자극 효능의 최적화를 위한 방향성 리드 및 로컬 필드 잠재력에 대한 수술 중 조사 (INVENT)
현재 연구는 방향성 DBS 리드 프로그래밍의 최적화를 위해 수술 중 기록된 LFP의 기능적 사용을 탐색하는 것을 목표로 합니다.
목표-1: 분할된 DBS 전극에서 기록된 수술 중 LFP가 최적의 자극 매개변수를 예측할 수 있는지 여부를 결정합니다.
목표-2: 방향성 및 기존 리드를 통해 전달되는 자극에 대한 치료 창을 비교하고 spatiospectral LFP 패턴이 자극 부작용의 존재와 상관관계가 있는지 확인합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 이상적인 자극 매개변수를 예측하기 위해 이식된 DBS에서 얻은 수술 중 LFP 기록의 유용성을 평가하기 위해 고안된 타당성 조사입니다. 또한 이 연구는 방향성 및 기존 리드를 통해 전달되는 자극에 대한 치료 창을 비교하고 spatiospectral LFP 패턴이 자극 부작용의 존재와 상관관계가 있는지 확인할 것입니다.
약 15명의 피험자가 이 임상 조사에 등록할 것입니다. 임상 조사는 미국의 2개 센터에서 수행됩니다.
이 임상 조사에 참여하는 피험자는 DBS 임플란트 절차 및 프로그래밍 중에 모니터링됩니다. 예상 등록 기간은 8개월입니다. 임상 조사의 총 기간은 1년으로 예상됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- CHI St. Luke's Health Baylor College of Medicine Med. Ctr.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18~70세
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
- 특발성 파킨슨병 진단 및 STN DBS 배치를 지원하는 DBS 합의 팀 검토.
제외 기준:
- 피험자는 수술 후보자가 아닙니다.
- 수사관의 의견에 따르면 대상은 단일 설정 내에서 여러 프로그래밍 세션을 견딜 수 없습니다.
- 후속 일정을 준수할 수 없는 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DBS 임플란트 시술 후 LFP 기능을 통한 예측과 일치하는 3개월 임상 프로그래밍 DBS 리드 수
기간: LFP는 DBS 임플란트 시술 후 분석되었고, 임상 프로그래밍은 3개월 추적 관찰에서 수행되었습니다.
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모든 DBS 리드에서(환자당 2명): 로컬 필드 전위(LFP)는 DBS 임플란트 동안 수술 중 측정되었습니다. 베타 밴드 전력(10-30Hz), 고주파 발진 전력(200-400Hz, HFO), 베타 밴드 전력과 HFO(CFC) 사이의 교차 주파수 결합과 같은 특징을 모든 전극의 LFP 기록에서 추출했습니다. . 가장 많은 베타 밴드 전력, 대부분의 HFO 및 대부분의 CFC를 가진 전극이 문서화되었습니다. 수술 후 3개월 방문에서 임상적으로 프로그래밍된 자극 전극을 문서화하고 수술 중 LFP 측정에서 문서화한 전극과 비교했습니다. 정확한 연락처의 일치 항목과 연락처가 있는 행을 모두 문서화하고 비교했습니다. |
LFP는 DBS 임플란트 시술 후 분석되었고, 임상 프로그래밍은 3개월 추적 관찰에서 수행되었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DBS 임플란트 시술 후 LFP에서 도출된 예측과 일치하는 3개월 시점에서 부작용 역치가 가장 높은 DBS 리드의 수
기간: LFP는 DBS 임플란트 시술 중에 측정되었고, 임상 프로그래밍은 3개월 추적 평가에서 수행되었습니다.
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모든 DBS 리드에서(환자당 2명): 로컬 필드 전위(LFP)는 DBS 임플란트 동안 수술 중 측정되었습니다. 베타 밴드 전력(10-30Hz), 고주파 발진 전력(200-400Hz, HFO), 베타 밴드 전력과 HFO(CFC) 사이의 교차 주파수 결합과 같은 특징을 모든 전극의 LFP 기록에서 추출했습니다. . 가장 많은 베타 밴드 전력, 대부분의 HFO 및 대부분의 CFC를 가진 전극이 문서화되었습니다. 수술 후 3개월 방문 시 가장 큰 부작용 역치(모든 부작용)를 생성한 자극 전극을 문서화하고 수술 중 LFP 측정에서 문서화한 가장 큰 베타 밴드, HFO 및 CFC 전력을 가진 전극과 비교했습니다. |
LFP는 DBS 임플란트 시술 중에 측정되었고, 임상 프로그래밍은 3개월 추적 평가에서 수행되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CRD_931 INVENT
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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DBS에 대한 임상 시험
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Chinese PLA General Hospital아직 모집하지 않음
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Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Radboud University Medical Center; University Medical Center Groningen; Maastricht University... 그리고 다른 협력자들모병중추신경계 질환 | 필수 떨림 | 뇌심부 자극 | 자기 공명 | 확산 텐서 이미징네덜란드
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Jaimie M. HendersonHarvard Medical School (HMS and HSDM); The Cleveland Clinic; Weill Medical College of Cornell... 그리고 다른 협력자들완전한
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Ruijin HospitalNational Natural Science Foundation of China; Icahn School of Medicine at Mount Sinai; Suzhou...빼는
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University of FloridaNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)완전한