刺激効果の最適化のための方向性リードと局所電場電位の術中調査 (INVENT)
現在の研究は、指向性 DBS リード プログラミングの最適化のために術中に記録された LFP の機能的使用を調査することを目的としています。
目的 1: セグメント化された DBS 電極から記録された術中 LFP が最適な刺激パラメーターを予測できるかどうかを判断します。
目的 2: 指向性リードと従来のリードを介して送達される刺激の治療ウィンドウを比較し、空間スペクトル LFP パターンが刺激の副作用の存在と相関するかどうかを判断します。
調査の概要
詳細な説明
これは、理想的な刺激パラメーターを予測するために、埋め込まれた DBS リードから得られた術中 LFP 記録の有用性を評価するために設計された実現可能性調査です。 さらに、この研究では、指向性リードと従来のリードを介して送達される刺激の治療ウィンドウを比較し、空間スペクトル LFP パターンが刺激の副作用の存在と相関するかどうかを判断します。
この臨床試験には約15人の被験者が登録されます。 臨床試験は、米国の 2 つのセンターで実施されます。
この臨床調査に参加する被験者は、DBS インプラント手順およびプログラミング中に監視されます。 入学予定期間は8ヶ月です。 臨床調査の合計期間は 1 年間と予想されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- CHI St. Luke's Health Baylor College of Medicine Med. Ctr.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18～70歳
- インフォームドコンセントを提供する能力
- 特発性パーキンソン病の診断、および STN DBS の配置をサポートする DBS コンセンサス チームのレビュー。
除外基準:
- 被験者は手術の候補者ではありません。
- 治験責任医師の意見では、被験者は単一の設定内で複数のプログラミングセッションに耐えることができません。
- -フォローアップスケジュールを順守できない被験者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DBS インプラント手順後の LFP 機能による予測と一致した 3 か月の臨床プログラミングによる DBS リードの数
時間枠：LFP は DBS インプラント手順後に分析され、臨床プログラミングは 3 か月のフォローアップで行われました。
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すべての DBS リードから (患者ごとに 2 つ): ローカル電場電位 (LFPs) は、DBS 移植中に術中に測定されました。 ベータ バンド パワー (10 ～ 30 Hz)、高周波発振パワー (200 ～ 400 Hz、HFO)、およびベータ バンド パワーと HFO (CFC) 間のクロス周波数カップリングなどの機能は、すべての電極からの LFP 記録から抽出されました。 . ほとんどのベータ バンド パワー、ほとんどの HFO、およびほとんどの CFC を備えた電極が文書化されました。 術後 3 か月の訪問時に、臨床的にプログラムされた刺激電極が文書化され、術中 LFP 測定から文書化された電極と比較されました。 正確な連絡先と連絡先があった行の両方の一致が文書化され、比較されました。 |
LFP は DBS インプラント手順後に分析され、臨床プログラミングは 3 か月のフォローアップで行われました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DBS インプラント処置後に LFP から導出された予測と一致する、3 か月で最高の副作用閾値を持つ DBS リードの数
時間枠：LFP は DBS インプラント手順中に測定され、臨床プログラミングは 3 か月のフォローアップ評価で行われました。
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すべての DBS リードから (患者ごとに 2 つ): ローカル電場電位 (LFPs) は、DBS 移植中に術中に測定されました。 ベータ バンド パワー (10 ～ 30 Hz)、高周波発振パワー (200 ～ 400 Hz、HFO)、およびベータ バンド パワーと HFO (CFC) 間のクロス周波数カップリングなどの機能は、すべての電極からの LFP 記録から抽出されました。 . ほとんどのベータ バンド パワー、ほとんどの HFO、およびほとんどの CFC を備えた電極が文書化されました。 術後 3 か月の訪問時に、最大の副作用閾値 (任意の副作用) を生成した刺激電極が記録され、術中 LFP 測定から記録された最大のベータ バンド、HFO、および CFC 電力を持つ電極と比較されました。 |
LFP は DBS インプラント手順中に測定され、臨床プログラミングは 3 か月のフォローアップ評価で行われました。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CRD_931 INVENT
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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