Suunnatun johdon ja paikallisten kenttäpotentiaalien intraoperatiivinen tutkimus stimulaation tehokkuuden optimoimiseksi (INVENT)
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia intraoperatiivisesti tallennettujen LFP:iden toiminnallista käyttöä suunnatun DBS-johdon ohjelmoinnin optimoimiseksi.
Tavoite 1: Selvittää, voivatko segmentoidusta DBS-elektrodista tallennetut intraoperatiiviset LFP:t ennustaa optimaaliset stimulaatioparametrit.
Tavoite 2: Vertaa suuntaavien ja tavanomaisten johtojen kautta toimitetun stimulaation terapeuttista ikkunaa ja määritä, korreloivatko spatiospektriset LFP-kuviot stimulaation sivuvaikutusten kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on toteutettavuustutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan implantoidusta DBS:stä saatujen intraoperatiivisten LFP-tallenteiden hyödyllisyyttä ideaalisten stimulaatioparametrien ennustamiseen. Lisäksi tässä tutkimuksessa verrataan suuntaavien ja tavanomaisten johtojen kautta toimitetun stimulaation terapeuttista ikkunaa ja määritetään, korreloivatko spatiospektriset LFP-kuviot stimulaation sivuvaikutusten kanssa.
Noin 15 potilasta otetaan mukaan tähän kliiniseen tutkimukseen. Kliininen tutkimus suoritetaan kahdessa keskuksessa Yhdysvalloissa.
Tähän kliiniseen tutkimukseen osallistuvia koehenkilöitä seurataan DBS-implanttitoimenpiteen ja ohjelmoinnin aikana. Ilmoittautumisen arvioitu kesto on 8 kuukautta. Kliinisen tutkimuksen kokonaiskeston odotetaan olevan 1 vuosi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- CHI St. Luke's Health Baylor College of Medicine Med. Ctr.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-70 vuotta
- Kyky antaa tietoinen suostumus
- Idiopaattisen Parkinsonin taudin diagnoosi ja DBS-konsensusryhmän katsaus, joka tukee STN DBS:n sijoittamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde ei ole leikkauskandidaatti;
- Tutkijan mielestä koehenkilö ei voi sietää useita ohjelmointiistuntoja yhdessä ympäristössä;
- Kohde ei pysty noudattamaan seuranta-aikataulua
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen ohjelmoinnin DBS-johtojen määrä 3 kuukauden aikana, jotka olivat yhdenmukaisia LFP-ominaisuuksien ennusteiden kanssa DBS-implanttitoimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: LFP:t analysoitiin DBS-implanttitoimenpiteen jälkeen, kliininen ohjelmointi tehtiin 3 kuukauden seurannassa
|
Kaikista DBS-johdoista (2 per potilas): Paikalliset kenttäpotentiaalit (LFP:t) mitattiin intraoperatiivisesti DBS-implantoinnin aikana. Ominaisuudet, kuten beetakaistan teho (10-30Hz), suurtaajuinen värähtelyteho (200-400Hz, HFO) sekä ristitaajuuskytkentä beetakaistan tehon ja HFO:n (CFC) välillä poimittiin kaikkien elektrodien LFP-tallenteista. . Dokumentoitiin elektrodeja, joilla oli suurin beeta-kaistateho, useimmat HFO:t ja useimmat CFC:t. 3 kuukautta leikkauksen jälkeen kliinisesti ohjelmoidut stimulaatioelektrodit dokumentoitiin ja niitä verrattiin intraoperatiivisista LFP-mittauksista dokumentoituihin elektrodeihin. Molemmat täsmälliset kontaktit ja rivi, jolla kontaktit olivat, dokumentoitiin ja niitä verrattiin. |
LFP:t analysoitiin DBS-implanttitoimenpiteen jälkeen, kliininen ohjelmointi tehtiin 3 kuukauden seurannassa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden DBS-johtojen määrä, joilla on korkein sivuvaikutusten kynnys 3 kuukauden kohdalla, jotka olivat yhdenmukaisia LFP:istä johdettujen ennusteiden kanssa DBS-implanttitoimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: LFP:t mitattiin DBS-implanttitoimenpiteen aikana, kliininen ohjelmointi tehtiin 3 kuukauden seuranta-arvioinnissa
|
Kaikista DBS-johdoista (2 per potilas): Paikalliset kenttäpotentiaalit (LFP:t) mitattiin intraoperatiivisesti DBS-implantoinnin aikana. Ominaisuudet, kuten beetakaistan teho (10-30Hz), suurtaajuinen värähtelyteho (200-400Hz, HFO) sekä ristitaajuuskytkentä beetakaistan tehon ja HFO:n (CFC) välillä poimittiin kaikkien elektrodien LFP-tallenteista. . Dokumentoitiin elektrodeja, joilla oli suurin beeta-kaistateho, useimmat HFO:t ja useimmat CFC:t. Kolmen kuukauden kuluttua leikkauksen jälkeisestä stimulaatioelektrodi, joka tuotti suurimman sivuvaikutuskynnyksen (kaikki sivuvaikutukset), dokumentoitiin, ja sitä verrattiin elektrodeihin, joilla oli suurin beetakaista, HFO- ja CFC-teho dokumentoitu intraoperatiivisista LFP-mittauksista. |
LFP:t mitattiin DBS-implanttitoimenpiteen aikana, kliininen ohjelmointi tehtiin 3 kuukauden seuranta-arvioinnissa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRD_931 INVENT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset DBS
-
Deep Brain Innovations LLCLopetettuParkinsonin tautiYhdysvallat
-
Chinese PLA General HospitalEi vielä rekrytointiaKohdunkaulan dystoniaKiina
-
University Medical Center GroningenTuntematon
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Radboud University Medical Center; University Medical Center Groningen; Maastricht... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiKeskushermoston sairaudet | Olennainen vapina | Syvä aivojen stimulaatio | Magneettinen resonanssi | DiffuusiotensorikuvausAlankomaat
-
University of TorontoEi vielä rekrytointia
-
St. George's Hospital, LondonUniversity of OxfordTuntematonParkinsonin tauti
-
University of FloridaNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)ValmisParkinsonin tautiYhdysvallat
-
Jaimie M. HendersonHarvard Medical School (HMS and HSDM); The Cleveland Clinic; Weill Medical... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Stanford UniversityRekrytointi
-
Ruijin HospitalNational Natural Science Foundation of China; Icahn School of Medicine at... ja muut yhteistyökumppanitPeruutettuPakko-oireinen häiriöKiina