Śródoperacyjne badanie odprowadzeń kierunkowych i lokalnych potencjałów polowych w celu optymalizacji skuteczności stymulacji (INVENT)
Obecne badanie ma na celu zbadanie funkcjonalnego wykorzystania LFP zarejestrowanych śródoperacyjnie w celu optymalizacji kierunkowego programowania odprowadzeń DBS
Cel-1: Określenie, czy śródoperacyjne LFP zarejestrowane z segmentowanej elektrody DBS mogą przewidywać optymalne parametry stymulacji.
Cel 2: Porównanie okna terapeutycznego dla stymulacji dostarczanej przez elektrody kierunkowe i konwencjonalne oraz określenie, czy przestrzennospektralne wzorce LFP korelują z obecnością skutków ubocznych stymulacji.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to studium wykonalności mające na celu ocenę przydatności śródoperacyjnych zapisów LFP uzyskanych z wszczepionej elektrody DBS do przewidywania idealnych parametrów stymulacji. Dodatkowo w tym badaniu porównane zostanie okno terapeutyczne dla stymulacji dostarczanej przez elektrody kierunkowe i konwencjonalne oraz zostanie ustalone, czy przestrzennospektralne wzorce LFP korelują z obecnością skutków ubocznych stymulacji.
Do tego badania klinicznego zostanie włączonych około 15 pacjentów. Badanie kliniczne będzie prowadzone w 2 ośrodkach w USA.
Uczestnicy biorący udział w tym badaniu klinicznym będą monitorowani podczas procedury implantacji DBS i programowania. Przewidywany czas trwania rekrutacji to 8 miesięcy. Oczekuje się, że całkowity czas trwania badania klinicznego wyniesie 1 rok.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- CHI St. Luke's Health Baylor College of Medicine Med. Ctr.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-70 lat
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody
- Rozpoznanie idiopatycznej choroby Parkinsona i przegląd zespołu konsensusu DBS wspierający umieszczenie STN DBS.
Kryteria wyłączenia:
- Tester nie jest kandydatem na chirurga;
- W opinii Badacza badany nie jest w stanie tolerować wielu sesji programowania w jednym otoczeniu;
- Tester nie jest w stanie dotrzymać harmonogramu obserwacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba odprowadzeń DBS z programowaniem klinicznym po 3 miesiącach, które były zgodne z przewidywaniami za pomocą funkcji LFP po zabiegu implantacji DBS
Ramy czasowe: LFP analizowano po zabiegu implantacji DBS, programowanie kliniczne przeprowadzono po 3 miesiącach obserwacji
|
Ze wszystkich odprowadzeń DBS (2 na pacjenta): Lokalne potencjały pola (LFP) mierzono śródoperacyjnie podczas implantacji DBS. Cechy takie jak moc pasma beta (10-30 Hz), moc oscylacji wysokiej częstotliwości (200-400 Hz, HFO), a także sprzężenie krzyżowe między mocą pasma beta a HFO (CFC) zostały wyodrębnione z nagrań LFP ze wszystkich elektrod . Udokumentowano elektrody o największej mocy pasma beta, większości HFO i CFC. Podczas 3-miesięcznej wizyty pooperacyjnej udokumentowano zaprogramowane klinicznie elektrody stymulacyjne i porównano je z elektrodami udokumentowanymi podczas śródoperacyjnych pomiarów LFP. Udokumentowano i porównano oba dopasowania w dokładnym kontakcie iw rzędzie, w którym znajdowały się kontakty. |
LFP analizowano po zabiegu implantacji DBS, programowanie kliniczne przeprowadzono po 3 miesiącach obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba odprowadzeń DBS z najwyższym progiem działań niepożądanych po 3 miesiącach, które były zgodne z przewidywaniami uzyskanymi na podstawie LFP po zabiegu wszczepienia DBS
Ramy czasowe: LFP mierzono podczas procedury implantacji DBS, programowanie kliniczne przeprowadzono w 3-miesięcznej ocenie kontrolnej
|
Ze wszystkich odprowadzeń DBS (2 na pacjenta): Lokalne potencjały pola (LFP) mierzono śródoperacyjnie podczas implantacji DBS. Cechy takie jak moc pasma beta (10-30 Hz), moc oscylacji wysokiej częstotliwości (200-400 Hz, HFO), a także sprzężenie krzyżowe między mocą pasma beta a HFO (CFC) zostały wyodrębnione z nagrań LFP ze wszystkich elektrod . Udokumentowano elektrody o największej mocy pasma beta, większości HFO i CFC. Podczas 3-miesięcznej wizyty pooperacyjnej udokumentowano elektrodę stymulacyjną, która wytworzyła największy próg skutków ubocznych (dowolny efekt uboczny), i porównano z elektrodami o największym paśmie beta, HFO i mocy CFC udokumentowanej na podstawie śródoperacyjnych pomiarów LFP. |
LFP mierzono podczas procedury implantacji DBS, programowanie kliniczne przeprowadzono w 3-miesięcznej ocenie kontrolnej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRD_931 INVENT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .