Investigação Intraoperatória de um Eletrodo Direcional e Potenciais de Campo Local para a Otimização da Eficácia da Estimulação (INVENT)
O presente estudo tem como objetivo explorar o uso funcional de LFPs registrados no intraoperatório para a otimização de uma programação de derivação DBS direcional
Objetivo 1: determinar se os LFPs intraoperatórios registrados a partir do eletrodo DBS segmentado podem prever os parâmetros de estimulação ideais.
Objetivo 2: Comparar a janela terapêutica para estimulação fornecida por eletrodos direcionais e convencionais e determinar se os padrões espaço-espectrais de LFP se correlacionam com a presença de efeitos colaterais de estimulação.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo de viabilidade projetado para avaliar a utilidade dos registros LFP intraoperatórios obtidos do eletrodo DBS implantado para prever os parâmetros de estimulação ideais. Além disso, este estudo comparará a janela terapêutica para estimulação fornecida por eletrodos direcionais e convencionais e determinará se os padrões LFP espaço-espectrais se correlacionam com a presença de efeitos colaterais da estimulação.
Aproximadamente 15 indivíduos serão incluídos nesta investigação clínica. A investigação clínica será realizada em 2 centros nos EUA.
Os participantes desta investigação clínica serão monitorados durante o procedimento e programação do implante DBS. A duração prevista da inscrição é de 8 meses. Espera-se que a duração total da investigação clínica seja de 1 ano.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- CHI St. Luke's Health Baylor College of Medicine Med. Ctr.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-70 anos
- Capacidade de fornecer consentimento informado
- Diagnóstico da doença de Parkinson idiopática e revisão da equipe de consenso DBS apoiando a colocação de STN DBS.
Critério de exclusão:
- O sujeito não é um candidato cirúrgico;
- Na opinião do Investigador, o sujeito é incapaz de tolerar várias sessões de programação em um único ambiente;
- Sujeito incapaz de cumprir o cronograma de acompanhamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de derivações DBS com programação clínica em 3 meses que eram consistentes com as previsões por meio de recursos LFP após o procedimento de implante DBS
Prazo: Os LFPs foram analisados após o procedimento de implante DBS, a programação clínica foi feita em 3 meses de acompanhamento
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De todas as derivações DBS (2 por paciente): Potenciais de campo locais (LFPs) foram medidos no intraoperatório durante o implante DBS. Recursos como potência de banda beta (10-30Hz), potência de oscilação de alta frequência (200-400Hz, HFO), bem como o acoplamento de frequência cruzada entre potência de banda beta e HFO (CFC) foram extraídos das gravações LFP de todos os eletrodos . Eletrodos com a maior potência da banda beta, mais HFOs e mais CFC foram documentados. Na visita pós-operatória de 3 meses, os eletrodos de estimulação clinicamente programados foram documentados e comparados com os eletrodos documentados nas medidas LFP intraoperatórias. Ambas as correspondências no contato exato e na linha em que os contatos estavam foram documentadas e comparadas. |
Os LFPs foram analisados após o procedimento de implante DBS, a programação clínica foi feita em 3 meses de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de derivações de DBS com o limiar de efeito colateral mais alto em 3 meses que eram consistentes com as previsões derivadas de LFPs após o procedimento de implante de DBS
Prazo: Os LFPs foram medidos durante o procedimento de implante DBS, a programação clínica foi feita na avaliação de acompanhamento de 3 meses
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De todas as derivações DBS (2 por paciente): Potenciais de campo locais (LFPs) foram medidos no intraoperatório durante o implante DBS. Recursos como potência de banda beta (10-30Hz), potência de oscilação de alta frequência (200-400Hz, HFO), bem como o acoplamento de frequência cruzada entre potência de banda beta e HFO (CFC) foram extraídos das gravações LFP de todos os eletrodos . Eletrodos com a maior potência da banda beta, mais HFOs e mais CFC foram documentados. Na visita pós-operatória de 3 meses, o eletrodo de estimulação que produziu o maior limiar de efeito colateral (qualquer efeito colateral) foi documentado e comparado com os eletrodos com a maior banda beta, HFO e potência CFC documentados nas medidas intraoperatórias de LFP. |
Os LFPs foram medidos durante o procedimento de implante DBS, a programação clínica foi feita na avaliação de acompanhamento de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CRD_931 INVENT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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