Intraoperative Untersuchung einer gerichteten Leitung und lokaler Feldpotentiale zur Optimierung der Stimulationswirksamkeit (INVENT)
Die aktuelle Studie zielt darauf ab, die funktionelle Nutzung von intraoperativ aufgezeichneten LFPs für die Optimierung einer gerichteten THS-Lead-Programmierung zu untersuchen
Ziel-1: Bestimmung, ob intraoperative LFPs, die von der segmentierten DBS-Elektrode aufgezeichnet werden, die optimalen Stimulationsparameter vorhersagen können.
Ziel-2: Vergleichen Sie das therapeutische Fenster für die Stimulation, die über gerichtete und konventionelle Elektroden abgegeben wird, und bestimmen Sie, ob die räumlich spektralen LFP-Muster mit dem Vorhandensein von Stimulationsnebenwirkungen korrelieren.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine Machbarkeitsstudie zur Bewertung der Nützlichkeit von intraoperativen LFP-Aufzeichnungen, die von der implantierten DBS-Elektrode erhalten wurden, um ideale Stimulationsparameter vorherzusagen. Darüber hinaus wird diese Studie das therapeutische Fenster für die Stimulation vergleichen, die über gerichtete und konventionelle Elektroden abgegeben wird, und bestimmen, ob die räumlich spektralen LFP-Muster mit dem Vorhandensein von Stimulationsnebenwirkungen korrelieren.
Etwa 15 Probanden werden in diese klinische Prüfung aufgenommen. Die klinische Prüfung wird an 2 Zentren in den USA durchgeführt.
Probanden, die an dieser klinischen Prüfung teilnehmen, werden während des DBS-Implantationsverfahrens und der Programmierung überwacht. Die voraussichtliche Dauer der Immatrikulation beträgt 8 Monate. Die Gesamtdauer der klinischen Prüfung wird voraussichtlich 1 Jahr betragen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- CHI St. Luke's Health Baylor College of Medicine Med. Ctr.
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-70 Jahre
- Fähigkeit zur informierten Einwilligung
- Diagnose der idiopathischen Parkinson-Krankheit und Überprüfung des DBS-Konsensusteams zur Unterstützung der Platzierung von STN DBS.
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt ist kein chirurgischer Kandidat;
- Nach Meinung des Ermittlers ist das Subjekt nicht in der Lage, mehrere Programmiersitzungen innerhalb einer einzigen Umgebung zu tolerieren;
- Der Betreff kann den Nachsorgeplan nicht einhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der DBS-Ableitungen mit klinischer Programmierung nach 3 Monaten, die mit den Vorhersagen über LFP-Merkmale nach dem DBS-Implantationsverfahren übereinstimmten
Zeitfenster: LFPs wurden nach dem DBS-Implantationsverfahren analysiert, die klinische Programmierung erfolgte nach 3 Monaten Follow-up
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Von allen DBS-Ableitungen (2 pro Patient): Lokale Feldpotentiale (LFPs) wurden während der DBS-Implantation intraoperativ gemessen. Merkmale wie Betabandleistung (10-30Hz), Hochfrequenzoszillationsleistung (200-400Hz, HFO) sowie die Kreuzfrequenzkopplung zwischen Betabandleistung und HFO (CFC) wurden aus den LFP-Aufzeichnungen aller Elektroden extrahiert . Elektroden mit der höchsten Betabandleistung, den meisten HFOs und den meisten FCKW wurden dokumentiert. Beim Besuch 3 Monate nach der Operation wurden die klinisch programmierten Stimulationselektroden dokumentiert und mit den Elektroden verglichen, die von den intraoperativen LFP-Messungen dokumentiert wurden. Beide Übereinstimmungen im genauen Kontakt und in der Reihe, in der sich die Kontakte befanden, wurden dokumentiert und verglichen. |
LFPs wurden nach dem DBS-Implantationsverfahren analysiert, die klinische Programmierung erfolgte nach 3 Monaten Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der DBS-Ableitungen mit der höchsten Nebenwirkungsschwelle nach 3 Monaten, die mit Vorhersagen übereinstimmten, die von LFPs nach dem DBS-Implantationsverfahren abgeleitet wurden
Zeitfenster: LFPs wurden während des DBS-Implantationsverfahrens gemessen, die klinische Programmierung erfolgte nach 3 Monaten Nachuntersuchung
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Von allen DBS-Ableitungen (2 pro Patient): Lokale Feldpotentiale (LFPs) wurden während der DBS-Implantation intraoperativ gemessen. Merkmale wie Betabandleistung (10-30Hz), Hochfrequenzoszillationsleistung (200-400Hz, HFO) sowie die Kreuzfrequenzkopplung zwischen Betabandleistung und HFO (CFC) wurden aus den LFP-Aufzeichnungen aller Elektroden extrahiert . Elektroden mit der höchsten Betabandleistung, den meisten HFOs und den meisten FCKW wurden dokumentiert. Bei einem 3-monatigen postoperativen Besuch wurde die Stimulationselektrode dokumentiert, die die größte Nebenwirkungsschwelle (jede Nebenwirkung) erzeugte, und mit den Elektroden mit der größten Betaband-, HFO- und CFC-Leistung verglichen, die aus den intraoperativen LFP-Messungen dokumentiert wurden. |
LFPs wurden während des DBS-Implantationsverfahrens gemessen, die klinische Programmierung erfolgte nach 3 Monaten Nachuntersuchung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- CRD_931 INVENT
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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