- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03630874
Et reseptbelagt støtteverktøy for orale antitrombotiske kombinasjoner (COMBI-AT)
Evaluering av et reseptbelagt støtteverktøy for kronisk behandling av orale antitrombotiske kombinasjoner hos voksne: Protokoll for en randomisert kontrollert studie ved bruk av kliniske vignetter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Orale antitrombotiske (AT) legemidler er vidt involvert i alvorlige og forebyggbare blødningshendelser, noe som rettferdiggjør implementering av risikominimeringstiltak. Å unngå upassende orale AT-kombinasjoner er en stor bekymring, spesielt for pasienter med flere kroniske tilstander. Det første trinnet er å gi rask og enkel tilgang til de siste anbefalingene. Fra en systematisk gjennomgang av internasjonale retningslinjer (2012-2018) vil det utvikles et reseptstøtteverktøy som syntetiserer nasjonale og internasjonale retningslinjer for kronisk behandling (≥ 1 måned) av orale AT-midler uten å vurdere sykehusbehandling og brobehandling. Vårt hovedmål i denne studien er å evaluere nøyaktigheten til dette verktøyet ved å måle hensiktsmessigheten av orale AT-resepter i henhold til de nyeste retningslinjene.
Metoder og analyse: I denne nettbaserte randomiserte kontrollerte studien vil deltakende franske allmennleger og kardiologer i poliklinisk setting bli randomisert ved bruk eller ikke av reseptstøtteverktøyet. De vil bli bedt om å oppgi antall medikamenter, medikamentklasse, varighet og dosering av AT, innen et tidsvindu på 10 minutter, for 3 forskjellige kliniske situasjoner presentert som kliniske vignetter (flervalgsspørsmål). Den vitenskapelige komiteen har laget og validert 30 kliniske vignetter som illustrerer polikliniske situasjoner der bruk av oral AT (enkelt-, dobbelt- eller trippelterapi) anbefales eller ikke i henhold til retningslinjene. Alle data vil bli behandlet anonymt.
Etikk og formidling: Hvis reseptstøtteverktøyet er assosiert med mer hensiktsmessige forskrivninger av AT-kombinasjoner, vil spredningen av det for ytterligere å evaluere utfallsdata, inkludert blødninger, iskemiske hendelser og død, vurderes.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Franske praktiserende leger som er involvert i polikliniske omgivelser, inkludert allmennleger og kardiologer.
Ekskluderingskriterier:
- Leger med eksklusiv sykehuspraksis.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell arm
|
Fra en systematisk gjennomgang av internasjonale retningslinjer (2012-2018), utviklet vi et reseptbelagt støtteverktøy som syntetiserer nasjonale og internasjonale retningslinjer for kronisk behandling (≥ 1 måned) av orale AT-midler uten å vurdere sykehusbehandling og brobehandling. I forsøksgruppen vil verktøyet være utstyrt med en forklarende veiledning. Utvalgte leger vil motta 3 forskjellige kliniske vignetter, som hver tilsvarer en spesifikk situasjon som legen må angi (takket være verktøyet) "riktig resept" av AT-er ved å svare på et flervalgsspørsmål, med nummer, type, varighet og dosering av AT gitt. |
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollarm
Utvalgte leger vil motta 3 forskjellige kliniske vignetter, som hver tilsvarer en spesifikk situasjon som legen må angi (uten verktøyet) "riktig resept" av AT-er ved å svare på et flervalgsspørsmål, med antall, type, varighet og dosering av AT gitt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære utfallsmålet er frekvensen av "riktig forskrivning av orale AT" som definert i henhold til retningslinjene når det gjelder antall, klasse, varighet og dosering mellom de to gruppene.
Tidsramme: Dag en
|
Hvordan vil "riktig forskrivning av orale ATs" defineres: Fra en systematisk gjennomgang av internasjonale retningslinjer (2012-2018), er det utviklet et reseptbelagt støtteverktøy som syntetiserer 70 nasjonale og internasjonale retningslinjer for kronisk behandling (≥ 1 måned) av orale AT-midler uten å vurdere sykehusbehandling og brobehandling. Den vitenskapelige komiteen for denne studien (kardiolog, internist-geriatrikere, allmennleger og epidemiologer) opprettet og validerte 30 kliniske vignetter. Ekspertkomiteen for denne studien måtte gjennomgå alle kliniske vignetter med reseptstøtteverktøyet (ekstern validering) for å bekrefte deres samsvar med klinisk praksis og lesbarhet. Dermed ble "riktig forskrivning av muntlige AT-er" definert a priori (riktig eller falsk) takket være reseptstøtteverktøyet og validert av ekspertkomiteen og den vitenskapelige komiteen. |
Dag en
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvensen av "riktig forskrivning av orale ATs" utført av legenes spesialitet.
Tidsramme: Dag en
|
Legers spesialitet: franske leger som er involvert i polikliniske omgivelser, inkludert allmennleger og kardiologer.
Leger med eksklusiv sykehuspraksis vil ikke bli vurdert.
|
Dag en
|
|
Forskjellen mellom kontroll- og intervensjonsgruppene i graden av tillit leger har i sine AT-resepter i tråd med retningslinjene.
Tidsramme: Dag en
|
Graden av tillit ble definert a priori med dette spørsmålet: "På en skala fra 0 til 10, hva er din grad av tillit til at resepten er tilstrekkelig i forhold til retningslinjene?"
|
Dag en
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lorène ZERAH, M.D, APHP / INSERM
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 18-492
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .