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Investigación intraoperatoria de un cable direccional y potenciales de campo locales para la optimización de la eficacia de la estimulación (INVENT)

6 de mayo de 2021 actualizado por: Abbott Medical Devices

El estudio actual tiene como objetivo explorar el uso funcional de LFP registrados intraoperatoriamente para la optimización de una programación de derivación DBS direccional

Objetivo 1: determinar si las LFP intraoperatorias registradas a partir del electrodo DBS segmentado pueden predecir los parámetros de estimulación óptimos.

Objetivo 2: comparar la ventana terapéutica para la estimulación administrada a través de cables direccionales y convencionales y determinar si los patrones espacioespectrales de LFP se correlacionan con la presencia de efectos secundarios de la estimulación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de factibilidad diseñado para evaluar la utilidad de las grabaciones de LFP intraoperatorias obtenidas del cable DBS implantado para predecir los parámetros de estimulación ideales. Además, este estudio comparará la ventana terapéutica para la estimulación administrada a través de cables direccionales y convencionales y determinará si los patrones espacioespectrales de LFP se correlacionan con la presencia de efectos secundarios de la estimulación.

Aproximadamente 15 sujetos se inscribirán en esta investigación clínica. La investigación clínica se llevará a cabo en 2 centros en los EE. UU.

Los sujetos que participen en esta investigación clínica serán monitoreados durante el procedimiento y la programación del implante DBS. La duración prevista de la inscripción es de 8 meses. Se espera que la duración total de la investigación clínica sea de 1 año.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

10

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • CHI St. Luke's Health Baylor College of Medicine Med. Ctr.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

En este estudio, los investigadores explorarán la capacidad predictiva de las LFP registradas desde STN. En total, 15 pacientes sometidos a STN DBS bilateral se inscribirán para esta investigación durante un período de 1 año. La carga actual de casos quirúrgicos en BCM respalda este nivel de inscripción. Los detalles de los procedimientos de implantación y el diseño del ensayo ciego se proporcionan en las siguientes secciones.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18-70 años
  • Capacidad para dar consentimiento informado
  • Diagnóstico de la enfermedad de Parkinson idiopática y revisión del equipo de consenso de DBS que respalda la colocación de STN DBS.

Criterio de exclusión:

  • El sujeto no es un candidato quirúrgico;
  • En opinión del Investigador, el sujeto no puede tolerar múltiples sesiones de programación dentro de un solo entorno;
  • Sujeto incapaz de cumplir con el programa de seguimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de derivaciones de DBS con programación clínica a los 3 meses que fueron consistentes con las predicciones a través de las características de LFP después del procedimiento de implante de DBS
Periodo de tiempo: Los LFP se analizaron después del procedimiento de implante DBS, la programación clínica se realizó a los 3 meses de seguimiento

De todas las derivaciones DBS (2 por paciente):

Los potenciales de campo locales (LFP) se midieron intraoperatoriamente durante el implante de DBS. Características tales como potencia de banda beta (10-30 Hz), potencia de oscilación de alta frecuencia (200-400 Hz, HFO), así como el acoplamiento de frecuencia cruzada entre potencia de banda beta y HFO (CFC) se extrajeron de las grabaciones de LFP de todos los electrodos. . Se documentaron los electrodos con la mayor potencia de banda beta, la mayoría de los HFO y la mayoría de los CFC.

A los 3 meses de la visita posoperatoria, se documentaron los electrodos de estimulación clínicamente programados y se compararon con los electrodos documentados a partir de las medidas de LFP intraoperatorias. Se documentaron y compararon tanto las coincidencias en el contacto exacto como la fila en la que se encontraban los contactos.
Los LFP se analizaron después del procedimiento de implante DBS, la programación clínica se realizó a los 3 meses de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de derivaciones de DBS con el umbral de efectos secundarios más alto a los 3 meses que fueron consistentes con las predicciones derivadas de LFP después del procedimiento de implante de DBS
Periodo de tiempo: Los LFP se midieron durante el procedimiento de implante DBS, la programación clínica se realizó en la evaluación de seguimiento de 3 meses

De todas las derivaciones DBS (2 por paciente):

Los potenciales de campo locales (LFP) se midieron intraoperatoriamente durante el implante de DBS. Características tales como potencia de banda beta (10-30 Hz), potencia de oscilación de alta frecuencia (200-400 Hz, HFO), así como el acoplamiento de frecuencia cruzada entre potencia de banda beta y HFO (CFC) se extrajeron de las grabaciones de LFP de todos los electrodos. . Se documentaron los electrodos con la mayor potencia de banda beta, la mayoría de los HFO y la mayoría de los CFC.

En la visita de 3 meses después de la operación, se documentó el electrodo de estimulación que produjo el umbral de efecto secundario más grande (cualquier efecto secundario) y se comparó con los electrodos con la potencia de CFC, HFO y banda beta más grande documentada a partir de las medidas de LFP intraoperatorias.
Los LFP se midieron durante el procedimiento de implante DBS, la programación clínica se realizó en la evaluación de seguimiento de 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Abbott Medical Devices

Colaboradores

Baylor College of Medicine
University of Houston

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

12 de julio de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

14 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

28 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CRD_931 INVENT

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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