hoger de score, hoe beter de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
90 dagen
Algehele schatting van functioneren zoals beoordeeld door het SF-12 HRQoL-instrument (Algehele HRQoL-schatting)
Tijdsspanne: 6 maanden

Het verkorte 12-item (SF-12) HRQoL gezondheidsstatusinstrument meet gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL). Het produceert zowel algemene HRQoL-schattingen als subschaalscores (Physical Component Summary (PCS) en Mental Component Summary (MCS)) die zowel mentaal/emotioneel als fysiek functioneren met betrekking tot gezondheid beoordelen.

De scoreschaal loopt van 0 tot 100, hoe hoger de score, hoe beter de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
6 maanden
Fysiek functioneren zoals beoordeeld door het SF-12 HRQoL Instrument Physical Component Summary (PCS)
Tijdsspanne: Basislijn

Het verkorte 12-item (SF-12) HRQoL gezondheidsstatusinstrument meet gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL). Het produceert zowel algemene HRQoL-schattingen als subschaalscores (Physical Component Summary (PCS) en Mental Component Summary (MCS)) die zowel mentaal/emotioneel als fysiek functioneren met betrekking tot gezondheid beoordelen.

De scoreschaal loopt van 0 tot 100, hoe hoger de score, hoe beter de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Basislijn
Fysiek functioneren zoals beoordeeld door het SF-12 HRQoL Instrument Physical Component Summary (PCS)
Tijdsspanne: 30 dagen

Het verkorte 12-item (SF-12) HRQoL gezondheidsstatusinstrument meet gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL). Het produceert zowel algemene HRQoL-schattingen als subschaalscores (Physical Component Summary (PCS) en Mental Component Summary (MCS)) die zowel mentaal/emotioneel als fysiek functioneren met betrekking tot gezondheid beoordelen.

De scoreschaal loopt van 0 tot 100, hoe hoger de score, hoe beter de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
30 dagen
Fysiek functioneren zoals beoordeeld door het SF-12 HRQoL Instrument Physical Component Summary (PCS)
Tijdsspanne: 90 dagen

Het verkorte 12-item (SF-12) HRQoL gezondheidsstatusinstrument meet gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL). Het produceert zowel algemene HRQoL-schattingen als subschaalscores (Physical Component Summary (PCS) en Mental Component Summary (MCS)) die zowel mentaal/emotioneel als fysiek functioneren met betrekking tot gezondheid beoordelen.

De scoreschaal loopt van 0 tot 100, hoe hoger de score, hoe beter de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
90 dagen
Fysiek functioneren zoals beoordeeld door het SF-12 HRQoL Instrument Physical Component Summary (PCS)
Tijdsspanne: 6 maanden

Het verkorte 12-item (SF-12) HRQoL gezondheidsstatusinstrument meet gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL). Het produceert zowel algemene HRQoL-schattingen als subschaalscores (Physical Component Summary (PCS) en Mental Component Summary (MCS)) die zowel mentaal/emotioneel als fysiek functioneren met betrekking tot gezondheid beoordelen.

De scoreschaal loopt van 0 tot 100, hoe hoger de score, hoe beter de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
6 maanden
Mentaal/emotioneel functioneren zoals beoordeeld door het SF-12 HRQoL Instrument Mental Component Summary (MCS)
Tijdsspanne: Basislijn

Het verkorte 12-item (SF-12) HRQoL gezondheidsstatusinstrument meet gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL). Het produceert zowel algemene HRQoL-schattingen als subschaalscores (Physical Component Summary (PCS) en Mental Component Summary (MCS)) die zowel mentaal/emotioneel als fysiek functioneren met betrekking tot gezondheid beoordelen.

De scoreschaal loopt van 0 tot 100, hoe hoger de score, hoe beter de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Basislijn
Mentaal/emotioneel functioneren zoals beoordeeld door het SF-12 HRQoL Instrument Mental Component Summary (MCS)
Tijdsspanne: 30 dagen

Het verkorte 12-item (SF-12) HRQoL gezondheidsstatusinstrument meet gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL). Het produceert zowel algemene HRQoL-schattingen als subschaalscores (Physical Component Summary (PCS) en Mental Component Summary (MCS)) die zowel mentaal/emotioneel als fysiek functioneren met betrekking tot gezondheid beoordelen.

De scoreschaal loopt van 0 tot 100, hoe hoger de score, hoe beter de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
30 dagen
Mentaal/emotioneel functioneren zoals beoordeeld door het SF-12 HRQoL Instrument Mental Component Summary (MCS)
Tijdsspanne: 90 dagen

Het verkorte 12-item (SF-12) HRQoL gezondheidsstatusinstrument meet gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL). Het produceert zowel algemene HRQoL-schattingen als subschaalscores (Physical Component Summary (PCS) en Mental Component Summary (MCS)) die zowel mentaal/emotioneel als fysiek functioneren met betrekking tot gezondheid beoordelen.

De scoreschaal loopt van 0 tot 100, hoe hoger de score, hoe beter de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
90 dagen
Mentaal/emotioneel functioneren zoals beoordeeld door het SF-12 HRQoL Instrument Mental Component Summary (MCS)
Tijdsspanne: 6 maanden

Het verkorte 12-item (SF-12) HRQoL gezondheidsstatusinstrument meet gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL). Het produceert zowel algemene HRQoL-schattingen als subschaalscores (Physical Component Summary (PCS) en Mental Component Summary (MCS)) die zowel mentaal/emotioneel als fysiek functioneren met betrekking tot gezondheid beoordelen.

De scoreschaal loopt van 0 tot 100, hoe hoger de score, hoe beter de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten dat overgaat op ablatietherapie
Tijdsspanne: 6 maanden
Progressie naar ablatietherapie zal worden bepaald door de voorkeur van de patiënt voor verdere interventie.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stuart A Harlin, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • HSC-MS-17-0015

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren