Uno strumento di supporto alla prescrizione per combinazioni antitrombotiche orali (COMBI-AT)
Valutazione di uno strumento di supporto alla prescrizione per la gestione cronica delle combinazioni antitrombotiche orali negli adulti: protocollo di uno studio controllato randomizzato che utilizza vignette cliniche
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I farmaci antitrombotici orali (AT) sono ampiamente implicati in eventi emorragici gravi e prevenibili, il che giustifica l'implementazione di azioni di minimizzazione del rischio. Evitare combinazioni di AT orali inappropriate è una preoccupazione importante, in particolare per i pazienti con patologie croniche multiple. Il primo passaggio consiste nel fornire un accesso facile e veloce alle raccomandazioni più recenti. Da una revisione sistematica delle linee guida internazionali (2012-2018), verrà sviluppato uno strumento di supporto alla prescrizione che sintetizza le linee guida nazionali e internazionali sulla gestione cronica (≥ 1 mese) degli agenti AT orali senza considerare la gestione intraospedaliera e la terapia ponte. Il nostro obiettivo principale in questo studio è valutare l'accuratezza di questo strumento misurando l'adeguatezza delle prescrizioni orali di AT secondo le linee guida più recenti.
Metodi e analisi: in questo studio controllato randomizzato basato sul web, i medici generici e i cardiologi francesi partecipanti in ambito ambulatoriale saranno randomizzati in base all'uso o meno dello strumento di supporto alla prescrizione. Verrà chiesto loro di fornire il numero di farmaci, la classe di farmaci, la durata e il dosaggio degli AT, entro una finestra temporale di 10 minuti, per 3 diverse situazioni cliniche presentate come vignette cliniche (domande a scelta multipla). Il comitato scientifico ha realizzato e validato 30 vignette cliniche che illustrano situazioni cliniche ambulatoriali per le quali l'utilizzo di AT orali (singola, doppia o tripla terapia) è consigliato o meno secondo le linee guida. Tutti i dati saranno trattati in forma anonima.
Etica e diffusione: se lo strumento di supporto alla prescrizione è associato a una prescrizione più appropriata di combinazioni di AT, sarà presa in considerazione la sua diffusione per valutare ulteriormente i dati sugli esiti, tra cui emorragia, eventi ischemici e morte.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Medici praticanti francesi coinvolti in strutture ambulatoriali, inclusi medici generici e cardiologi.
Criteri di esclusione:
- Medici con pratica ospedaliera esclusiva.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Braccio sperimentale
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Da una revisione sistematica delle linee guida internazionali (2012-2018), abbiamo sviluppato uno strumento di supporto alla prescrizione che sintetizza le linee guida nazionali e internazionali sulla gestione cronica (≥ 1 mese) degli agenti AT orali senza considerare la gestione intraospedaliera e la terapia ponte. Nel gruppo sperimentale, lo strumento verrà fornito con una guida esplicativa. I medici selezionati riceveranno 3 diverse vignette cliniche, ciascuna corrispondente ad una specifica situazione per la quale il medico dovrà indicare (grazie allo strumento) la “corretta prescrizione” di AT rispondendo ad una domanda a scelta multipla, con il numero, tipo, durata e dosaggio di AT fornito. |
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NESSUN_INTERVENTO: Braccio di controllo
I medici selezionati riceveranno 3 diverse vignette cliniche, ciascuna corrispondente ad una specifica situazione per la quale il medico dovrà indicare (senza lo strumento) la “corretta prescrizione” di AT rispondendo ad una domanda a scelta multipla, con il numero, la tipologia, la durata e il dosaggio di AT fornito.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La misura dell'esito primario è il tasso di "corretta prescrizione di AT orali" come definito secondo le linee guida in termini di numero, classe, durata e dosaggio tra i due gruppi.
Lasso di tempo: Giorno uno
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Come verrà definita la "corretta prescrizione di AT orali": Da una revisione sistematica delle linee guida internazionali (2012-2018), è stato sviluppato uno strumento di supporto alla prescrizione che sintetizza 70 linee guida nazionali e internazionali sulla gestione cronica (≥ 1 mese) degli agenti orali di AT senza considerare la gestione intraospedaliera e la terapia ponte. Il comitato scientifico di questo studio (cardiologo, internista-geriatria, medico di medicina generale ed epidemiologi) ha creato e validato 30 vignette cliniche. Il comitato di esperti di questo studio ha dovuto rivedere tutte le vignette cliniche con lo strumento di supporto alla prescrizione (convalida esterna) per confermare il loro accordo con la pratica clinica e la loro leggibilità. Così, la "corretta prescrizione di AT orali" è stata definita a priori (giusta o falsa) grazie allo strumento di supporto alla prescrizione e validata dal comitato di esperti e dal comitato scientifico. |
Giorno uno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il tasso della "corretta prescrizione di AT orali" eseguita dalla specialità dei medici.
Lasso di tempo: Giorno uno
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Specialità dei medici: medici francesi coinvolti in ambito ambulatoriale, inclusi medici generici e cardiologi.
Non saranno presi in considerazione i medici con attività esclusivamente ospedaliera.
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Giorno uno
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La differenza tra i gruppi di controllo e di intervento nel grado di fiducia che i medici hanno nelle loro prescrizioni AT in linea con le linee guida.
Lasso di tempo: Giorno uno
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Il grado di fiducia è stato definito a priori con questa domanda: "Su una scala da 0 a 10, qual è il tuo grado di fiducia nell'adeguatezza della tua prescrizione rispetto alle linee guida?"
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Giorno uno
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Lorène ZERAH, M.D, APHP / INSERM
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18-492
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