経口抗血栓薬配合剤の処方支援ツール (COMBI-AT)
成人における経口抗血栓薬の組み合わせの慢性管理のための処方サポートツールの評価：臨床ビネットを使用したランダム化比較試験のプロトコル
調査の概要
詳細な説明
経口抗血栓 (AT) 薬は、深刻で予防可能な出血イベントに広く関与しているため、リスクを最小限に抑えるための措置を講じる必要があります。 不適切な経口 AT の組み合わせを避けることは、特に複数の慢性疾患を持つ患者にとって大きな懸念事項です。 最初のステップは、最新の推奨事項にすばやく簡単にアクセスできるようにすることです。 国際ガイドラインの系統的レビュー (2012-2018) から、院内管理とブリッジング療法を考慮しない経口 AT 剤の長期管理 (1 か月以上) に関する国内および国際ガイドラインを統合する処方支援ツールが開発されます。 この研究の主な目的は、最新のガイドラインに従って経口AT処方の適切性を測定することにより、このツールの精度を評価することです。
方法と分析: このウェブベースの無作為対照試験では、参加しているフランスの一般開業医と外来患者の心臓専門医が、処方支援ツールを使用するかどうかによって無作為化されます。 彼らは、臨床ビネットとして提示された3つの異なる臨床状況について、10分間の時間枠内で、薬物の数、薬物クラス、ATの期間および投与量を提供するよう求められます（多肢選択式の質問）。 科学委員会は、外来患者の臨床状況を示す 30 の臨床ビネットを作成し、検証しました。これは、ガイドラインに従って、経口 AT (1 回、2 回、または 3 回の治療) の使用が推奨されるかどうかを示しています。 すべてのデータは匿名で扱われます。
倫理と普及: 処方支援ツールが AT 組み合わせのより適切な処方に関連付けられている場合、出血、虚血性イベント、および死亡を含む結果データをさらに評価するための普及が検討されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 一般開業医や心臓病専門医を含む、外来に携わるフランスの開業医。
除外基準:
- 病院専属の医師。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験アーム
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国際ガイドライン (2012-2018) の系統的レビューから、院内管理とブリッジ療法を考慮せずに、経口 AT 剤の長期管理 (1 か月以上) に関する国内および国際ガイドラインを統合する処方支援ツールを開発しました。 実験グループでは、ツールに説明ガイドが提供されます。 選択された医師は 3 つの異なる臨床ビネットを受け取ります。それぞれが特定の状況に対応しており、医師は (ツールのおかげで) AT の「正しい処方箋」を示す必要があります。提供されたATの期間と投与量。 |
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NO_INTERVENTION：コントロールアーム
選択された医師は、3 つの異なる臨床ビネットを受け取ります。それぞれが特定の状況に対応しており、医師は (ツールを使用せずに) AT の「正しい処方箋」を示す必要があります。 ATの提供。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主な結果の尺度は、2 つのグループ間の数、クラス、期間、および投与量に関してガイドラインに従って定義された「経口 AT の正しい処方」の割合です。
時間枠：初日
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「経口ATの正しい処方」をどのように定義するか： 国際ガイドラインの系統的レビュー (2012-2018) から、院内管理とブリッジング療法を考慮せずに経口 AT 剤の長期管理 (1 か月以上) に関する 70 の国内および国際ガイドラインを統合した処方支援ツールが開発されました。 この研究の科学委員会 (心臓専門医、老年内科医、一般開業医、疫学者) は、30 の臨床ビネットを作成し、検証しました。 この研究の専門委員会は、処方サポートツール（外部検証）を使用してすべての臨床ビネットをレビューし、臨床診療との一致と読みやすさを確認する必要がありました。 このように、「経口ATの正しい処方」は、処方支援ツールのおかげで事前に（正しいか間違っているか）定義され、専門委員会と科学委員会によって検証されました。 |
初日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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専門医による「経口ATの正しい処方」の割合。
時間枠：初日
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医師の専門分野：一般開業医や心臓病専門医を含む、外来に携わるフランス人医師。
専属病院での診療を行う医師は考慮されません。
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初日
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ガイドラインに沿った AT 処方に対する医師の信頼度における対照群と介入群の差。
時間枠：初日
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信頼度は、次の質問でアプリオリに定義されました。
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初日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Lorène ZERAH, M.D、APHP / INSERM
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 18-492
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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