Интраоперационное исследование потенциала направленного отведения и локального поля для оптимизации эффективности стимуляции (INVENT)
Настоящее исследование направлено на изучение функционального использования LFP, записанных во время операции, для оптимизации программирования направленного отведения DBS.
Цель-1: определить, могут ли интраоперационные LFP, записанные с сегментированного электрода DBS, предсказать оптимальные параметры стимуляции.
Цель 2: Сравнить терапевтическое окно для стимуляции, проводимой через направленные и обычные отведения, и определить, коррелируют ли пространственно-спектральные паттерны LFP с наличием побочных эффектов стимуляции.
Обзор исследования
Подробное описание
Это технико-экономическое обоснование, предназначенное для оценки полезности интраоперационных записей LFP, полученных из имплантированного DBS, для прогнозирования идеальных параметров стимуляции. Кроме того, в этом исследовании будет сравниваться терапевтическое окно для стимуляции, проводимой через направленные и обычные отведения, и определяться, коррелируют ли пространственно-спектральные паттерны LFP с наличием побочных эффектов стимуляции.
Около 15 субъектов будут зачислены в это клиническое исследование. Клиническое исследование будет проводиться в 2 центрах в США.
Субъекты, участвующие в этом клиническом исследовании, будут находиться под наблюдением во время процедуры имплантации DBS и программирования. Ожидаемая продолжительность регистрации составляет 8 месяцев. Ожидается, что общая продолжительность клинического исследования составит 1 год.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- CHI St. Luke's Health Baylor College of Medicine Med. Ctr.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-70 лет
- Возможность дать информированное согласие
- Диагноз идиопатической болезни Паркинсона и обзор согласованной группы DBS, поддерживающий размещение STN DBS.
Критерий исключения:
- Субъект не является кандидатом на операцию;
- По мнению исследователя, субъект не может выдержать несколько сеансов программирования в одной обстановке;
- Субъект не может соблюдать график последующего наблюдения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество отведений DBS с клиническим программированием через 3 месяца, которые соответствовали прогнозам с помощью функций LFP после процедуры имплантации DBS
Временное ограничение: LFP были проанализированы после процедуры имплантации DBS, клиническое программирование было выполнено через 3 месяца наблюдения.
|
Из всех отведений DBS (по 2 на пациента): Потенциалы локального поля (LFP) измеряли во время операции во время имплантации DBS. Из записей LFP со всех электродов были извлечены такие характеристики, как мощность бета-диапазона (10-30 Гц), мощность высокочастотных колебаний (200-400 Гц, HFO), а также перекрестная частотная связь между мощностью бета-диапазона и HFO (CFC). . Электроды с наибольшей мощностью бета-диапазона, большинство HFO и большинство CFC были задокументированы. Через 3 месяца после операции были задокументированы клинически запрограммированные стимулирующие электроды, которые сравнивались с электродами, задокументированными в ходе интраоперационных измерений LFP. Были задокументированы и сопоставлены оба совпадения в точном контакте и ряд, в котором находились контакты. |
LFP были проанализированы после процедуры имплантации DBS, клиническое программирование было выполнено через 3 месяца наблюдения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество отведений DBS с самым высоким порогом побочных эффектов через 3 месяца, которые соответствовали прогнозам, полученным на основе LFP после процедуры имплантации DBS
Временное ограничение: LFP измерялись во время процедуры имплантации DBS, клиническое программирование проводилось через 3 месяца наблюдения.
|
Из всех отведений DBS (по 2 на пациента): Потенциалы локального поля (LFP) измеряли во время операции во время имплантации DBS. Из записей LFP со всех электродов были извлечены такие характеристики, как мощность бета-диапазона (10-30 Гц), мощность высокочастотных колебаний (200-400 Гц, HFO), а также перекрестная частотная связь между мощностью бета-диапазона и HFO (CFC). . Электроды с наибольшей мощностью бета-диапазона, большинство HFO и большинство CFC были задокументированы. При посещении через 3 месяца после операции был задокументирован стимулирующий электрод, который давал самый высокий порог побочных эффектов (любой побочный эффект), и сравнивались с электродами с самой большой мощностью бета-диапазона, HFO и CFC, документально подтвержденными интраоперационными измерениями LFP. |
LFP измерялись во время процедуры имплантации DBS, клиническое программирование проводилось через 3 месяца наблюдения.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CRD_931 INVENT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .