Nástroj na podporu předpisu pro perorální antitrombotické kombinace (COMBI-AT)
Vyhodnocení nástroje na podporu preskripce pro chronickou léčbu orálních antitrombotických kombinací u dospělých: Protokol randomizované kontrolované studie s použitím klinických vinět
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Perorální antitrombotika (AT) jsou široce zapojena do závažných krvácivých příhod, kterým lze předejít, což ospravedlňuje provádění opatření na minimalizaci rizik. Vyhýbání se nevhodným perorálním kombinacím AT je hlavním problémem, zejména u pacientů s mnohočetnými chronickými onemocněními. Prvním krokem je poskytnout rychlý a snadný přístup k nejnovějším doporučením. Ze systematického přehledu mezinárodních doporučených postupů (2012–2018) bude vyvinut nástroj na podporu preskripce syntetizující národní a mezinárodní doporučené postupy pro chronickou léčbu (≥ 1 měsíc) perorálních AT přípravků bez zvažování hospitalizace a překlenovací terapie. Naším hlavním cílem v této studii je vyhodnotit přesnost tohoto nástroje měřením vhodnosti perorálních AT receptů podle nejnovějších pokynů.
Metody a analýza: V této webové randomizované kontrolované studii budou zúčastnění francouzští praktičtí lékaři a kardiologové v ambulantních podmínkách randomizováni podle toho, zda budou či nebudou používány podpůrné nástroje na předpis. Budou požádáni, aby v časovém okně 10 minut uvedli počet léků, třídu léků, trvání a dávkování AT pro 3 různé klinické situace prezentované jako klinické charakteristiky (otázky s více možnostmi). Vědecký výbor vytvořil a ověřil 30 klinických charakteristik znázorňujících ambulantní klinické situace, pro které je použití perorálních AT (jednoduchá, duální nebo trojitá terapie) doporučeno nebo ne podle pokynů. Se všemi údaji bude nakládáno anonymně.
Etika a šíření informací: Je-li nástroj podpory preskripce spojen s vhodnější preskripcí kombinací AT, bude zváženo jeho šíření za účelem dalšího vyhodnocení výsledných dat včetně krvácení, ischemických příhod a úmrtí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Francouzští praktičtí lékaři, kteří působí v ambulantních zařízeních, včetně praktických lékařů a kardiologů.
Kritéria vyloučení:
- Lékaři s exkluzivní nemocniční praxí.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální rameno
|
Ze systematického přehledu mezinárodních doporučených postupů (2012–2018) jsme vyvinuli podpůrný nástroj preskripce syntetizující národní a mezinárodní doporučení pro chronickou léčbu (≥ 1 měsíc) perorálních AT přípravků, aniž bychom uvažovali o nemocniční léčbě a přemosťovací terapii. V experimentální skupině bude nástroj vybaven vysvětlujícím průvodcem. Vybraní lékaři obdrží 3 různé klinické viněty, z nichž každá bude odpovídat konkrétní situaci, pro kterou bude muset lékař (díky nástroji) indikovat „správný předpis“ AT odpovědí na otázku s výběrem z více odpovědí, s počtem, typem, trvání a dávkování AT poskytnuté. |
|
NO_INTERVENTION: Ovládací rameno
Vybraní lékaři obdrží 3 různé klinické dálniční známky, z nichž každá odpovídá konkrétní situaci, pro kterou bude muset lékař uvést (bez nástroje) „správný předpis“ AT odpovědí na otázku s výběrem z více odpovědí, s počtem, typem, dobou trvání a dávkováním. poskytnutých AT.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primárním výsledným měřítkem je míra „správného předepisování perorálních AT“, jak je definováno podle pokynů z hlediska počtu, třídy, trvání a dávkování mezi těmito dvěma skupinami.
Časové okno: Den první
|
Jak bude definováno „správné předepisování perorálních AT“: Ze systematického přehledu mezinárodních doporučených postupů (2012–2018) byl vyvinut podpůrný nástroj preskripce syntetizující 70 národních a mezinárodních pokynů pro chronickou léčbu (≥ 1 měsíc) perorálních AT přípravků bez zvažování hospitalizace a překlenovací terapie. Vědecký výbor této studie (kardiolog, internisté-geriatři, praktický lékař a epidemiologové) vytvořil a ověřil 30 klinických charakteristik. Odborná komise této studie musela přezkoumat všechny klinické viněty pomocí nástroje na podporu preskripce (externí validace), aby potvrdila jejich souhlas s klinickou praxí a jejich čitelnost. „Správná preskripce perorálních AT“ tedy byla definována a priori (správná nebo nepravdivá) díky nástroji podpory preskripce a potvrzena výborem odborníků a vědeckým výborem. |
Den první
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra „správné preskripce perorálních AT“ prováděná specializací lékařů.
Časové okno: Den první
|
Specializace lékařů: francouzští lékaři, kteří působí v ambulantních zařízeních, včetně praktických lékařů a kardiologů.
Lékaři s exkluzivní nemocniční praxí nebudou zohledněni.
|
Den první
|
|
Rozdíl mezi kontrolní a intervenční skupinou v míře důvěry lékařů v jejich AT receptury v souladu s guidelines.
Časové okno: Den první
|
Míra důvěry byla definována a priori touto otázkou: "Jaká je vaše míra důvěry v přiměřenost vašeho předpisu ve vztahu k pokynům na stupnici od 0 do 10?"
|
Den první
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lorène ZERAH, M.D, APHP / INSERM
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 18-492
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vyhodnoťte dopad podpůrného nástroje na předpis
-
Federation Internationale de Football AssociationUniversity of BirminghamZápis na pozvánkuTBI (traumatické poranění mozku) | Otřes mozku | Otřes mozku | Příznaky po otřesu mozkuSpojené království