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Indagine intraoperatoria di un elettrocatetere direzionale e potenziali del campo locale per l'ottimizzazione dell'efficacia della stimolazione (INVENT)

6 maggio 2021 aggiornato da: Abbott Medical Devices

L'attuale studio mira a esplorare l'uso funzionale di LFP registrati intraoperatoriamente per l'ottimizzazione di una programmazione di piombo DBS direzionale

Obiettivo-1: Determinare se i LFP intraoperatori registrati dall'elettrodo DBS segmentato possono prevedere i parametri di stimolazione ottimali.

Obiettivo-2: confrontare la finestra terapeutica per la stimolazione erogata attraverso elettrocateteri direzionali e convenzionali e determinare se i modelli LFP spaziospettrali sono correlati alla presenza di effetti collaterali della stimolazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fattibilità progettato per valutare l'utilità delle registrazioni LFP intraoperatorie ottenute dal piombo DBS impiantato per prevedere i parametri di stimolazione ideali. Inoltre, questo studio confronterà la finestra terapeutica per la stimolazione erogata attraverso elettrocateteri direzionali e convenzionali e determinerà se i modelli LFP spaziospettrali sono correlati alla presenza di effetti collaterali della stimolazione.

Circa 15 soggetti saranno arruolati in questa indagine clinica. L'indagine clinica sarà condotta in 2 centri negli Stati Uniti.

I soggetti che partecipano a questa indagine clinica saranno monitorati durante la procedura e la programmazione dell'impianto DBS. La durata prevista dell'iscrizione è di 8 mesi. La durata totale dell'indagine clinica dovrebbe essere di 1 anno.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

10

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • CHI St. Luke's Health Baylor College of Medicine Med. Ctr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

In questo studio gli investigatori esploreranno la capacità predittiva degli LFP registrati da STN. In totale, 15 pazienti sottoposti a DBS STN bilaterale saranno arruolati per questa indagine per un periodo di 1 anno. L'attuale carico di casi chirurgici presso BCM supporta questo livello di arruolamento. I dettagli delle procedure di impianto e del progetto di prova in cieco sono forniti nelle sezioni seguenti

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-70 anni
  • Capacità di fornire il consenso informato
  • Diagnosi della malattia di Parkinson idiopatica e revisione del team di consenso DBS a supporto del posizionamento di STN DBS.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto non è un candidato chirurgico;
  • Secondo l'investigatore il soggetto non è in grado di tollerare più sessioni di programmazione all'interno di un unico setting;
  • Soggetto incapace di rispettare il programma di follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di elettrocateteri DBS con programmazione clinica a 3 mesi che erano coerenti con le previsioni tramite le funzionalità LFP dopo la procedura di impianto DBS
Lasso di tempo: Gli LFP sono stati analizzati dopo la procedura di impianto DBS, la programmazione clinica è stata eseguita al follow-up di 3 mesi

Da tutte le derivazioni DBS (2 per paziente):

I potenziali di campo locale (LFP) sono stati misurati intraoperatoriamente durante l'impianto di DBS. Caratteristiche come la potenza della banda beta (10-30 Hz), la potenza di oscillazione ad alta frequenza (200-400 Hz, HFO), nonché l'accoppiamento di frequenza incrociata tra la potenza della banda beta e l'HFO (CFC) sono state estratte dalle registrazioni LFP di tutti gli elettrodi . Sono stati documentati gli elettrodi con la maggior potenza della banda beta, la maggior parte degli HFO e la maggior parte dei CFC.

Alla visita postoperatoria di 3 mesi, gli elettrodi di stimolazione programmati clinicamente sono stati documentati e sono stati confrontati con gli elettrodi documentati dalle misurazioni LFP intraoperatorie. Entrambe le corrispondenze nel contatto esatto e nella fila in cui si trovavano i contatti sono state documentate e confrontate.
Gli LFP sono stati analizzati dopo la procedura di impianto DBS, la programmazione clinica è stata eseguita al follow-up di 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di derivazioni DBS con la più alta soglia di effetti collaterali a 3 mesi che erano coerenti con le previsioni derivate da LFP dopo la procedura di impianto DBS
Lasso di tempo: Gli LFP sono stati misurati durante la procedura di impianto DBS, la programmazione clinica è stata eseguita alla valutazione di follow-up di 3 mesi

Da tutte le derivazioni DBS (2 per paziente):

I potenziali di campo locale (LFP) sono stati misurati intraoperatoriamente durante l'impianto di DBS. Caratteristiche come la potenza della banda beta (10-30 Hz), la potenza di oscillazione ad alta frequenza (200-400 Hz, HFO), nonché l'accoppiamento di frequenza incrociata tra la potenza della banda beta e l'HFO (CFC) sono state estratte dalle registrazioni LFP di tutti gli elettrodi . Sono stati documentati gli elettrodi con la maggior potenza della banda beta, la maggior parte degli HFO e la maggior parte dei CFC.

Alla visita post-operatoria di 3 mesi, è stato documentato l'elettrodo di stimolazione che ha prodotto la più grande soglia di effetti collaterali (qualsiasi effetto collaterale) e sono stati confrontati con gli elettrodi con la più grande potenza di banda beta, HFO e CFC documentata dalle misure LFP intraoperatorie.
Gli LFP sono stati misurati durante la procedura di impianto DBS, la programmazione clinica è stata eseguita alla valutazione di follow-up di 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Collaboratori

Baylor College of Medicine
University of Houston

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

12 luglio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

14 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRD_931 INVENT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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