Intraoperatief onderzoek van een directionele lead en lokaal veldpotentieel voor de optimalisatie van de stimulatie-efficiëntie (INVENT)
De huidige studie heeft tot doel het functionele gebruik van LFP's die intraoperatief zijn geregistreerd te onderzoeken voor de optimalisatie van een directionele DBS-leadprogrammering
Doel 1: Bepalen of intraoperatieve LFP's die zijn opgenomen met de gesegmenteerde DBS-elektrode de optimale stimulatieparameters kunnen voorspellen.
Doel 2: Vergelijk het therapeutische venster voor stimulatie die wordt afgegeven via directionele en conventionele leads en bepaal of de spatiospectrale LFP-patronen correleren met de aanwezigheid van stimulatie-bijwerkingen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een haalbaarheidsstudie die is ontworpen om het nut te evalueren van intraoperatieve LFP-opnamen die zijn verkregen van de geïmplanteerde DBS-lead om ideale stimulatieparameters te voorspellen. Bovendien zal deze studie het therapeutische venster vergelijken voor stimulatie die wordt afgegeven via directionele en conventionele leads en bepalen of de spatiospectrale LFP-patronen correleren met de aanwezigheid van stimulatie-bijwerkingen.
Ongeveer 15 proefpersonen zullen deelnemen aan dit klinische onderzoek. Het klinisch onderzoek zal worden uitgevoerd in 2 centra in de VS.
Proefpersonen die aan dit klinische onderzoek deelnemen, worden gevolgd tijdens de DBS-implantatieprocedure en -programmering. De verwachte duur van de inschrijving is 8 maanden. De totale duur van het klinisch onderzoek is naar verwachting 1 jaar.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- CHI St. Luke's Health Baylor College of Medicine Med. Ctr.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-70 jaar
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
- Diagnose van idiopathische ziekte van Parkinson en DBS-consensusteambeoordeling ter ondersteuning van de plaatsing van STN DBS.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon is geen chirurgische kandidaat;
- Naar de mening van de onderzoeker is de proefpersoon niet in staat om meerdere programmeersessies binnen een enkele setting te tolereren;
- Proefpersoon kan het opvolgingsschema niet naleven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal DBS-leads met klinische programmering na 3 maanden dat consistent was met voorspellingen via LFP-functies na DBS-implantatieprocedure
Tijdsspanne: LFP's werden geanalyseerd na de DBS-implantatieprocedure, klinische programmering werd uitgevoerd na 3 maanden follow-up
|
Van alle DBS-leads (2 per patiënt): Lokale veldpotentialen (LFP's) werden intraoperatief gemeten tijdens DBS-implantatie. Functies zoals bètabandvermogen (10-30Hz), hoogfrequent oscillatievermogen (200-400Hz, HFO), evenals de kruisfrequentiekoppeling tussen bètabandvermogen en HFO (CFC) werden uit de LFP-opnamen van alle elektroden gehaald . Elektroden met het meeste bètabandvermogen, de meeste HFO's en de meeste CFC werden gedocumenteerd. Bij een postoperatief bezoek van 3 maanden werden de klinisch geprogrammeerde stimulatie-elektroden gedocumenteerd en vergeleken met de gedocumenteerde elektroden van de intraoperatieve LFP-metingen. Beide matches in het exacte contact en de rij waar de contacten zich in bevonden werden gedocumenteerd en vergeleken. |
LFP's werden geanalyseerd na de DBS-implantatieprocedure, klinische programmering werd uitgevoerd na 3 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal DBS-leads met de hoogste drempel voor bijwerkingen na 3 maanden dat consistent was met voorspellingen afgeleid van LFP's na DBS-implantatieprocedure
Tijdsspanne: LFP's werden gemeten tijdens de DBS-implantatieprocedure, klinische programmering werd uitgevoerd na een follow-upevaluatie van 3 maanden
|
Van alle DBS-leads (2 per patiënt): Lokale veldpotentialen (LFP's) werden intraoperatief gemeten tijdens DBS-implantatie. Functies zoals bètabandvermogen (10-30Hz), hoogfrequent oscillatievermogen (200-400Hz, HFO), evenals de kruisfrequentiekoppeling tussen bètabandvermogen en HFO (CFC) werden uit de LFP-opnamen van alle elektroden gehaald . Elektroden met het meeste bètabandvermogen, de meeste HFO's en de meeste CFC werden gedocumenteerd. Bij een bezoek van 3 maanden na de operatie werd de stimulatie-elektrode die de grootste bijwerkingsdrempel produceerde (elke bijwerking) gedocumenteerd en vergeleken met de elektroden met de grootste bètaband, HFO en CFC-kracht gedocumenteerd uit de intraoperatieve LFP-metingen. |
LFP's werden gemeten tijdens de DBS-implantatieprocedure, klinische programmering werd uitgevoerd na een follow-upevaluatie van 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CRD_931 INVENT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .