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Enquête peropératoire d'une dérivation directionnelle et des potentiels de champ locaux pour l'optimisation de l'efficacité de la stimulation (INVENT)

6 mai 2021 mis à jour par: Abbott Medical Devices

L'étude actuelle vise à explorer l'utilisation fonctionnelle des LFP enregistrés en peropératoire pour l'optimisation d'une programmation de dérivation DBS directionnelle

But-1 : Déterminer si les LFP peropératoires enregistrés à partir de l'électrode DBS segmentée peuvent prédire les paramètres de stimulation optimaux.

Objectif 2 : Comparez la fenêtre thérapeutique pour la stimulation délivrée par des dérivations directionnelles et conventionnelles et déterminez si les schémas LFP spatiospectraux sont en corrélation avec la présence d'effets secondaires de stimulation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de faisabilité conçue pour évaluer l'utilité des enregistrements LFP peropératoires obtenus à partir de la sonde DBS implantée pour prédire les paramètres de stimulation idéaux. De plus, cette étude comparera la fenêtre thérapeutique pour la stimulation délivrée par des sondes directionnelles et conventionnelles et déterminera si les modèles LFP spatiospectraux sont en corrélation avec la présence d'effets secondaires de stimulation.

Environ 15 sujets seront enrôlés dans cette investigation clinique. L'investigation clinique sera menée dans 2 centres aux États-Unis.

Les sujets participant à cette investigation clinique seront suivis pendant la procédure et la programmation de l'implantation DBS. La durée prévue d'inscription est de 8 mois. La durée totale de l'investigation clinique est estimée à 1 an.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

10

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • CHI St. Luke's Health Baylor College of Medicine Med. Ctr.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Dans cette étude, les chercheurs exploreront la capacité prédictive des LFP enregistrés à partir du STN. Au total, 15 patients subissant une DBS STN bilatérale seront recrutés pour cette enquête sur une période d'un an. La charge de travail actuelle des cas chirurgicaux au BCM soutient ce niveau d'inscription. Les détails des procédures d'implantation et de la conception des essais en aveugle sont donnés dans les sections suivantes

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 18-70 ans
  • Capacité à donner un consentement éclairé
  • Diagnostic de la maladie de Parkinson idiopathique et examen par l'équipe de consensus DBS soutenant le placement de STN DBS.

Critère d'exclusion:

  • Le sujet n'est pas un candidat à la chirurgie ;
  • De l'avis de l'enquêteur, le sujet est incapable de tolérer plusieurs sessions de programmation dans un même cadre ;
  • Sujet incapable de se conformer au calendrier de suivi

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de dérivations DBS avec programmation clinique à 3 mois qui étaient compatibles avec les prédictions via les fonctionnalités LFP après la procédure d'implantation DBS
Délai: Les LFP ont été analysés après la procédure d'implantation DBS, la programmation clinique a été effectuée à 3 mois de suivi

De toutes les dérivations DBS (2 par patient) :

Les potentiels de champ locaux (LFP) ont été mesurés en peropératoire pendant l'implantation DBS. Des caractéristiques telles que la puissance de la bande bêta (10-30Hz), la puissance d'oscillation haute fréquence (200-400Hz, HFO), ainsi que le couplage de fréquence croisée entre la puissance de la bande bêta et le HFO (CFC) ont été extraites des enregistrements LFP de toutes les électrodes . Les électrodes avec la plus grande puissance de bande bêta, la plupart des HFO et la plupart des CFC ont été documentées.

Lors de la visite post-opératoire de 3 mois, les électrodes de stimulation programmées cliniquement ont été documentées et comparées aux électrodes documentées à partir des mesures LFP peropératoires. Les deux correspondances dans le contact exact et la ligne dans laquelle se trouvaient les contacts ont été documentées et comparées.
Les LFP ont été analysés après la procédure d'implantation DBS, la programmation clinique a été effectuée à 3 mois de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de pistes DBS avec le seuil d'effets secondaires le plus élevé à 3 mois qui étaient cohérents avec les prédictions dérivées des LFP après la procédure d'implantation DBS
Délai: Les LFP ont été mesurés pendant la procédure d'implantation DBS, la programmation clinique a été effectuée lors de l'évaluation de suivi à 3 mois

De toutes les dérivations DBS (2 par patient) :

Les potentiels de champ locaux (LFP) ont été mesurés en peropératoire pendant l'implantation DBS. Des caractéristiques telles que la puissance de la bande bêta (10-30Hz), la puissance d'oscillation haute fréquence (200-400Hz, HFO), ainsi que le couplage de fréquence croisée entre la puissance de la bande bêta et le HFO (CFC) ont été extraites des enregistrements LFP de toutes les électrodes . Les électrodes avec la plus grande puissance de bande bêta, la plupart des HFO et la plupart des CFC ont été documentées.

Lors de la visite post-opératoire de 3 mois, l'électrode de stimulation qui a produit le plus grand seuil d'effets secondaires (tout effet secondaire) a été documentée et comparée aux électrodes avec la plus grande bande bêta, HFO et puissance CFC documentée à partir des mesures LFP peropératoires.
Les LFP ont été mesurés pendant la procédure d'implantation DBS, la programmation clinique a été effectuée lors de l'évaluation de suivi à 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Abbott Medical Devices

Collaborateurs

Baylor College of Medicine
University of Houston

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

12 juillet 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

31 décembre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2018

Première publication (RÉEL)

14 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

28 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CRD_931 INVENT

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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