Intraoperativ undersøkelse av en retningsbestemt ledning og lokale feltpotensialer for optimalisering av stimuleringseffektivitet (INVENT)
Den nåværende studien tar sikte på å utforske den funksjonelle bruken av LFP-er registrert intraoperativt for optimalisering av en retningsbestemt DBS-leadprogrammering
Mål-1: Å bestemme om intraoperative LFP-er registrert fra den segmenterte DBS-elektroden kan forutsi de optimale stimuleringsparametrene.
Mål-2: Sammenlign det terapeutiske vinduet for stimulering levert gjennom retningsbestemte og konvensjonelle avledninger og avgjør om de spatiospektrale LFP-mønstrene korrelerer med tilstedeværelsen av stimuleringsbivirkninger.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en mulighetsstudie designet for å evaluere nytten av intraoperative LFP-opptak hentet fra den implanterte DBS-ledningen for å forutsi ideelle stimuleringsparametere. I tillegg vil denne studien sammenligne det terapeutiske vinduet for stimulering levert gjennom retningsbestemte og konvensjonelle avledninger og bestemme om de spatiospektrale LFP-mønstrene korrelerer med tilstedeværelsen av stimuleringsbivirkninger.
Omtrent 15 forsøkspersoner vil bli registrert i denne kliniske undersøkelsen. Den kliniske undersøkelsen vil bli utført ved 2 sentre i USA.
Forsøkspersoner som deltar i denne kliniske undersøkelsen vil overvåkes under DBS-implantasjonsprosedyre og programmering. Forventet varighet for påmelding er 8 måneder. Den totale varigheten av den kliniske undersøkelsen forventes å være 1 år.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- CHI St. Luke's Health Baylor College of Medicine Med. Ctr.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-70 år
- Evne til å gi informert samtykke
- Diagnose av idiopatisk Parkinsons sykdom, og DBS-konsensusteamgjennomgang som støtter plassering av STN DBS.
Ekskluderingskriterier:
- Emnet er ikke en kirurgisk kandidat;
- Etter etterforskerens mening er ikke forsøkspersonen i stand til å tolerere flere programmeringsøkter innenfor en enkelt setting;
- Emnet kan ikke overholde oppfølgingsplanen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall DBS-avledninger med klinisk programmering etter 3 måneder som var i samsvar med spådommer via LFP-funksjoner etter DBS-implantasjonsprosedyre
Tidsramme: LFP-er ble analysert etter DBS-implantatprosedyre, klinisk programmering ble utført ved 3 måneders oppfølging
|
Fra alle DBS-avledninger (2 per pasient): Lokale feltpotensialer (LFP) ble målt intraoperativt under DBS-implantasjon. Funksjoner som betabåndeffekt (10-30Hz), høyfrekvent oscillasjonseffekt (200-400Hz, HFO), samt kryssfrekvenskoblingen mellom betabåndeffekt og HFO (CFC) ble hentet ut fra LFP-opptakene fra alle elektrodene . Elektroder med mest beta-båndstyrke, flest HFO-er og mest CFC ble dokumentert. Ved 3 måneders besøk etter operasjon ble de klinisk programmerte stimuleringselektrodene dokumentert, og ble sammenlignet med elektrodene dokumentert fra de intraoperative LFP-tiltakene. Både samsvar i den eksakte kontakten og raden der kontaktene var i ble dokumentert og sammenlignet. |
LFP-er ble analysert etter DBS-implantatprosedyre, klinisk programmering ble utført ved 3 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall DBS-avledninger med den høyeste bivirkningsterskelen etter 3 måneder som var i samsvar med spådommer utledet fra LFP-er etter DBS-implantasjonsprosedyre
Tidsramme: LFP-er ble målt under DBS-implantatprosedyre, klinisk programmering ble utført ved 3 måneders oppfølgingsevaluering
|
Fra alle DBS-avledninger (2 per pasient): Lokale feltpotensialer (LFP) ble målt intraoperativt under DBS-implantasjon. Funksjoner som betabåndeffekt (10-30Hz), høyfrekvent oscillasjonseffekt (200-400Hz, HFO), samt kryssfrekvenskoblingen mellom betabåndeffekt og HFO (CFC) ble hentet ut fra LFP-opptakene fra alle elektrodene . Elektroder med mest beta-båndstyrke, flest HFO-er og mest CFC ble dokumentert. Ved 3 måneders besøk etter operasjon ble stimuleringselektroden som ga den største bivirkningsterskelen (enhver bivirkning) dokumentert, og ble sammenlignet med elektrodene med størst betabånd, HFO og CFC-styrke dokumentert fra de intraoperative LFP-tiltakene. |
LFP-er ble målt under DBS-implantatprosedyre, klinisk programmering ble utført ved 3 måneders oppfølgingsevaluering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CRD_931 INVENT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .