Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et reseptbelagt støtteverktøy for orale antitrombotiske kombinasjoner (COMBI-AT)

14. mai 2019 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Evaluering av et reseptbelagt støtteverktøy for kronisk behandling av orale antitrombotiske kombinasjoner hos voksne: Protokoll for en randomisert kontrollert studie ved bruk av kliniske vignetter

Fra en systematisk gjennomgang av internasjonale retningslinjer (2012-2018) vil det utvikles et reseptstøtteverktøy som syntetiserer nasjonale og internasjonale retningslinjer for kronisk behandling (≥ 1 måned) av orale AT-midler uten å vurdere sykehusbehandling og brobehandling. Retningslinjer som omhandler bruk av orale AT for ikke-valvulært atrieflimmer, koronararteriesykdom, iskemisk hjerneslag, valvulær hjertesykdom, perifer arteriesykdom og venøs tromboemboli hos voksne vil bli inkludert. Disse patologiene ble valgt fordi de fleste forskrivninger av AT er relatert til nevro-kardiovaskulære sykdommer og fordi denne studien ville gi en syntese som er relevant for klinikere med ansvar for oppfølging av pasienter med orale AT-kombinasjoner. Det er behov for studier for å vurdere virkningen av dette verktøyet på riktig forskrivning.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Orale antitrombotiske (AT) legemidler er vidt involvert i alvorlige og forebyggbare blødningshendelser, noe som rettferdiggjør implementering av risikominimeringstiltak. Å unngå upassende orale AT-kombinasjoner er en stor bekymring, spesielt for pasienter med flere kroniske tilstander. Det første trinnet er å gi rask og enkel tilgang til de siste anbefalingene. Fra en systematisk gjennomgang av internasjonale retningslinjer (2012-2018) vil det utvikles et reseptstøtteverktøy som syntetiserer nasjonale og internasjonale retningslinjer for kronisk behandling (≥ 1 måned) av orale AT-midler uten å vurdere sykehusbehandling og brobehandling. Vårt hovedmål i denne studien er å evaluere nøyaktigheten til dette verktøyet ved å måle hensiktsmessigheten av orale AT-resepter i henhold til de nyeste retningslinjene.

Metoder og analyse: I denne nettbaserte randomiserte kontrollerte studien vil deltakende franske allmennleger og kardiologer i poliklinisk setting bli randomisert ved bruk eller ikke av reseptstøtteverktøyet. De vil bli bedt om å oppgi antall medikamenter, medikamentklasse, varighet og dosering av AT, innen et tidsvindu på 10 minutter, for 3 forskjellige kliniske situasjoner presentert som kliniske vignetter (flervalgsspørsmål). Den vitenskapelige komiteen har laget og validert 30 kliniske vignetter som illustrerer polikliniske situasjoner der bruk av oral AT (enkelt-, dobbelt- eller trippelterapi) anbefales eller ikke i henhold til retningslinjene. Alle data vil bli behandlet anonymt.

Etikk og formidling: Hvis reseptstøtteverktøyet er assosiert med mer hensiktsmessige forskrivninger av AT-kombinasjoner, vil spredningen av det for ytterligere å evaluere utfallsdata, inkludert blødninger, iskemiske hendelser og død, vurderes.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

478

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Franske praktiserende leger som er involvert i polikliniske omgivelser, inkludert allmennleger og kardiologer.

Ekskluderingskriterier:

  • Leger med eksklusiv sykehuspraksis.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell arm

Fra en systematisk gjennomgang av internasjonale retningslinjer (2012-2018), utviklet vi et reseptbelagt støtteverktøy som syntetiserer nasjonale og internasjonale retningslinjer for kronisk behandling (≥ 1 måned) av orale AT-midler uten å vurdere sykehusbehandling og brobehandling.

I forsøksgruppen vil verktøyet være utstyrt med en forklarende veiledning. Utvalgte leger vil motta 3 forskjellige kliniske vignetter, som hver tilsvarer en spesifikk situasjon som legen må angi (takket være verktøyet) "riktig resept" av AT-er ved å svare på et flervalgsspørsmål, med nummer, type, varighet og dosering av AT gitt.

INGEN_INTERVENSJON: Kontrollarm
Utvalgte leger vil motta 3 forskjellige kliniske vignetter, som hver tilsvarer en spesifikk situasjon som legen må angi (uten verktøyet) "riktig resept" av AT-er ved å svare på et flervalgsspørsmål, med antall, type, varighet og dosering av AT gitt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det primære utfallsmålet er frekvensen av "riktig forskrivning av orale AT" som definert i henhold til retningslinjene når det gjelder antall, klasse, varighet og dosering mellom de to gruppene.
Tidsramme: Dag en

Hvordan vil "riktig forskrivning av orale ATs" defineres:

Fra en systematisk gjennomgang av internasjonale retningslinjer (2012-2018), er det utviklet et reseptbelagt støtteverktøy som syntetiserer 70 nasjonale og internasjonale retningslinjer for kronisk behandling (≥ 1 måned) av orale AT-midler uten å vurdere sykehusbehandling og brobehandling.

Den vitenskapelige komiteen for denne studien (kardiolog, internist-geriatrikere, allmennleger og epidemiologer) opprettet og validerte 30 kliniske vignetter.

Ekspertkomiteen for denne studien måtte gjennomgå alle kliniske vignetter med reseptstøtteverktøyet (ekstern validering) for å bekrefte deres samsvar med klinisk praksis og lesbarhet.

Dermed ble "riktig forskrivning av muntlige AT-er" definert a priori (riktig eller falsk) takket være reseptstøtteverktøyet og validert av ekspertkomiteen og den vitenskapelige komiteen.

Dag en

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvensen av "riktig forskrivning av orale ATs" utført av legenes spesialitet.
Tidsramme: Dag en
Legers spesialitet: franske leger som er involvert i polikliniske omgivelser, inkludert allmennleger og kardiologer. Leger med eksklusiv sykehuspraksis vil ikke bli vurdert.
Dag en
Forskjellen mellom kontroll- og intervensjonsgruppene i graden av tillit leger har i sine AT-resepter i tråd med retningslinjene.
Tidsramme: Dag en
Graden av tillit ble definert a priori med dette spørsmålet: "På en skala fra 0 til 10, hva er din grad av tillit til at resepten er tilstrekkelig i forhold til retningslinjene?"
Dag en

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lorène ZERAH, M.D, APHP / INSERM

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. november 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

14. februar 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

14. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

15. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2019

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 18-492

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere